- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02717338
Amélioration de la compétence, de l'autonomie et de la parenté des donneurs de sang
15 février 2022 mis à jour par: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Amélioration de la compétence, de l'autonomie et de la parenté des donneurs de sang (Blood Donor CARE)
Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration de la compétence, de l'autonomie et/ou de la parenté des donneurs de sang augmente la motivation intrinsèque à donner et améliore la rétention des donneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour des raisons de santé, de sécurité et économiques, il existe un besoin critique de nouvelles approches pour améliorer la rétention des nouveaux donneurs de sang.
La présente étude examine une approche innovante et théorique de la rétention en favorisant la motivation intrinsèque à donner à nouveau parmi les nouveaux donneurs de sang.
La théorie de l'autodétermination (SDT) propose que les gens sont plus susceptibles de persister avec des comportements motivés de manière interne plutôt qu'externe, et des recherches considérables soutiennent l'idée qu'une motivation plus intériorisée est associée à une meilleure adhésion dans une variété de contextes de santé.
Des résultats similaires ont également été rapportés dans le contexte du don de sang où les mesures de la mesure dans laquelle l'identité d'un donneur a été intériorisée sont positivement liées à la fois à l'intention de don et au comportement de don futur.
Sur la base de travaux antérieurs, les chercheurs proposent de tester une intervention à plusieurs composants conçue pour améliorer un, deux ou les trois besoins humains fondamentaux qui contribuent à la motivation interne selon le SDT (c'est-à-dire la compétence, l'autonomie, la parenté).
À l'aide d'un plan factoriel complet, les nouveaux donneurs seront assignés au hasard à une condition de contrôle ou à une intervention qui répond à un, deux ou les trois besoins fondamentaux.
L'objectif principal est de déterminer si les conditions d'intervention, seules ou combinées, augmentent la probabilité d'une tentative de don l'année prochaine.
Le deuxième objectif est d'examiner les augmentations spécifiques à l'intervention de la compétence, de l'autonomie et de la parenté en tant que médiateurs potentiels d'une meilleure rétention des donneurs.
Enfin, un objectif exploratoire examinera un modèle intégratif de la motivation qui considère l'autonomie comme une influence médiatrice sur les déterminants plus proximaux du comportement au niveau situationnel (c'est-à-dire l'attitude, la norme subjective, le contrôle comportemental perçu et l'intention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2580
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donneur de sang total pour la première fois avec le New York Blood Center ;
- Éligible pour faire un nouveau don ;
- Accepter d'être assigné au hasard ;
- Avoir, ou être disposé à établir, un compte Facebook actif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de plus d'un don de sang total à vie (avec n'importe quel centre de transfusion );
- Inéligible pour donner à nouveau (basé sur la détermination de l'éligibilité des donneurs du New York Blood Center);
- Ne veut pas être assigné au hasard ;
- Refus de s'inscrire à un groupe Facebook fermé, s'il est attribué au hasard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Compétence
Les participants seront chargés d'examiner notre site Web sur l'adaptation des donateurs.
|
Les participants seront chargés d'examiner notre site Web d'adaptation des donateurs qui combine du texte, des vidéos et des fonctionnalités interactives pour répondre directement aux craintes courantes des donateurs et pour offrir des conseils sur des stratégies validées empiriquement pour réduire la peur, la douleur et les réactions syncopales.
|
Expérimental: Autonomie
Les participants seront assignés à recevoir une brève entrevue téléphonique.
|
Les participants recevront une brève entrevue téléphonique que nous avons élaborée et qui encourage les donneurs de sang à réfléchir à leurs motivations uniques à donner et à la façon dont l'acte de donner est conforme à leurs objectifs et valeurs de vie plus larges.
|
Expérimental: Relation
Les participants seront invités à rejoindre un groupe Facebook fermé pendant un mois.
|
Les participants seront invités à rejoindre un groupe Facebook fermé pendant un mois.
Le groupe encourage les participants à discuter de leurs expériences avec le don de sang, notamment en publiant des images de leurs dons et/ou des raisons de donner.
Les messages seront conçus pour encourager l'interaction sociale autour des expériences de don, de la formation de l'identité et de l'affiliation à un groupe.
|
Expérimental: Compétence + Autonomie
Les participants seront affectés à l'examen du site Web, suivi d'une brève entrevue téléphonique.
|
Les participants seront chargés d'examiner notre site Web d'adaptation des donateurs qui combine du texte, des vidéos et des fonctionnalités interactives pour répondre directement aux craintes courantes des donateurs et pour offrir des conseils sur des stratégies validées empiriquement pour réduire la peur, la douleur et les réactions syncopales.
Les participants recevront une brève entrevue téléphonique que nous avons élaborée et qui encourage les donneurs de sang à réfléchir à leurs motivations uniques à donner et à la façon dont l'acte de donner est conforme à leurs objectifs et valeurs de vie plus larges.
|
Expérimental: Compétence + Lien
Les participants seront affectés à l'examen du site Web, suivi de l'adhésion d'un mois au groupe Facebook.
|
Les participants seront chargés d'examiner notre site Web d'adaptation des donateurs qui combine du texte, des vidéos et des fonctionnalités interactives pour répondre directement aux craintes courantes des donateurs et pour offrir des conseils sur des stratégies validées empiriquement pour réduire la peur, la douleur et les réactions syncopales.
Les participants seront invités à rejoindre un groupe Facebook fermé pendant un mois.
Le groupe encourage les participants à discuter de leurs expériences avec le don de sang, notamment en publiant des images de leurs dons et/ou des raisons de donner.
Les messages seront conçus pour encourager l'interaction sociale autour des expériences de don, de la formation de l'identité et de l'affiliation à un groupe.
|
Expérimental: Autonomie + Appartenance
Les participants seront assignés à la brève entrevue téléphonique, suivie de l'adhésion d'un mois au groupe Facebook.
|
Les participants recevront une brève entrevue téléphonique que nous avons élaborée et qui encourage les donneurs de sang à réfléchir à leurs motivations uniques à donner et à la façon dont l'acte de donner est conforme à leurs objectifs et valeurs de vie plus larges.
Les participants seront invités à rejoindre un groupe Facebook fermé pendant un mois.
Le groupe encourage les participants à discuter de leurs expériences avec le don de sang, notamment en publiant des images de leurs dons et/ou des raisons de donner.
Les messages seront conçus pour encourager l'interaction sociale autour des expériences de don, de la formation de l'identité et de l'affiliation à un groupe.
|
Expérimental: Compétence + Autonomie + Appartenance
Les participants seront affectés à l'examen du site Web, à une brève entrevue téléphonique et à l'adhésion d'un mois au groupe Facebook.
|
Les participants seront chargés d'examiner notre site Web d'adaptation des donateurs qui combine du texte, des vidéos et des fonctionnalités interactives pour répondre directement aux craintes courantes des donateurs et pour offrir des conseils sur des stratégies validées empiriquement pour réduire la peur, la douleur et les réactions syncopales.
Les participants recevront une brève entrevue téléphonique que nous avons élaborée et qui encourage les donneurs de sang à réfléchir à leurs motivations uniques à donner et à la façon dont l'acte de donner est conforme à leurs objectifs et valeurs de vie plus larges.
Les participants seront invités à rejoindre un groupe Facebook fermé pendant un mois.
Le groupe encourage les participants à discuter de leurs expériences avec le don de sang, notamment en publiant des images de leurs dons et/ou des raisons de donner.
Les messages seront conçus pour encourager l'interaction sociale autour des expériences de don, de la formation de l'identité et de l'affiliation à un groupe.
|
Aucune intervention: Contrôle du traitement habituel
Les participants recevront les communications standard que le New York Blood Center a avec tous les nouveaux donneurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tentatives répétées de don de sang
Délai: un an plus 8 semaines après le don initial
|
Les dossiers des donneurs seront utilisés pour suivre tous les cas de tentatives de don ultérieures au cours du suivi d'un an.
|
un an plus 8 semaines après le don initial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attitude de don de sang
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Normes subjectives du don de sang
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Don de sang Contrôle comportemental perçu
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Intention de don de sang
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Don de sang Norme morale personnelle
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Don de sang Regret anticipé
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
L'anxiété liée au don
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Inventaire de l'équilibre décisionnel pour le don de sang
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Échelle d'ambivalence du don de sang
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Sondage sur l'identité des donneurs de sang
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Action du donneur de sang et auto-efficacité d'adaptation
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Échelle de parenté avec le donneur de sang
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Échelle d'utilisation des médias sociaux
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Échelle de relation avec les médias sociaux
Délai: Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Le participant reçoit une demande par e-mail pour remplir le questionnaire en ligne à des moments précis.
|
Pré-intervention (demandé 1-2 semaines après le don) et Post-intervention (demandé 7 semaines après le don)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Après la publication de nos résultats, les données brutes et traitées seront librement accessibles à tout chercheur qui en demandera une copie.
Les fichiers de données brutes seront stockés sous forme de fichiers de données EXCEL et SPSS et seront anonymisés afin qu'il n'y ait aucune possibilité de relier les informations aux participants d'origine.
Pour obtenir l'accès aux données, les parties intéressées peuvent contacter le PI.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition un an après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Une approche d'accès contrôlé sera utilisée pour partager des données anonymisées avec des personnes qui 1) font une demande officielle au chercheur principal, 2) démontrent un objectif académique légitime pour la demande, 3) fournissent des preuves de conformité à jour avec formation sur l'éthique des sujets humains, et 4) accepter de supprimer les données dans un délai convenu et de ne pas partager les données avec d'autres.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .