- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02717338
Mejora de la competencia, la autonomía y la relación de los donantes de sangre
15 de febrero de 2022 actualizado por: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Mejora de la competencia, la autonomía y la relación de los donantes de sangre (Blood Donor CARE)
El propósito de este estudio es determinar si mejorar la competencia, la autonomía y/o la relación de los donantes de sangre aumenta la motivación intrínseca para donar y mejora la retención de donantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por razones de salud, seguridad y económicas, existe una necesidad crítica de enfoques novedosos para mejorar la retención de nuevos donantes de sangre.
El estudio actual examina un enfoque innovador basado en la teoría para la retención al promover la motivación intrínseca para donar nuevamente entre los nuevos donantes de sangre.
La teoría de la autodeterminación (SDT, por sus siglas en inglés) propone que es más probable que las personas persistan con comportamientos motivados internamente versus externos, y una cantidad considerable de investigaciones respalda la noción de que una motivación más internalizada se asocia con una mejor adherencia en una variedad de contextos de salud.
También se han informado hallazgos similares en el contexto de la donación de sangre, donde las medidas de la medida en que se ha interiorizado la identidad de un donante se relacionan positivamente tanto con la intención de donación como con el comportamiento futuro de donación.
Con base en trabajos previos, los investigadores proponen probar una intervención de múltiples componentes diseñada para mejorar una, dos o las tres necesidades humanas fundamentales que contribuyen a la motivación interna según SDT (es decir, competencia, autonomía, relación).
Usando un diseño factorial completo, los donantes primerizos serán asignados aleatoriamente a una condición de control o una intervención que aborde una, dos o las tres necesidades fundamentales.
El objetivo principal es determinar si las condiciones de intervención, solas y combinadas, aumentan la probabilidad de un intento de donación en el próximo año.
El segundo objetivo es examinar los aumentos específicos de la intervención en competencia, autonomía y relación como mediadores potenciales de una mayor retención de donantes.
Finalmente, un objetivo exploratorio examinará un modelo integrador de motivación que ve la autonomía como una influencia mediadora en los determinantes más proximales del comportamiento a nivel situacional (es decir, actitud, norma subjetiva, control conductual percibido e intención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de sangre completa por primera vez con New York Blood Center;
- Elegible para donar nuevamente;
- Dispuesto a ser asignado al azar;
- Tener, o estar dispuesto a establecer, una cuenta de Facebook activa.
Criterio de exclusión:
- Historial de más de una donación de sangre total de por vida (con cualquier centro de sangre);
- Inelegible para donar nuevamente (basado en la determinación de elegibilidad del donante del New York Blood Center);
- No dispuesto a ser asignado al azar;
- No está dispuesto a registrarse en un grupo cerrado de Facebook, si se le asigna al azar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Competencia
A los participantes se les asignará revisar nuestro sitio web de afrontamiento de donantes.
|
Se asignará a los participantes para revisar nuestro sitio web de afrontamiento de donantes que combina texto, videos y funciones interactivas para abordar directamente los temores comunes de los donantes y ofrecer consejos sobre estrategias validadas empíricamente para reducir el miedo, el dolor y las reacciones sincopales.
|
|
Experimental: Autonomía
Los participantes serán asignados para recibir una breve entrevista telefónica.
|
Se asignará a los participantes para recibir una breve entrevista telefónica que hemos desarrollado que alienta a los donantes de sangre a reflexionar sobre sus motivaciones únicas para donar y cómo el acto de donar es consistente con sus objetivos y valores de vida más amplios.
|
|
Experimental: Relación
Se pedirá a los participantes que se unan a un grupo cerrado de Facebook durante un mes.
|
Se pedirá a los participantes que se unan a un grupo cerrado de Facebook durante un mes.
El grupo alienta a los participantes a discutir sus experiencias con la donación de sangre, incluyendo cosas como publicar imágenes de sus donaciones y/o razones para donar.
Las publicaciones se diseñarán para fomentar la interacción social en torno a experiencias de donación, formación de identidad y afiliación grupal.
|
|
Experimental: Competencia + Autonomía
Los participantes serán asignados a la revisión del sitio web, seguida de una breve entrevista telefónica.
|
Se asignará a los participantes para revisar nuestro sitio web de afrontamiento de donantes que combina texto, videos y funciones interactivas para abordar directamente los temores comunes de los donantes y ofrecer consejos sobre estrategias validadas empíricamente para reducir el miedo, el dolor y las reacciones sincopales.
Se asignará a los participantes para recibir una breve entrevista telefónica que hemos desarrollado que alienta a los donantes de sangre a reflexionar sobre sus motivaciones únicas para donar y cómo el acto de donar es consistente con sus objetivos y valores de vida más amplios.
|
|
Experimental: Competencia + Relación
Los participantes serán asignados a la revisión del sitio web, seguido de la membresía del grupo de Facebook de un mes.
|
Se asignará a los participantes para revisar nuestro sitio web de afrontamiento de donantes que combina texto, videos y funciones interactivas para abordar directamente los temores comunes de los donantes y ofrecer consejos sobre estrategias validadas empíricamente para reducir el miedo, el dolor y las reacciones sincopales.
Se pedirá a los participantes que se unan a un grupo cerrado de Facebook durante un mes.
El grupo alienta a los participantes a discutir sus experiencias con la donación de sangre, incluyendo cosas como publicar imágenes de sus donaciones y/o razones para donar.
Las publicaciones se diseñarán para fomentar la interacción social en torno a experiencias de donación, formación de identidad y afiliación grupal.
|
|
Experimental: Autonomía + Relación
Los participantes serán asignados a la breve entrevista telefónica, seguida de la membresía del grupo de Facebook de un mes.
|
Se asignará a los participantes para recibir una breve entrevista telefónica que hemos desarrollado que alienta a los donantes de sangre a reflexionar sobre sus motivaciones únicas para donar y cómo el acto de donar es consistente con sus objetivos y valores de vida más amplios.
Se pedirá a los participantes que se unan a un grupo cerrado de Facebook durante un mes.
El grupo alienta a los participantes a discutir sus experiencias con la donación de sangre, incluyendo cosas como publicar imágenes de sus donaciones y/o razones para donar.
Las publicaciones se diseñarán para fomentar la interacción social en torno a experiencias de donación, formación de identidad y afiliación grupal.
|
|
Experimental: Competencia + Autonomía + Relación
Los participantes serán asignados a la revisión del sitio web, una breve entrevista telefónica y una membresía grupal de Facebook de un mes.
|
Se asignará a los participantes para revisar nuestro sitio web de afrontamiento de donantes que combina texto, videos y funciones interactivas para abordar directamente los temores comunes de los donantes y ofrecer consejos sobre estrategias validadas empíricamente para reducir el miedo, el dolor y las reacciones sincopales.
Se asignará a los participantes para recibir una breve entrevista telefónica que hemos desarrollado que alienta a los donantes de sangre a reflexionar sobre sus motivaciones únicas para donar y cómo el acto de donar es consistente con sus objetivos y valores de vida más amplios.
Se pedirá a los participantes que se unan a un grupo cerrado de Facebook durante un mes.
El grupo alienta a los participantes a discutir sus experiencias con la donación de sangre, incluyendo cosas como publicar imágenes de sus donaciones y/o razones para donar.
Las publicaciones se diseñarán para fomentar la interacción social en torno a experiencias de donación, formación de identidad y afiliación grupal.
|
|
Sin intervención: Control de tratamiento habitual
Los participantes recibirán las comunicaciones estándar que New York Blood Center tiene con todos los donantes primerizos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intentos repetidos de donación de sangre
Periodo de tiempo: un año más 8 semanas después de la donación inicial
|
Los registros de donantes se utilizarán para realizar un seguimiento de todos los casos de intentos de donación posteriores durante el seguimiento de un año.
|
un año más 8 semanas después de la donación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actitud de donación de sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Normas Subjetivas de Donación de Sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Control conductual percibido de la donación de sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Intención de donación de sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Donación de Sangre Norma Moral Personal
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Arrepentimiento anticipado de donación de sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Ansiedad de donación
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Inventario de Balance Decisional para Donación de Sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Escala de ambivalencia de donación de sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Encuesta de identidad de donantes de sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Acción del donante de sangre y autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Escala de relación de donantes de sangre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Escala de uso de redes sociales
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
|
Escala de relación con las redes sociales
Periodo de tiempo: Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
El participante recibe una solicitud por correo electrónico para completar el cuestionario en línea en momentos específicos.
|
Pre-intervención (solicitada 1-2 semanas después de la donación) y Post-intervención (solicitada 7 semanas después de la donación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de nuestros hallazgos, los datos sin procesar y procesados estarán disponibles gratuitamente para cualquier investigador que solicite una copia.
Los archivos de datos sin procesar se almacenarán como archivos de datos EXCEL y SPSS y no se identificarán para que no haya posibilidad de conectar la información con los participantes originales.
Para obtener acceso a los datos, los interesados pueden ponerse en contacto con el IP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles un año después de la publicación de los hallazgos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se utilizará un enfoque de acceso controlado para compartir datos no identificados con personas que 1) hagan una solicitud oficial al investigador principal, 2) demuestren un propósito académico legítimo para la solicitud, 3) brinden evidencia de cumplimiento actualizado con entrenamiento ético de sujetos humanos, y 4) acepta eliminar los datos dentro de un plazo acordado y no compartir los datos con otros.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .