Estudio basado en la web para sobrevivientes de cáncer
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Raheem Paxton, University of North Texas Health Science Center
Una intervención de estilo de vida por correo electrónico (ALIVE) para sobrevivientes de cáncer
En este estudio de grupos paralelos, los participantes fueron asignados al azar a 1 de 3 condiciones (a) consumo de frutas y verduras, (b) grasas en la dieta y azúcares añadidos, o (c) actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evaluarán la viabilidad y los resultados preliminares de una intervención de estilo de vida basada en la web de 3 meses para 500 mujeres sobrevivientes de cáncer.
Objetivo específico 1: determinar las tasas de captación, retención, asistencia, satisfacción, eventos adversos y barreras a la participación en la intervención propuesta.
Objetivo específico 2: determinar si una intervención domiciliaria se asocia con mayores mejoras en la media de minutos de actividad física moderada a vigorosa, calidad de la dieta, tamaño corporal, constructos de la Teoría Cognitiva Social y calidad de vida relacionada con la salud que los participantes asignados al azar a una condición de reducción del comportamiento sedentario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado con cáncer de mama;
- 18-80 años en el momento del diagnóstico de cáncer;
- Habla ingles;
- Tener acceso a internet de alta velocidad.
Criterio de exclusión:
- Estar actualmente inscrito en otro estudio de intervención o haber completado recientemente un estudio que promueva conductas de estilo de vida saludable (dieta y/o ejercicio).
- Los participantes que respondan 'Sí' a una o más de las preguntas del cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) deberán obtener la aprobación de un médico antes de poder participar en la intervención.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ALIVE - Actividad Física
CONDICIÓN DE AF: El objetivo de la condición de AF es alentar a los participantes a aumentar gradualmente la AF de moderada a vigorosa a 150 minutos por semana y aumentar el entrenamiento de resistencia a un total de 15 minutos por día dos veces por semana.
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ALIVE es una plataforma basada en correo electrónico diseñada para ayudar a los participantes a aumentar su actividad física, aumentar el consumo de frutas y verduras y disminuir su consumo de grasas saturadas y trans y azúcares añadidos.
Este sistema automatizado contiene contenido y personalización que se entrega en forma de correos electrónicos obtenidos directamente de pacientes con cáncer.
La información adicional que recibirán incluye: consejos para lograr esos objetivos, información de salud y oportunidades de interacción y compromiso.
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EXPERIMENTAL: ALIVE - Modificación Dietética
CONDICIÓN DE LA DIETA: El objetivo de la condición de la dieta incluye aumentar la ingesta de frutas y verduras a 5 porciones por día.
El programa también anima a los participantes a aumentar el consumo de frutas y verduras coloridas.
Los objetivos de grasas consisten en reducir las grasas saturadas a <10% del total de kilocalorías por día, las grasas trans a <3 gramos por día y el azúcar añadida a <50 gramos por día.
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ALIVE es una plataforma basada en correo electrónico diseñada para ayudar a los participantes a aumentar su actividad física, aumentar el consumo de frutas y verduras y disminuir su consumo de grasas saturadas y trans y azúcares añadidos.
Este sistema automatizado contiene contenido y personalización que se entrega en forma de correos electrónicos obtenidos directamente de pacientes con cáncer.
La información adicional que recibirán incluye: consejos para lograr esos objetivos, información de salud y oportunidades de interacción y compromiso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minutos equivalentes metabólicos medios de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluaron con el Cuestionario de actividad laboral y doméstica al inicio y a los 3 meses.
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3 meses
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ingesta dietética se evaluó con el cuestionario de hábitos de salud y antecedentes de Block.
Este instrumento es un cuestionario de frecuencia de alimentos validado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con instrumentos que miden el estado funcional, la interferencia del dolor y la fatiga, y la función cognitiva al inicio y a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raheem Paxton, PhD, UNT - Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sternfeld B, Block C, Quesenberry CP Jr, Block TJ, Husson G, Norris JC, Nelson M, Block G. Improving diet and physical activity with ALIVE: a worksite randomized trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):475-83. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.036.
- Paxton RJ, Hajek R, Newcomb P, Dobhal M, Borra S, Taylor WC, Parra-Medina D, Chang S, Courneya KS, Block G, Block T, Jones LA. A Lifestyle Intervention via Email in Minority Breast Cancer Survivors: Randomized Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Cancer. 2017 Sep 21;3(2):e13. doi: 10.2196/cancer.7495.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Una vez que se compilan los datos, los investigadores decidirán si estarán disponibles para compartir
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .