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Auswirkungen von Samenplasma auf die Schwangerschaftsrate bei IVF (SENAVA)

29. September 2023 aktualisiert von: Elizabeth Nedstrand, Ostergotland County Council, Sweden

Die Auswirkungen männlicher Faktoren auf die Erfolgsrate der In-vitro-Fertilisation. Erhöht die Ablagerung von Samenplasma um den äußeren Muttermund die Schwangerschaftsrate?

Alle Paare, bei denen eine IVF geplant ist, werden zur Teilnahme aufgefordert. Nach der Information und der Einholung der Einverständniserklärung werden sie in zwei Gruppen randomisiert.

Zum Zeitpunkt der Entnahme der Eizelle während eines IVF-Eingriffs wird entweder die Hälfte der Samenplasmamenge oder die gleiche Menge physiologischer NaCl-Lösung um die äußere Gebärmutterhalsöffnung in der Vagina verteilt. Die Spritze mit Samenplasma oder physiologischer NaCl-Lösung wird gemäß einer von einem Techniker festgelegten Randomisierungsliste vorbereitet.

Die Erfolgsquote ergibt sich aus der Anzahl der diagnostizierten Schwangerschaften und Lebendgeburten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Paare, bei denen eine IVF geplant ist, werden zur Teilnahme aufgefordert. Nach der Information und der Einholung der Einverständniserklärung werden sie in zwei Gruppen randomisiert.

Zum Zeitpunkt der Entnahme der Eizelle während eines IVF-Eingriffs wird entweder die Hälfte der Samenplasmamenge oder die gleiche Menge physiologischer NaCl-Lösung um die äußere Gebärmutterhalsöffnung in der Vagina verteilt.

Normalerweise verwenden wir das Samenplasma nicht, aber jetzt wird die Hälfte davon installiert und die andere Hälfte auf eine Reihe von Zytokinen analysiert, die möglicherweise an der immunologischen Vorbereitung der weiblichen inneren Genitalien beteiligt sind.

Die Spritze mit Samenplasma oder physiologischer NaCl-Lösung wird gemäß einer von einem Techniker festgelegten Randomisierungsliste vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Unfruchtbarkeit seit mindestens 1 Jahr
  • das Paar wünscht sich IVF
  • Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren

Ausschlusskriterium:

  • Azoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Samenplasma
Die Hälfte der Samenplasmamenge, die nach der Vorbereitung der für die IVF verwendeten Spermien gewonnen wird, wird um die äußere Gebärmutterhalsöffnung herum abgelagert
Biologisch: Samenplasma
Placebo-Komparator: Physiologische NaCL-Lösung
Um die äußere Gebärmutterhalsöffnung wird eine Menge physiologischer NaCL-Lösung deponiert, die der Hälfte der Samenplasmamenge entspricht, die nach der Vorbereitung der für die IVF verwendeten Spermien erhalten wurde
Biologisch: Physiologische NaCL-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 40 Wochen
Schwangerschaft als lebensfähiger Fötus bei Ultraschall etwa in der 12. Woche und Entbindung des Kindes
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokingehalt
Zeitfenster: 40 Wochen
die Menge an Zytokinen im Samenplasma, die zur Ablagerung um die äußere Gebärmutterhalsöffnung herum verwendet werden
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Nedstrand, PhD, Md, Ostergotland County Council, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dno 2015/387-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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