胫骨远端骨骺影响预后的影响因素研究
胫骨远端骨骺骨折预后影响因素的多中心研究
背景:胫骨远端骨骺骨折在儿童骨骺损伤中较为常见,由于损伤机制复杂,常导致生长发育迟缓和关节畸形,对患者的身心损害较大;骨骺损伤修复标准更高、固定难度更大,正在积极探索提高疗效、预防后遗症的方法。 我院儿科骨科期望通过多中心进行前瞻性研究,研究胫骨骨骺骨折远端损伤机制、初始和残余位移及治疗等因素对晚期生长障碍、关节畸形患者预后的影响和脚踝功能。
方法与分析:加入南方儿科骨科多中心研究协作组(包括武汉协和医院儿科骨科、武汉同济医院、湖南省儿童医院、武汉市妇女儿童医院、佛山市中医院,深圳市儿童医院,广州市妇女儿童医学中心),组建多中心研究网络,撰写方案,包括纳入和排除标准、分组及随访时间、方法。 参加工作组会议,听取专家意见完善研究方案,制定胫骨远端骨骺骨折追踪表,经各医院医学伦理委员会批准后开始实施。 医院负责项目实施的全过程监督,建立实时报告制度,抽查由佛山市中医院骨科儿科负责人负责。 佛山市中医院骨科儿科完成数据采集、数据录入和统计分析。
伦理与推广:本研究经南方小儿骨科多中心合作研究组医院医学伦理委员会批准。 在研究过程中对儿童进行单盲法。 研究数据由所有参与单位共享,共同推广研究成果。
注册:在美国NIH ClinicalTrials.gov上注册和更新研究 网站。
研究概览
详细说明
引言 骨骺和骨骺板都是骨骼发育不成熟的机制,骨骺板损伤又称骨骺损伤,骨折线通过骨骺板也可波及骨骺或干骺端。 骨骺板的连接弱于正常的肌腱、韧带或关节囊,因此骨骺损伤的儿童多见。 胫骨远端骨骺损伤约占骨骺损伤的25%~38%。 由于胫骨远端骨骺损伤后往往会导致生长发育迟缓和关节畸形,对患者的身心伤害较大。 由于本病发病机制复杂,相关因素较多。 对该病相关因素的研究有利于评估预后,有利于早期干预,有利于避免严重后遗症的发生或发展,在临床实践中具有积极意义。
由于该病与多种因素有关,且该病重症病例较少,多中心合作有利于收集到足够的病例进行分析,达到客观有效的结果,因此建立多中心专题。
设计与概述 在骨骺生长阶段,骨骺板连接弱于正常的肌腱、韧带或关节囊,因此骨骺板更容易受伤。 每个骨骺复合体由骨骺和骨骺板组成,其生长和血供相互依存,任何损伤都可能相互促进。 骨骺周围的Ranvier区具有骨化能力。 伤后易形成骨桥及生长停滞和成角畸形。 骨骺骨折属于关节内骨折,如不及时复位,容易出现并发症。 约有15%的儿童骨折累及骨骺损伤,男孩多于女孩,因为受伤的机会更多,这是因为男性的骨骺板闭合时间比女性晚。 骨骺损伤的X线表现虽然比较复杂,但骨骺与骨干相应位置的错位和骨骺线增宽最为重要,轻微移位和(或)骨骺线增宽最容易被忽视,应同时对健侧进行X光检查。
理论上,累及骨骺生长板和关节面的骨折易发生两种并发症:一是胫骨远端骨骺过早闭合导致外翻或内翻外踝和肢体短缩;二是胫骨远端关节面损伤引起踝关节退行性改变和骨关节炎。 根据Salter Harris将骨骺损伤类型分为五种类型,其中胫骨远端骨骺损伤I、II型在临床上较为常见。 因此,最大的问题是骨桥的形成,骨骺提前闭合,造成生长停滞,成角畸形。 从目前的文献来看,最重要的相关因素是损伤机制和移位程度 Leary JT 的研究表明:初始骨折移位和损伤机制对于决定胫骨远端骨骺骨折后 PPC 的发展可能具有显着的预测意义价值。 踝关节骨折Lauge-Hansen分型是Lauge-Hansen医生于1950年提出的踝关节骨折分类系统,根据损伤部位和致畸形的暴力程度,能够快速评估90%~95%病例的损伤机制,并得到广泛应用用过的。 其临床意义在于: 1 发现骨折并进行损伤分类,可作出韧带损伤的诊断。 2指导手法复位。 总的原则是:闭合手法复位与骨折的受力机制相反3。 对于胫骨远端骨骺骨折,还可以了解损伤的严重程度和是否存在软组织嵌入的危险。 因此,我们认为,有必要对Lauge Hansen分类及其与预后的相关性进行研究。 骨折移位与预后的相关性在于移位的程度,绝大多数医生认为小于2mm的移位是可以接受的,而对于移位超过2mm则有不同的看法。 Gonc U等认为儿童和青少年踝关节骨折常累及胫骨和腓骨骨骺。 虽然它们不会发生生长停滞,但仍可能导致创伤性关节炎。 因此,对于超过2mm的残余位移,需要进行手术治疗。 而David podeszwa Da认为大于3mm的残余移位常意味着嵌有软组织,可能会增加骨骺提前闭合的概率。 Russo F最为悲观,他认为移位的S-H Ⅱ型胫骨远端骨骺骨折是一个具有挑战性的问题。 骨骺早期闭合率非常高(> 43%)。 即使进行切开和解剖复位、切除包埋组织,也不能降低PPC的发生率,并可能增加后续手术的风险。
设计中考虑到,JOHN A.O GDEN 指出“骨骺分离应尽快复位,每延迟1 d 会增加修复的难度。 Ⅱ型骨骺损伤超过10d后,如果不过度用力不能使手法复位成功,反而会损伤骨骺软骨板,损伤早期骨质,因此,对于Ⅱ型骨骺损伤,见医生过后(7-10天后,最好是畸形愈合,不能用强力技术或手术复位,以免造成骨骺明显停止生长,待残余畸形愈合后可采用适当的矫正截骨术”。 这一观点得到广泛认同。 在纳入标准中,我们选择了 7 天内受伤的病例。 另外,髂骨骨骺骨化征是常用的骨龄测定方法,季世俊小儿骨科认为“髂嵴骨化常与四肢纵向生长停止相一致”,这是重要的用于确定生长潜力的指标包括和排除本主题中的标准,因此有理由相信当 Risser 征出现 V 度时,胫骨远端骨骺停止生长,固定肢体长度和角度。
分组 根据第一次手法复位后骨折的残余位移情况将患者分组。
A组:残余位移≤2mm,选择闭合复位外固定(如夹板、石膏或牵引、外固定架等) B组:残余位移在2-4mm之间,手动再次复位,如仍在2-4mm之间,各单位配合选择闭合复位。
C组:残移在2-4mm之间,再次手动复位,如仍在2-4mm之间,各单元配合选择闭合复位。
D组:残余位移大于4mm,切开复位内固定。
评价标准 根据OVADIA等评价标准:优,关节功能恢复与健侧基本一致,无任何症状,或关节屈曲范围大于健侧的75%,行走后轻度酸胀,恢复正常工作;好,关节屈曲幅度为健侧的50%~70%,关节轻度酸痛,行走后明显肿胀,不能参加重体力劳动;可以,关节屈曲幅度为健侧的25%~50%,关节明显肿痛,行走困难,最后接受关节融合术;差,关节范围小于健侧的25%,关节明显肿胀、疼痛、僵硬,不能行走,最后接受关节融合术。
资料收集 常规化验检查后入院,X线患侧正侧位片,对侧胫腓骨(含踝关节)及骨盆后前位X线片,患踝CT扫描(骨折位移测量,胫骨骨骺半径矢量以及横径和横截面)。 根据纳入标准、排除标准选择病例 根据患侧X线片、第一次手法复位后测量残余位移后的位移程度将患者分组。
按分组治疗,术后3个月、6个月、9个月、1~5年随访。3~12个月,每次拍双踝X线片,观察有无早期闭合骨骺; 1到5岁,每次测量胫骨是否缩短或角度,OVADIA疗效评估和踝关节功能评估(使用“AOFAS Ankle-Hindfoot Scale”表),直到5岁长和另一侧胫骨远端骨骺闭合边。
组织实施 本课题由佛山中医院小儿骨科撰写,提交南方小儿骨科多中心研究组。 项目设计将由医院专家讨论、修改。 项目将报医院医学伦理委员会审批。 然后各单位在专家确定并明确本课题的科学性、可行性后签订合作协议,该研究将在美国NIH ClinicalTrials.gov注册。 网站并根据情况更新。
在实施过程中,南方儿科骨科多中心研究组将通过邮件、微信、电话,甚至出差等协作方式,相互沟通咨询,及时解决研究中出现的问题和困难,除每季度召开全体会议外,确保本项目的实施。
数据采集与管理 统计分析 佛山市中医院小儿骨科制定胫骨远端骨骺骨折追踪表发给各合作单位,记录是否有患者骨骺提前闭合,如有则记录患肢短缩长度及成角畸形角度,记录踝肢功能(外翻、内翻和后伸、跖屈),根据OVADIA等评价标准评定疼痛指数和等级。 项目实施过程中,合作单位应及时、准确、客观地填表,认真做好各项记录,不遗漏,并定期跟踪。 同时,设置监控器,定期或随机到考点进行检查,确保原始数据真实有效。 佛山市中医院选派会计人员进行复式录入,确保数据录入无误。 如果有疑问,监视器将进行调查然后返回数据。 使用SPSS16.0录入数据,用均数+/-标准差描述正态计量数据,组间均值用t检验,计数数据,用卡方检验,最后用Logistic回归模型进行多因素分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yueming Guo, benco
- 电话号码:0086-13827710333
- 邮箱:guo_yueming2008@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Zhiyuan Wang, master
- 电话号码:0086-18928613202
- 邮箱:milo-8008@126.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新鲜骨折,7天内
- 闭合性骨折
- S-H I 或 II 型
- 单侧肢体骨折,无其他部位骨折或损伤
- 另一侧下肢正常
- 骨骺未闭合,Risser 征 0-IV 度
- 无代谢性疾病、遗传性病等。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 陈旧性骨折,超过8天。
- 开放性损伤
- S-H 型 III 或 IV 或 V
- 多处骨折和受伤
- 对侧肢体异常
- 骨骺闭合或 Risser 征 V 度
- 有代谢或遗传疾病
- 不同意者签署知情同意书,未按时随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:小于等于2mm
残余位移≤2mm
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手法治疗,用胶合板、石膏或外固定支架固定
其他名称:
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安慰剂比较:2-4mm之间
残余位移在2-4mm之间,再次手动复位,仍然在2-4mm之间
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手法治疗,用胶合板、石膏或外固定支架固定
其他名称:
切开复位内固定
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有源比较器:大于4mm
残余位移大于4mm
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切开复位内固定
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OVADIA 的评估标准和随时间的变化
大体时间:1年、2年、3年、4年、5年(我们认为骨骺提前闭合导致肢体逐渐缩短或成角会导致OVADIA分级降低)
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优,关节功能恢复与健侧基本一致,无任何症状,或关节屈曲幅度大于健侧的75%,行走后轻度酸胀,恢复正常工作;好,关节屈曲幅度为健侧的50%~70%,关节轻度酸痛,走路后明显肿胀,不能参加重体力劳动;可以,关节屈曲幅度为健侧的25%~50%,关节明显肿痛,行走困难,最后接受关节融合术;差,关节范围小于健侧的25%,关节明显肿胀、疼痛、僵硬,不能行走,最后接受关节融合术。
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1年、2年、3年、4年、5年(我们认为骨骺提前闭合导致肢体逐渐缩短或成角会导致OVADIA分级降低)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骺提前闭合
大体时间:3个月,6个月,9个月,12个月
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是/否
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3个月,6个月,9个月,12个月
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肢体缩短
大体时间:1年、2年、3年、4年、5年
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两胫骨长度差
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1年、2年、3年、4年、5年
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踝关节功能及随时间的变化
大体时间:1年、2年、3年、4年、5年(我们认为骨骺提前闭合导致肢体逐渐缩短或成角也会导致AOFAS踝-后足量表评分较低)
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使用 AOFAS 踝-后足量表进行评分
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1年、2年、3年、4年、5年(我们认为骨骺提前闭合导致肢体逐渐缩短或成角也会导致AOFAS踝-后足量表评分较低)
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Yueming Guo, benco、Director of pediatric orthopaedic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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闭合还原的临床试验
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