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Die Wirkung einer HMB-Supplementierung auf die Entzündung und den Stoffwechsel des Fettgewebes

28. Februar 2017 aktualisiert von: Metabolic Technologies Inc.
Diese Studie wird die Auswirkungen der Ergänzung von Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) auf die Körperzusammensetzung und die Kraftänderungen während der Gewichtsabnahme bestimmen. Beim Abnehmen von übergewichtigen und adipösen Personen, insbesondere in Verbindung mit diätetischen Einschränkungen, gehen auch Muskeln, Knochenmasse und Muskelkraft verloren. Es wurde gezeigt, dass HMB Muskelmasse und Kraft bewahrt, und es wird angenommen, dass HMB auch Muskeln, Knochen und Kraft während der Gewichtsabnahme erhalten kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig fettleibige Männer (BMI 35-40 kg/m2, 18-40 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsinterventionen zugeteilt: 1) Kalorienreduziert; 2) Kalorienreduziert und mit HMB ergänzt; 3) Keine Kalorienbeschränkung; und 4) keine Kalorienbeschränkung und HMB-ergänzt. Über den 8-wöchigen Interventionszeitraum wird erwartet, dass die kalorienreduzierte Gruppe 3–5 % des anfänglichen Körpergewichts verliert. Anthropometrische Messungen werden wöchentlich durchgeführt, und die Körperzusammensetzung und -kraft mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird vor und nach 8-wöchiger Intervention gemessen. Blut und Urin werden nach 0, 4 und 8 Wochen gesammelt und analysiert. Zusätzlich werden Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Lebensqualität verwaltet, und die Aktivität wird anhand von Fragebögen und Schrittzählern bewertet. Muskelbiopsien werden vor und nach der 8-wöchigen Studie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index von 35-40 kg/m2
  • Alter 18-40 Jahre
  • Gewicht stabil in den letzten 6 Monaten (<5 lb. ändern)
  • Bei guter Gesundheit, frei von chronischen Krankheiten/Zuständen, die sich auf die gemessenen Ergebnisse auswirken könnten
  • Bereit und in der Lage, eine Diät zur Gewichtsabnahme zu konsumieren
  • Bereit und in der Lage, eine tägliche Nahrungsergänzung (in Pillenform) zu sich zu nehmen
  • Verfügbar für geplante Studienverpflichtungen während der 2 Monate des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Rauch
  • Nehmen Sie cholesterinsenkende oder gewichtsreduzierende Medikamente oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Blutfette, das Insulin oder die Körperzusammensetzung beeinflussen
  • Wiegen Sie mehr als 300 Pfund aufgrund von Gewichts-, Größen- und Tiefenbeschränkungen der Ausrüstung
  • Nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Haben Sie eine chronische Krankheit wie:
  • Herz-Lungen-Erkrankungen (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) oder instabile Erkrankung
  • Schwere orthopädische/muskuloskelettale oder neuromuskuläre Beeinträchtigungen, die einer sportlichen Betätigung widersprechen würden
  • Sensorische Beeinträchtigungen, die das Befolgen von Anweisungen beeinträchtigen
  • Diagnose bei Demenz
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einschränkung der Placebo-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit Calciumlactat ähnlich den HMB-Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo Keine Diätbeschränkung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln mit Calciumlactat ähnlich den HMB-Kapseln.
Aktiver Komparator: HMB-Diätbeschränkung
Nahrungsergänzungsmittel: HMB
HMB-Kapseln liefern täglich 3 Gramm Calcium Beta-Hydroxyl-Beta-Methylbutyrat.
Aktiver Komparator: HMB Keine Diätbeschränkung
Nahrungsergänzungsmittel: HMB
HMB-Kapseln liefern täglich 3 Gramm Calcium Beta-Hydroxyl-Beta-Methylbutyrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 8 Wochen
Knochenmineraldichte gemessen durch DXA (T-Score)
8 Wochen
Aufrechterhaltung der Magermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
Magermasse gemessen durch DXA (kg)
8 Wochen
Aufrechterhaltung der Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Muskelkraft wird mit einem Biodex Isokinetic Dynamometer (N-m) bewertet.
8 Wochen
Aufrechterhaltung der Muskelkraft der Hand
Zeitfenster: 8 Wochen
Handmuskelkraft wird mit Handgriffen bewertet (kg)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Mitarbeiter

Iowa State University

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
  • Hauptermittler: Rudy Valentine, PhD, Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI2016-CS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten weitergegeben. Datenzusammenfassungen werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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