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Studio basato sul Web per i sopravvissuti al cancro

29 novembre 2016 aggiornato da: Raheem Paxton, University of North Texas Health Science Center

Un intervento sullo stile di vita via e-mail (ALIVE) per i sopravvissuti al cancro

In questo studio a gruppi paralleli, i partecipanti sono stati randomizzati a 1 di 3 condizioni (a) consumo di frutta e verdura, (b) grassi alimentari e zuccheri aggiunti o (c) attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità e i risultati preliminari di un intervento sullo stile di vita basato sul web di 3 mesi su 500 donne sopravvissute al cancro.

Obiettivo specifico 1: determinare i tassi di reclutamento, fidelizzazione, partecipazione, soddisfazione, eventi avversi e barriere alla partecipazione all'intervento proposto.

Obiettivo specifico 2: determinare se un intervento domiciliare è associato a maggiori miglioramenti nei minuti medi di attività fisica da moderata a vigorosa, qualità della dieta, dimensioni corporee, costrutti della teoria cognitiva sociale e qualità della vita correlata alla salute rispetto ai partecipanti randomizzati a una condizione di riduzione del comportamento sedentario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente diagnosticato un cancro al seno;
  • 18-80 anni al momento della diagnosi del cancro;
  • Parlando inglese;
  • Avere accesso a Internet ad alta velocità.

Criteri di esclusione:

  • Essere attualmente arruolato in un altro studio di intervento o recentemente completato uno studio che promuove comportamenti di stile di vita sani (dieta e/o esercizio fisico).
  • I partecipanti che rispondono "Sì" a una o più domande sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) dovranno ottenere l'approvazione di un medico prima di poter partecipare all'intervento.
  • Le donne in gravidanza saranno escluse dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VIVO - Attività fisica
CONDIZIONE PA: l'obiettivo della condizione PA è incoraggiare i partecipanti ad aumentare gradualmente la PA da moderata a vigorosa a 150 minuti a settimana e ad aumentare l'allenamento di resistenza fino a un totale di 15 minuti al giorno due volte a settimana.
Comportamentale: VIVO
ALIVE è una piattaforma basata su e-mail progettata per aiutare i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica, aumentare il consumo di frutta e verdura e diminuire l'assunzione di grassi saturi e trans e zuccheri aggiunti. Questo sistema automatizzato contiene contenuti e personalizzazione che vengono consegnati sotto forma di e-mail ottenute direttamente dai malati di cancro. Ulteriori informazioni che riceveranno includono: suggerimenti per raggiungere tali obiettivi, informazioni sulla salute e opportunità di interazione e coinvolgimento.
SPERIMENTALE: VIVO - Modifica dietetica
CONDIZIONE DIETA: L'obiettivo della condizione dietetica include l'aumento dell'assunzione di frutta e verdura a 5 porzioni al giorno. Il programma incoraggia inoltre i partecipanti ad aumentare il consumo di frutta e verdura colorate. Gli obiettivi di grassi consistono nel ridurre i grassi saturi a <10% delle chilocalorie totali al giorno, i grassi trans a <3 grammi al giorno e gli zuccheri aggiunti a <50 grammi al giorno.
Comportamentale: VIVO
ALIVE è una piattaforma basata su e-mail progettata per aiutare i partecipanti ad aumentare la loro attività fisica, aumentare il consumo di frutta e verdura e diminuire l'assunzione di grassi saturi e trans e zuccheri aggiunti. Questo sistema automatizzato contiene contenuti e personalizzazione che vengono consegnati sotto forma di e-mail ottenute direttamente dai malati di cancro. Ulteriori informazioni che riceveranno includono: suggerimenti per raggiungere tali obiettivi, informazioni sulla salute e opportunità di interazione e coinvolgimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti equivalenti metabolici medi di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica e il comportamento sedentario sono stati valutati con il Work and Home Activity Questionnaire al basale e a 3 mesi
3 mesi
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
L'assunzione dietetica è stata valutata con il questionario Block sulle abitudini di salute e sulla storia. Questo strumento è un questionario convalidato sulla frequenza alimentare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con strumenti che misurano lo stato funzionale, l'interferenza del dolore e della fatica e la funzione cognitiva al basale ea 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Alberta
University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Raheem Paxton, PhD, UNT - Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta compilati i dati, gli investigatori decideranno se saranno disponibili per la condivisione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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