- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02717338
Miglioramento della competenza, dell'autonomia e della parentela del donatore di sangue
15 febbraio 2022 aggiornato da: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Miglioramento della competenza, dell'autonomia e della relazione del donatore di sangue (Blood Donor CARE)
Lo scopo di questo studio è determinare se il miglioramento della competenza, dell'autonomia e/o della parentela del donatore di sangue aumenti la motivazione intrinseca a donare e migliori la fidelizzazione del donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per motivi di salute, sicurezza ed economici c'è un bisogno fondamentale di nuovi approcci per migliorare la ritenzione di nuovi donatori di sangue.
Il presente studio esamina un approccio innovativo e basato sulla teoria alla ritenzione promuovendo la motivazione intrinseca a donare nuovamente tra i nuovi donatori di sangue.
La teoria dell'autodeterminazione (SDT) propone che le persone abbiano maggiori probabilità di persistere con comportamenti motivati internamente rispetto a quelli esterni, e una considerevole ricerca supporta l'idea che una motivazione più interiorizzata sia associata a una migliore aderenza in una varietà di contesti sanitari.
Risultati simili sono stati riportati anche nel contesto della donazione di sangue in cui le misure della misura in cui l'identità di un donatore è stata interiorizzata sono positivamente correlate sia all'intenzione della donazione che al futuro comportamento della donazione.
Sulla base del lavoro precedente, i ricercatori propongono di testare un intervento multicomponente progettato per migliorare uno, due o tutti e tre i bisogni umani fondamentali che contribuiscono alla motivazione interna secondo SDT (vale a dire competenza, autonomia, parentela).
Utilizzando un disegno fattoriale completo, i donatori per la prima volta verranno assegnati in modo casuale a una condizione di controllo o a un intervento che affronta uno, due o tutti e tre i bisogni fondamentali.
L'obiettivo primario è determinare se le condizioni di intervento, da sole e in combinazione, aumentano la probabilità di un tentativo di donazione nel prossimo anno.
Il secondo obiettivo è esaminare gli aumenti di competenza, autonomia e parentela specifici dell'intervento come potenziali mediatori di una maggiore fidelizzazione del donatore.
Infine, un obiettivo esplorativo esaminerà un modello integrativo di motivazione che vede l'autonomia come un'influenza mediatrice sui determinanti del comportamento più prossimali e situazionali (cioè atteggiamento, norma soggettiva, controllo comportamentale percepito e intenzione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2580
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatore di sangue intero per la prima volta con il New York Blood Center;
- Idoneo a donare di nuovo;
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale;
- Avere, o essere disposti a creare, un account Facebook attivo.
Criteri di esclusione:
- Storia di più di una donazione di sangue intero a vita (con qualsiasi centro trasfusionale);
- Non idoneo a donare di nuovo (in base alla determinazione dell'idoneità del donatore del New York Blood Center);
- Non disposto ad essere assegnato in modo casuale;
- Non disposto a iscriversi a un gruppo Facebook chiuso, se assegnato in modo casuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Competenza
Ai partecipanti verrà assegnato il compito di esaminare il nostro sito Web di gestione dei donatori.
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I partecipanti saranno incaricati di rivedere il nostro sito Web di coping del donatore che combina testo, video e funzionalità interattive per affrontare direttamente le paure comuni dei donatori e per offrire consigli su strategie convalidate empiricamente per ridurre la paura, il dolore e le reazioni sincopali.
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Sperimentale: Autonomia
I partecipanti saranno assegnati a ricevere una breve intervista telefonica.
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I partecipanti saranno assegnati a ricevere una breve intervista telefonica che abbiamo sviluppato che incoraggia i donatori di sangue a riflettere sulle loro motivazioni uniche per dare e su come l'atto di donare è coerente con i loro obiettivi e valori di vita più ampi.
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Sperimentale: Correlazione
Ai partecipanti verrà chiesto di unirsi a un gruppo Facebook chiuso per un mese.
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Ai partecipanti verrà chiesto di unirsi a un gruppo Facebook chiuso per un mese.
Il gruppo incoraggia i partecipanti a discutere le loro esperienze con la donazione di sangue, incluse cose come la pubblicazione di immagini delle loro donazioni e/o motivi per donare.
I post saranno progettati per incoraggiare l'interazione sociale attorno alle esperienze di donazione, alla formazione dell'identità e all'affiliazione di gruppo.
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Sperimentale: Competenza + Autonomia
I partecipanti saranno assegnati alla revisione del sito web, seguita dalla breve intervista telefonica.
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I partecipanti saranno incaricati di rivedere il nostro sito Web di coping del donatore che combina testo, video e funzionalità interattive per affrontare direttamente le paure comuni dei donatori e per offrire consigli su strategie convalidate empiricamente per ridurre la paura, il dolore e le reazioni sincopali.
I partecipanti saranno assegnati a ricevere una breve intervista telefonica che abbiamo sviluppato che incoraggia i donatori di sangue a riflettere sulle loro motivazioni uniche per dare e su come l'atto di donare è coerente con i loro obiettivi e valori di vita più ampi.
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Sperimentale: Competenza + Relatività
I partecipanti saranno assegnati alla revisione del sito web, seguita dall'iscrizione di un mese al gruppo Facebook.
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I partecipanti saranno incaricati di rivedere il nostro sito Web di coping del donatore che combina testo, video e funzionalità interattive per affrontare direttamente le paure comuni dei donatori e per offrire consigli su strategie convalidate empiricamente per ridurre la paura, il dolore e le reazioni sincopali.
Ai partecipanti verrà chiesto di unirsi a un gruppo Facebook chiuso per un mese.
Il gruppo incoraggia i partecipanti a discutere le loro esperienze con la donazione di sangue, incluse cose come la pubblicazione di immagini delle loro donazioni e/o motivi per donare.
I post saranno progettati per incoraggiare l'interazione sociale attorno alle esperienze di donazione, alla formazione dell'identità e all'affiliazione di gruppo.
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Sperimentale: Autonomia + Relatività
I partecipanti saranno assegnati al breve colloquio telefonico, seguito dall'iscrizione di un mese al gruppo Facebook.
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I partecipanti saranno assegnati a ricevere una breve intervista telefonica che abbiamo sviluppato che incoraggia i donatori di sangue a riflettere sulle loro motivazioni uniche per dare e su come l'atto di donare è coerente con i loro obiettivi e valori di vita più ampi.
Ai partecipanti verrà chiesto di unirsi a un gruppo Facebook chiuso per un mese.
Il gruppo incoraggia i partecipanti a discutere le loro esperienze con la donazione di sangue, incluse cose come la pubblicazione di immagini delle loro donazioni e/o motivi per donare.
I post saranno progettati per incoraggiare l'interazione sociale attorno alle esperienze di donazione, alla formazione dell'identità e all'affiliazione di gruppo.
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Sperimentale: Competenza + Autonomia + Relatività
I partecipanti saranno assegnati alla revisione del sito web, a una breve intervista telefonica e all'iscrizione di un mese al gruppo Facebook.
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I partecipanti saranno incaricati di rivedere il nostro sito Web di coping del donatore che combina testo, video e funzionalità interattive per affrontare direttamente le paure comuni dei donatori e per offrire consigli su strategie convalidate empiricamente per ridurre la paura, il dolore e le reazioni sincopali.
I partecipanti saranno assegnati a ricevere una breve intervista telefonica che abbiamo sviluppato che incoraggia i donatori di sangue a riflettere sulle loro motivazioni uniche per dare e su come l'atto di donare è coerente con i loro obiettivi e valori di vita più ampi.
Ai partecipanti verrà chiesto di unirsi a un gruppo Facebook chiuso per un mese.
Il gruppo incoraggia i partecipanti a discutere le loro esperienze con la donazione di sangue, incluse cose come la pubblicazione di immagini delle loro donazioni e/o motivi per donare.
I post saranno progettati per incoraggiare l'interazione sociale attorno alle esperienze di donazione, alla formazione dell'identità e all'affiliazione di gruppo.
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Nessun intervento: Controllo del trattamento come di consueto
I partecipanti riceveranno le comunicazioni standard che il New York Blood Center ha con tutti i donatori per la prima volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetere i tentativi di donazione del sangue
Lasso di tempo: un anno più 8 settimane dopo la donazione iniziale
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I registri dei donatori verranno utilizzati per tenere traccia di tutti i casi di successivi tentativi di donazione durante il follow-up di un anno.
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un anno più 8 settimane dopo la donazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamento alla donazione del sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Norme soggettive per la donazione del sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Controllo comportamentale percepito dalla donazione di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Intenzione di donazione di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Norma morale personale per la donazione del sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
|
Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il rimpianto previsto per la donazione di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
|
Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Ansia da donazioni
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Inventario del saldo decisionale per la donazione di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Scala di ambivalenza della donazione di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Indagine sull'identità dei donatori di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Azione del donatore di sangue e autoefficacia di coping
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Scala di parentela del donatore di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Scala di utilizzo dei social media
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Scala di relazione con i social media
Lasso di tempo: Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Il partecipante riceve una richiesta via e-mail per completare il questionario online in orari specifici.
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Pre-intervento (richiesto 1-2 settimane dopo la donazione) e Post-intervento (richiesto 7 settimane dopo la donazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei nostri risultati, i dati grezzi ed elaborati saranno liberamente disponibili a qualsiasi ricercatore che ne richieda una copia.
I file di dati grezzi verranno archiviati come file di dati EXCEL e SPSS e verranno anonimizzati in modo che non vi sia alcuna possibilità di collegare le informazioni con i partecipanti originali.
Per ottenere l'accesso ai dati gli interessati possono rivolgersi al PI.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi saranno resi disponibili un anno dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verrà utilizzato un approccio di accesso controllato per condividere dati resi anonimi con persone che 1) presentano una richiesta ufficiale al Principal Investigator, 2) dimostrano un legittimo scopo accademico per la richiesta, 3) forniscono prove di conformità aggiornata con formazione sull'etica dei soggetti umani e 4) accetta di eliminare i dati entro un periodo di tempo concordato e di non condividere i dati con altri.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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