Estudo baseado na Web para sobreviventes de câncer
29 de novembro de 2016 atualizado por: Raheem Paxton, University of North Texas Health Science Center
Uma intervenção no estilo de vida via e-mail (ALIVE) para sobreviventes de câncer
Neste estudo de grupo paralelo, os participantes foram randomizados para 1 de 3 condições (a) consumo de frutas e vegetais, (b) gordura dietética e açúcares adicionados ou (c) atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a viabilidade e os resultados preliminares de uma intervenção de estilo de vida de 3 meses baseada na web em 500 mulheres sobreviventes de câncer.
Objetivo específico 1: determinar as taxas de recrutamento, retenção, assiduidade, satisfação, eventos adversos e barreiras à participação na intervenção proposta.
Objetivo específico 2: determinar se uma intervenção domiciliar está associada a maiores melhorias na média de minutos de atividade física moderada a vigorosa, qualidade da dieta, tamanho corporal, construtos da Teoria Social Cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde do que os participantes randomizados para uma condição de redução do comportamento sedentário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Previamente diagnosticado com câncer de mama;
- 18-80 anos no momento do diagnóstico do câncer;
- Inglês-Falando;
- Ter acesso à internet de alta velocidade.
Critério de exclusão:
- Estar atualmente matriculado em outro estudo de intervenção ou concluído recentemente um estudo que promove comportamentos de estilo de vida saudável (dieta e/ou exercício).
- Os participantes que responderem 'Sim' a uma ou mais perguntas no questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) precisarão obter a aprovação de um médico antes de poderem participar da intervenção.
- Gestantes serão excluídas do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VIVO - Atividade Física
CONDIÇÃO DE AF: O objetivo da condição de AF é encorajar os participantes a aumentar gradualmente a AF moderada a vigorosa para 150 minutos por semana e aumentar o treinamento de resistência para um total de 15 minutos por dia, duas vezes por semana.
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ALIVE é uma plataforma baseada em e-mail projetada para ajudar os participantes a aumentar sua atividade física, aumentar o consumo de frutas e vegetais e diminuir a ingestão de gorduras saturadas e trans e açúcares adicionados.
Este sistema automatizado contém conteúdo e customização que é entregue na forma de e-mails obtidos diretamente de pacientes com câncer.
As informações adicionais que eles receberão incluem: dicas para atingir essas metas, informações sobre saúde e oportunidades de interação e engajamento.
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EXPERIMENTAL: ALIVE - Modificação Alimentar
CONDIÇÃO DA DIETA: O objetivo da condição dietética inclui aumentar a ingestão de frutas e vegetais para 5 porções por dia.
O programa também incentiva os participantes a aumentar o consumo de frutas e verduras coloridas.
As metas de gordura consistem em reduzir as gorduras saturadas para <10% do total de quilocalorias por dia, gorduras trans para <3 gramas por dia e açúcar adicionado para <50 gramas por dia.
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ALIVE é uma plataforma baseada em e-mail projetada para ajudar os participantes a aumentar sua atividade física, aumentar o consumo de frutas e vegetais e diminuir a ingestão de gorduras saturadas e trans e açúcares adicionados.
Este sistema automatizado contém conteúdo e customização que é entregue na forma de e-mails obtidos diretamente de pacientes com câncer.
As informações adicionais que eles receberão incluem: dicas para atingir essas metas, informações sobre saúde e oportunidades de interação e engajamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos equivalentes metabólicos médios de atividade física
Prazo: 3 meses
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A atividade física e o comportamento sedentário foram avaliados com o Work and Home Activity Questionnaire no início e aos 3 meses
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3 meses
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Qualidade da Dieta
Prazo: 3 meses
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A ingestão dietética foi avaliada com o questionário Block Health Habits and History.
Este instrumento é um questionário de frequência alimentar validado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores médios de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com instrumentos que medem o estado funcional, a dor e a interferência da fadiga e a função cognitiva no início e aos 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raheem Paxton, PhD, UNT - Health Science Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sternfeld B, Block C, Quesenberry CP Jr, Block TJ, Husson G, Norris JC, Nelson M, Block G. Improving diet and physical activity with ALIVE: a worksite randomized trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):475-83. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.036.
- Paxton RJ, Hajek R, Newcomb P, Dobhal M, Borra S, Taylor WC, Parra-Medina D, Chang S, Courneya KS, Block G, Block T, Jones LA. A Lifestyle Intervention via Email in Minority Breast Cancer Survivors: Randomized Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Cancer. 2017 Sep 21;3(2):e13. doi: 10.2196/cancer.7495.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Uma vez compilados os dados, os investigadores decidirão se estarão disponíveis para compartilhamento
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