Webbaserad studie för canceröverlevande
29 november 2016 uppdaterad av: Raheem Paxton, University of North Texas Health Science Center
En livsstilsintervention via e-post (ALIVE) för canceröverlevande
I denna parallella gruppstudie randomiserades deltagarna till antingen 1 av 3 tillstånd (a) konsumtion av frukt och grönsaker, (b) kostfett och tillsatt socker eller (c) fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten och de preliminära resultaten av en 3-månaders webbaserad livsstilsintervention 500 kvinnliga canceröverlevande.
Specifikt mål 1: att fastställa graden av rekrytering, kvarhållande, närvaro, tillfredsställelse, negativa händelser och hinder för deltagande i den föreslagna interventionen.
Specifikt mål 2: att avgöra om en hembaserad intervention är associerad med större förbättringar i genomsnittliga minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet, kostkvalitet, kroppsstorlek, konstruktioner av socialkognitiv teori och hälsorelaterad livskvalitet än deltagare som randomiserades till ett stillasittande beteendereducerande tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad med bröstcancer;
- 18-80 år vid tidpunkten för cancerdiagnos;
- Engelsktalande;
- Ha tillgång till höghastighetsinternet.
Exklusions kriterier:
- För närvarande vara inskriven i en annan interventionsstudie eller nyligen avslutat en studie som främjar hälsosamma livsstilsbeteenden (kost och/eller träning).
- Deltagare som svarar "Ja" på en eller flera av frågorna i frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) kommer att behöva få godkännande från en läkare innan de kan delta i interventionen.
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas från protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ALIVE - Fysisk aktivitet
PA-TILLSTÅND: Målet med PA-tillståndet är att uppmuntra deltagarna att gradvis öka måttlig till kraftig PA till 150 minuter per vecka och att öka motståndsträningen till totalt 15 minuter per dag två gånger per vecka.
|
ALIVE är en e-postbaserad plattform designad för att hjälpa deltagarna att öka sin fysiska aktivitet, öka konsumtionen av frukt och grönsaker och minska sitt intag av mättade fetter och transfetter och tillsatta sockerarter.
Detta automatiserade system innehåller innehåll och skräddarsydda som levereras i form av mejl som erhålls direkt från cancerpatienter.
Ytterligare information de kommer att få inkluderar: tips för att uppnå dessa mål, hälsoinformation och möjligheter till interaktion och engagemang.
|
|
EXPERIMENTELL: ALIVE - Kostmodifiering
DIETKONDITION: Målet med kosttillståndet inkluderar att öka intaget av frukt och grönsaker till 5 portioner per dag.
Programmet uppmuntrar också deltagarna att öka konsumtionen av färgglada frukter och grönsaker.
Fettmålen består av att minska mättat fett till <10 % av totala kilokalorier per dag, transfetter till <3 gram per dag och tillsatt socker till <50 gram per dag.
|
ALIVE är en e-postbaserad plattform designad för att hjälpa deltagarna att öka sin fysiska aktivitet, öka konsumtionen av frukt och grönsaker och minska sitt intag av mättade fetter och transfetter och tillsatta sockerarter.
Detta automatiserade system innehåller innehåll och skräddarsydda som levereras i form av mejl som erhålls direkt från cancerpatienter.
Ytterligare information de kommer att få inkluderar: tips för att uppnå dessa mål, hälsoinformation och möjligheter till interaktion och engagemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig metabolisk motsvarande minuter av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende utvärderades med Work and Home Activity Questionnaire vid baslinjen och efter 3 månader
|
3 månader
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Kostintaget utvärderades med Block hälsovanor och enkät om historia.
Detta instrument är ett validerat frågeformulär för matfrekvens
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med instrument som mäter funktionsstatus, smärta och trötthetsstörningar och kognitiv funktion vid baslinjen och efter 3 månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raheem Paxton, PhD, UNT - Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sternfeld B, Block C, Quesenberry CP Jr, Block TJ, Husson G, Norris JC, Nelson M, Block G. Improving diet and physical activity with ALIVE: a worksite randomized trial. Am J Prev Med. 2009 Jun;36(6):475-83. doi: 10.1016/j.amepre.2009.01.036.
- Paxton RJ, Hajek R, Newcomb P, Dobhal M, Borra S, Taylor WC, Parra-Medina D, Chang S, Courneya KS, Block G, Block T, Jones LA. A Lifestyle Intervention via Email in Minority Breast Cancer Survivors: Randomized Parallel-Group Feasibility Study. JMIR Cancer. 2017 Sep 21;3(2):e13. doi: 10.2196/cancer.7495.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
När data har sammanställts kommer utredarna att besluta om de ska vara tillgängliga för delning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .