- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02717338
Wzmocnienie kompetencji, autonomii i pokrewieństwa dawców krwi
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Wzmacnianie kompetencji, autonomii i pokrewieństwa dawców krwi (opieka krwiodawcy)
Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększenie kompetencji, autonomii i/lub pokrewieństwa dawców krwi zwiększa wewnętrzną motywację do oddania krwi i poprawia retencję dawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względów zdrowotnych, bezpieczeństwa i ekonomicznych istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod zwiększania zatrzymania nowych dawców krwi.
Obecne badanie analizuje innowacyjne, oparte na teorii podejście do retencji poprzez promowanie wewnętrznej motywacji do ponownego oddania krwi wśród nowych dawców krwi.
Teoria samostanowienia (SDT) sugeruje, że ludzie są bardziej skłonni do utrzymywania zachowań, które są motywowane wewnętrznie niż zewnętrznie, a liczne badania potwierdzają pogląd, że bardziej zinternalizowana motywacja wiąże się z lepszym przestrzeganiem w różnych kontekstach zdrowotnych.
Podobne wyniki odnotowano również w kontekście oddawania krwi, gdzie miary stopnia internalizacji tożsamości dawcy są pozytywnie powiązane zarówno z zamiarem dawstwa, jak i przyszłym zachowaniem dawstwa.
Na podstawie wcześniejszej pracy badacze proponują przetestowanie wieloskładnikowej interwencji zaprojektowanej w celu wzmocnienia jednej, dwóch lub wszystkich trzech podstawowych ludzkich potrzeb, które składają się na wewnętrzną motywację zgodnie z SDT (tj. kompetencji, autonomii, pokrewieństwa).
Korzystając z pełnego projektu czynnikowego, dawcy po raz pierwszy zostaną losowo przydzieleni do warunku kontrolnego lub interwencji, która zaspokaja jedną, dwie lub wszystkie trzy podstawowe potrzeby.
Głównym celem jest ustalenie, czy warunki interwencji, pojedynczo iw połączeniu, zwiększają prawdopodobieństwo próby dawstwa w następnym roku.
Drugim celem jest zbadanie specyficznego dla interwencji wzrostu kompetencji, autonomii i pokrewieństwa jako potencjalnych mediatorów zwiększonej retencji dawcy.
Wreszcie, celem eksploracyjnym będzie zbadanie integracyjnego modelu motywacji, który postrzega autonomię jako pośredniczący wpływ na bardziej proksymalne determinanty zachowania na poziomie sytuacyjnym (tj. postawę, subiektywną normę, postrzeganą kontrolę behawioralną i intencję).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2580
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy dawca krwi pełnej w New York Blood Center;
- Uprawniony do ponownego oddania;
- Chętny do losowego przydziału;
- Posiadać lub chcieć założyć aktywne konto na Facebooku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż jednego oddania krwi pełnej w życiu (z dowolnego centrum krwiodawstwa);
- Nie kwalifikuje się do ponownego oddania krwi (na podstawie określenia kwalifikowalności dawcy Centrum Krwiodawstwa w Nowym Jorku);
- Niechęć do losowego przydziału;
- Niechęć do zapisania się do zamkniętej grupy na Facebooku, jeśli została przydzielona losowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompetencja
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przeglądu naszej strony internetowej dotyczącej radzenia sobie z dawcami.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przejrzenia naszej strony internetowej poświęconej radzeniu sobie z dawcami, która łączy tekst, filmy i funkcje interaktywne, aby bezpośrednio odnieść się do powszechnych obaw dawców i zaoferować porady dotyczące empirycznie potwierdzonych strategii zmniejszania strachu, bólu i reakcji omdleń.
|
|
Eksperymentalny: Autonomia
Uczestnicy zostaną przydzieleni do krótkiej rozmowy telefonicznej.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do odbycia krótkiego wywiadu telefonicznego, który opracowaliśmy, aby zachęcić dawców krwi do zastanowienia się nad ich wyjątkowymi motywacjami do oddania krwi oraz nad tym, w jaki sposób akt oddania jest zgodny z ich szerszymi celami i wartościami życiowymi.
|
|
Eksperymentalny: Pokrewieństwo
Uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do zamkniętej grupy na Facebooku na okres jednego miesiąca.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do zamkniętej grupy na Facebooku na okres jednego miesiąca.
Grupa zachęca uczestników do dyskusji na temat swoich doświadczeń związanych z oddawaniem krwi, w tym do publikowania zdjęć swoich krwiodawców i/lub powodów oddania krwi.
Posty będą miały na celu zachęcenie do interakcji społecznych związanych z doświadczeniami związanymi z darowiznami, tworzeniem tożsamości i przynależnością do grupy.
|
|
Eksperymentalny: Kompetencje + Autonomia
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przeglądu strony internetowej, po którym nastąpi krótka rozmowa telefoniczna.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przejrzenia naszej strony internetowej poświęconej radzeniu sobie z dawcami, która łączy tekst, filmy i funkcje interaktywne, aby bezpośrednio odnieść się do powszechnych obaw dawców i zaoferować porady dotyczące empirycznie potwierdzonych strategii zmniejszania strachu, bólu i reakcji omdleń.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do odbycia krótkiego wywiadu telefonicznego, który opracowaliśmy, aby zachęcić dawców krwi do zastanowienia się nad ich wyjątkowymi motywacjami do oddania krwi oraz nad tym, w jaki sposób akt oddania jest zgodny z ich szerszymi celami i wartościami życiowymi.
|
|
Eksperymentalny: Kompetencja + Pokrewieństwo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przeglądu strony internetowej, a następnie miesięcznego członkostwa w grupie na Facebooku.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przejrzenia naszej strony internetowej poświęconej radzeniu sobie z dawcami, która łączy tekst, filmy i funkcje interaktywne, aby bezpośrednio odnieść się do powszechnych obaw dawców i zaoferować porady dotyczące empirycznie potwierdzonych strategii zmniejszania strachu, bólu i reakcji omdleń.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do zamkniętej grupy na Facebooku na okres jednego miesiąca.
Grupa zachęca uczestników do dyskusji na temat swoich doświadczeń związanych z oddawaniem krwi, w tym do publikowania zdjęć swoich krwiodawców i/lub powodów oddania krwi.
Posty będą miały na celu zachęcenie do interakcji społecznych związanych z doświadczeniami związanymi z darowiznami, tworzeniem tożsamości i przynależnością do grupy.
|
|
Eksperymentalny: Autonomia + Pokrewieństwo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do krótkiej rozmowy telefonicznej, po której następuje miesięczne członkostwo w grupie na Facebooku.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do odbycia krótkiego wywiadu telefonicznego, który opracowaliśmy, aby zachęcić dawców krwi do zastanowienia się nad ich wyjątkowymi motywacjami do oddania krwi oraz nad tym, w jaki sposób akt oddania jest zgodny z ich szerszymi celami i wartościami życiowymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do zamkniętej grupy na Facebooku na okres jednego miesiąca.
Grupa zachęca uczestników do dyskusji na temat swoich doświadczeń związanych z oddawaniem krwi, w tym do publikowania zdjęć swoich krwiodawców i/lub powodów oddania krwi.
Posty będą miały na celu zachęcenie do interakcji społecznych związanych z doświadczeniami związanymi z darowiznami, tworzeniem tożsamości i przynależnością do grupy.
|
|
Eksperymentalny: Kompetencja + Autonomia + Pokrewieństwo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przeglądu strony internetowej, krótkiej rozmowy telefonicznej i miesięcznego członkostwa w grupie na Facebooku.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przejrzenia naszej strony internetowej poświęconej radzeniu sobie z dawcami, która łączy tekst, filmy i funkcje interaktywne, aby bezpośrednio odnieść się do powszechnych obaw dawców i zaoferować porady dotyczące empirycznie potwierdzonych strategii zmniejszania strachu, bólu i reakcji omdleń.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do odbycia krótkiego wywiadu telefonicznego, który opracowaliśmy, aby zachęcić dawców krwi do zastanowienia się nad ich wyjątkowymi motywacjami do oddania krwi oraz nad tym, w jaki sposób akt oddania jest zgodny z ich szerszymi celami i wartościami życiowymi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dołączenie do zamkniętej grupy na Facebooku na okres jednego miesiąca.
Grupa zachęca uczestników do dyskusji na temat swoich doświadczeń związanych z oddawaniem krwi, w tym do publikowania zdjęć swoich krwiodawców i/lub powodów oddania krwi.
Posty będą miały na celu zachęcenie do interakcji społecznych związanych z doświadczeniami związanymi z darowiznami, tworzeniem tożsamości i przynależnością do grupy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola zwykłego leczenia
Uczestnicy otrzymają standardową komunikację, którą Nowojorskie Centrum Krwiodawstwa prowadzi ze wszystkimi pierwszymi dawcami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórne próby krwiodawstwa
Ramy czasowe: jeden rok plus 8 tygodni po pierwszym dawstwie
|
Rejestry dawców będą wykorzystywane do śledzenia wszystkich przypadków kolejnych prób oddania krwi podczas rocznego okresu obserwacji.
|
jeden rok plus 8 tygodni po pierwszym dawstwie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa krwiodawstwa
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Subiektywne normy krwiodawstwa
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Kontrola behawioralna postrzegana przez oddanie krwi
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Intencja krwiodawstwa
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Osobista norma moralna krwiodawstwa
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Oczekiwane oddawanie krwi Żal
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Lęk przed darowizną
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Inwentaryzacja równowagi decyzyjnej dla krwiodawstwa
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Skala ambiwalencji krwiodawstwa
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Badanie tożsamości dawcy krwi
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Akcja krwiodawcy i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Skala pokrewieństwa z dawcami krwi
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Skala korzystania z mediów społecznościowych
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
|
Skala powiązań z mediami społecznościowymi
Ramy czasowe: Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Uczestnik otrzymuje wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariusza online w określonych godzinach.
|
Przedinterwencja (wymagana 1-2 tygodnie po donacji) i Postinterwencja (wymagana 7 tygodni po donacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po opublikowaniu naszych ustaleń surowe i przetworzone dane będą bezpłatnie dostępne dla każdego badacza, który poprosi o kopię.
Surowe pliki danych będą przechowywane jako pliki danych EXCEL i SPSS i zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, więc nie będzie możliwości powiązania tych informacji z pierwotnymi uczestnikami.
W celu uzyskania dostępu do danych zainteresowane osoby mogą kontaktować się z IIP.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione rok po opublikowaniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Podejście kontrolowanego dostępu będzie wykorzystywane do udostępniania pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych osobom, które 1) złożą oficjalną prośbę do głównego badacza, 2) wykażą uzasadniony cel akademicki wniosku, 3) przedstawią dowód aktualnej zgodności z szkolenia z zakresu etyki dotyczącej ludzi oraz 4) wyrażają zgodę na usunięcie danych w uzgodnionym terminie i nieudostępnianie danych innym osobom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .