Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie multifokálních torických kontaktních čoček Comfilcon A

30. dubna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Studie klinické validace multifokálních torických kontaktních čoček Biofinity

Toto je studie k vyhodnocení klinického výkonu a subjektivního přijetí testovaných kontaktních čoček (test) ve srovnání s prodávanými čočkami (kontrola) v prostředí ordinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k vyhodnocení klinického výkonu (včetně zrakové ostrosti, subjektivního hodnocení zrakového výkonu, hodnocení komfortu, preference vidění a přizpůsobení čočky) zkušební kontaktní čočky comfilcon A (test) ve srovnání s kontrolní kontaktní čočkou u ne nastavení dávkování. Hlavní hypotézou studie je, že testovací kontaktní čočka nebude klinicky horší než kontrolní čočka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je ve věku 40–75 let včetně a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Je schopen se zapojit do částí A a B souvisejících s touto prací.
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +10,00 až 10,00 D (včetně).
  • Mají složku Add k jejich brýlové refrakci (mezi +0,75 a +2,50 DS).
  • Má astigmatismus mezi -0,75 a -5,75 DC (na základě vypočtené oční refrakce) v každém oku.
  • Je korigovatelný na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s jejich obvyklou korekcí zraku nebo 20/25 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Objektiv Comfilcon A (test)
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily čočku comfilcon A po dobu až 3 hodin, buď jako první nebo druhou čočku během této křížové studie.
Přístroj: Objektiv Comfilcon A (test)
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Multifokální torická čočka Biofinity (test)
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv Omafilcon B (kontrolní)
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily čočku omafilcon B po dobu až 3 hodin, buď jako první nebo druhou čočku během této křížové studie.
Přístroj: Objektiv Omafilcon B (kontrolní)
kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Proclear multifokální torická čočka (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: až 3 hodiny
Zraková ostrost se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na grafu logMAR
až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení vizuálního výkonu: Úkoly denní navigace na vzdálenost pro kvalitu a čistotu vidění
Časové okno: až 3 hodiny
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro úkoly denní navigace na dálku pro vidění/jasnost bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky na různé testovací vzdálenosti. Stupnice 0-100, 0=špatné, 100=výborné.
až 3 hodiny
Subjektivní hodnocení vizuálního výkonu: středně pokročilý / počítačový úkol pro kvalitu a jasnost vidění
Časové okno: až 3 hodiny
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro středně pokročilé / počítačové úlohy z hlediska kvality a jasnosti vidění byla hodnocena pro testovací a kontrolní čočky v různých testovacích vzdálenostech. Stupnice 0-100, 0=špatné, 100=výborné.
až 3 hodiny
Subjektivní hodnocení vizuálního výkonu: vidění na blízko pro kvalitu a jasnost vidění
Časové okno: až 3 hodiny
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro vidění na blízko bylo hodnoceno na kvalitu vidění a jasnost pro testovací a kontrolní čočky na různé testovací vzdálenosti. Stupnice 0-100, 0=špatné, 100=výborné.
až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-18-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv Comfilcon A (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit