Het effect van HMB-suppletie op vetweefselontsteking en metabolisme
28 februari 2017 bijgewerkt door: Metabolic Technologies Inc.
In dit onderzoek wordt gekeken naar de effecten van suppletie met bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB) op de lichaamssamenstelling en krachtveranderingen tijdens gewichtsverlies.
Wanneer mensen met overgewicht en obesitas gewicht verliezen, en in het bijzonder in combinatie met dieetbeperkingen, gaan ook spieren, botmassa en spierkracht verloren.
Van HMB is aangetoond dat het spiermassa en kracht behoudt, en er wordt aangenomen dat HMB ook spieren, botten en kracht kan behouden tijdens gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig zwaarlijvige mannen (BMI 35-40 kg/m2, 18-40 jaar oud) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsinterventies: 1) Caloriebeperkt; 2) Caloriebeperkt en HMB aangevuld; 3) Geen caloriebeperking; en 4) Geen caloriebeperking en HMB-supplementen.
Gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt verwacht dat de caloriebeperkte groep 3-5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht zal verliezen.
Antropometrische metingen zullen wekelijks worden uitgevoerd en dual energy x-ray absorptiometry (DXA) lichaamssamenstelling en kracht zullen worden gemeten voor en na 8 weken interventie.
Bloed en urine worden verzameld en geanalyseerd op 0, 4 en 8 weken.
Daarnaast zullen voedingsdossiers en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen, en activiteit zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten en stappentellers.
Er zullen spierbiopten worden genomen voor en na de 8 weken durende studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Niet-roker
- Body mass index van 35-40 kg/m2
- Leeftijd 18-40 jaar
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden (<5 lb. wijziging)
- In goede gezondheid, vrij van chronische ziekten/aandoeningen die de gemeten resultaten kunnen beïnvloeden
- Bereid en in staat om een dieet voor gewichtsverlies te volgen
- Bereid en in staat om dagelijks een voedingssupplement (in pilvorm) te consumeren
- Beschikbaar voor geplande studieverplichtingen tijdens de 2 studiemaanden
Uitsluitingscriteria:
- Rook
- Neem cholesterolverlagende of gewichtsverliesmedicijnen of medicijnen of supplementen die de bloedlipiden, insuline of lichaamssamenstelling beïnvloeden
- Weeg meer dan 300 pond vanwege gewichts-, grootte- en dieptebeperkingen van apparatuur
- Neem voedingssupplementen
- Heb een chronische ziekte zoals:
- Hart- en vaatziekten (bijv. recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte) of instabiele ziekte
- Ernstige orthopedische/musculoskeletale of neuromusculaire stoornissen die lichaamsbeweging tegenspreken
- Zintuiglijke stoornissen die het volgen van aanwijzingen belemmeren
- Diagnose bij dementie
- Geschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar
- Suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-dieetbeperking
|
Placebo-capsules die calciumlactaat bevatten vergelijkbaar met de HMB-capsules.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Geen dieetbeperking
|
Placebo-capsules die calciumlactaat bevatten vergelijkbaar met de HMB-capsules.
|
|
Actieve vergelijker: HMB-dieetbeperking
|
HMB-capsules leveren 3 gram calcium beta-hydroxyl-beta-methylbutyraat per dag.
|
|
Actieve vergelijker: HMB Geen dieetbeperking
|
HMB-capsules leveren 3 gram calcium beta-hydroxyl-beta-methylbutyraat per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Botmineraaldichtheid gemeten met DXA (T-score)
|
8 weken
|
|
Behoud van vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vetvrije massa gemeten door DXA (kg)
|
8 weken
|
|
Behoud van spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een Biodex Isokinetische Dynamometer (N-m)
|
8 weken
|
|
Behoud van handspierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Handspierkracht wordt beoordeeld met behulp van handgrepen (kg)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
- Hoofdonderzoeker: Rudy Valentine, PhD, Iowa State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTI2016-CS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele gegevens gedeeld.
Gegevenssamenvattingen zullen beschikbaar zijn na publicatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .