- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02723825
Studie av prognostiska faktorer för den distala epifysen av tibiafrakturprognos
En multicenterstudie av prognostiska faktorer för den distala epifysen av tibiafrakturen
Bakgrund: Epifys av distala änden av tibiafraktur är ganska vanligt hos barn epifysskada, på grund av den komplexa skademekanismen och leder ofta till tillväxthämning och leddeformitet, patientens fysiska och mentala skada större; även återställande av epifysskada kräver högre standard och svårare att fixa, och metoder undersöks aktivt för att förbättra den botande effekten och förhindra följdsjukdomar. Vår pediatriska avdelning för ortopedi på sjukhus förväntar sig att genomföra prospektiv studie genom multicenter för att studera inverkan av faktorer som tibia-epipysfrakturen av distal skadas mekanism och initial och kvarvarande förskjutning och behandling etc. på patienters prognos för sen tillväxtstörningar, leddeformitet och fotledsfunktion.
Metoder och analys: Att gå med i forskningssamarbetsgruppen med flera center vid den södra pediatriska avdelningen för ortopedi (inklusive Pediatric Department of Ortopetics of Wuhan Union Hospital, Wuhan Tongji Hospital, Hunan Children's Hospital, Wuhan Women and Children's Hospital, Foshan Hospital of traditionell kinesisk medicin , Shenzhen barnsjukhus, Guangzhou stad kvinnor och barn Medical Center), bildandet av multicenter forskningsnätverk, skrivande program, inklusive inkludering och uteslutning kriterier, gruppering och uppföljning tid, metod. Att delta i arbetsgruppsmötet, lyssna på experternas åsikter för att förbättra forskningsprogrammen, formulera spårningstabellen för distal tibial epifysfraktur och börja implementera efter godkänt av den medicinska etiska kommittén på varje sjukhus. Sjukhuset ansvarar för övervakning av hela processen för projektgenomförande och uppbyggnad av rapporteringssystemet i realtid, och det är den ansvariga personen på den pediatriska ortopediavdelningen på Foshan Hospital i TCM för att göra den slumpmässiga inspektionen. Efter slutförandet av datainsamling, datainmatning och statistisk analys utförd av den pediatriska avdelningen för ortopedi i Foshan Hospital i TCM.
Etik och befordran: Forskningen är godkänd av sjukhusets medicinska etiska kommitté i syd pediatrisk ortopedi multicenter kooperativa forskningsgruppen. Enkelblindmetod utförs för barn under studiens gång. Forskningsdata delas av alla deltagande enheter och gemensamma främjande av forskningsresultat.
Registrering: För att registrera och uppdatera studien på United States NIH ClinicalTrials.gov hemsida.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Epifys och epifysplatta är alla omogna skeletttillväxtmekanismer, epifysplattans skada även känd som epifysskador, frakturlinje genom epifysplattan kan också spridas till epifysen eller metafysen. Epifysplattans anslutning är svagare än normal sena, ligament eller ledkapsel, så barn med epifysskador är vanliga. Distala tibiala epifysskador stod för cirka 25%-38% av epifysskadorna. Eftersom efter skadan av den distala epifysen av tibia skadan ofta leder till tillväxthämning och leddeformitet, patientens fysiska och psykiska skador större. På grund av komplexiteten i patogenesen av denna sjukdom, och det finns många relaterade faktorer. Forskningen av relaterade faktorer av sjukdomen är fördelaktig för att utvärdera prognosen, och bidrar till tidig intervention, fördel för att undvika förekomst eller utveckling av allvarliga följdsjukdomar, har positiv betydelse i klinisk praxis.
Eftersom sjukdomen är relaterad till många faktorer, och de allvarliga fallen av denna sjukdom är färre, bidrar multicentersamarbetet till att samla in tillräckligt många fall för att analysera och uppnå objektiva och effektiva resultat, så etablera multicenterämnet.
Design och översikt I epifysernas tillväxtstadium ansluter epifysplattan svagare än vanliga senor, ligament eller ledkapsel, så epifysplattan är mer sårbar för att bli skadad. Varje epifyskomplex består av varje epifys och epifysplatta, dess tillväxt och blodtillförsel är beroende av varandra, vilket eventuella skador kan förstärka varandra. Ranvierdistriktet runt epifysen har förmågan att förbena. Det är lätt att bilda en benbro och tillväxtstopp och vinkeldeformitet efter skada. Epifysfraktur är tillhör intraartikulära frakturer, såsom inte återställd i tid, benägna att komplikationer. Cirka 15% av barn med frakturer som involverar epifysskador, antalet pojkar är fler än flickor, eftersom risken för skador är större, detta beror på att mäns epifysplatta stängningstid senare än kvinnors. Röntgen manifestation av epifysskador, medan mer komplex, men epifys och ryggraden i motsvarande position för dislokation och epifyslinjebreddning är den viktigaste, en liten förskjutning och (eller) epifyslinjebreddning är det lättaste att ignorera , ska röntga den friska sidan samtidigt.
I teorin uppstår frakturer som involverar epifysernas tillväxtplatta och artikulära ytan lätt i två typer av komplikationer: först distal tibia epifys för tidig stängning orsakar valgus eller varus malleolus och förkortning av lemmar; den andra är den distala tibiala artikulära ytan skada orsakar fotleden degenerativa förändringar och benartrit. Enligt Salter Harris var benepifysskador indelade i fem typer, och i den distala tibiala epifysen är skada I, II typ vanliga i kliniken. Därför är det största problemet bildandet av benbron, tidig epifysstängning, vilket resulterar i tillväxtstopp, vinkeldeformitet. Från den aktuella litteraturen är de viktigaste relaterade faktorerna i skadad mekanism och grad av förskjutning. Leary JT:s forskning visar: den initiala frakturförskjutningen och skademekanismen för att bestämma utvecklingen av PPC efter fraktur av epifys i distala änden av tibia kan ha en signifikant prediktiv värde. Ankelfraktur Lauge - Hansen parting är ett klassificeringssystem för ankelfraktur som lades fram av Lauge - Hansens läkare 1950 enligt skadeposition och våld som orsakar missbildning, kan snabbt bedöma skademekanismen för 90% - 95% fall, och har varit allmänt Begagnade. Dess kliniska betydelse ligger i: 1 hitta fraktur och klassificera skada och kunna ställa diagnosen ligamentskada. 2 guide manipulativ minskning. Den allmänna principen är: stängd manipulativ reduktion och fraktur har motsatt kraftmekanism.3 för den distala tibiala epifysfrakturen, kan också förstå skadans svårighetsgrad och förekomsten av risken för mjukvävnad inbäddad. Därför tror vi att det är nödvändigt att forska om Lauge Hansens klassificering och korrelation av prognos. Förhållandet mellan frakturförskjutningen och korrelationen av prognos ligger i omfattningen av skiftet, de allra flesta läkare tror att mindre än 2 mm skift kan accepteras, och att skifta mer än 2 mm finns det olika åsikter. Gonc U et al tror att fotledsfraktur vanligtvis involverar tibia och fibulära epifyser hos barn och ungdomar. Även om de inte inträffar med tillväxtstopp, men kan fortfarande leda till traumatisk artrit. Därför finns det ett behov av kirurgisk behandling för mer än 2 mm kvarvarande förskjutning. Och David podeszwa Da tror är större än 3 mm kvarvarande förskjutning betyder ofta inbäddad med mjuk vävnad, kan öka tidig stängning av epifys av sannolikhet. Russo F den mest pessimistiska, han tycker att en förändring av S - H typ Ⅱ tibial distal epifysfraktur är ett utmanande problem. Frekvensen av epifys tidig stängning är mycket hög (> 43%). Även om snitt och anatomisk ompositionering, borttagning av inbäddad organisation, inte heller kan minska förekomsten av PPC, och kan öka risken för efterföljande operation.
Med tanke på designen, vad JOHN A.O GDEN påpekar, "epifysseparation bör återställas så snart som möjligt, varje fördröjning 1 d kommer att öka svårigheten eftersom den snart repareras. För typ II epifysskador efter mer än 10 dagar, om du inte använder överdriven kraft kan det inte göra manuell reduktion framgång, men det kan skada brosket epifysplatta och skada den tidiga osteotylus, därför för typ II epifysskador som ser en läkare senare (efter (7-10 d), hade bättre låtit det vara malunion, och kan inte använda kraftfull teknik eller kirurgisk ompositionering, för att inte orsaka uppenbar epifysväxt stoppad, läker de kvarvarande missbildningarna kan sedan använda lämplig korrigering av osteotomi". Denna uppfattning är allmänt enig. I inklusionskriterierna valde vi fall som skadar inom 7 dagar. Dessutom är Risser ilium epiphyseal ossification-tecken en vanlig metod för bestämning av benåldern, JiShiJuns pediatriska benvetenskap anser att "förbening av crista iliaca är vanligtvis i överensstämmelse med stopp av extremiteternas longitudinella tillväxt", detta är det viktiga. index för att bestämma tillväxtpotential i inkludera och exkludera kriterier i detta ämne, så det finns anledning att tro att när ett Risser-tecken V grader upphörde distal tibial epifysväxt, fast lemlängd och vinkel.
Gruppering Dela in patienterna i grupper efter frakturens kvarvarande förskjutning efter den första manuella reduktionen.
Grupp A: den kvarvarande förskjutningen är mindre än eller lika med 2 mm, välj sluten reduktion och extern fixering (såsom skena, gips eller dragkraft, ram för extern fixering, etc.) Grupp B: restförskjutningen är mellan 2-4 mm, manuell återställ igen, som fortfarande mellan 2-4 mm, samarbetet mellan varje enhet för att välja stängd reduktion.
Grupp C: den återstående växlingen är mellan 2-4 mm, manuell återställning igen, som fortfarande mellan 2-4 mm, samarbetet mellan varje enhet för att välja stängd reduktion.
Grupp D: kvarvarande förskjutning är större än 4 mm, öppen reduktion och intern fixering.
Utvärderingskriterier Enligt OVADIA et al' utvärderingskriterier: utmärkt, ledfunktion återställer grundläggande överensstämmande med den för den friska sidan, utan några symtom, eller ledböjningsintervallet är mer än 75 % av den friska sidan, lätt öm och svullen efter promenader, återställa normalt arbete; Bra, ledböjningsområde är 50% - 70% av den friska sidan, leden är mild ömhet, markant svullen efter promenader, oförmögen att delta i det tunga fysiska arbetet; Kan, ledböjning intervallet är 25% - 50% av den friska sidan, led är uppenbar svullnad och smärta, svårigheter att gå, och acceptera ledartrodes i slutet; Dålig, ledområde är mindre än 25% av den friska sidan, leden är markant svullen, smärta, stelhet, oförmögen att gå och acceptera ledartrodes i slutet.
Datainsamling Till sjukhus efter konventionella laboratorietester, röntgen den anteroposteriora och laterala filmen på den drabbade sidan, den kontralaterala tibiofibula (inklusive fotled) och posteroanterior röntgenbild av bäckenet, skanna den drabbade fotleden med CT (frakturförskjutningsmätning, tibial epifyseradiusvektor och den tvärgående diametern och tvärsnittet). Välj fall enligt inklusionskriterierna, uteslutningskriterier Dela in patienterna i grupper enligt röntgenfilmerna på den drabbade sidan, graden av förskjutning efter mätning av kvarvarande förskjutning efter den första manuella reduktionen.
Behandlas enligt grupperingen, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1-5 år efter operationsuppföljning. Mellan 3 till 12 månader, varje gång röntgenfilmer togs på båda fotlederna, observera om det finns den tidiga stängningen av epifys; 1 till 5 år, varje gång vi mäter om skenbenets förkortning eller vinkel, OVADIA-effektivitetsbedömning och fotledsfunktionsutvärdering (med hjälp av tabellen för "AOFAS Ankel-Hindfoot Scale"), tills 5 år lång och den distala tibiala epifysiska stängningen av den andra sida.
Organisation och genomförande Projekten kommer att skrivas av Foshan Hospital vid TCM pediatric ortopedic och lämnas till den sydliga pediatriska ortopedisk multicenter studiegruppen. Projektdesignen kommer att diskuteras, modifierad av sjukhusets experter. Projekten kommer att lämnas in för godkännande av sjukhusets medicinska etiska kommitté. Sedan undertecknar de olika enheterna ett samarbetsavtal efter att experterna har fastställt och klargjort vetenskapliga, genomförbarheten av detta ämne, och studien kommer att registreras på USA:s NIH ClinicalTrials.gov hemsida och uppdaterad efter situationen.
Under implementeringsprocessen kommer den södra pediatriska ortopediska multicenterstudiegruppen att kommunicera och samråda med varandra för att i tid lösa de problem och svårigheter som uppstått i forskningen via e-post, WeChat och telefon, även på en affärsresa och andra sätt att samarbeta, förutom plenarmötet varje kvartal, för att säkerställa genomförandet av detta projekt.
Datainsamling och hantering Statistisk analys Foshan Hospital of TCM pediatric ortopedic formulerade spårningstabellen för tibial distal epifysfraktur och skickade den till varje samarbetsenhet för att registrera om det finns patienter epifysalt stängt tidigt, och om det finns, registrera den förkortade längden av den drabbade extremiteten och vinklingsdeformitet, och registrera fotledens funktion (valgus, varus och ryggsträckning, plantarflexion), bedöma smärtindex och rangordna enligt utvärderingskriterierna för OVADIA etc. Under genomförandet av projektet bör uppgifterna fyllas i tabellen i tid, korrekt och objektivt av kooperativ enhet, för att hålla ett register över varje punkt ska allvarligt inte utelämnas, och regelbunden uppföljning. Ställ samtidigt in monitorn, gå regelbundet eller slumpmässigt till testcentret för att kontrollera och säkerställa att originaldata är verkliga och effektiva. Redovisningspersonal valde av Foshan Hospital i TCM att göra dubbelinmatning, se till att datainmatningen är korrekt. Om du är osäker kommer monitorn att undersöka och sedan returnera data. Använd SPSS16.0 för att mata in data och beskriv normala mätdata med medelvärde +/- standardavvikelse, medelvärde mellan gruppen genom t-test, räknedata, med chi-kvadrat, slutligen med logistisk regressionsmodell för att analysera multifaktor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yueming Guo, benco
- Telefonnummer: 0086-13827710333
- E-post: guo_yueming2008@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiyuan Wang, master
- Telefonnummer: 0086-18928613202
- E-post: milo-8008@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De färska frakturerna, inom 7 dagar
- Sluten fraktur
- Typ S-H I eller II
- Ensidig lemfraktur, inga andra delar av frakturerna eller skada
- På andra sidan av den nedre extremiteten var normal
- Epiphysis är inte stängd och Risser tecken 0-IV grader
- Inga metabola, genetiska könssjukdomar etc.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gammal fraktur, mer än 8 dagar.
- Öppen skada
- Typ S-H III eller IV eller V
- Flera frakturer och skador
- Den kontralaterala lemmen var onormal
- Epifysförslutning eller Risser tecken V grad
- Det finns metabola eller genetiska sjukdomar
- Gå inte med på att underteckna informerat samtycke, inte i tid för uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Mindre eller lika med 2 mm
den kvarvarande förskjutningen är mindre än eller lika med 2 mm
|
Behandlas med Manipulatio, med plywood, gips eller externt fixeringsstöd för att fixera
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Mellan 2-4 mm
restförskjutningen är mellan 2-4 mm, manuell återställning igen, som fortfarande mellan 2-4 mm
|
Behandlas med Manipulatio, med plywood, gips eller externt fixeringsstöd för att fixera
Andra namn:
Öppen reduktion och intern fixering
|
Aktiv komparator: Större än 4 mm
restförskjutningen är större än 4 mm
|
Öppen reduktion och intern fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärderingskriterier för OVADIA och förändringen över tid
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror att utvecklingen gradvis av extremitetsförkortning eller vinkel på grund av tidig epifysstängning kommer att resultera i en sänkt grad av OVADIA)
|
Utmärkt, gemensamma funktion återställa grundläggande överensstämmer med den friska sidan, utan några symtom, eller gemensamma flexion intervall är mer än 75% av den friska sidan, lätt öm och svullen efter promenader, återställa normalt arbete; Bra, ledböjningsområde är 50% - 70% av den friska sidan, leden är mild ömhet, markant svullen efter promenader, oförmögen att delta i det tunga fysiska arbetet; Kan, ledböjning intervallet är 25% - 50% av den friska sidan, leder är uppenbar svullnad och smärta, svårigheter att gå, och acceptera ledartrodes i slutet; Dålig, ledområde är mindre än 25% av den friska sidan, leden är markant svullen, smärta, stelhet, oförmögen att gå och acceptera ledartrodes i slutet.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror att utvecklingen gradvis av extremitetsförkortning eller vinkel på grund av tidig epifysstängning kommer att resultera i en sänkt grad av OVADIA)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig stängning av epifys
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Ja Nej
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Extremitetsförkortning
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Längdskillnaden mellan de två tibia
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Fotledsfunktion och förändring över tid
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror att utvecklingen gradvis av extremitetsförkortning eller vinkel på grund av tidig epifysstängning kommer också att resultera i en lägre poäng på AOFAS ankel-bakfotskala)
|
Använd AOFAS Ankel-Bindfoot Scale för att göra mål
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror att utvecklingen gradvis av extremitetsförkortning eller vinkel på grund av tidig epifysstängning kommer också att resultera i en lägre poäng på AOFAS ankel-bakfotskala)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 456074139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tibiafrakturer
-
Austin V StoneAvslutadFrämre korsbandsrivning | Tibial menisk skador | Tibial menisk tårar | Tibial menisk, rivenFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustUpphängdHög tibial osteotomi med allograftkil | Hög tibial osteotomi utan allograftkil | Före och postoperativa fysiska aktivitetsnivåerStorbritannien
-
CHU de ReimsAvslutadSeptisk Tibial Icke-unionFrankrike
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAvslutadÖppningskil hög tibial osteotomiKanada
-
Health Centre Nørrebro, City of CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadTibial menisk skador | Brosk, ledDanmark
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
Kessler FoundationWalter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University...RekryteringKnäskador | Knäskador och störningar | Tibial menisk skadorFörenta staterna
-
Tampere University HospitalPihlajalinna Hospital, TampereHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Patella Alta | Tibial Tubercle Distalisation Osteotomi
-
New Jersey Regenerative Institute, LLCAvslutadArtros, knä | Tibial menisk skador
Kliniska prövningar på Stängd reduktion
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAvslutadSmärta, Akut | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad