Webgebaseerde studie voor overlevenden van kanker
29 november 2016 bijgewerkt door: Raheem Paxton, University of North Texas Health Science Center
Een levensstijlinterventie via e-mail (ALIVE) voor overlevenden van kanker
In deze parallelle groepsstudie werden de deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 3 voorwaarden (a) consumptie van fruit en groenten, (b) voedingsvet en toegevoegde suikers, of (c) fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid en voorlopige resultaten evalueren van een 3 maanden durende webgebaseerde levensstijlinterventie bij 500 vrouwelijke overlevenden van kanker.
Specifiek doel 1: bepalen van de wervings-, retentie-, aanwezigheids-, tevredenheids-, bijwerkingen- en belemmeringspercentages voor deelname aan de voorgestelde interventie.
Specifiek doel 2: bepalen of een thuisinterventie gepaard gaat met grotere verbeteringen in het gemiddelde aantal minuten van matige tot krachtige lichamelijke activiteit, de kwaliteit van het dieet, de lichaamsgrootte, de constructies van de sociale cognitieve theorie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dan de deelnemers die gerandomiseerd waren een toestand van vermindering van sedentair gedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met borstkanker;
- 18-80 jaar oud ten tijde van de diagnose van kanker;
- Engels sprekende;
- Toegang hebben tot snel internet.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven zijn in een ander interventieonderzoek of onlangs een onderzoek hebben afgerond ter bevordering van een gezonde levensstijl (dieet en/of lichaamsbeweging).
- Deelnemers die 'Ja' antwoorden op een of meer van de vragen op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) moeten toestemming krijgen van een arts voordat ze kunnen deelnemen aan de interventie.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LEVEND - Lichamelijke activiteit
PA-CONDITIE: Het doel van de PA-conditie is om deelnemers aan te moedigen om geleidelijk matige tot krachtige PA te verhogen tot 150 minuten per week en om krachttraining te verhogen tot een totaal van 15 minuten per dag, tweemaal per week.
|
ALIVE is een op e-mail gebaseerd platform dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit te verhogen, de consumptie van fruit en groenten te verhogen en hun inname van verzadigde en transvetten en toegevoegde suikers te verminderen.
Dit geautomatiseerde systeem bevat inhoud en maatwerk die wordt geleverd in de vorm van e-mails die rechtstreeks van kankerpatiënten zijn verkregen.
Aanvullende informatie die ze zullen ontvangen, omvat: tips voor het bereiken van die doelen, gezondheidsinformatie en mogelijkheden voor interactie en betrokkenheid.
|
|
EXPERIMENTEEL: ALIVE - Dieetaanpassing
DIEETCONDITIE: Het doel van de voedingsconditie omvat het verhogen van de inname van fruit en groente tot 5 porties per dag.
Het programma moedigt de deelnemers ook aan om meer kleurrijke groenten en fruit te consumeren.
De vetdoelen bestaan uit het verminderen van verzadigde vetten tot <10% van de totale kilocalorieën per dag, transvetten tot <3 gram per dag en toegevoegde suikers tot <50 gram per dag.
|
ALIVE is een op e-mail gebaseerd platform dat is ontworpen om deelnemers te helpen hun fysieke activiteit te verhogen, de consumptie van fruit en groenten te verhogen en hun inname van verzadigde en transvetten en toegevoegde suikers te verminderen.
Dit geautomatiseerde systeem bevat inhoud en maatwerk die wordt geleverd in de vorm van e-mails die rechtstreeks van kankerpatiënten zijn verkregen.
Aanvullende informatie die ze zullen ontvangen, omvat: tips voor het bereiken van die doelen, gezondheidsinformatie en mogelijkheden voor interactie en betrokkenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde metabole equivalente minuten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit en sedentair gedrag werden beoordeeld met de Work and Home Activity Questionnaire bij baseline en na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De inname via de voeding werd beoordeeld met de Block-vragenlijst over gezondheidsgewoonten en geschiedenis.
Dit instrument is een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met instrumenten die de functionele status, pijn- en vermoeidheidsinterferentie en cognitieve functie meten bij baseline en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raheem Paxton, PhD, UNT - Health Science Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sternfeld B, Block C, Quesenberry CP Jr, Block TJ, Husson G, Norris JC, Nelson M, Block G. Improving diet and physical activity with ALIVE: a worksite randomized trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):475-83. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.036.
- Paxton RJ, Hajek R, Newcomb P, Dobhal M, Borra S, Taylor WC, Parra-Medina D, Chang S, Courneya KS, Block G, Block T, Jones LA. A Lifestyle Intervention via Email in Minority Breast Cancer Survivors: Randomized Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Cancer. 2017 Sep 21;3(2):e13. doi: 10.2196/cancer.7495.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Zodra de gegevens zijn verzameld, zullen de onderzoekers beslissen of deze beschikbaar zullen zijn om te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .