Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van aminozuursuppletie voor patiënten met een overmatig verlies van spiermassa na obesitaschirurgie. (MUSCAADE)

1 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie van suppletie met vertakte aminozuren voor patiënten met een overmatig verlies van spiermassa na obesitaschirurgie.

Ondanks de aantoonbare voordelen voor de gezondheid en de kwaliteit van leven, zijn er onzekerheden over de gevolgen van obesitaschirurgie. De samenstelling van gewichtsverlies wordt slecht begrepen. Het doel is een aanzienlijk verlies van lichaamsvet en een beperkt verlies van spiermassa.

Een cohortstudie op de voedingsafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse toont aan dat er 3 maanden en 1 jaar na de operatie 2 fenotypes van patiënten zijn. De eerste wordt 'weinig verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van het spiergewicht van minder dan 15% van het totale gewichtsverlies. De andere wordt 'groot verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van meer dan 15% van het spiergewicht aan het totale gewichtsverlies. Oorzaken van deze verschillende fenotypes zijn op dit moment onbekend.

Sommige aminozuren hebben een anabool potentieel. Leucine induceert een musculaire eiwitsynthese in klinische situaties zoals levercirrose, en sommige populaties zoals pasgeborenen en oudere mensen.

Ervan uitgaande dat een met leucine verrijkte essentiële aminozuursuppletie een gunstig effect zal hebben op de spiermassa. Dat is het testen van de invloed van de kwaliteit van de geconsumeerde eiwitten, meer dan de kwantiteit. Een anabole stof (hier aminozuur) kan alleen tot spiergroei leiden als het gepaard gaat met regelmatige fysieke training, alle patiënten zullen een fysieke training volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een overmatig verlies van vetvrije massa kan negatieve metabole gevolgen hebben. Vetvrije massa is inderdaad een essentiële bepalende factor voor gewichtsverlies en voor de regulatie van de glykemie. Een aanzienlijk verlies van spiermassa kan de persoon blootstellen aan een vermindering van de kwaliteit van leven (door vermoeidheid), of zelfs een functieverlies. Spieren zijn belangrijk voor de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme. Spieren zijn het doelwit van proteolyse en eiwitten zullen worden gebruikt als bronnen van aminozuren voor andere cellulaire functies.

Veranderingen in vetvrije massa stonden centraal in verschillende onderzoeken, maar veranderingen in spiermassa na bariatrische chirurgie zijn slechts één keer gemeld.

Een cohortstudie op de voedingsafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse toont aan dat er 3 maanden en 1 jaar na de operatie 2 fenotypes van patiënten zijn. De eerste wordt 'weinig verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van het spiergewicht van minder dan 15% van het totale gewichtsverlies. De andere wordt 'groot verlies' genoemd en wordt gedefinieerd door een bijdrage van meer dan 15% van het spiergewicht aan het totale gewichtsverlies. Oorzaken van deze verschillende fenotypes zijn op dit moment onbekend. Niets onderscheidt hen vóór de operatie. Type operatie, geslacht, eiwitinname (in gram eiwitinname per dag) lijken geen bepalende invloed te hebben op de intensiteit van het spiermassaverlies. De enige andere gepubliceerde studie toont veranderingen in spiermassa van ongeveer 15% na 6 weken.

De relatie tussen glykemieveranderingen en spiermassaveranderingen suggereert dat patiënten met bescheiden veranderingen in spiermassa patiënten zijn bij wie de glykemie het beste verbetert na een operatie. Het is de reden waarom het interessant kan zijn om spiermassa te behouden.

Tegenwoordig is er geen consensusstrategie om dit verlies aan spiermassa te compenseren. Het is belangrijk om tegelijkertijd een anabole prikkel (training, hormoon…) en voldoende energie- en eiwitinname te hebben.

Volgens een recente studie waarin de inname van leucine wordt vergeleken met placebo tijdens gewichtsverlies gedreven door een caloriearm dieet geassocieerd met spierversterkende oefeningen, verliezen patiënten hetzelfde gewicht, maar de leucinegroep wint vetvrije massa, terwijl de placebogroep het verliest. Dienovereenkomstig zullen twee verschillende doses aminozuren worden getest van degenen die als voedingssupplement worden gebruikt.

Deze studie test de invloed van de kwaliteit van de geconsumeerde eiwitten, meer dan de kwantiteit. Patiënten zullen een met leucine verrijkt aminozuursupplement nemen en fysieke training volgen. Suppletie met aromatische aminozuren vertoonde een anabool effect bij oudere mensen, ondervoede kinderen en ondervoede patiënten met chronische obstructieve longziekte. Er zijn geen bijwerkingen bekend. Deze aminozuursuppletie is niet geëvalueerd in de context van post-obesitaschirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Department of Endocrinology, metabolic diseases and nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar,
  • Patiënt onderging een obesitas-operatie (gastric bypass of sleeve gastrectomie)
  • Bijdrage van spiergewicht hoger dan 15% van het totale gewichtsverlies na de derde maand na de operatie.
  • Patiënt die in staat is om meer te bewegen
  • Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft vóór enige procedure voor het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het supplement.
  • Patiënten met glucocorticoïdtherapie
  • Patiënten met hyperthyreoïdie
  • Patiënten die beginnen met insulinebehandeling of groeihormoon
  • Inname van eiwitpoeder (als voedingssupplement of als anabole substantie voor spieropbouwende oefeningen)
  • Orale inname van voedingssupplementen bij ondervoeding
  • Botbreuk sinds de operatie
  • Infectie kan hyperkatabolisme veroorzaken (zoals een microbiële uitbraak of chronische maagfistel)
  • Ziekenhuisopname van meer dan 24 uur sinds de operatie
  • Bekende lichamelijke handicap
  • Onvermogen om de fysieke activiteit te verhogen gedurende 3 maanden na het begin van de suppletie
  • Enterale of parenterale voeding
  • Patiënten zwaarder dan 158 kg (DEXA onmogelijk)
  • Beschermde volwassenen (voogdij op gerechtelijk bevel)
  • Zwangere vrouw of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met leucine verrijkt aminozuur: 2,16 g/dag
Voedingssupplement: met leucine verrijkte aminozuursuppletie en 30 minuten fysieke training 3 keer per week (2,16 g/dag)
Als patiënten na 3 maanden zwaarlijvigheidschirurgie meer dan 15% van het spiergewicht hebben verloren, zullen ze gedurende 3 maanden een met leucine verrijkt aminozuursuppletie nemen, aangevuld met een regelmatige fysieke training (30 minuten, 3 keer/week). Arm A krijgt 2,46 g/dag leucine-verrijkte aminozuursuppletie en arm B 4 g/dag.
Experimenteel: Met leucine verrijkt aminozuur: 4g/dag
Voedingssupplement: met leucine verrijkte aminozuursuppletie en 30 minuten fysieke training 3 keer per week (4g/dag).
Als patiënten na 3 maanden zwaarlijvigheidschirurgie meer dan 15% van het spiergewicht hebben verloren, zullen ze gedurende 3 maanden een met leucine verrijkt aminozuursuppletie nemen, aangevuld met een regelmatige fysieke training (30 minuten, 3 keer/week). Arm A krijgt 2,46 g/dag leucine-verrijkte aminozuursuppletie en arm B 4 g/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in appendiculaire spiermassa na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Appendiculaire spiermassa gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Het wordt gemeten vóór en 3 maanden na suppletie.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht van ledematen na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De spierkracht van de onderste en bovenste ledematen wordt gemeten met een rekstrookje.
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
400 meter loopsnelheid
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Stoel-sta test
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in spierfunctie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Evenwichtstest door de Short Physical Performance Battery-test
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Vermoeidheid wordt geëvalueerd door de Pichot-schaal
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in algemene functionele beoordeling na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De algemene functie wordt beoordeeld door middel van de Functional Status Questionnaire-test.
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse eiwitinname na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De patiënt evalueert zijn/haar dagelijkse eiwitinname (in g/dag) door middel van de Protein Intake Monitor met een digitale tablet
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke trainingadhesie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Patiënten zullen een oefendagboek hebben om hun georganiseerde fysieke activiteit op te schrijven. Lichamelijke activiteit wordt omgezet in een veelvoud van het basaal metabolisme.
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glucosemetabolisme na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd en de glucoseconcentratie in het bloed bepaald.
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in insulinesecretie na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd en de insulineconcentratie in het bloed bepaald.
Basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in leucine-compliantie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Leucineconcentratie en variatie tussen bezoek voor en na 3 maanden suppletie zullen worden gemeten door middel van chromatografie om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RITZ Patrick, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7649
  • 2015-A01226-43 (Andere identificatie: RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren