- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716740
Studie van aminozuursuppletie voor patiënten met een overmatig verlies van spiermassa na obesitaschirurgie. (MUSCAADE)
Pilotstudie van suppletie met vertakte aminozuren voor patiënten met een overmatig verlies van spiermassa na obesitaschirurgie.
Ondanks de aantoonbare voordelen voor de gezondheid en de kwaliteit van leven, zijn er onzekerheden over de gevolgen van obesitaschirurgie. De samenstelling van gewichtsverlies wordt slecht begrepen. Het doel is een aanzienlijk verlies van lichaamsvet en een beperkt verlies van spiermassa.
Een cohortstudie op de voedingsafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse toont aan dat er 3 maanden en 1 jaar na de operatie 2 fenotypes van patiënten zijn. De eerste wordt 'weinig verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van het spiergewicht van minder dan 15% van het totale gewichtsverlies. De andere wordt 'groot verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van meer dan 15% van het spiergewicht aan het totale gewichtsverlies. Oorzaken van deze verschillende fenotypes zijn op dit moment onbekend.
Sommige aminozuren hebben een anabool potentieel. Leucine induceert een musculaire eiwitsynthese in klinische situaties zoals levercirrose, en sommige populaties zoals pasgeborenen en oudere mensen.
Ervan uitgaande dat een met leucine verrijkte essentiële aminozuursuppletie een gunstig effect zal hebben op de spiermassa. Dat is het testen van de invloed van de kwaliteit van de geconsumeerde eiwitten, meer dan de kwantiteit. Een anabole stof (hier aminozuur) kan alleen tot spiergroei leiden als het gepaard gaat met regelmatige fysieke training, alle patiënten zullen een fysieke training volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een overmatig verlies van vetvrije massa kan negatieve metabole gevolgen hebben. Vetvrije massa is inderdaad een essentiële bepalende factor voor gewichtsverlies en voor de regulatie van de glykemie. Een aanzienlijk verlies van spiermassa kan de persoon blootstellen aan een vermindering van de kwaliteit van leven (door vermoeidheid), of zelfs een functieverlies. Spieren zijn belangrijk voor de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme. Spieren zijn het doelwit van proteolyse en eiwitten zullen worden gebruikt als bronnen van aminozuren voor andere cellulaire functies.
Veranderingen in vetvrije massa stonden centraal in verschillende onderzoeken, maar veranderingen in spiermassa na bariatrische chirurgie zijn slechts één keer gemeld.
Een cohortstudie op de voedingsafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse toont aan dat er 3 maanden en 1 jaar na de operatie 2 fenotypes van patiënten zijn. De eerste wordt 'weinig verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van het spiergewicht van minder dan 15% van het totale gewichtsverlies. De andere wordt 'groot verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van meer dan 15% van het spiergewicht aan het totale gewichtsverlies. Oorzaken van deze verschillende fenotypes zijn op dit moment onbekend. Niets onderscheidt hen vóór de operatie. Type operatie, geslacht, eiwitinname (in gram eiwitinname per dag) lijken geen bepalende invloed te hebben op de intensiteit van het spiermassaverlies. De enige andere gepubliceerde studie toont veranderingen in spiermassa van ongeveer 15% na 6 weken.
De relatie tussen glykemieveranderingen en spiermassaveranderingen suggereert dat patiënten met bescheiden veranderingen in spiermassa patiënten zijn bij wie de glykemie het beste verbetert na een operatie. Het is de reden waarom het interessant kan zijn om spiermassa te behouden.
Tegenwoordig is er geen consensusstrategie om dit verlies aan spiermassa te compenseren. Het is belangrijk om tegelijkertijd een anabole prikkel (training, hormoon…) en voldoende energie- en eiwitinname te hebben.
Volgens een recente studie waarin de inname van leucine wordt vergeleken met placebo tijdens gewichtsverlies gedreven door een caloriearm dieet geassocieerd met spierversterkende oefeningen, verliezen patiënten hetzelfde gewicht, maar de leucinegroep wint vetvrije massa, terwijl de placebogroep het verliest. Dienovereenkomstig zullen twee verschillende doses aminozuren worden getest van degenen die als voedingssupplement worden gebruikt.
Deze studie test de invloed van de kwaliteit van de geconsumeerde eiwitten, meer dan de kwantiteit. Patiënten zullen een met leucine verrijkt aminozuursupplement nemen en fysieke training volgen. Suppletie met aromatische aminozuren vertoonde een anabool effect bij oudere mensen, ondervoede kinderen en ondervoede patiënten met chronische obstructieve longziekte. Er zijn geen bijwerkingen bekend. Deze aminozuursuppletie is niet geëvalueerd in de context van post-obesitaschirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar,
- Patiënt onderging een obesitas-operatie (gastric bypass of sleeve gastrectomie)
- Bijdrage van spiergewicht hoger dan 15% van het totale gewichtsverlies na de derde maand na de operatie.
- Patiënt die in staat is om meer te bewegen
- Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft vóór enige procedure voor het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het supplement.
- Patiënten met glucocorticoïdtherapie
- Patiënten met hyperthyreoïdie
- Patiënten die beginnen met insulinebehandeling of groeihormoon
- Inname van eiwitpoeder (als voedingssupplement of als anabole substantie voor spieropbouwende oefeningen)
- Orale inname van voedingssupplementen bij ondervoeding
- Botbreuk sinds de operatie
- Infectie kan hyperkatabolisme veroorzaken (zoals een microbiële uitbraak of chronische maagfistel)
- Ziekenhuisopname van meer dan 24 uur sinds de operatie
- Bekende lichamelijke handicap
- Onvermogen om de fysieke activiteit te verhogen gedurende 3 maanden na het begin van de suppletie
- Enterale of parenterale voeding
- Patiënten zwaarder dan 158 kg (DEXA onmogelijk)
- Beschermde volwassenen (voogdij op gerechtelijk bevel)
- Zwangere vrouw of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Met leucine verrijkt aminozuur: 2,16 g/dag
Voedingssupplement: met leucine verrijkte aminozuursuppletie en 30 minuten fysieke training 3 keer per week (2,16 g/dag)
|
Als patiënten na 3 maanden zwaarlijvigheidschirurgie meer dan 15% van het spiergewicht hebben verloren, zullen ze gedurende 3 maanden een met leucine verrijkt aminozuursuppletie nemen, aangevuld met een regelmatige fysieke training (30 minuten, 3 keer/week).
Arm A krijgt 2,46 g/dag leucine-verrijkte aminozuursuppletie en arm B 4 g/dag.
|
Experimenteel: Met leucine verrijkt aminozuur: 4g/dag
Voedingssupplement: met leucine verrijkte aminozuursuppletie en 30 minuten fysieke training 3 keer per week (4g/dag).
|
Als patiënten na 3 maanden zwaarlijvigheidschirurgie meer dan 15% van het spiergewicht hebben verloren, zullen ze gedurende 3 maanden een met leucine verrijkt aminozuursuppletie nemen, aangevuld met een regelmatige fysieke training (30 minuten, 3 keer/week).
Arm A krijgt 2,46 g/dag leucine-verrijkte aminozuursuppletie en arm B 4 g/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in appendiculaire spiermassa na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Appendiculaire spiermassa gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Het wordt gemeten vóór en 3 maanden na suppletie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht van ledematen na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De spierkracht van de onderste en bovenste ledematen wordt gemeten met een rekstrookje.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
400 meter loopsnelheid
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Stoel-sta test
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Evenwichtstest door de Short Physical Performance Battery-test
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Vermoeidheid wordt geëvalueerd door de Pichot-schaal
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene functionele beoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De algemene functie wordt beoordeeld door middel van de Functional Status Questionnaire-test.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse eiwitinname na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De patiënt evalueert zijn/haar dagelijkse eiwitinname (in g/dag) door middel van de Protein Intake Monitor met een digitale tablet
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke trainingadhesie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Patiënten zullen een oefendagboek hebben om hun georganiseerde fysieke activiteit op te schrijven.
Lichamelijke activiteit wordt omgezet in een veelvoud van het basaal metabolisme.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucosemetabolisme na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd en de glucoseconcentratie in het bloed bepaald.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinesecretie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd en de insulineconcentratie in het bloed bepaald.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in leucine-compliantie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Leucineconcentratie en variatie tussen bezoek voor en na 3 maanden suppletie zullen worden gemeten door middel van chromatografie om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7649
- 2015-A01226-43 (Andere identificatie: RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .