- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02717338
Kompetence, autonomie a příbuznost dárců krve
15. února 2022 aktualizováno: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Kompetence, autonomie a zlepšení vztahu dárců krve (Péče o dárce krve)
Účelem této studie je zjistit, zda zlepšení kompetence, autonomie a/nebo příbuznosti dárců krve zvyšuje vnitřní motivaci k dárcovství a zlepšuje udržení dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ze zdravotních, bezpečnostních a ekonomických důvodů existuje kritická potřeba nových přístupů ke zvýšení udržení nových dárců krve.
Současná studie zkoumá inovativní, teorií řízený přístup k retenci tím, že podporuje vnitřní motivaci k opětovnému dárcovství mezi novými dárci krve.
Teorie sebeurčení (SDT) navrhuje, že lidé s větší pravděpodobností budou setrvávat v chování, které je motivováno interně versus externě, a značný výzkum podporuje názor, že více internalizovaná motivace je spojena s lepším dodržováním v různých zdravotních kontextech.
Podobná zjištění byla také hlášena v souvislosti s dárcovstvím krve, kde měření míry, do jaké byla identita dárce internalizována, pozitivně souvisí jak se záměrem darování, tak s budoucím chováním dárce.
Na základě předchozí práce vyšetřovatelé navrhují otestovat vícesložkovou intervenci navrženou ke zvýšení jedné, dvou nebo všech tří základních lidských potřeb, které přispívají k vnitřní motivaci podle SDT (tj. kompetence, autonomie, příbuznost).
Pomocí plně faktoriálního designu budou prvodárci náhodně přiřazeni ke kontrolnímu stavu nebo intervenci, která řeší jednu, dvě nebo všechny tři základní potřeby.
Primárním cílem je zjistit, zda intervenční podmínky samy o sobě nebo v kombinaci zvyšují pravděpodobnost pokusu o darování v příštím roce.
Druhým cílem je prozkoumat zvýšení kompetence, autonomie a příbuznosti specifické pro intervence jako potenciální mediátory zvýšené retence dárců.
A konečně, výzkumný cíl prozkoumá integrativní model motivace, který pohlíží na autonomii jako na zprostředkující vliv na bližší determinanty chování na situační úrovni (tj. postoj, subjektivní normu, vnímanou kontrolu chování a záměr).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2580
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První dárce plné krve s New York Blood Center;
- Způsobilé darovat znovu;
- Ochota být náhodně přidělena;
- Mít nebo být ochotný založit si aktivní účet na Facebooku.
Kritéria vyloučení:
- Historie více než jednoho celoživotního darování plné krve (s jakýmkoli krevním centrem);
- Nezpůsobilý znovu darovat (na základě stanovení způsobilosti dárce New York Blood Center);
- neochotný být náhodně přidělen;
- Neochotný se přihlásit do uzavřené skupiny na Facebooku, pokud je přidělen náhodně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odborná způsobilost
Účastníci budou pověřeni, aby si prohlédli naši webovou stránku zvládání dárců.
|
Účastníci budou pověřeni, aby si prohlédli naši webovou stránku zvládání dárců, která kombinuje text, videa a interaktivní funkce k přímému řešení běžných obav dárců a nabízí rady ohledně empiricky ověřených strategií ke snížení strachu, bolesti a synkopálních reakcí.
|
Experimentální: Autonomie
Účastníkům bude přidělen krátký telefonický rozhovor.
|
Účastníkům bude přidělen krátký telefonický rozhovor, který jsme vyvinuli a který povzbudí dárce krve, aby přemýšleli o své jedinečné motivaci dárcovství a o tom, jak je akt dárcovství v souladu s jejich širšími životními cíli a hodnotami.
|
Experimentální: Příbuznost
Účastníci budou požádáni, aby se na jeden měsíc připojili k uzavřené facebookové skupině.
|
Účastníci budou požádáni, aby se na jeden měsíc připojili k uzavřené facebookové skupině.
Skupina vyzývá účastníky, aby diskutovali o svých zkušenostech s dárcovstvím krve, včetně takových věcí, jako je zveřejňování obrázků svých odběrů a/nebo důvodů pro darování.
Příspěvky budou navrženy tak, aby podporovaly sociální interakci týkající se zkušeností s dárcovstvím, utváření identity a skupinové příslušnosti.
|
Experimentální: Kompetence + samostatnost
Účastníci budou zařazeni do kontroly webových stránek, po které bude následovat krátký telefonický rozhovor.
|
Účastníci budou pověřeni, aby si prohlédli naši webovou stránku zvládání dárců, která kombinuje text, videa a interaktivní funkce k přímému řešení běžných obav dárců a nabízí rady ohledně empiricky ověřených strategií ke snížení strachu, bolesti a synkopálních reakcí.
Účastníkům bude přidělen krátký telefonický rozhovor, který jsme vyvinuli a který povzbudí dárce krve, aby přemýšleli o své jedinečné motivaci dárcovství a o tom, jak je akt dárcovství v souladu s jejich širšími životními cíli a hodnotami.
|
Experimentální: Kompetence + příbuznost
Účastníci budou zařazeni do kontroly webových stránek, po které bude následovat jednoměsíční členství ve skupině na Facebooku.
|
Účastníci budou pověřeni, aby si prohlédli naši webovou stránku zvládání dárců, která kombinuje text, videa a interaktivní funkce k přímému řešení běžných obav dárců a nabízí rady ohledně empiricky ověřených strategií ke snížení strachu, bolesti a synkopálních reakcí.
Účastníci budou požádáni, aby se na jeden měsíc připojili k uzavřené facebookové skupině.
Skupina vyzývá účastníky, aby diskutovali o svých zkušenostech s dárcovstvím krve, včetně takových věcí, jako je zveřejňování obrázků svých odběrů a/nebo důvodů pro darování.
Příspěvky budou navrženy tak, aby podporovaly sociální interakci týkající se zkušeností s dárcovstvím, utváření identity a skupinové příslušnosti.
|
Experimentální: Autonomie + příbuznost
Účastníci budou přiděleni ke krátkému telefonickému rozhovoru, po kterém bude následovat jednoměsíční členství ve skupině na Facebooku.
|
Účastníkům bude přidělen krátký telefonický rozhovor, který jsme vyvinuli a který povzbudí dárce krve, aby přemýšleli o své jedinečné motivaci dárcovství a o tom, jak je akt dárcovství v souladu s jejich širšími životními cíli a hodnotami.
Účastníci budou požádáni, aby se na jeden měsíc připojili k uzavřené facebookové skupině.
Skupina vyzývá účastníky, aby diskutovali o svých zkušenostech s dárcovstvím krve, včetně takových věcí, jako je zveřejňování obrázků svých odběrů a/nebo důvodů pro darování.
Příspěvky budou navrženy tak, aby podporovaly sociální interakci týkající se zkušeností s dárcovstvím, utváření identity a skupinové příslušnosti.
|
Experimentální: Kompetence + samostatnost + vztah
Účastníkům bude přidělena kontrola webových stránek, krátký telefonický rozhovor a jednoměsíční členství ve skupině na Facebooku.
|
Účastníci budou pověřeni, aby si prohlédli naši webovou stránku zvládání dárců, která kombinuje text, videa a interaktivní funkce k přímému řešení běžných obav dárců a nabízí rady ohledně empiricky ověřených strategií ke snížení strachu, bolesti a synkopálních reakcí.
Účastníkům bude přidělen krátký telefonický rozhovor, který jsme vyvinuli a který povzbudí dárce krve, aby přemýšleli o své jedinečné motivaci dárcovství a o tom, jak je akt dárcovství v souladu s jejich širšími životními cíli a hodnotami.
Účastníci budou požádáni, aby se na jeden měsíc připojili k uzavřené facebookové skupině.
Skupina vyzývá účastníky, aby diskutovali o svých zkušenostech s dárcovstvím krve, včetně takových věcí, jako je zveřejňování obrázků svých odběrů a/nebo důvodů pro darování.
Příspěvky budou navrženy tak, aby podporovaly sociální interakci týkající se zkušeností s dárcovstvím, utváření identity a skupinové příslušnosti.
|
Žádný zásah: Kontrola jako obvykle
Účastníci obdrží standardní komunikaci, kterou má New York Blood Center se všemi prvodárci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakujte pokusy o darování krve
Časové okno: jeden rok plus 8 týdnů po prvním darování
|
Záznamy dárců budou použity ke sledování všech případů následných pokusů o darování během jednoročního sledování.
|
jeden rok plus 8 týdnů po prvním darování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postoj k dárcovství krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Subjektivní normy dárcovství krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Vnímaná kontrola chování při dárcovství krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Záměr dárcovství krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Osobní morální norma dárcovství krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Darování krve Předpokládaná lítost
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Úzkost z dárcovství
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Rozhodovací bilanční inventář pro dárcovství krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Stupnice ambivalence dárcovství krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Průzkum identity dárců krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Činnost dárce krve a vlastní účinnost
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Stupnice vztahu mezi dárci krve
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Měřítko využití sociálních médií
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Stupnice vztahu k sociálním médiím
Časové okno: Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Účastník obdrží e-mailovou žádost o vyplnění online dotazníku v určených časech.
|
Před intervencí (požadováno 1-2 týdny po darování) a po intervenci (požadováno 7 týdnů po darování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po zveřejnění našich zjištění budou nezpracovaná a zpracovaná data volně dostupná každému výzkumníkovi, který si vyžádá kopii.
Nezpracované datové soubory budou uloženy jako datové soubory EXCEL a SPSS a budou zbaveny identifikace, takže nebude možné spojit informace s původními účastníky.
Pro získání přístupu k údajům mohou zainteresované strany kontaktovat PI.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou zpřístupněna jeden rok po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup řízeného přístupu bude použit ke sdílení deidentifikovaných údajů s jednotlivci, kteří 1) podají oficiální žádost hlavnímu zkoušejícímu, 2) prokáží legitimní akademický účel žádosti, 3) poskytnou důkaz o aktuálním souladu s etický výcvik lidských subjektů a 4) souhlasíte s tím, že vymažete data v dohodnutém časovém rámci a nebudete je sdílet s ostatními.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dárci krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko