El efecto de la suplementación con HMB sobre la inflamación y el metabolismo del tejido adiposo
28 de febrero de 2017 actualizado por: Metabolic Technologies Inc.
Este estudio determinará los efectos de la suplementación con beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) en la composición corporal y los cambios de fuerza durante la pérdida de peso.
Cuando las personas con sobrepeso y obesas pierden peso, y en particular junto con restricciones dietéticas, también se pierde músculo, masa ósea y fuerza muscular.
Se ha demostrado que el HMB preserva la masa muscular y la fuerza, y se cree que el HMB también puede preservar los músculos, los huesos y la fuerza durante la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta hombres obesos (IMC 35-40 kg/m2, 18-40 años de edad) serán asignados aleatoriamente a una de cuatro intervenciones de tratamiento: 1) Calorías restringidas; 2) Calorías restringidas y suplementos de HMB; 3) Sin restricción calórica; y 4) Sin restricción calórica y suplementado con HMB.
Durante el período de intervención de 8 semanas, se espera que el grupo con restricción calórica pierda un 3-5% del peso corporal inicial.
Se tomarán medidas antropométricas semanalmente y se medirá la composición corporal y la fuerza mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) antes y después de 8 semanas de intervención.
La sangre y la orina se recolectarán y analizarán a las 0, 4 y 8 semanas.
Además, se administrarán registros dietéticos y cuestionarios sobre calidad de vida, y se evaluará la actividad mediante cuestionarios y podómetros.
Se tomarán biopsias musculares antes y después del estudio de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- No fumador
- Índice de masa corporal de 35-40 kg/m2
- Edad 18-40 años
- Peso estable durante los últimos 6 meses (<5 lb. cambiar)
- Con buena salud, libre de enfermedades/condiciones crónicas que puedan afectar los resultados medidos
- Dispuesto y capaz de consumir una dieta para bajar de peso.
- Dispuesto y capaz de consumir un suplemento nutricional diario (en forma de píldora)
- Disponible para compromisos de estudio programados durante los 2 meses de estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar
- Toma cualquier medicamento para bajar el colesterol o para bajar de peso o un medicamento o suplemento que afecte los lípidos en la sangre, la insulina o la composición corporal.
- Pesar más de 300 libras debido a las limitaciones de peso, tamaño y profundidad del equipo
- Tomar suplementos dietéticos
- Tiene una enfermedad crónica como:
- Enfermedad cardiopulmonar (ej. infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular) o enfermedad inestable
- Deficiencias ortopédicas/musculoesqueléticas o neuromusculares severas que contradirían el ejercicio
- Deficiencias sensoriales que interfieren con el seguimiento de instrucciones
- Diagnóstico si demencia
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Restricción de la dieta con placebo
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Cápsulas de placebo que contienen lactato de calcio similar a las cápsulas de HMB.
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Comparador de placebos: Placebo Sin restricción dietética
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Cápsulas de placebo que contienen lactato de calcio similar a las cápsulas de HMB.
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Comparador activo: Restricción de la dieta HMB
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Cápsulas de HMB que aportan 3 gramos al día de beta-hidroxil-beta-metilbutirato de calcio.
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Comparador activo: HMB sin restricción de dieta
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Cápsulas de HMB que aportan 3 gramos al día de beta-hidroxil-beta-metilbutirato de calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Densidad mineral ósea medida por DXA (T-score)
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8 semanas
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Mantenimiento de la masa magra
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Masa Magra medida por DXA (kg)
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8 semanas
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Mantenimiento de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza muscular se evaluará mediante un dinamómetro isocinético Biodex (N-m)
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8 semanas
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Mantenimiento de la fuerza muscular de la mano.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza muscular de la mano se evaluará mediante empuñaduras (kg)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
- Investigador principal: Rudy Valentine, PhD, Iowa State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI2016-CS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos individuales.
Los resúmenes de datos estarán disponibles después de la publicación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .