Marijuana Approach Bias Retraining og Neural Response in Youth (MJ-AAT)
26. september 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien tar sikte på å finne ut om en marihuana (MJ) Approach Avoidance Task (AAT) intervensjon reduserer cannabisbruk sammenlignet med en kontrolltilstand som ikke inneholder noen aktive komponenter av AAT.
Unge tunge MJ-brukere (N=40, 16-21 år) vil bli tilfeldig tildelt MJ-AAT (n=20) eller kontrolltilstand (MJ-Sham, n=20) i tre uker.
MJ-AAT inkluderer seks økter designet for å redusere handlingstendenser til å nærme seg marihuana.
MJ-Sham inkluderer seks MJ-AAT-sham-tilstander.
Rusbruk og kognitiv vurdering vil identifisere endringer i MJ-bruksmønstre og mekanismer for behandlingsresultater.
I tillegg, ved å bruke en funksjonell magnetisk resonansavbildning marihuana cue-reaktivitetsoppgave, vil vi bestemme forskjeller i nevral respons i belønningsregioner før og etter 3 uker med enten AAT- eller falsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 16 og 21 år
- har >50 livslange episoder med marihuanabruk og et mønster med minst ukentlig marihuanabruk det siste året (>1+/uke i 52 uker) ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- ikke ha en forelder til å samtykke (for de under 18 år)
- prenatal alkohol (>2 drinker ved en anledning eller >4 drinker i uken) eller eksponering for tobakk eller ulovlige stoffer
- for tidlig fødsel (<34 uker svangerskap), fødselsvekt <5 lbs eller andre svangerskaps- eller perinatale komplikasjoner
- historie med alvorlige medisinske eller nevrologiske problemer som kan påvirke blodets oksygennivåavhengig (BOLD) respons, hjerneutvikling eller studiedeltakelse, inkludert diabetes og tilbakevendende migrene
- gjeldende alvorlig diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) hovedakse I psykiatrisk lidelse (dvs. ekskluder deltakere med bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
- bruk av ulovlige stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin) annet enn alkohol eller marihuana > 100 ganger
- historie med alvorlig nevrologisk lidelse eller hodetraume (med bevissthetstap >10 minutter)
- historie med lærevansker, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller annen tilstand som krever spesialundervisning
- nåværende bruk av medisiner som påvirker cerebral blodstrøm
- ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer
- ikke flytende i engelsk
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. seler, klaustrofobi, ir-fjernbare metallimplantater eller piercinger)
- gravid på scanningsdagen
- inntak av psykoaktive medisiner testet ved urinmedisinskrèkk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilnærmings unngåelsestreningstilstand
AAT-gruppen vil skyve bort joysticken fra marihuanabildene 90 % av forsøkene og trekke mot marihuanabildene 10 % av forsøkene.
|
Approach Avoidance Training (AAT) er en ny datastyrt prosedyre som modifiserer implisitte tilnærmingstendenser ved å trene individer til å selektivt unngå narkotikarelaterte stimuli, og dermed overstyre vanemessige tilnærmingstendenser.
Deltakerne blir randomisert til enten behandlings- eller falsk tilstand.
Behandlingsvarigheten omfatter 6 treningsøkter på ca. 15 minutter hver (400 forsøk).
AAT krever minimal trening og involverer bare en datamaskin og en joystick, der deltakerne enten trekker eller skyver joysticken når forskjellige marihuana- eller ikke-marihuana-bilder vises med enten gul (pull) eller blå (push) kant.
|
|
Sham-komparator: Skum tilstand
Den falske gruppen vil gjennomgå de samme prosedyrene, bortsett fra at forholdet for marihuanabilder vil være 50 % push og 50 % pull.
|
Approach Avoidance Training (AAT) er en ny datastyrt prosedyre som modifiserer implisitte tilnærmingstendenser ved å trene individer til å selektivt unngå narkotikarelaterte stimuli, og dermed overstyre vanemessige tilnærmingstendenser.
Deltakerne blir randomisert til enten behandlings- eller falsk tilstand.
Behandlingsvarigheten omfatter 6 treningsøkter på ca. 15 minutter hver (400 forsøk).
AAT krever minimal trening og involverer bare en datamaskin og en joystick, der deltakerne enten trekker eller skyver joysticken når forskjellige marihuana- eller ikke-marihuana-bilder vises med enten gul (pull) eller blå (push) kant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marihuanabruk fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra 60 dager før intervensjon til slutten av 3 ukers intervensjon
|
Vurdere endringen i marihuanabruk (målt ved antall dager brukt marihuana X treff per dag) fra baseline til slutten av intervensjonen.
|
Fra 60 dager før intervensjon til slutten av 3 ukers intervensjon
|
|
Endring i nevral reaktivitet (som målt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent respons) i belønningsregioner under marihuana-cue-reaktivitetsoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdere endringen i nevral reaktivitet til marihuana-signaler før og etter intervensjonen
|
3 uker
|
|
Endring i marihuana-tilnærmingstendenser (via Approach Avoidance Assessment Task) målt ved reaksjonstider.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Endring i kortvarig bruk av marihuana fra baseline til 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Fra 60 dager før intervensjon til 1 måned etter intervensjon
|
Vurdere de kortsiktige effektene av intervensjon på marihuanabruk (målt ved antall dager brukt marihuana X treff per dag) fra baseline til 1 måned etter intervensjon.
|
Fra 60 dager før intervensjon til 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i langvarig bruk av marihuana fra baseline til 1 år etter behandling
Tidsramme: Fra 60 dager før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Vurdere de langsiktige effektene av intervensjon på marihuanabruk (målt ved antall dager brukt marihuana X treff per dag) fra baseline til 1 år etter intervensjon.
|
Fra 60 dager før intervensjon til 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44583
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .