Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekwalifikowanie podejścia do marihuany i odpowiedź neuronalna u młodzieży (MJ-AAT)

26 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
To badanie ma na celu ustalenie, czy interwencja polegająca na zadaniu unikania podejścia (AAT) z użyciem marihuany (MJ) zmniejsza używanie konopi indyjskich w porównaniu z warunkiem kontrolnym, który nie zawiera aktywnych składników AAT. Nastolatkowie intensywnie stosujący MJ (N=40, wiek 16-21) zostaną losowo przydzieleni do MJ-AAT (n=20) lub warunku kontrolnego (MJ-Sham, n=20) na trzy tygodnie. MJ-AAT obejmuje sześć sesji zaprojektowanych w celu zmniejszenia tendencji do działania w celu zbliżenia się do marihuany. MJ-Sham zawiera sześć warunków MJ-AAT-sham. Używanie substancji i ocena poznawcza pozwolą zidentyfikować zmiany we wzorcach używania MJ i mechanizmach wyników leczenia. Dodatkowo, korzystając z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zadania reaktywności cue marihuany, określimy różnice w odpowiedzi neuronalnej w regionach nagrody przed i po 3 tygodniach leczenia AAT lub pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 16 a 21 rokiem życia
  • posiadanie ponad 50 epizodów używania marihuany w ciągu całego życia i schemat używania marihuany co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego roku (>1+/tydzień przez 52 tygodnie) w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody rodzica (dla osób poniżej 18 roku życia)
  • alkohol w okresie prenatalnym (>2 drinki jednorazowo lub >4 drinki w tygodniu) lub kontakt z tytoniem lub nielegalnymi narkotykami
  • przedwczesny poród (<34 tydzień ciąży), masa urodzeniowa <5 funtów lub inne powikłania ciążowe lub okołoporodowe
  • historia poważnych problemów medycznych lub neurologicznych, które mogą wpływać na odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD), rozwój mózgu lub udział w badaniu, w tym cukrzycę i nawracającą migrenę
  • aktualny ciężki podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) główne zaburzenie psychiczne osi I (tj. wykluczenie uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem psychotycznym)
  • używanie jakiejkolwiek nielegalnej substancji (np. kokainy, metamfetaminy) innej niż alkohol lub marihuana > 100 razy
  • historia poważnego zaburzenia neurologicznego lub urazu głowy (z utratą przytomności> 10 minut)
  • historia trudności w uczeniu się, całościowe zaburzenie rozwojowe lub inny stan wymagający specjalnej edukacji
  • aktualne stosowanie leków wpływających na mózgowy przepływ krwi
  • niemożliwych do skorygowania problemów ze wzrokiem lub słuchem
  • nie włada językiem angielskim
  • Przeciwwskazania do MRI (np. aparat ortodontyczny, klaustrofobia, nieusuwalne metalowe implanty lub kolczyki)
  • ciąża w dniu badania
  • przyjmowanie leków psychoaktywnych na podstawie testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek szkolenia w zakresie unikania podejścia
Grupa AAT odepchnie joystick od zdjęć marihuany w 90% prób i przyciągnie w kierunku zdjęć marihuany w 10% prób.
Behawioralne: Trening unikania podejścia do marihuany
Trening unikania zbliżania się (AAT) to nowatorska skomputeryzowana procedura, która modyfikuje ukryte tendencje do zbliżania się, szkoląc osoby, aby selektywnie unikały bodźców związanych z narkotykami, eliminując w ten sposób nawykowe tendencje do zbliżania się. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia lub stanu pozorowanego. Czas trwania kuracji obejmuje 6 sesji treningowych po około 15 minut każda (400 prób). AAT wymaga minimalnego przeszkolenia i obejmuje tylko komputer i joystick, w którym uczestnicy albo ciągną, albo pchają joystick, gdy różne obrazy marihuany lub nie-marihuany są wyświetlane z żółtą (pociągnij) lub niebieską (pchnij) ramką.
Pozorny komparator: Fałszywy stan
Grupa fałszywa zostanie poddana tym samym procedurom, z wyjątkiem tego, że stosunek do zdjęć marihuany będzie wynosił 50% push i 50% pull.
Behawioralne: Trening unikania podejścia do marihuany
Trening unikania zbliżania się (AAT) to nowatorska skomputeryzowana procedura, która modyfikuje ukryte tendencje do zbliżania się, szkoląc osoby, aby selektywnie unikały bodźców związanych z narkotykami, eliminując w ten sposób nawykowe tendencje do zbliżania się. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia lub stanu pozorowanego. Czas trwania kuracji obejmuje 6 sesji treningowych po około 15 minut każda (400 prób). AAT wymaga minimalnego przeszkolenia i obejmuje tylko komputer i joystick, w którym uczestnicy albo ciągną, albo pchają joystick, gdy różne obrazy marihuany lub nie-marihuany są wyświetlane z żółtą (pociągnij) lub niebieską (pchnij) ramką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu marihuany od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Od 60 dni przed interwencją do końca 3 tygodniowej interwencji
Ocena zmiany w używaniu marihuany (mierzonej liczbą dni używania marihuany X trafień dziennie) od wartości początkowej do końca interwencji.
Od 60 dni przed interwencją do końca 3 tygodniowej interwencji
Zmiana reaktywności nerwowej (zmierzona za pomocą BOLD: odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi) w regionach nagrody podczas zadania reaktywności związanej z marihuaną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena zmiany reaktywności neuronów na sygnały marihuany przed i po interwencji
3 tygodnie
Zmiana tendencji do zbliżania się do marihuany (za pomocą zadania oceny unikania podejścia) mierzona czasami reakcji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiana w krótkoterminowym używaniu marihuany od wartości początkowej do 1 miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Od 60 dni przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Ocena krótkoterminowych skutków interwencji na używanie marihuany (mierzona liczbą dni używania marihuany X trafień dziennie) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
Od 60 dni przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w długotrwałym używaniu marihuany od wartości początkowej do 1 roku po leczeniu
Ramy czasowe: Od 60 dni przed interwencją do 1 roku po interwencji
Ocena długoterminowego wpływu interwencji na używanie marihuany (mierzona liczbą dni używania marihuany X trafień dziennie) od wartości wyjściowej do 1 roku po interwencji.
Od 60 dni przed interwencją do 1 roku po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay M Squeglia, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj