- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02717338
Bloddonorkompetence, autonomi og slægtskabsforbedring
15. februar 2022 opdateret af: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Bloddonorkompetence, autonomi og slægtskabsforbedring (bloddonorpleje)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om styrkelse af bloddonorkompetence, autonomi og/eller slægtskab øger den indre motivation til at donere og forbedrer donorfastholdelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af sundheds-, sikkerheds- og økonomiske årsager er der et kritisk behov for nye tilgange til at forbedre fastholdelsen af nye bloddonorer.
Den aktuelle undersøgelse undersøger en innovativ, teoridrevet tilgang til fastholdelse ved at fremme den indre motivation til at donere igen blandt nye bloddonorer.
Selvbestemmelsesteori (SDT) foreslår, at folk er mere tilbøjelige til at fortsætte med adfærd, der er internt versus eksternt motiveret, og betydelig forskning understøtter forestillingen om, at mere internaliseret motivation er forbundet med bedre overholdelse i en række sundhedsmæssige sammenhænge.
Lignende fund er også blevet rapporteret i bloddonationssammenhæng, hvor mål for, i hvilket omfang en donoridentitet er blevet internaliseret, er positivt relateret til både donationshensigt og fremtidig donationsadfærd.
Baseret på tidligere arbejde foreslår efterforskerne at teste en multikomponent-intervention designet til at forbedre et, to eller alle tre af de grundlæggende menneskelige behov, der bidrager til intern motivation ifølge SDT (dvs. kompetence, autonomi, beslægtethed).
Ved at bruge et fuldt faktorielt design vil førstegangsdonorer blive tilfældigt tildelt en kontroltilstand eller en intervention, der adresserer et, to eller alle tre grundlæggende behov.
Det primære formål er at afgøre, om interventionsbetingelserne, alene og i kombination, øger sandsynligheden for et donationsforsøg i det næste år.
Det andet mål er at undersøge interventionsspecifikke stigninger i kompetence, autonomi og slægtskab som potentielle mediatorer af forbedret donorretention.
Endelig vil et udforskende mål undersøge en integrativ model for motivation, der ser autonomi som en medierende indflydelse på de mere proksimale, situationelle niveaudeterminanter for adfærd (dvs. holdning, subjektiv norm, opfattet adfærdskontrol og intention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2580
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang fuldblodsdonor med New York Blood Center;
- Berettiget til at donere igen;
- Villig til at blive tilfældigt tildelt;
- Har eller er villig til at etablere en aktiv Facebook-konto.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mere end én livslang fuldblodsdonation (med et hvilket som helst blodcenter);
- Ikke berettiget til at donere igen (baseret på New York Blood Center-donorberettigelsesbestemmelse);
- Uvillig til at blive tilfældigt tildelt;
- Ikke villig til at tilmelde dig lukket Facebook-gruppe, hvis tilfældigt tildelt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompetence
Deltagerne får til opgave at gennemgå vores hjemmeside for donorhåndtering.
|
Deltagerne får til opgave at gennemgå vores hjemmeside for donorhåndtering, der kombinerer tekst, videoer og interaktive funktioner for direkte at adressere almindelig donorfrygt og give råd om empirisk validerede strategier til at reducere frygt, smerte og synkopale reaktioner.
|
|
Eksperimentel: Autonomi
Deltagerne vil blive tildelt et kort telefoninterview.
|
Deltagerne vil blive tildelt et kort telefoninterview, som vi har udviklet, og som tilskynder bloddonorer til at reflektere over deres unikke motivation for at give, og hvordan donationshandlingen er i overensstemmelse med deres bredere livsmål og værdier.
|
|
Eksperimentel: Slægtskab
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en lukket Facebook-gruppe i en måned.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en lukket Facebook-gruppe i en måned.
Gruppen opfordrer deltagerne til at diskutere deres erfaringer med bloddonation, herunder ting som at poste billeder af deres donationer og/eller årsager til at donere.
Indlæg vil blive designet til at fremme social interaktion omkring donationsoplevelser, identitetsdannelse og gruppetilhørsforhold.
|
|
Eksperimentel: Kompetence + Autonomi
Deltagerne vil blive tildelt hjemmesidegennemgangen, efterfulgt af det korte telefoninterview.
|
Deltagerne får til opgave at gennemgå vores hjemmeside for donorhåndtering, der kombinerer tekst, videoer og interaktive funktioner for direkte at adressere almindelig donorfrygt og give råd om empirisk validerede strategier til at reducere frygt, smerte og synkopale reaktioner.
Deltagerne vil blive tildelt et kort telefoninterview, som vi har udviklet, og som tilskynder bloddonorer til at reflektere over deres unikke motivation for at give, og hvordan donationshandlingen er i overensstemmelse med deres bredere livsmål og værdier.
|
|
Eksperimentel: Kompetence + Beslægtethed
Deltagerne vil blive tildelt hjemmesidegennemgangen, efterfulgt af en måneds Facebook-gruppemedlemskab.
|
Deltagerne får til opgave at gennemgå vores hjemmeside for donorhåndtering, der kombinerer tekst, videoer og interaktive funktioner for direkte at adressere almindelig donorfrygt og give råd om empirisk validerede strategier til at reducere frygt, smerte og synkopale reaktioner.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en lukket Facebook-gruppe i en måned.
Gruppen opfordrer deltagerne til at diskutere deres erfaringer med bloddonation, herunder ting som at poste billeder af deres donationer og/eller årsager til at donere.
Indlæg vil blive designet til at fremme social interaktion omkring donationsoplevelser, identitetsdannelse og gruppetilhørsforhold.
|
|
Eksperimentel: Autonomi + Beslægtethed
Deltagerne vil blive tildelt det korte telefoninterview, efterfulgt af en måneds Facebook-gruppemedlemskab.
|
Deltagerne vil blive tildelt et kort telefoninterview, som vi har udviklet, og som tilskynder bloddonorer til at reflektere over deres unikke motivation for at give, og hvordan donationshandlingen er i overensstemmelse med deres bredere livsmål og værdier.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en lukket Facebook-gruppe i en måned.
Gruppen opfordrer deltagerne til at diskutere deres erfaringer med bloddonation, herunder ting som at poste billeder af deres donationer og/eller årsager til at donere.
Indlæg vil blive designet til at fremme social interaktion omkring donationsoplevelser, identitetsdannelse og gruppetilhørsforhold.
|
|
Eksperimentel: Kompetence + Autonomi + Beslægtethed
Deltagerne vil blive tildelt webstedsgennemgang, kort telefoninterview og en måneds Facebook-gruppemedlemskab.
|
Deltagerne får til opgave at gennemgå vores hjemmeside for donorhåndtering, der kombinerer tekst, videoer og interaktive funktioner for direkte at adressere almindelig donorfrygt og give råd om empirisk validerede strategier til at reducere frygt, smerte og synkopale reaktioner.
Deltagerne vil blive tildelt et kort telefoninterview, som vi har udviklet, og som tilskynder bloddonorer til at reflektere over deres unikke motivation for at give, og hvordan donationshandlingen er i overensstemmelse med deres bredere livsmål og værdier.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en lukket Facebook-gruppe i en måned.
Gruppen opfordrer deltagerne til at diskutere deres erfaringer med bloddonation, herunder ting som at poste billeder af deres donationer og/eller årsager til at donere.
Indlæg vil blive designet til at fremme social interaktion omkring donationsoplevelser, identitetsdannelse og gruppetilhørsforhold.
|
|
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig kontrol
Deltagerne vil modtage den standardkommunikation, som New York Blood Center har med alle førstegangsdonorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentag bloddonationsforsøg
Tidsramme: et år plus 8 uger efter indledende donation
|
Donorregistreringer vil blive brugt til at spore alle tilfælde af efterfølgende donationsforsøg under den etårige opfølgning.
|
et år plus 8 uger efter indledende donation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloddonationsattitude
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Subjektive normer for bloddonation
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Bloddonation Opfattet adfærdskontrol
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Hensigt med bloddonation
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Bloddonation Personlig moralnorm
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Bloddonation forventet fortrydelse
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Donationsangst
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Beslutningsbalanceopgørelse for bloddonation
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Ambivalensskala for bloddonation
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Bloddonoridentitetsundersøgelse
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Bloddonorhandling og mestring af selveffektivitet
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Blood Donor Relatedness Scale
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Skala til brug af sociale medier
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
|
Social Media Relatedness Scale
Tidsramme: Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Deltageren modtager en e-mailanmodning om at udfylde online spørgeskema på bestemte tidspunkter.
|
Præ-intervention (anmodet 1-2 uger efter donation) og post-intervention (anmodet 7 uger efter donation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af vores resultater vil de rå og behandlede data være frit tilgængelige for enhver forsker, der anmoder om en kopi.
Rådatafilerne vil blive gemt som EXCEL- og SPSS-datafiler og vil blive afidentificeret, så der ikke er mulighed for at forbinde informationen med de oprindelige deltagere.
Interesserede parter kan kontakte PI for at få adgang til dataene.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige et år efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
En tilgang med kontrolleret adgang vil blive brugt til at dele afidentificerede data med personer, der 1) fremsætter en officiel anmodning til hovedefterforskeren, 2) påviser et legitimt akademisk formål med anmodningen, 3) fremlægger bevis for opdateret overholdelse af menneskers etiktræning, og 4) accepterer at slette dataene inden for en aftalt tidsramme og ikke dele dataene med andre.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bloddonorer
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetRobotkirurgi | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetNyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreNorge
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Mukogawa Women's UniversityRekrutteringLevende donor levertransplantationsmodtagere | Modtagere af levertransplantation fra afdød donor | Levende LeverdonorKina
-
Marengo Asia HospitalsRekruttering
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKirurgi | Neuromuskulær blokering | Nyretransplantation donor af venstre nyre | Nyretransplantation Donor af højre nyreHolland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetDonor hepatektomiEgypten