- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02723825
Studium prognostických faktorů distální epifýzy zlomeniny tibie Prognóza
Multicentrická studie prognostických faktorů distální epifýzy zlomeniny tibie
Východiska: Epifýza zlomeniny distálního konce tibie je u dětského poranění epifýzy poměrně častá, vzhledem ke složitému mechanismu poškození často vede k retardaci růstu a kloubní deformitě, fyzické a psychické poškození pacienta je větší; také obnova poranění epifýzy vyžaduje vyšší standard a obtížnější fixaci a aktivně se zkoumají metody, jak zlepšit léčebný účinek a zabránit následkům. Naše dětské ortopedické oddělení v nemocnici předpokládá provedení prospektivní studie prostřednictvím multicentra ke studiu vlivu faktorů, jako je zlomenina epifýzy tibie mechanismu distálního poranění a počáteční a reziduální posun a léčba atd. na prognózu pacientů s pozdními růstovými poruchami, deformací kloubů a funkce kotníku.
Metody a analýza: Zapojit se do multicentrické výzkumné spolupracující skupiny jižního dětského oddělení ortopedie (včetně dětského ortopedického oddělení nemocnice Wuhan Union, nemocnice Wuhan Tongji, dětské nemocnice Hunan, ženské a dětské nemocnice ve Wuhan, nemocnice tradiční čínské medicíny Foshan , dětská nemocnice v Shenzhenu, ženské a dětské lékařské centrum města Guangzhou), vytvoření výzkumné sítě s více středisky, program psaní, včetně kritérií začlenění a vyloučení, seskupení a doby sledování, metody. Účast na schůzce pracovní skupiny, naslouchání názorům expertů na zlepšení výzkumných programů, formulování tabulky sledování zlomenin distální tibiální epifýzy a zahájení realizace po schválení lékařskou etickou komisí každé nemocnice. Nemocnice je zodpovědná za dohled v celém procesu realizace projektu a budování systému hlášení v reálném čase a namátkovou kontrolu je odpovědná osoba dětského oddělení ortopedie Foshanské nemocnice TCM. Po dokončení sběru dat, zadávání dat a statistické analýzy provedené dětským oddělením ortopedie ve Foshan Hospital of TCM.
Etika a propagace: Výzkum je schválen nemocniční lékařskou etickou komisí multicentrické kooperativní výzkumné skupiny pro pediatrickou ortopedii na jihu. Jednoslepá metoda je prováděna u dětí v průběhu studie. Data z výzkumu jsou sdílena všemi zúčastněnými jednotkami a společně propagují výsledky výzkumu.
Registrace: Pro registraci a aktualizaci studie na NIH ClinicalTrials.gov ve Spojených státech webová stránka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Epifyzární a epifýzová ploténka jsou všechny mechanismy nezralého kosterního růstu, poranění epifýzové ploténky také známé jako poranění epifýzy, linie lomu přes epifyzární ploténku se také může rozšířit do epifýzy nebo metafýzy. Spojení epifýzové ploténky je slabší než normální šlacha, vaz nebo kloubní pouzdro, takže děti s poraněním epifýz jsou běžné. Poranění distální tibie epifýzy představovalo asi 25 % - 38 % poranění epifýzy. Protože po poranění distální epifýzy poranění tibie často dochází k retardaci růstu a deformaci kloubu, je fyzické i psychické poškození pacienta větší. Vzhledem ke složitosti patogeneze tohoto onemocnění a existuje mnoho souvisejících faktorů. Výzkum souvisejících faktorů onemocnění je přínosem pro zhodnocení prognózy a napomáhá včasné intervenci, přínos k zamezení vzniku nebo rozvoje těžkých následků má pozitivní význam v klinické praxi.
Vzhledem k tomu, že onemocnění souvisí s mnoha faktory a závažných případů tohoto onemocnění je méně, spolupráce mezi více centry přispívá ke shromáždění dostatečného počtu případů k analýze a dosažení objektivních a efektivních výsledků, proto založte téma multicentra.
Konstrukce a přehled Ve stádiu růstu epifýz se epifýzová ploténka spojuje slaběji než normální šlachy, vazy nebo kloubní pouzdro, takže epifyzární ploténka je náchylnější k poranění. Každý epifýzový komplex se skládá z každé epifýzy a epifýzové ploténky, její růst a prokrvení jsou na sobě závislé, což jakékoli poškození může vzájemně posilovat. Ranvierova oblast kolem epifýzy má schopnost zkostnatění. Je snadné vytvořit kostní můstek a zastavit růst a úhlovou deformaci po zranění. Epifyzární zlomenina patří k intraartikulárním zlomeninám, které nejsou včas resetovány, náchylné ke komplikacím. Asi 15 % dětí se zlomeninami zahrnujícími poranění epifýzy, počet chlapců je více než dívek, protože pravděpodobnost zranění je vyšší, je to proto, že u mužů se epifyzární ploténka uzavírá později než u žen. Rentgenová manifestace poranění epifýz je sice složitější, ale epifýza a páteř odpovídající polohy dislokace a rozšíření epifyzární linie je nejdůležitější, mírný posun a (nebo) rozšíření epifýzové linie je nejjednodušší ignorovat , měl by současně rentgenovat i zdravou stranu.
Teoreticky se zlomenina zahrnující epifyzární růstovou ploténku a kloubní povrch snadno vyskytuje u dvou druhů komplikací: první předčasné uzavření epifýzy distální tibie způsobuje valgus nebo varus malleolus a zkrácení končetiny; druhým je distální poškození kloubního povrchu tibie, které způsobuje degenerativní změny hlezenního kloubu a kostní artritidu. Podle Saltera Harrise byly typy poranění epifýzy kosti rozděleny do pěti typů au poranění distální epifýzy tibie jsou v klinické praxi běžné I, II. Největším problémem je proto tvorba kostního můstku, časný uzávěr epifýzy, s následkem zástavy růstu, úhlová deformita. Ze současné literatury jsou nejdůležitější související faktory v mechanismu poranění a stupni posunutí. Výzkum Learyho JT ukazuje: počáteční posun zlomeniny a mechanismus poškození pro stanovení vývoje PPC po zlomenině epifýzy distálního konce tibie může mít významnou predikci hodnota. Zlomenina kotníku Lauge - Hansen parting je klasifikační systém zlomenin kotníku navržený lékaři Lauge - Hansen v roce 1950 podle polohy poškození a násilí, které způsobují deformaci, je schopen rychle posoudit mechanismus poškození 90% - 95% případů a byl široce rozšířen použitý. Jeho klinický význam spočívá v: 1 najít zlomeninu a klasifikovat poranění a být schopen diagnostikovat poranění vazů. 2 průvodce manipulativní redukce. Obecný princip zní: uzavřená manipulační repozice a zlomenina mají opačný silový mechanismus.3 pro zlomeninu distální tibiální epifýzy, může také pochopit závažnost poranění a existenci rizika usazení měkkých tkání. Proto si myslíme, že je nutné zkoumat lauge Hansenovu klasifikaci a korelaci prognózy. Vztah mezi posunem zlomeniny a korelací prognózy je v rozsahu posunu, naprostá většina lékařů si myslí, že lze akceptovat posun menší než 2 mm a na posun více než 2 mm jsou různé názory. Gonc U et al si myslí, že zlomenina hlezenního kloubu obvykle zahrnuje tibii a fibulární epifýzu u dětí a dospívajících. I když se nevyskytují při zástavě růstu, přesto mohou vést k traumatické artritidě. Proto je u více než 2 mm zbytkového posunutí potřeba chirurgické léčby. A David podeszwa Da si myslí, že zbytkové posunutí větší než 3 mm často znamená, že vložené do měkké tkáně může zvýšit pravděpodobnost předčasného uzavření epifýzy. Russo F je nejpesimističtější, považuje posun zlomeniny distální epifýzy tibie typu S - H Ⅱ za náročný problém. Míra časného uzavření epifýz je velmi vysoká (> 43 %). I když incize a anatomická repozice, odstranění vnořené organizace, také nemůže snížit výskyt PPC a může zvýšit riziko následné operace.
Vzhledem k návrhu, to, co JOHN A.O GDEN zdůrazňuje: „Oddělení epifýz by mělo být resetováno co nejdříve, každé zpoždění 1 d zvýší obtížnost, protože se brzy opraví. U poranění epifýz typu II po více než 10 dnech, pokud nepoužijete nadměrnou sílu, nemůže být ruční repozice úspěšná, mohlo by to však poškodit epifyzární desku chrupavky a poškodit časný osteotylus, proto u poranění epifýz typu II, která vidí a lékař později (po (7-10 d) , měl raději nechat to být malunion, a nemůže použít výkonnou techniku nebo chirurgickou repozici, aby nezpůsobil zjevné zastavení růstu epifýz, zhojí reziduální deformity, pak může použít vhodnou korekční osteotomii). Tento názor je široce přijímán. V kritériích zařazení jsme vybrali případy, které utrpěly zranění do 7 dnů. Kromě toho je znak epifyzární osifikace Risser ilium běžně používanou metodou pro stanovení kostního věku, dětská kostní věda JiShiJun si myslí, že „osifikace crista iliaca je obvykle v souladu se zastavením podélného růstu končetin“, to je důležité index pro stanovení růstového potenciálu v kritériích pro začlenění a vyloučení v tomto tématu, takže existuje důvod se domnívat, že když Risserův znak V stupňů se zastavil růst distální tibiální epifýzy, fixovala se délka končetiny a úhel.
Seskupování Pacienty rozdělte do skupin podle zbytkového posunutí zlomeniny po první ruční repozici.
Skupina A: zbytkový posun je menší nebo roven 2 mm, zvolte uzavřenou repozici a vnější fixaci (jako je dlaha, sádra nebo trakce, rám zevní fixace atd.) Skupina B: zbytkový posun je mezi 2-4 mm, manuální resetujte ještě jednou, jako stále mezi 2-4 mm, spolupráci každé jednotky na výběru uzavřené redukce.
Skupina C: zbytkový posun je mezi 2-4 mm, ruční reset ještě jednou, stejně jako stále mezi 2-4 mm, spolupráce každé jednotky na výběru uzavřené redukce.
Skupina D: zbytkový posun je větší než 4 mm, otevřená repozice a vnitřní fixace.
Kritéria hodnocení Podle hodnotících kritérií OVADIA et al: vynikající, funkce kloubu se obnovila na základní v souladu se zdravou stranou, bez jakýchkoli příznaků, nebo rozsah flexe kloubu je více než 75 % zdravé strany, mírná bolest a otoky po chůzi, obnovit normální práci; Dobrý, rozsah flexe kloubu je 50% - 70% zdravé strany, kloub je mírná bolestivost, po chůzi výrazně oteklý, neschopný vykonávat těžkou fyzickou práci; Může, rozsah flexe kloubu je 25% - 50% zdravé strany, kloub je zřejmý otok a bolest, potíže s chůzí a na konci akceptovat artrodézu kloubu; Špatný, kloubní rozsah je menší než 25% zdravé strany, kloub je výrazně oteklý, bolest, ztuhlost, nechodí, na konci akceptuje artrodézu kloubu.
Sběr dat Do nemocnice po konvenčních laboratorních testech zrentgenujte předozadní a laterální film postižené strany, kontralaterální tibiofibulu (včetně kotníku) a zadní rentgenový snímek pánve, naskenujte postižený kotník pomocí CT (měření posunutí zlomeniny, vektor radia tibiální epifýzy a příčný průměr a průřez). Výběr případů podle zařazovacích kritérií, vylučovacích kritérií Rozdělte pacienty do skupin podle RTG filmů postižené strany, stupně posunutí po změření zbytkového posunutí po první manuální repozici.
Ošetřováno podle seskupení, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1-5 let po operaci sledování. Mezi 3 až 12 měsíci, pokaždé, když byly pořízeny rentgenové snímky na obou kotnících, sledujte, zda nedošlo k časnému uzávěru epifýzy; 1 až 5 let, pokaždé, když měříme, zda je zkrácení nebo úhel tibie, hodnocení účinnosti OVADIA a hodnocení funkce kotníku (pomocí tabulky „AOFAS Ankle-Hindfoot Scale“), do 5 let a uzavření distálního tibiálního epifyzárního uzávěru druhého boční.
Organizace a realizace Projekty vypracuje Foshan Hospital of TCM pediatric ortopedic a předloží je jižní pediatrické ortopedické multicentrické studijní skupině. Návrh projektu bude projednán, upraven odborníky nemocnice. Projekty budou předloženy ke schválení lékařské etické komisi nemocnice. Poté různé jednotky podepíší dohodu o spolupráci poté, co odborníci určí a vyjasní vědeckou proveditelnost tohoto tématu a studie bude zaregistrována na NIH ClinicalTrials.gov ve Spojených státech. webové stránky a aktualizovány podle situace.
V procesu implementace bude jižní pediatrická ortopedická multicentrická studijní skupina vzájemně komunikovat a konzultovat včasné řešení problémů a potíží, které se objevily ve výzkumu, prostřednictvím e-mailu, WeChatu a telefonu, a to i na služební cestě a jinými způsoby spolupráce, kromě plenárního zasedání každé čtvrtletí zajistit realizaci tohoto projektu.
Sběr a správa dat Statistická analýza Pediatrická ortopedická nemocnice Foshan Hospital of TCM zformulovala tabulku pro sledování zlomenin distální epifýzy tibie a zaslala ji každé kooperativní jednotce, aby zaznamenala, zda má pacient epifýzu uzavřenou brzy, a pokud ano, zaznamená délku zkrácení postižené končetiny a úhel úhlení deformity a zaznamenejte funkci hlezenní končetiny (valgózní, varózní a natažení zad, plantární flexe), zhodnoťte index bolesti a pořadí podle hodnotících kritérií OVADIA atd. V průběhu realizace projektu by údaje měly být do tabulky vyplněny včas, přesně a objektivně družstevní jednotkou, pro vedení záznamů o každé položce nesmí vážně dojít k opomenutím a pravidelnému sledování. Zároveň nastavte monitor, pravidelně nebo namátkově choďte do testovacího centra zkontrolovat a zajistit, že původní data jsou skutečná a účinná. Účetní personál vybraný nemocnicí Foshan TCM k provedení podvojného zápisu a zajištění správnosti zadání údajů. V případě pochybností monitor prozkoumá a vrátí data. Použijte SPSS16.0 pro vložení dat a popište normální naměřená data se střední +/- standardní odchylkou, průměrem mezi skupinami pomocí t testu, počítanými daty s chí-kvadrát, nakonec pomocí Logistického regresního modelu pro analýzu vícefaktorové analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yueming Guo, benco
- Telefonní číslo: 0086-13827710333
- E-mail: guo_yueming2008@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhiyuan Wang, master
- Telefonní číslo: 0086-18928613202
- E-mail: milo-8008@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čerstvé zlomeniny do 7 dnů
- Uzavřená zlomenina
- Typ S-H I nebo II
- Jednostranná zlomenina končetiny, žádné další části zlomenin nebo poškození
- Na druhé straně dolní končetiny bylo normální
- Epifýza není uzavřená a Risserův znak 0-IV stupňů
- Žádné metabolické, genetické sexuální choroby atd.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stará zlomenina, více než 8 dní.
- Otevřené zranění
- Typ S-H III nebo IV nebo V
- Mnohočetné zlomeniny a zranění
- Kontralaterální končetina byla abnormální
- Epifyzární uzávěr nebo Risserův znak V stupně
- Existují metabolická nebo genetická onemocnění
- Nesouhlaste s podepsáním informovaného souhlasu, ne včas na následnou kontrolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Menší nebo rovno 2 mm
zbytkový posun je menší nebo roven 2 mm
|
Ošetřeno pomocí Manipulatio s použitím překližky, sádry nebo externí fixační podpěry k upevnění
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mezi 2-4 mm
zbytkový posun je mezi 2-4 mm, ruční reset ještě jednou, stejně jako stále mezi 2-4 mm
|
Ošetřeno pomocí Manipulatio s použitím překližky, sádry nebo externí fixační podpěry k upevnění
Ostatní jména:
Otevřená repozice a vnitřní fixace
|
|
Aktivní komparátor: Větší než 4 mm
zbytkový posun je větší než 4 mm
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení OVADIA a změna v čase
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let (Myslíme si, že postupné zkracování končetin nebo úhlení v důsledku časného uzavření epifýz povede ke snížení stupně OVADIE)
|
Výborné, funkce kloubu se obnoví základní v souladu se zdravou stranou, bez jakýchkoli příznaků, nebo rozsah flexe kloubu je více než 75 % zdravé strany, mírná bolest a otoky po chůzi, obnovení normální práce; Dobrý, rozsah flexe kloubu je 50% - 70% zdravé strany, kloub je mírná bolestivost, po chůzi výrazně oteklý, neschopný vykonávat těžkou fyzickou práci; Může, rozsah flexe kloubu je 25% - 50% zdravé strany, kloub je zřejmý otok a bolest, potíže s chůzí a na konci akceptovat artrodézu kloubu; Špatný, kloubní rozsah je menší než 25% zdravé strany, kloub je výrazně oteklý, bolest, ztuhlost, nechodí, na konci akceptuje artrodézu kloubu.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let (Myslíme si, že postupné zkracování končetin nebo úhlení v důsledku časného uzavření epifýz povede ke snížení stupně OVADIE)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné uzavření epifýzy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Ano ne
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zkracování končetin
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
Rozdíl délky mezi dvěma tibiemi
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
|
|
Funkce hlezenního kloubu a změna v čase
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let (Domníváme se, že postupné zkracování končetiny nebo její úhel v důsledku časného uzavření epifýz bude mít také za následek nižší skóre AOFAS Ankle-Hindfoot Scale)
|
Použijte AOFAS kotník-Hindfoot Scale ke skóre
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let (Domníváme se, že postupné zkracování končetiny nebo její úhel v důsledku časného uzavření epifýz bude mít také za následek nižší skóre AOFAS Ankle-Hindfoot Scale)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 456074139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .