Nettbasert studie for kreftoverlevere
29. november 2016 oppdatert av: Raheem Paxton, University of North Texas Health Science Center
En livsstilsintervensjon via e-post (ALIVE) for kreftoverlevere
I denne parallelle gruppestudien ble deltakerne randomisert til enten 1 av 3 tilstander (a) inntak av frukt og grønnsaker, (b) kostholdsfett og tilsatt sukker, eller (c) fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne evaluere gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene av en 3-måneders nettbasert livsstilsintervensjon 500 kvinnelige kreftoverlevere.
Spesifikt mål 1: å bestemme graden av rekruttering, oppbevaring, oppmøte, tilfredshet, uønskede hendelser og barrierer for deltakelse i den foreslåtte intervensjonen.
Spesifikt mål 2: å finne ut om en hjemmebasert intervensjon er assosiert med større forbedringer i gjennomsnittlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet, kostholdskvalitet, kroppsstørrelse, konstruksjoner av sosial kognitiv teori og helserelatert livskvalitet enn deltakere randomisert til en stillesittende atferdsreduksjonstilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert med brystkreft;
- 18-80 år gammel på tidspunktet for kreftdiagnose;
- Engelsktalende;
- Ha tilgang til høyhastighetsinternett.
Ekskluderingskriterier:
- Være påmeldt i en annen intervensjonsstudie eller nylig fullført en studie som fremmer sunn livsstilsatferd (kosthold og/eller trening).
- Deltakere som svarer "Ja" på ett eller flere av spørsmålene på spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), må innhente godkjenning fra en lege før de kan delta i intervensjonen.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LEVENDE - Fysisk aktivitet
PA TILSTAND: Målet med PA-tilstanden er å oppmuntre deltakerne til gradvis å øke moderat til kraftig PA til 150 minutter per uke og å øke motstandstrening til totalt 15 minutter per dag to ganger per uke.
|
ALIVE er en e-postbasert plattform designet for å hjelpe deltakerne med å øke sin fysiske aktivitet, øke frukt- og grønnsaksforbruket og redusere inntaket av mettet fett og transfett og tilsatt sukker.
Dette automatiserte systemet inneholder innhold og skreddersøm som leveres i form av e-poster innhentet direkte fra kreftpasienter.
Ytterligere informasjon de vil motta inkluderer: tips for å nå disse målene, helseinformasjon og muligheter for interaksjon og engasjement.
|
|
EKSPERIMENTELL: ALIVE - Kosttilpasning
KOSTHOLDSTILSTAND: Målet med kostholdstilstanden inkluderer å øke inntaket av frukt og grønnsaker til 5 porsjoner per dag.
Programmet oppfordrer også deltakerne til å øke forbruket av fargerike frukter og grønnsaker.
Fettmålene består i å redusere mettet fett til <10 % av totale kilokalorier per dag, transfett til <3 gram per dag, og tilsatt sukker til <50 gram per dag.
|
ALIVE er en e-postbasert plattform designet for å hjelpe deltakerne med å øke sin fysiske aktivitet, øke frukt- og grønnsaksforbruket og redusere inntaket av mettet fett og transfett og tilsatt sukker.
Dette automatiserte systemet inneholder innhold og skreddersøm som leveres i form av e-poster innhentet direkte fra kreftpasienter.
Ytterligere informasjon de vil motta inkluderer: tips for å nå disse målene, helseinformasjon og muligheter for interaksjon og engasjement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig metabolsk tilsvarende minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd ble vurdert med Work and Home Activity Questionnaire ved baseline og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostinntak ble vurdert med Block helsevaner og historie spørreskjema.
Dette instrumentet er et validert spørreskjema for matfrekvens
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitetscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med instrumenter som måler funksjonsstatus, smerte- og utmattelsesinterferens, og kognitiv funksjon ved baseline og ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raheem Paxton, PhD, UNT - Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sternfeld B, Block C, Quesenberry CP Jr, Block TJ, Husson G, Norris JC, Nelson M, Block G. Improving diet and physical activity with ALIVE: a worksite randomized trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):475-83. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.036.
- Paxton RJ, Hajek R, Newcomb P, Dobhal M, Borra S, Taylor WC, Parra-Medina D, Chang S, Courneya KS, Block G, Block T, Jones LA. A Lifestyle Intervention via Email in Minority Breast Cancer Survivors: Randomized Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Cancer. 2017 Sep 21;3(2):e13. doi: 10.2196/cancer.7495.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Når data er samlet, vil etterforskerne avgjøre om de vil være tilgjengelige for deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .