Webová studie pro pacienty s rakovinou
29. listopadu 2016 aktualizováno: Raheem Paxton, University of North Texas Health Science Center
Intervence životního stylu prostřednictvím e-mailu (ALIVE) pro pacienty s rakovinou
V této paralelní skupinové studii byli účastníci randomizováni buď na 1 ze 3 podmínek (a) konzumace ovoce a zeleniny, (b) dietní tuk a přidané cukry nebo (c) fyzická aktivita.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost a předběžné výsledky 3měsíční internetové intervence zaměřené na životní styl u 500 žen, které přežily rakovinu.
Specifický cíl 1: určit míru náboru, udržení, docházky, spokojenosti, nežádoucích příhod a překážek účasti v navrhované intervenci.
Konkrétní cíl 2: zjistit, zda je domácí intervence spojena s větším zlepšením průměrných minut střední až intenzivní fyzické aktivity, kvalitou stravy, tělesnou velikostí, konstrukty sociální kognitivní teorie a kvalitou života související se zdravím než účastníci randomizovaní k stav snížení sedavého chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve diagnostikovaná rakovina prsu;
- 18-80 let v době diagnózy rakoviny;
- Anglicky mluvící;
- Mít přístup k vysokorychlostnímu internetu.
Kritéria vyloučení:
- Být aktuálně zařazen do jiné intervenční studie nebo nedávno dokončil studii propagující chování zdravého životního stylu (strava a/nebo cvičení).
- Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na jednu nebo více otázek v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), budou muset získat souhlas lékaře, než se budou moci zúčastnit intervence.
- Těhotné ženy budou z protokolu vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALIVE - Fyzická aktivita
PODMÍNKA PA: Cílem PA podmínky je povzbudit účastníky, aby postupně zvyšovali střední až intenzivní PA na 150 minut týdně a zvýšili odporový trénink na celkem 15 minut denně dvakrát týdně.
|
ALIVE je e-mailová platforma navržená tak, aby pomohla účastníkům zvýšit jejich fyzickou aktivitu, zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny a snížit příjem nasycených a trans-tuků a přidaných cukrů.
Tento automatizovaný systém obsahuje obsah a přizpůsobení, které je doručováno ve formě e-mailů získaných přímo od pacientů s rakovinou.
Mezi další informace, které obdrží, patří: tipy pro dosažení těchto cílů, informace o zdraví a příležitosti k interakci a zapojení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALIVE - Úprava stravy
DIETNÍ STAV: Cílem dietní kondice je zvýšení příjmu ovoce a zeleniny na 5 porcí denně.
Program také vybízí účastníky, aby zvýšili spotřebu barevného ovoce a zeleniny.
Cíle týkající se tuku spočívají ve snížení nasycených tuků na <10 % celkových kilokalorií za den, trans-tuků na <3 gramy denně a přidaného cukru na <50 gramů denně.
|
ALIVE je e-mailová platforma navržená tak, aby pomohla účastníkům zvýšit jejich fyzickou aktivitu, zvýšit spotřebu ovoce a zeleniny a snížit příjem nasycených a trans-tuků a přidaných cukrů.
Tento automatizovaný systém obsahuje obsah a přizpůsobení, které je doručováno ve formě e-mailů získaných přímo od pacientů s rakovinou.
Mezi další informace, které obdrží, patří: tipy pro dosažení těchto cílů, informace o zdraví a příležitosti k interakci a zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední metabolický ekvivalent minut fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická aktivita a sedavé chování byly hodnoceny pomocí dotazníku Work and Home Activity Questionnaire na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Dietní příjem byl hodnocen pomocí dotazníku Block zdravotní návyky a anamnéza.
Tento nástroj je validovaný dotazník o frekvenci potravin
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí přístrojů měřících funkční stav, interferenci bolesti a únavy a kognitivní funkce na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raheem Paxton, PhD, UNT - Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sternfeld B, Block C, Quesenberry CP Jr, Block TJ, Husson G, Norris JC, Nelson M, Block G. Improving diet and physical activity with ALIVE: a worksite randomized trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):475-83. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.036.
- Paxton RJ, Hajek R, Newcomb P, Dobhal M, Borra S, Taylor WC, Parra-Medina D, Chang S, Courneya KS, Block G, Block T, Jones LA. A Lifestyle Intervention via Email in Minority Breast Cancer Survivors: Randomized Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Cancer. 2017 Sep 21;3(2):e13. doi: 10.2196/cancer.7495.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Jakmile budou data shromážděna, vyšetřovatelé rozhodnou, zda budou k dispozici pro sdílení
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .