Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAR-200 u účastníků se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře, kteří nemají nárok na chemoterapii na bázi cisplatiny nebo ji odmítají a kteří nejsou vhodní pro radikální cystektomii

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost TAR-200 u subjektů se svalově invazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře, kteří nemají nárok na chemoterapii na bázi cisplatiny nebo ji odmítají a kteří nejsou vhodní pro radikální cystektomii

Účelem této studie je vyhodnotit jak bezpečnost, tak snášenlivost až 4 dávkovacích cyklů TAR-200 po dobu 21 dnů na dávkovací cyklus v indukčním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • North Georgia Urology Center
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • North Austin Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fund. Puigvert
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz nemetastatického svalového invazivního uroteliálního buněčného karcinomu močového měchýře
  • Účastník musí být podle úsudku lékaře co nejvíce resekován
  • Účastníci musí být považováni za nezpůsobilé pro RC kvůli komorbidním podmínkám s rizikem úmrtnosti
  • Účastníci musí odmítnout chemoterapii na bázi cisplatiny nebo být považováni za nezpůsobilé
  • Účastník musí odmítnout nebo nesplňovat podmínky pro radioterapii

Kritéria vyloučení:

  • Jiné aktivní malignity
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění TAR-200
  • Pyeloureterální trubice externalizovaná na kůži (je povolen ureterální stent nebo jednostranná nefrostomická trubice)
  • Průkaz perforace močového měchýře během diagnostické cystoskopie
  • Souběžné klinicky významné infekce stanovené ošetřujícím zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci nezpůsobilí k radikální cystektomii
Účastníci obdrží TAR-200 transureterálně v den 0 do močového měchýře přes zavaděč a postupně uvolňuje gemcitabin během 21denního období, než bude odstraněn v den 21 pomocí flexibilní nebo rigidní cystoskopie. Účastníci podstoupí 84denní indukční období skládající se ze čtyř po sobě jdoucích 21denních dávkovacích cyklů. Účastníci mohou podstoupit 21denní cyklus každé 3 měsíce po maximálně 3 cykly jako udržovací (až 14 měsíců). Každý systém TAR-200 bude odstraněn 21 dní po zavedení.
Lék: TAR-200
TAR-200 bude umístěn pro 21denní dávkovací cykly, s až 7 dávkami na účastníka.
Ostatní jména:
  • Intravezikální systém uvolňující gemcitabin (GemRIS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 84
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie.
Až do dne 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní klinickou odpovědí (cCR)
Časové okno: Až do dne 360
Procento účastníků s klinickou kompletní odpovědí (cCR) bude hlášeno jako hodnocení cystoskopií, počítačovou tomografií pánve (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), pozitronovou emisní tomografií (PET) a biopsií (pouze po 12 týdnech, pokud to není klinicky indikováno ).
Až do dne 360
Procento účastníků s částečnou klinickou odpovědí (cPR)
Časové okno: Až do dne 360
Procento účastníků s klinickou částečnou odpovědí (cPR) bude hlášeno podle hodnocení cystoskopií, pánevní počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), pozitronovou emisní tomografií (PET) a biopsií (pouze po 12 týdnech, pokud to není klinicky indikováno ).
Až do dne 360
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Až do dne 360
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) bude hlášeno podle posouzení cystoskopií, pánevní počítačovou tomografií (CT), zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI), pozitronovou emisní tomografií (PET) a biopsií (pouze ve 12 týdnech, pokud není klinicky indikováno) .
Až do dne 360
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Až do dne 360
Procento účastníků s progresí onemocnění podle hodnocení cystoskopie, pánevní počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pozitronové emisní tomografie (PET) a biopsie (pouze po 12 týdnech, pokud není klinicky indikováno)
Až do dne 360
Kontrola příznaků
Časové okno: Až do dne 360
Kontrola symptomů je definována jako změny symptomů souvisejících s močovým měchýřem podle protokolem specifikovaného symptomu močového měchýře (frekvence močení, nykturie, hematurie a dysurie/bolest) a systému hodnocení toxicity (stupeň 0-3).
Až do dne 360
Čas do intervence pro kontrolu symptomů
Časové okno: Až do dne 360
Doba do zásahu pro kontrolu symptomů, definovaná jako doba od data prvního zavedení TAR-200 do data zásahu pro zmírnění symptomů.
Až do dne 360
Čas do progrese
Časové okno: Až do dne 360
Čas do progrese, definovaný jako čas od data prvního vložení TAR-200 do data prvního výskytu progrese.
Až do dne 360
Procento účastníků podstupujících intervence po léčbě za 3, 6, 9 a 12 měsíců
Časové okno: Až 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento účastníků podstupujících poléčebné intervence pro zvládání lokálních symptomů do 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Až 3, 6, 9 a 12 měsíců
Procento účastníků přežívajících 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Procento účastníků přežívajících ve 12, 24 a 36 měsících ve srovnání se všemi účastníky.
Ve 12, 24 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108889
  • TAR-200-103 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-003107-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAR-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit