L'effetto dell'integrazione di HMB sull'infiammazione e sul metabolismo del tessuto adiposo
28 febbraio 2017 aggiornato da: Metabolic Technologies Inc.
Questo studio determinerà gli effetti dell'integrazione di beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) sulla composizione corporea e sui cambiamenti di forza durante la perdita di peso.
Quando le persone in sovrappeso e obese perdono peso, e in particolare in concomitanza con restrizioni dietetiche, si perdono anche i muscoli, la massa ossea e la forza muscolare.
È stato dimostrato che l'HMB preserva la massa e la forza muscolare e si pensa che l'HMB possa anche preservare i muscoli, le ossa e la forza durante la perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta uomini obesi (BMI 35-40 kg/m2, 18-40 anni di età) saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro interventi terapeutici: 1) Riduzione calorica; 2) Riduzione calorica e integrazione di HMB; 3) Nessuna restrizione calorica; e 4) Nessuna restrizione calorica e integrazione con HMB.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane si prevede che il gruppo ipocalorico perda il 3-5% del peso corporeo iniziale.
Le misurazioni antropometriche saranno prese settimanalmente e la composizione corporea e la forza dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) saranno misurate prima e dopo 8 settimane di intervento.
Il sangue e l'urina saranno raccolti e analizzati a 0, 4 e 8 settimane.
Inoltre verranno somministrati registri dietetici e questionari riguardanti la qualità della vita e l'attività sarà valutata utilizzando questionari e contapassi.
Verranno prelevate biopsie muscolari prima e dopo lo studio di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
- Iowa State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Non fumatore
- Indice di massa corporea di 35-40 kg/m2
- Età 18-40 anni
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi (<5 lb. modifica)
- In buona salute, privo di malattie/condizioni croniche che possono influire sui risultati misurati
- Disposti e in grado di consumare una dieta dimagrante
- Disposto e in grado di consumare un supplemento nutrizionale giornaliero (in forma di pillola)
- Disponibile per impegni di studio programmati durante i 2 mesi di studio
Criteri di esclusione:
- Fumo
- Assumere farmaci per abbassare il colesterolo o dimagrire o farmaci o integratori che influenzano i lipidi nel sangue, l'insulina o la composizione corporea
- Pesare più di 300 libbre a causa dei limiti di peso, dimensioni e profondità dell'attrezzatura
- Prendi degli integratori alimentari
- Avere una malattia cronica come:
- Malattie cardiopolmonari (ad es. infarto miocardico recente, angina instabile, ictus) o malattia instabile
- Gravi menomazioni ortopediche/muscoloscheletriche o neuromuscolari che contraddirebbero l'esercizio
- Menomazioni sensoriali che interferiscono con le seguenti indicazioni
- Diagnosi se demenza
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Restrizione alla dieta del placebo
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Capsule di placebo contenenti lattato di calcio simili alle capsule HMB.
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Comparatore placebo: Placebo Nessuna restrizione dietetica
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Capsule di placebo contenenti lattato di calcio simili alle capsule HMB.
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Comparatore attivo: Restrizione della dieta HMB
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Capsule di HMB che forniscono 3 grammi al giorno di calcio beta-idrossil-beta-metilbutirrato.
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Comparatore attivo: HMB Nessuna restrizione dietetica
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Capsule di HMB che forniscono 3 grammi al giorno di calcio beta-idrossil-beta-metilbutirrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Densità minerale ossea misurata mediante DXA (T-score)
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8 settimane
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Mantenimento della massa magra
Lasso di tempo: 8 settimane
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Massa magra misurata da DXA (kg)
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8 settimane
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Mantenimento della forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex (N-m)
|
8 settimane
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Mantenimento della forza muscolare della mano
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La forza muscolare della mano sarà valutata utilizzando le prese delle mani (kg)
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
- Investigatore principale: Rudy Valentine, PhD, Iowa State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI2016-CS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale sarà condiviso.
I riepiloghi dei dati saranno disponibili dopo la pubblicazione.
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