Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prognostiske faktorer ved den distale epifysen av tibiafrakturprognosen

24. mars 2016 oppdatert av: Yueming Guo, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

En multisenterstudie av prognostiske faktorer ved den distale epifysen av tibiafrakturen

Bakgrunn: Epifyse av distal ende av tibiafraktur er ganske vanlig hos barn epifyseskade, på grunn av den komplekse skademekanismen og fører ofte til vekstretardasjon og ledddeformasjon, pasientens fysiske og mentale skader større; også gjenoppretting av epifyseskader krever høyere standard og vanskeligere å fikse, og metoder utforskes aktivt for å forbedre den kurative effekten og forhindre følgetilstander. Vår pediatriske avdeling for ortopedi på sykehus forventer å gjennomføre prospektive studier gjennom multisenter for å studere påvirkningen av faktorer som tibia epifysefraktur av distale skades mekanisme og initial og gjenværende forskyvning og behandling etc. på pasienters prognose for senvekstforstyrrelser, ledddeformitet og ankelfunksjon.

Metoder og analyse: Å bli med i multisenterforskningssamarbeidsgruppen til den sørlige pediatriske avdelingen for ortopedi (inkludert Pediatric Department of Ortopedics ved Wuhan Union Hospital, Wuhan Tongji Hospital, Hunan Children's Hospital, Wuhan kvinner og barnesykehus, Foshan Hospital for tradisjonell kinesisk medisin , Shenzhen barnesykehus, Guangzhou by kvinner og barns Medical Center), dannelsen av multisenter forskningsnettverk, skriveprogram, inkludert inkluderings- og eksklusjonskriterier, gruppering og oppfølgingstid, metode. Delta i arbeidsgruppemøtet, lytte til ekspertens meninger for å forbedre forskningsprogrammer, formulere sporingstabellen for distal tibial epifysefraktur, og begynne å implementere etter godkjent av den medisinske etiske komiteen på hvert sykehus. Sykehuset er ansvarlig for tilsyn i hele prosessen med prosjektimplementering og bygging av sanntidsrapporteringssystemet, og det er den ansvarlige personen ved pediatrisk avdeling for ortopedi ved Foshan Hospital i TCM for å utføre den tilfeldige inspeksjonen. Etter fullføring av datainnsamling, dataregistrering og statistisk analyse utført av pediatrisk avdeling for ortopedi i Foshan Hospital of TCM.

Etikk og forfremmelse: Forskningen er godkjent av sykehusets medisinske etikkkomité i sør pediatrisk ortopedi multisenter kooperativ forskningsgruppe. Enkeltblindmetode utføres for barn i løpet av studien. Forskningsdata deles av alle deltakende enheter og ledd for å fremme forskningsresultater.

Registrering: For å registrere og oppdatere studien på United States NIH ClinicalTrials.gov nettsted.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Innledning Epiphyseal og Epiphyseal plate er alle umodne skjelettvekstmekanismer, epifyseplateskaden også kjent som epifyseskade, bruddlinje gjennom epifyseplaten kan også spre seg til epifysen eller metafysen. Epiphyseal plates forbindelse er svakere enn vanlig sene, ligament eller leddkapsel, så barn av epifyseskader er vanlige. Distale tibiale epifyseskader utgjorde omtrent 25 % - 38 % av epifyseskadene. Fordi etter skaden av den distale epifysen av tibia skaden ofte fører til vekstretardasjon og felles deformitet, pasientens fysiske og mentale skader større. På grunn av kompleksiteten til patogenesen av denne sykdommen, og det er mange relaterte faktorer. Forskning på relaterte faktorer av sykdommen er fordelaktig for å evaluere prognosen, og bidrar til tidlig intervensjon, fordel for å unngå forekomst eller utvikling av alvorlige følgetilstander, har positiv betydning i klinisk praksis.

Fordi sykdommen er relatert til mange faktorer, og de alvorlige tilfellene av denne sykdommen er mindre, bidrar multisentersamarbeidet til innsamling av tilstrekkelige tilfeller for å analysere og oppnå objektive og effektive resultater, så etablere multisentertemaet.

Design og oversikt I epifysisk vekststadium kobles epifyseplaten svakere sammen enn normale sener, leddbånd eller leddkapsel, så epifyseplaten er mer sårbar for å bli skadet. Hvert epifysekompleks er sammensatt av hver epifyse og epifyseplate, dens vekst og blodtilførsel er gjensidig avhengige av hverandre, som enhver skade kan forsterke hverandre. Ranvier-distriktet rundt epifysen har evnen til å forbene. Det er lett å danne en beinbro og vekststans og vinkeldeformitet etter skade. Epiphyseal fraktur er tilhører intraartikulære frakturer, slik som ikke rettidig tilbakestilling, utsatt for komplikasjoner. Omtrent 15% av barn med brudd som involverer epifyseskadene, antall gutter er flere enn jenter, da sjansen for skade er større, dette er fordi menns epifyseplate lukketid senere enn kvinners. X-ray manifestasjon av epifyseskader, mens mer komplekse, men epifysene og ryggraden i den tilsvarende posisjonen til dislokasjon og epifyselinjeutvidelse er den viktigste, en liten forskyvning og (eller) epifyselinjeutvidelse er den mest enkle å bli ignorert , bør røntgen den friske siden samtidig.

I teorien oppstår brudd som involverer epifysevekstplaten og leddoverflaten lett i to typer komplikasjoner: først distal tibia epifyseal prematur lukking forårsaker valgus eller varus malleolus og lemmerforkortning; den andre er den distale tibiale artikulære overflaten skade forårsaker ankelleddet degenerative endringer og bein leddgikt. I følge Salter Harris ble beinepifyse skadetyper delt inn i fem typer, og i den distale tibiale epifysen er skade I, II type vanlig i klinikken. Derfor er det største problemet dannelsen av beinbroen, tidlig epifysisk lukking, noe som resulterer i vekststopp, vinkeldeformitet. Fra den nåværende litteraturen er de viktigste relaterte faktorene i skadet mekanisme og grad av forskyvning Leary JTs forskning viser: den initiale frakturforskyvningen og skademekanismen for å bestemme utvikling av PPC etter fraktur av epifyse i distal ende av tibia kan ha en betydelig prediksjon verdi. Ankelbrudd Lauge - Hansen avskjed er ankelbrudd klassifiseringssystem fremsatt av Lauge - Hansen leger i 1950 i henhold til skadeposisjon og vold som forårsaker misdannelse, i stand til raskt å vurdere skademekanismen for 90% - 95% tilfeller, og har vært mye brukt. Dens kliniske betydning ligger i: 1 finne brudd og klassifisere skade og kunne stille diagnosen ligamentskade. 2 guide manipulerende reduksjon. Det generelle prinsippet er: lukket manipulerende reduksjon og brudd har motsatt kraftmekanisme.3 for den distale tibiale epifysefrakturen, kan også forstå alvorlighetsgraden av skaden og eksistensen av risikoen for bløtvev innebygd. Derfor tror vi det er nødvendig å forske på Lauge Hansen-klassifiseringen og korrelasjonen av prognose. Forholdet mellom bruddforskyvningen og korrelasjon av prognose er i omfanget av skiftet, de aller fleste leger mener mindre enn 2mm skift kan aksepteres, og å skifte mer enn 2mm er det forskjellige meninger. Gonc U et al tror ankelleddbrudd vanligvis involverer tibia og fibulære epifyser hos barn og ungdom. Selv om de ikke oppstår med vekststans, men kan likevel føre til traumatisk leddgikt. For mer enn 2 mm gjenværende forskyvning er det derfor behov for kirurgisk behandling. Og David podeszwa Da mener er større enn 3 mm gjenværende forskyvning betyr ofte innebygd med bløtvev, kan øke tidlig lukking av epifyse av sannsynlighet. Russo F er den mest pessimistiske, han mener et skifte av S - H type Ⅱ tibial distal epifysefraktur er et utfordrende problem. Hyppigheten av epifyseal tidlig lukking er svært høy (> 43 %). Selv om snitt og anatomisk reposisjonering, fjerning av innebygd organisasjon, heller ikke kan redusere forekomsten av PPC, og kan øke risikoen for påfølgende operasjon.

Tatt i betraktning i designet, hva JOHN A.O GDEN påpeker "epifyseskillelse bør tilbakestilles så snart som mulig, hver forsinkelse på 1 d vil øke vanskeligheten ettersom den repareres snart. For type II epifyseskader etter mer enn 10 dager, hvis du ikke bruker overdreven kraft, kan det ikke lykkes med manuell reduksjon, men det kan skade brusk epifyseplaten og skade tidlig osteotylus, derfor for type II epifyseskader som ser en legen senere (etter (7-10 d), hadde bedre la det være malunion, og kan ikke bruke kraftig teknikk eller kirurgisk reposisjonering, for ikke å forårsake åpenbar epifysevekst stoppet, helbreder de gjenværende deformitetene kan deretter bruke passende korrigerende osteotomi". Dette synet er bred enighet. I inklusjonskriteriene valgte vi tilfeller som skader innen 7 dager. I tillegg er Risser ilium epiphyseal ossification-tegnet en ofte brukt metode for å bestemme beinalderen, JiShiJuns pediatriske beinvitenskap mener "forbening av crista iliaca er vanligvis i samsvar med stopp av lemmers langsgående vekst", dette er det viktige. indeks for å bestemme vekstpotensial i inkludere og ekskludere kriterier i dette emnet, så det er grunn til å tro at når et Risser tegn V grader stoppet distal tibial epifysevekst, fast lemlengde og vinkel.

Gruppering Del pasientene inn i grupper etter gjenværende forskyvning av bruddet etter første manuelle reduksjon.

Gruppe A: gjenværende forskyvning er mindre enn eller lik 2 mm, velg lukket reduksjon og ekstern fiksering (som skinne, gips eller trekkraft, ramme for ekstern fiksering, etc.) Gruppe B: gjenværende forskyvning er mellom 2-4 mm, manuell tilbakestille igjen, som fortsatt mellom 2-4 mm, samarbeidet med hver enhet for å velge lukket reduksjon.

Gruppe C: gjenværende skift er mellom 2-4 mm, manuell tilbakestilling igjen, som fortsatt mellom 2-4 mm, samarbeidet med hver enhet for å velge lukket reduksjon.

Gruppe D: gjenværende forskyvning er større enn 4 mm, åpen reduksjon og intern fiksering.

Evalueringskriterier I henhold til OVADIA et al' evalueringskriterier: utmerket, gjenoppretting av leddfunksjonen grunnleggende i samsvar med den for den friske siden, uten noen symptomer, eller leddfleksjonsområdet er mer enn 75 % av den friske siden, lett sår og hoven etter å ha gått, gjenopprette normalt arbeid; God, felles fleksjon rekkevidde er 50% - 70% av den friske siden, ledd er mild sårhet, markert hovne etter å ha gått, ute av stand til å delta i det tunge fysiske arbeidet; Kan, felles fleksjon rekkevidde er 25% - 50% av den friske siden, felles er åpenbar hevelse og smerte, vansker med å gå, og akseptere ledd artrodese på slutten; Dårlig leddområde er mindre enn 25 % av den friske siden, ledd er markert hovne, smerte, stivhet, ute av stand til å gå, og aksepterer leddartrodeser på slutten.

Datainnsamling Til sykehus etter konvensjonelle laboratorietester, røntgen den anteroposteriore og laterale filmen på den berørte siden, den kontralaterale tibiofibula (inkludert ankel) og posteroanterior røntgenbilde av bekkenet, skann den berørte ankelen med CT (måling av frakturforskyvning, tibial epifyseal radiusvektor og tverrdiameter og tverrsnitt). Velg tilfeller i henhold til inklusjonskriteriene, eksklusjonskriterier Del pasientene inn i grupper etter røntgenfilmene på den berørte siden, graden av forskyvning etter måling av gjenværende forskyvning etter første manuelle reduksjon.

Behandlet i henhold til grupperingen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1-5 år etter operasjonsoppfølging. Mellom 3 til 12 måneder, hver gang røntgenfilmer ble tatt på begge ankler, observer om det er tidlig lukking av epifyse; 1 til 5 år, hver gang vi måler om tibiaforkortelsen eller vinkelen, OVADIA-effektivitetsvurdering og ankelfunksjonsevaluering (ved hjelp av tabellen med "AOFAS Ankel-Hindfoot Scale"), inntil 5 år lang og den distale tibiale epifyselukkingen av den andre side.

Organisering og gjennomføring Prosjektene vil bli skrevet av Foshan Hospital ved TCM pediatrisk ortopedisk og sendt til den sørlige pediatriske ortopedisk multisenter studiegruppen. Prosjektdesignet vil bli diskutert, modifisert av sykehusekspertene. Prosjektene vil bli forelagt for godkjenning av sykehusets medisinske etiske komité. Deretter signerer de ulike enhetene en samarbeidsavtale etter at ekspertene har bestemt og klart vitenskapelig, gjennomførbarheten av dette emnet, og studien vil bli registrert på USAs NIH ClinicalTrials.gov nettside og oppdatert i henhold til situasjonen.

Under implementeringsprosessen vil den sørlige pediatriske ortopedisk multisenter studiegruppen kommunisere og rådføre seg med hverandre for å løse problemene og vanskelighetene som dukket opp i forskningen gjennom e-post, WeChat og telefon, selv på forretningsreise og andre måter å samarbeide på, i tillegg til plenumsmøtet hvert kvartal, for å sikre gjennomføringen av dette prosjektet.

Datainnsamling og håndtering Statistisk analyse Foshan Hospital of TCM pediatric ortopedic formulerte sporingstabellen for tibial distale epifysefraktur og sendte den til hver samarbeidsenhet for å registrere om det er pasienter som er epifysestengt tidlig, og hvis det er, registrere forkortingslengden til det berørte lemmet og vinklingsdeformitet, og registrere ankelens lemmerfunksjon (valgus, varus og ryggstrekk, plantarfleksjon), vurdere smerteindeksen og rangere i henhold til evalueringskriteriene til OVADIA etc. Under gjennomføringen av prosjektet, bør dataene fylles ut i tabellen rettidig, nøyaktig og objektivt av samarbeidende enhet, for å holde oversikt over hvert element skal være seriøst ikke utelatelser, og regelmessig oppfølging. Sett samtidig opp monitoren, gå regelmessig eller tilfeldig til testsenteret for å sjekke og sikre at de originale dataene er ekte og effektive. Regnskapspersonell valgte av Foshan Hospital i TCM for å gjøre dobbeltoppføringen, for å sikre at dataoppføringen er riktig. Hvis du er i tvil, vil monitoren undersøke og returnere dataene. Bruk SPSS16.0 til å legge inn dataene, og beskriv normale måledata med gjennomsnitt +/- standardavvik, gjennomsnitt mellom gruppen ved t-test, telledata, med kjikvadrat, til slutt med logistisk regresjonsmodell for å analysere multifaktor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhiyuan Wang, master
  • Telefonnummer: 0086-18928613202
  • E-post: milo-8008@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De ferske bruddene, innen 7 dager
  • Lukket brudd
  • Type S-H I eller II
  • Ensidig lembrudd, ingen andre deler av bruddene eller skade
  • På den andre siden av underekstremiteten var normal
  • Epifyse er ikke lukket og Risser tegn 0-IV grader
  • Ingen metabolske, genetiske kjønnssykdommer etc.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gammelt brudd, mer enn 8 dager.
  • Åpen skade
  • Type S-H III eller IV eller V
  • Flere brudd og skader
  • Det kontralaterale lemmet var unormalt
  • Epifysisk lukking eller Risser tegn V grad
  • Det er metabolske eller genetiske sykdommer
  • Ikke godta å signere informert samtykke, ikke i tide til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Mindre eller lik 2 mm
gjenværende forskyvning er mindre enn eller lik 2 mm
Behandlet med Manipulatio, ved hjelp av kryssfiner, gips eller ekstern fikseringsstøtte til fiksering
Andre navn:
  • Manipulativ reduksjon og ekstern fiksering
Placebo komparator: Mellom 2-4 mm
restforskyvningen er mellom 2-4 mm, manuell tilbakestilling igjen, som fortsatt mellom 2-4 mm
Behandlet med Manipulatio, ved hjelp av kryssfiner, gips eller ekstern fikseringsstøtte til fiksering
Andre navn:
  • Manipulativ reduksjon og ekstern fiksering
Åpen reduksjon og intern fiksering
Aktiv komparator: Større enn 4 mm
restforskyvningen er større enn 4 mm
Åpen reduksjon og intern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringskriterier for OVADIA og endringen over tid
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror at utvikler seg gradvis av lemforkorting eller vinkel på grunn av tidlig epifyseal lukking vil resultere i en redusert grad av OVADIA)
Utmerket, felles funksjon gjenopprette grunnleggende konsistent med den av den sunne siden, uten noen symptomer, eller felles fleksjon området er mer enn 75% av den sunne siden, mild sår og hoven etter å ha gått, gjenopprette normalt arbeid; God, felles fleksjon rekkevidde er 50% - 70% av den friske siden, ledd er mild sårhet, markert hovne etter å ha gått, ute av stand til å delta i det tunge fysiske arbeidet; Kan, felles fleksjon rekkevidde er 25% - 50% av den friske siden, felles er åpenbar hevelse og smerte, vansker med å gå, og akseptere ledd artrodese på slutten; Dårlig leddområde er mindre enn 25 % av den friske siden, ledd er markert hovne, smerte, stivhet, ute av stand til å gå, og aksepterer leddartrodeser på slutten.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror at utvikler seg gradvis av lemforkorting eller vinkel på grunn av tidlig epifyseal lukking vil resultere i en redusert grad av OVADIA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig lukking av epifyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ja Nei
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Forkortelse av lemmer
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Lengdeforskjellen mellom de to tibia
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ankelleddsfunksjon og endring over tid
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror at utvikling gradvis av lemforkorting eller vinkel på grunn av tidlig epifyseal lukking vil også resultere i en lavere poengsum på AOFAS ankel-bakfotskala)
Bruk AOFAS ankel-bakfotskala for å score
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror at utvikling gradvis av lemforkorting eller vinkel på grunn av tidlig epifyseal lukking vil også resultere i en lavere poengsum på AOFAS ankel-bakfotskala)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 456074139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere