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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02717338
Verbesserung der Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit von Blutspendern
15. Februar 2022 aktualisiert von: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Verbesserung der Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit von Blutspendern (Blood Donor CARE)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verbesserung der Kompetenz, Autonomie und/oder Verbundenheit von Blutspendern die intrinsische Motivation zur Spende erhöht und die Spenderbindung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus gesundheitlichen, sicherheitstechnischen und wirtschaftlichen Gründen besteht ein dringender Bedarf an neuen Ansätzen, um die Bindung neuer Blutspender zu verbessern.
Die aktuelle Studie untersucht einen innovativen, theoriegeleiteten Ansatz zur Bindung, indem die intrinsische Motivation zur erneuten Spende bei neuen Blutspendern gefördert wird.
Die Selbstbestimmungstheorie (SDT) geht davon aus, dass Menschen eher an Verhaltensweisen festhalten, die intern oder extern motiviert sind, und umfangreiche Forschungsergebnisse unterstützen die Vorstellung, dass eine stärker internalisierte Motivation mit einer besseren Einhaltung in einer Vielzahl von Gesundheitskontexten verbunden ist.
Ähnliche Befunde wurden auch im Blutspendekontext berichtet, wo Messungen des Ausmaßes, in dem eine Spenderidentität internalisiert wurde, sowohl mit der Spendeabsicht als auch mit dem zukünftigen Spendeverhalten in positivem Zusammenhang stehen.
Basierend auf früheren Arbeiten schlagen die Forscher vor, eine Intervention mit mehreren Komponenten zu testen, die darauf ausgelegt ist, ein, zwei oder alle drei der grundlegenden menschlichen Bedürfnisse zu verbessern, die zur internen Motivation gemäß SDT beitragen (d. h. Kompetenz, Autonomie, Verbundenheit).
Unter Verwendung eines vollfaktoriellen Designs werden Erstspender nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollbedingung oder einer Intervention zugewiesen, die einen, zwei oder alle drei Grundbedürfnisse anspricht.
Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Interventionsbedingungen allein und in Kombination die Wahrscheinlichkeit eines Spendeversuchs im nächsten Jahr erhöhen.
Das zweite Ziel ist es, interventionsspezifische Kompetenz-, Autonomie- und Verbundenheitszuwächse als potenzielle Mediatoren einer verbesserten Spenderbindung zu untersuchen.
Schließlich wird ein exploratives Ziel ein integratives Motivationsmodell untersuchen, das Autonomie als einen vermittelnden Einfluss auf die eher proximalen Determinanten des Verhaltens auf der Situationsebene (d. h. Einstellung, subjektive Norm, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Absicht) betrachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2580
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger Vollblutspender beim New York Blood Center;
- Wieder spendenberechtigt;
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden;
- Ein aktives Facebook-Konto haben oder bereit sein, ein solches einzurichten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von mehr als einer lebenslangen Vollblutspende (mit jedem Blutzentrum);
- Nicht berechtigt, erneut zu spenden (basierend auf der Bestimmung der Spendereignung des New York Blood Center);
- Nicht bereit, zufällig zugewiesen zu werden;
- Nicht bereit, sich für eine geschlossene Facebook-Gruppe anzumelden, wenn sie zufällig zugewiesen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kompetenz
Die Teilnehmer werden beauftragt, unsere Spender-Coping-Website zu überprüfen.
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Die Teilnehmer werden beauftragt, unsere Spender-Bewältigungs-Website zu überprüfen, die Text, Videos und interaktive Funktionen kombiniert, um häufige Spenderängste direkt anzusprechen und Ratschläge zu empirisch validierten Strategien zur Verringerung von Angst, Schmerz und synkopalen Reaktionen zu geben.
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Experimental: Autonomie
Den Teilnehmern wird ein kurzes Telefoninterview zugeteilt.
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Die Teilnehmer erhalten ein kurzes Telefoninterview, das wir entwickelt haben, das Blutspender dazu ermutigt, über ihre einzigartigen Beweggründe für das Spenden nachzudenken und darüber, wie die Spende mit ihren umfassenderen Lebenszielen und -werten vereinbar ist.
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Experimental: Verbundenheit
Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Monat einer geschlossenen Facebook-Gruppe anzuschließen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Monat einer geschlossenen Facebook-Gruppe anzuschließen.
Die Gruppe ermutigt die Teilnehmer, ihre Erfahrungen mit Blutspenden zu diskutieren, einschließlich solcher Dinge wie das Posten von Bildern ihrer Spenden und/oder Gründe für die Spende.
Beiträge werden so gestaltet, dass sie die soziale Interaktion rund um Spendenerfahrungen, Identitätsbildung und Gruppenzugehörigkeit fördern.
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Experimental: Kompetenz + Autonomie
Die Teilnehmer werden der Website-Überprüfung zugeteilt, gefolgt von einem kurzen Telefoninterview.
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Die Teilnehmer werden beauftragt, unsere Spender-Bewältigungs-Website zu überprüfen, die Text, Videos und interaktive Funktionen kombiniert, um häufige Spenderängste direkt anzusprechen und Ratschläge zu empirisch validierten Strategien zur Verringerung von Angst, Schmerz und synkopalen Reaktionen zu geben.
Die Teilnehmer erhalten ein kurzes Telefoninterview, das wir entwickelt haben, das Blutspender dazu ermutigt, über ihre einzigartigen Beweggründe für das Spenden nachzudenken und darüber, wie die Spende mit ihren umfassenderen Lebenszielen und -werten vereinbar ist.
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Experimental: Kompetenz + Verbundenheit
Die Teilnehmer werden der Website-Überprüfung zugewiesen, gefolgt von der einmonatigen Facebook-Gruppenmitgliedschaft.
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Die Teilnehmer werden beauftragt, unsere Spender-Bewältigungs-Website zu überprüfen, die Text, Videos und interaktive Funktionen kombiniert, um häufige Spenderängste direkt anzusprechen und Ratschläge zu empirisch validierten Strategien zur Verringerung von Angst, Schmerz und synkopalen Reaktionen zu geben.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Monat einer geschlossenen Facebook-Gruppe anzuschließen.
Die Gruppe ermutigt die Teilnehmer, ihre Erfahrungen mit Blutspenden zu diskutieren, einschließlich solcher Dinge wie das Posten von Bildern ihrer Spenden und/oder Gründe für die Spende.
Beiträge werden so gestaltet, dass sie die soziale Interaktion rund um Spendenerfahrungen, Identitätsbildung und Gruppenzugehörigkeit fördern.
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Experimental: Autonomie + Verbundenheit
Die Teilnehmer werden dem kurzen Telefoninterview zugeteilt, gefolgt von der einmonatigen Facebook-Gruppenmitgliedschaft.
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Die Teilnehmer erhalten ein kurzes Telefoninterview, das wir entwickelt haben, das Blutspender dazu ermutigt, über ihre einzigartigen Beweggründe für das Spenden nachzudenken und darüber, wie die Spende mit ihren umfassenderen Lebenszielen und -werten vereinbar ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Monat einer geschlossenen Facebook-Gruppe anzuschließen.
Die Gruppe ermutigt die Teilnehmer, ihre Erfahrungen mit Blutspenden zu diskutieren, einschließlich solcher Dinge wie das Posten von Bildern ihrer Spenden und/oder Gründe für die Spende.
Beiträge werden so gestaltet, dass sie die soziale Interaktion rund um Spendenerfahrungen, Identitätsbildung und Gruppenzugehörigkeit fördern.
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Experimental: Kompetenz + Autonomie + Verbundenheit
Die Teilnehmer werden der Überprüfung der Website, einem kurzen Telefoninterview und einer einmonatigen Mitgliedschaft in der Facebook-Gruppe zugewiesen.
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Die Teilnehmer werden beauftragt, unsere Spender-Bewältigungs-Website zu überprüfen, die Text, Videos und interaktive Funktionen kombiniert, um häufige Spenderängste direkt anzusprechen und Ratschläge zu empirisch validierten Strategien zur Verringerung von Angst, Schmerz und synkopalen Reaktionen zu geben.
Die Teilnehmer erhalten ein kurzes Telefoninterview, das wir entwickelt haben, das Blutspender dazu ermutigt, über ihre einzigartigen Beweggründe für das Spenden nachzudenken und darüber, wie die Spende mit ihren umfassenderen Lebenszielen und -werten vereinbar ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Monat einer geschlossenen Facebook-Gruppe anzuschließen.
Die Gruppe ermutigt die Teilnehmer, ihre Erfahrungen mit Blutspenden zu diskutieren, einschließlich solcher Dinge wie das Posten von Bildern ihrer Spenden und/oder Gründe für die Spende.
Beiträge werden so gestaltet, dass sie die soziale Interaktion rund um Spendenerfahrungen, Identitätsbildung und Gruppenzugehörigkeit fördern.
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Kein Eingriff: Behandlung-wie-üblich-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Standardkommunikation, die das New York Blood Center mit allen Erstspendern hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholen Sie Blutspendeversuche
Zeitfenster: ein Jahr plus 8 Wochen nach Erstspende
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Spenderaufzeichnungen werden verwendet, um alle Fälle von nachfolgenden Spendeversuchen während der einjährigen Nachverfolgung zu verfolgen.
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ein Jahr plus 8 Wochen nach Erstspende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung zum Blutspenden
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Subjektive Normen der Blutspende
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Blutspende Wahrgenommene Verhaltenskontrolle
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Blutspendeabsicht
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Blutspende Persönliche moralische Norm
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Blutspende erwartetes Bedauern
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Spendenangst
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Decisional Balance Inventory für Blutspenden
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Blutspende-Ambivalenzskala
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Umfrage zur Identität von Blutspendern
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Blutspendeaktion und Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Blutspender-Verwandtschaftsskala
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Social-Media-Nutzungsskala
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Skala der Beziehung zu sozialen Medien
Zeitfenster: Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Aufforderung, den Online-Fragebogen zu festgelegten Zeiten auszufüllen.
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Prä-Intervention (angefordert 1-2 Wochen nach der Spende) und Post-Intervention (angefordert 7 Wochen nach der Spende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
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- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung unserer Ergebnisse werden die Rohdaten und verarbeiteten Daten jedem Forscher, der eine Kopie anfordert, frei zugänglich sein.
Die Rohdatendateien werden als EXCEL- und SPSS-Dateien gespeichert und anonymisiert, sodass keine Möglichkeit besteht, die Informationen mit den ursprünglichen Teilnehmern in Verbindung zu bringen.
Um Zugang zu den Daten zu erhalten, können sich Interessenten an den PI wenden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein kontrollierter Zugangsansatz wird verwendet, um anonymisierte Daten mit Personen zu teilen, die 1) eine offizielle Anfrage an den Hauptforscher stellen, 2) einen legitimen akademischen Zweck für die Anfrage nachweisen, 3) einen Nachweis über die aktuelle Einhaltung erbringen Ethikschulung für Menschen und 4) zustimmen, die Daten innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens zu löschen und die Daten nicht an andere weiterzugeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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