Účinky semenné plazmy na míru těhotenství s IVF (SENAVA)
Účinky mužských faktorů na úspěšnost oplodnění in vitro. Zvýší usazování semenné plazmy kolem vnějšího cervikálního os míru otěhotnění?
Všechny páry plánované na IVF budou požádány o účast. Po informacích a obdržení informovaného souhlasu budou randomizováni do dvou skupin.
V době odběru vajíčka během IVF procedury bude kolem vnějšího cervikálního otvoru v pochvě instalována buď polovina množství semenné plazmy nebo stejné množství fyziologického roztoku NaCl. Stříkačka se seminální plazmou nebo fyziologickým roztokem NaCl bude připravena podle předem připraveného randomizačního seznamu technikem.
Úspěšností bude počet diagnostikovaných těhotenství a živě narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny páry plánované na IVF budou požádány o účast. Po informacích a obdržení informovaného souhlasu budou randomizováni do dvou skupin.
V době odběru vajíčka během IVF procedury bude kolem vnějšího cervikálního otvoru v pochvě instalována buď polovina množství semenné plazmy nebo stejné množství fyziologického roztoku NaCl.
Normálně nepoužíváme semennou plazmu, ale nyní bude polovina z ní instalována a druhá polovina analyzována s ohledem na množství cytokinů, které se mohou podílet na imunologické přípravě ženských vnitřních genitálií.
Stříkačka se seminální plazmou nebo fyziologickým roztokem NaCl bude připravena podle předem připraveného randomizačního seznamu technikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Nedstrand, PhD, Md
- E-mail: elizabeth.nedstrand@regionostergotland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne Liffner, Md
- E-mail: susanne.liffner@regionostergotland.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty daly informovaný souhlas
- neplodnost minimálně 1 rok
- pár, který si přeje IVF
- osoby ve věku 20 - 40 let
Kritérium vyloučení:
- azoospermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seminální plazma
Polovina množství seminální plazmy přijaté po přípravě spermií použitých pro IVF bude uložena kolem vnějšího cervikálního otvoru
|
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok NaCL
Množství fyziologického roztoku NaCL rovnající se polovině množství seminální plazmy přijaté po přípravě spermií použitých pro IVF bude uloženo kolem vnějšího cervikálního otvoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
|
Těhotenství jako životaschopný plod na ultrasonografii kolem 12. týdne a porod dítěte
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah cytokinů
Časové okno: 40 týdnů
|
množství cytokinů v seminální plazmě použité k ukládání kolem vnějšího cervikálního otvoru
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nedstrand, PhD, Md, Ostergotland County Council, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dno 2015/387-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .