- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02717338
Blodgiverkompetanse, autonomi og slektskapsforbedring
15. februar 2022 oppdatert av: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Blodgiverkompetanse, autonomi og slektskapsforbedring (blodgiveromsorg)
Hensikten med denne studien er å finne ut om styrking av blodgiverkompetanse, autonomi og/eller slektskap øker den indre motivasjonen for å donere og forbedrer donorretensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av helse-, sikkerhets- og økonomiske årsaker er det et kritisk behov for nye tilnærminger for å forbedre oppbevaringen av nye blodgivere.
Den nåværende studien undersøker en innovativ, teoridrevet tilnærming til retensjon ved å fremme iboende motivasjon til å donere igjen blant nye blodgivere.
Selvbestemmelsesteori (SDT) foreslår at folk er mer sannsynlig å fortsette med atferd som er internt versus eksternt motivert, og betydelig forskning støtter oppfatningen om at mer internalisert motivasjon er assosiert med bedre etterlevelse i en rekke helsekontekster.
Lignende funn er også rapportert i bloddonasjonssammenheng der mål på i hvilken grad en giveridentitet har blitt internalisert er positivt relatert til både donasjonsintensjon og fremtidig donasjonsatferd.
Basert på tidligere arbeid, foreslår etterforskerne å teste en multi-komponent intervensjon designet for å forbedre ett, to eller alle tre grunnleggende menneskelige behov som bidrar til indre motivasjon i henhold til SDT (dvs. kompetanse, autonomi, beslektethet).
Ved å bruke en full faktoriell design, vil førstegangsdonorer bli tilfeldig tildelt en kontrolltilstand eller en intervensjon som adresserer ett, to eller alle tre grunnleggende behov.
Hovedmålet er å finne ut om intervensjonsbetingelsene, alene og i kombinasjon, øker sannsynligheten for et donasjonsforsøk det neste året.
Det andre målet er å undersøke intervensjonsspesifikke økninger i kompetanse, autonomi og slektskap som potensielle formidlere av forbedret donorretensjon.
Til slutt vil et utforskende mål undersøke en integrerende modell for motivasjon som ser på autonomi som en medierende innflytelse på de mer proksimale, situasjonelle determinantene for atferd (dvs. holdning, subjektiv norm, opplevd atferdskontroll og intensjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2580
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang fullblodgiver med New York Blood Center;
- Kvalifisert til å donere igjen;
- Villig til å bli tilfeldig tildelt;
- Har, eller vær villig til å etablere, en aktiv Facebook-konto.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med mer enn én livslang donasjon av helblod (med hvilket som helst blodsenter);
- Ikke kvalifisert til å donere igjen (basert på avgjørelsen om kvalifisering for donorer i New York Blood Center);
- Uvillig til å bli tilfeldig tildelt;
- Ikke villig til å registrere deg i lukket Facebook-gruppe, hvis tilfeldig tildelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kompetanse
Deltakerne får i oppdrag å gå gjennom nettsiden vår for givermestring.
|
Deltakerne får i oppdrag å gå gjennom nettsiden vår for givermestring som kombinerer tekst, videoer og interaktive funksjoner for direkte å adressere vanlig donorfrykt og gi råd om empirisk validerte strategier for å redusere frykt, smerte og synkopale reaksjoner.
|
Eksperimentell: Autonomi
Deltakerne får i oppdrag å motta et kort telefonintervju.
|
Deltakerne vil få i oppdrag å motta et kort telefonintervju som vi har utviklet som oppmuntrer blodgivere til å reflektere over deres unike motivasjoner for å gi og hvordan donasjonshandlingen er i samsvar med deres bredere livsmål og verdier.
|
Eksperimentell: Slektskap
Deltakerne vil bli bedt om å bli med i en lukket Facebook-gruppe i én måned.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bli med i en lukket Facebook-gruppe i én måned.
Gruppen oppfordrer deltakerne til å diskutere sine erfaringer med bloddonasjon, inkludert ting som å legge ut bilder av deres donasjoner og/eller årsaker til å donere.
Innlegg vil bli utformet for å oppmuntre til sosial interaksjon rundt donasjonserfaringer, identitetsdannelse og gruppetilhørighet.
|
Eksperimentell: Kompetanse + Autonomi
Deltakerne vil bli tildelt nettsidegjennomgangen, etterfulgt av det korte telefonintervjuet.
|
Deltakerne får i oppdrag å gå gjennom nettsiden vår for givermestring som kombinerer tekst, videoer og interaktive funksjoner for direkte å adressere vanlig donorfrykt og gi råd om empirisk validerte strategier for å redusere frykt, smerte og synkopale reaksjoner.
Deltakerne vil få i oppdrag å motta et kort telefonintervju som vi har utviklet som oppmuntrer blodgivere til å reflektere over deres unike motivasjoner for å gi og hvordan donasjonshandlingen er i samsvar med deres bredere livsmål og verdier.
|
Eksperimentell: Kompetanse + slektskap
Deltakerne vil bli tildelt nettsidegjennomgangen, etterfulgt av en måneds Facebook-gruppemedlemskap.
|
Deltakerne får i oppdrag å gå gjennom nettsiden vår for givermestring som kombinerer tekst, videoer og interaktive funksjoner for direkte å adressere vanlig donorfrykt og gi råd om empirisk validerte strategier for å redusere frykt, smerte og synkopale reaksjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å bli med i en lukket Facebook-gruppe i én måned.
Gruppen oppfordrer deltakerne til å diskutere sine erfaringer med bloddonasjon, inkludert ting som å legge ut bilder av deres donasjoner og/eller årsaker til å donere.
Innlegg vil bli utformet for å oppmuntre til sosial interaksjon rundt donasjonserfaringer, identitetsdannelse og gruppetilhørighet.
|
Eksperimentell: Autonomi + slektskap
Deltakerne vil bli tildelt det korte telefonintervjuet, etterfulgt av en måneds Facebook-gruppemedlemskap.
|
Deltakerne vil få i oppdrag å motta et kort telefonintervju som vi har utviklet som oppmuntrer blodgivere til å reflektere over deres unike motivasjoner for å gi og hvordan donasjonshandlingen er i samsvar med deres bredere livsmål og verdier.
Deltakerne vil bli bedt om å bli med i en lukket Facebook-gruppe i én måned.
Gruppen oppfordrer deltakerne til å diskutere sine erfaringer med bloddonasjon, inkludert ting som å legge ut bilder av deres donasjoner og/eller årsaker til å donere.
Innlegg vil bli utformet for å oppmuntre til sosial interaksjon rundt donasjonserfaringer, identitetsdannelse og gruppetilhørighet.
|
Eksperimentell: Kompetanse + Autonomi + Tilhørighet
Deltakerne vil bli tildelt nettstedet gjennomgang, kort telefonintervju og en måneds Facebook-gruppemedlemskap.
|
Deltakerne får i oppdrag å gå gjennom nettsiden vår for givermestring som kombinerer tekst, videoer og interaktive funksjoner for direkte å adressere vanlig donorfrykt og gi råd om empirisk validerte strategier for å redusere frykt, smerte og synkopale reaksjoner.
Deltakerne vil få i oppdrag å motta et kort telefonintervju som vi har utviklet som oppmuntrer blodgivere til å reflektere over deres unike motivasjoner for å gi og hvordan donasjonshandlingen er i samsvar med deres bredere livsmål og verdier.
Deltakerne vil bli bedt om å bli med i en lukket Facebook-gruppe i én måned.
Gruppen oppfordrer deltakerne til å diskutere sine erfaringer med bloddonasjon, inkludert ting som å legge ut bilder av deres donasjoner og/eller årsaker til å donere.
Innlegg vil bli utformet for å oppmuntre til sosial interaksjon rundt donasjonserfaringer, identitetsdannelse og gruppetilhørighet.
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig kontroll
Deltakerne vil motta standardkommunikasjonen som New York Blood Center har med alle førstegangsgivere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenta bloddonasjonsforsøk
Tidsramme: ett år pluss 8 uker etter førstegangsdonasjon
|
Donorposter vil bli brukt til å spore alle forekomster av påfølgende donasjonsforsøk i løpet av den ettårige oppfølgingen.
|
ett år pluss 8 uker etter førstegangsdonasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bloddonasjonsholdning
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Subjektive normer for bloddonasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Bloddonasjon Oppfattet atferdskontroll
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Bloddonasjonsintensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Bloddonasjon Personlig moralnorm
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Bloddonasjon forventet anger
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Donasjonsangst
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Beslutningsbalanse for bloddonasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Ambivalensskala for bloddonasjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Blodgiveridentitetsundersøkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Blodgiverhandling og mestringsselveffektivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Blodgiverrelaterthetsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Skala for bruk av sosiale medier
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Social Media Relatedness Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Deltakeren mottar en e-postforespørsel om å fylle ut spørreskjema på nett til bestemte tider.
|
Pre-intervensjon (forespurt 1-2 uker etter donasjon) og Post-intervensjon (forespurt 7 uker etter donasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- France CR, France JL, Himawan LK, Fox KR, Livitz IE, Ankawi B, Slepian PM, Kowalsky JM, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Rehmani S, Frye V, Shaz BH. Results from the blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (blood donor CARE) randomized trial. Transfusion. 2021 Sep;61(9):2637-2649. doi: 10.1111/trf.16577. Epub 2021 Jul 5.
- Frye V, Duffy L, France JL, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH, Carlson BW, France CR. The Development of a Social Networking-Based Relatedness Intervention Among Young, First-Time Blood Donors: Pilot Study. JMIR Public Health Surveill. 2018 Apr 26;4(2):e44. doi: 10.2196/publichealth.8972.
- France CR, France JL, Carlson BW, Frye V, Duffy L, Kessler DA, Rebosa M, Shaz BH. Applying self-determination theory to the blood donation context: The blood donor competence, autonomy, and relatedness enhancement (Blood Donor CARE) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Feb;53:44-51. doi: 10.1016/j.cct.2016.12.010. Epub 2016 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHLBI R01HL127766
- R01HL127766 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av funnene våre, vil de rå og bearbeidede dataene være fritt tilgjengelig for enhver forsker som ber om en kopi.
Rådatafilene vil bli lagret som EXCEL- og SPSS-datafiler og vil bli avidentifisert slik at det ikke er mulighet for å koble informasjonen til de opprinnelige deltakerne.
For å få tilgang til dataene kan interesserte parter kontakte PI.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig ett år etter publisering av studiefunnene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En tilnærming med kontrollert tilgang vil bli brukt for å dele avidentifiserte data med enkeltpersoner som 1) fremsetter en offisiell forespørsel til hovedetterforskeren, 2) demonstrerer et legitimt akademisk formål med forespørselen, 3) gir bevis på oppdatert overholdelse av menneskelig etikkopplæring, og 4) godtar å slette dataene innen en avtalt tidsramme og ikke dele dataene med andre.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodgivere
-
University of Maryland, BaltimoreFullførtRobotkirurgi | Nyretransplantasjon donor av venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForente stater
-
John M. StulakFullført
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyre | Nyretransplantasjon donor av høyre nyreNorge
-
Mansoura UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLevende donor levertransplantasjonKorea, Republikken
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor nyretransplantasjonCanada
-
Angus W. Thomson PhD DScAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor levertransplantasjonForente stater
-
Fudan UniversityFullførtLevende donor levertransplantasjon
-
AlRefaey KandeelFullførtLevende donor hepatektomiEgypt
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKirurgi | Nevromuskulær blokk | Nyretransplantasjon donor av venstre nyre | Nyretransplantasjon donor av høyre nyreNederland