Vliv suplementace HMB na zánět a metabolismus tukové tkáně
28. února 2017 aktualizováno: Metabolic Technologies Inc.
Tato studie určí účinky suplementace beta-hydroxy-beta-methylbutyrátu (HMB) na složení těla a změny síly během hubnutí.
Když lidé s nadváhou a obezitou ztrácejí váhu, a to zejména ve spojení s dietními omezeními, ztrácí se také svalová hmota, kostní hmota a svalová síla.
Bylo prokázáno, že HMB zachovává svalovou hmotu a sílu a předpokládá se, že HMB může také zachovat svaly, kosti a sílu během hubnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Čtyřicet obézních mužů (BMI 35-40 kg/m2, 18-40 let věku) bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř léčebných intervencí: 1) S omezením kalorií; 2) S omezením kalorií a doplněním HMB; 3) Žádné omezení kalorií; a 4) Bez omezení kalorií a doplněno HMB.
Během 8týdenního intervenčního období se očekává, že skupina s omezeným příjmem kalorií ztratí 3-5 % původní tělesné hmotnosti.
Každý týden budou prováděna antropometrická měření a před a po 8 týdnech intervence bude měřena tělesná skladba a síla pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA).
Krev a moč budou odebírány a analyzovány v 0., 4. a 8. týdnu.
Dále budou vedeny dietní záznamy a dotazníky týkající se kvality života a aktivita bude hodnocena pomocí dotazníků a krokoměrů.
Svalové biopsie budou odebrány před a po 8týdenní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
- Iowa State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Nekuřák
- Index tělesné hmotnosti 35-40 kg/m2
- Věk 18-40 let
- Váha stabilní po dobu posledních 6 měsíců (<5 lb. změna)
- V dobrém zdravotním stavu, bez chronických onemocnění/stavů, které mohou ovlivnit naměřené výsledky
- Ochotný a schopný konzumovat dietu na hubnutí
- Ochota a schopnost konzumovat denní doplněk výživy (ve formě pilulek)
- Dostupné pro plánované studijní závazky během 2 měsíců studia
Kritéria vyloučení:
- Kouř
- Užívejte jakékoli léky na snížení cholesterolu nebo na hubnutí nebo léky nebo doplňky, které ovlivňují krevní lipidy, inzulín nebo složení těla
- Vážte více než 300 liber kvůli omezení hmotnosti, velikosti a hloubky zařízení
- Užívejte doplňky stravy
- Máte chronické onemocnění, jako je:
- Kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda) nebo nestabilní onemocnění
- Těžká ortopedická/muskuloskeletální nebo nervosvalová postižení, která by odporovala cvičení
- Smyslové poruchy, které narušují následující směry
- Diagnóza demence
- Historie malignity za posledních 5 let
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo dietní omezení
|
Placebo kapsle obsahující laktát vápenatý podobný kapslím HMB.
|
|
Komparátor placeba: Placebo bez dietního omezení
|
Placebo kapsle obsahující laktát vápenatý podobný kapslím HMB.
|
|
Aktivní komparátor: Omezení stravy HMB
|
Kapsle HMB dodávají 3 gramy denně beta-hydroxyl-beta-methylbutyrátu vápenatého.
|
|
Aktivní komparátor: HMB No Diet Restriction
|
Kapsle HMB dodávají 3 gramy denně beta-hydroxyl-beta-methylbutyrátu vápenatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování minerální hustoty kostí
Časové okno: 8 týdnů
|
Minerální hustota kostí měřená pomocí DXA (T-skóre)
|
8 týdnů
|
|
Udržování chudé hmoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Chudá hmotnost měřená pomocí DXA (kg)
|
8 týdnů
|
|
Udržování svalové síly
Časové okno: 8 týdnů
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí Biodex Isokinetic Dynamometer (N-m)
|
8 týdnů
|
|
Udržování síly svalů ruky
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla svalů ruky bude hodnocena pomocí úchopů rukou (kg)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Rudy Valentine, PhD, Iowa State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTI2016-CS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebudou sdílena žádná individuální data.
Přehledy dat budou k dispozici po zveřejnění..
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .