- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02723825
A sípcsont disztális epifízisének prognosztikai faktorainak vizsgálata A törés prognózisa
A sípcsont törés disztális epifízisének prognosztikai tényezőinek többközpontú vizsgálata
Előzmények: A sípcsont disztális végének epifízisének epifízise igen gyakori a gyermekek epifízisérülése miatt, a bonyolult károsodási mechanizmus miatt, és gyakran vezet növekedési retardációhoz, ízületi deformációhoz, a beteg testi-lelki sérülései nagyobbak; az epiphysis sérülés helyreállítása is magasabb színvonalat és nehezebben rögzíthető, és aktívan kutatják a gyógyhatás javítására és a következmények megelőzésére szolgáló módszereket. Kórházi gyermekgyógyászati osztályunk ortopédiai prospektív vizsgálatot kíván végezni több központon keresztül, hogy tanulmányozzák az olyan tényezők hatását, mint a distalis sérülés mechanizmusának sípcsont epiphysis törése, valamint a kezdeti és maradék elmozdulás és kezelés stb. és a boka funkciója.
Módszerek és elemzés: Csatlakozás a déli ortopédiai gyermekosztály többközpontú kutatási együttműködési csoportjához (beleértve a Wuhan Union Hospital Gyermekgyógyászati Ortopédiai Osztályát, a Wuhan Tongji Kórházat, a Hunan Gyermekkórházat, a Wuhani Női és Gyermekkórházat, a Hagyományos Kínai Orvoslás Foshan Kórházát , Shenzhen Gyermekkórház, Guangzhou város női és gyermekgyógyászati központja), több központú kutatási hálózat kialakítása, programírás, beleértve a felvételi és kizárási kritériumokat, a csoportosítást és a nyomon követési időt, módszert. A munkacsoport ülésén való részvétel, a szakértői vélemények meghallgatása a kutatási programok fejlesztése, a distalis tibia epiphysis törés nyomkövetési táblázatának elkészítése, valamint az egyes kórházak orvosetikai bizottsága jóváhagyása után a megvalósítás megkezdése. A kórház felelős a projekt végrehajtásának teljes folyamatának felügyeletéért és a valós idejű jelentési rendszer kiépítéséért, és a TCM Foshan Hospital ortopédiai gyermekosztályának felelős személye a véletlenszerű ellenőrzés. Az adatgyűjtés, adatbevitel és statisztikai elemzés befejezése után a TCM Foshan Kórházának ortopédiai gyermekosztálya végezte el.
Etika és promóció: A kutatást a déli gyermekortopédiai többközpontú kooperatív kutatócsoport kórházi orvosetikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálat során a gyermekek számára egyvak módszert alkalmaznak. A kutatási adatokat az összes részt vevő egység és a kutatási eredmények népszerűsítése közösen osztja meg.
Regisztráció: A tanulmány regisztrálása és frissítése az Egyesült Államok NIH ClinicalTrials.gov webhelyén weboldal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az epifízis és az epifízis lemez mind éretlen csontváz növekedési mechanizmus, az epifízis lemez sérülése más néven epifízis sérülések, törésvonal az epifízis lemezen keresztül is átterjedhet az epiphysisre vagy a metaphysisre. Az epifízis lemez kapcsolata gyengébb, mint a normál ín, ínszalag vagy ízületi tok, ezért gyakoriak az epifízis sérülések gyermekei. A distalis tibialis epifízis sérülések az epifízis sérülések körülbelül 25-38%-át tették ki. Mivel a sípcsont disztális epifízisének sérülése után gyakran növekedési visszamaradáshoz, ízületi deformációhoz vezet, a beteg testi-lelki károsodása nagyobb. Ennek a betegségnek a patogenezisének összetettsége miatt, és számos kapcsolódó tényező van. A betegséggel összefüggő faktorok kutatása előnyös a prognózis értékeléséhez, és elősegíti a korai beavatkozást, előnyt jelent a súlyos következmények előfordulásának vagy kialakulásának elkerülésében, pozitív jelentőséggel bír a klinikai gyakorlatban.
Mivel a betegség sok tényezővel függ össze, és a súlyos esetek kevésbé fordulnak elő, a többközpontú együttműködés elősegíti, hogy elegendő eset gyűljön össze az elemzéshez és az objektív és hatékony eredmények eléréséhez, ezért alakítsa ki a többközpontú témát.
Tervezés és áttekintés Az epifízis növekedési szakaszában az epifízis lemez gyengébb összeköttetésben van, mint a normál inak, szalagok vagy ízületi tok, így az epifízis lemez sebezhetőbb a sérülésekkel szemben. Minden epifízis komplex mindegyik epifízisből és epifízislemezből áll, növekedése és vérellátása kölcsönösen függenek egymástól, melyek károsodása egymást erősítheti. Az epifízis körüli Ranvier körzetben megvan a csontosodás képessége. Sérülés után könnyen kialakulhat csonthíd, növekedési leállás és szögdeformitás. Az epifízis törés az intraartikuláris törésekhez tartozik, mint például a nem időben történő visszaállítás, hajlamos a szövődményekre. Az epifízissérüléssel járó törésekben szenvedő gyermekek mintegy 15%-ánál a fiúk száma több, mint a lányoknál, mivel nagyobb a sérülés esélye, ennek oka, hogy a férfiak epifízislemezzáródási ideje később, mint a nőké. Az epifízis sérülések röntgensugaras megnyilvánulása, míg bonyolultabb, de az epifízis és a gerinc megfelelő helyzete a diszlokáció és az epifízis vonal kiszélesedése a legfontosabb, az enyhe eltolódás és (vagy) az epifízis vonal kitágulása a legkönnyebben figyelmen kívül hagyható. , egyidejűleg kell röntgenezni az egészséges oldalt.
Elméletileg az epifízis növekedési lemezét és ízületi felszínét érintő törés kétféle szövődmény esetén könnyen előfordulhat: először a distalis tibia epiphysealis korai záródása valgus vagy varus malleolust és végtag rövidülést okoz; a második a distalis tibia ízületi felszíni károsodása okozza a bokaízület degeneratív elváltozásait és csontízületi gyulladást. Salter Harris szerint a csontepiphysis sérülések típusait öt típusra osztották, a distalis tibia epiphysis sérüléseinél az I, II típusú sérülések gyakoriak a klinikán. Ezért a legnagyobb probléma a csonthíd kialakulása, a korai epifízis záródás, ami növekedési leállást, szögdeformitást eredményez. A jelenlegi szakirodalomból a legfontosabb kapcsolódó tényezők a sérült mechanizmusban és az elmozdulás mértékében. Leary JT kutatásai azt mutatják: a kezdeti törési elmozdulás és károsodás mechanizmusa a sípcsont disztális végének epifízisének törése utáni PPC kialakulásának meghatározásában jelentős prediktív hatású lehet. érték. Bokatörés Lauge - Hansen elválás a Lauge - Hansen orvosok által 1950-ben kidolgozott bokatörés osztályozási rendszer a sérülési helyzet és a deformációt okozó erőszak szerint, amely az esetek 90-95%-ában képes gyorsan felmérni a károsodási mechanizmust, és széles körben elterjedt. használt. Klinikai jelentősége abban rejlik, hogy: 1 törést találunk, és osztályozzuk a sérülést, és képes legyen a szalagsérülés diagnosztizálására. 2 útmutató manipulatív csökkentés. Az általános elv: a zárt manipulatív redukció és a törés ellentétes erőmechanizmusú.3 a distalis tibia epiphysis törés esetén is megérti a sérülés súlyosságát és a beágyazott lágyszövetek kockázatát. Ezért szükségesnek tartjuk a lauge Hansen osztályozás és a prognózis összefüggéseinek kutatását. A törési elmozdulás és a prognózis korrelációja közötti összefüggés az eltolódás mértékében van, az orvosok túlnyomó többsége szerint a 2 mm-nél kisebb eltolódás is elfogadható, a 2 mm-nél nagyobb eltolódásról pedig eltérő vélemények vannak. Gonc U és munkatársai úgy gondolják, hogy a bokaízület törése általában a sípcsontot és a fibuláris epifíziseket érinti gyermekeknél és serdülőknél. Bár nem fordulnak elő növekedési leállással, de traumás ízületi gyulladáshoz vezethetnek. Ezért 2 mm-nél nagyobb maradék elmozdulás esetén sebészeti kezelésre van szükség. És David podeszwa Da úgy gondolja, hogy a 3 mm-nél nagyobb maradék elmozdulás gyakran azt jelenti, hogy lágy szövetekkel van beágyazva, növelheti az epifízis korai lezárását a valószínűsége. Russo F a legpesszimistább, szerinte az S-H típusú Ⅱ sípcsont disztális epifízistörés eltolódása kihívást jelent. Az epifízis korai záródási aránya nagyon magas (> 43%). Még ha a bemetszés és az anatómiai áthelyezés, a beágyazott szervezet eltávolítása sem csökkenti a PPC előfordulását, és növelheti a későbbi műtétek kockázatát.
A tervezés során figyelembe vették, amit JOHN A.O GDEN mutat: "Az epifízis elválasztását a lehető leghamarabb vissza kell állítani, minden 1 napos késleltetés növeli a nehézségeket, mivel hamarosan helyreáll. II-es típusú epifízis sérülések esetén több mint 10 nap elteltével, ha nem alkalmaz túlzott erőt, nem lehet sikeres a manuális redukció, azonban károsíthatja a porc epifízis lemezét és károsíthatja a korai osteotylust, ezért a II-es típusú epifízis sérülések esetén Az orvos később (7-10 d. után) inkább hagyja, hogy rosszindulatú legyen, és nem alkalmazhat erőteljes technikát vagy műtéti áthelyezést, nehogy nyilvánvaló epifízis növekedés leálljon, meggyógyítja a maradék deformitásokat, majd alkalmazza a megfelelő korrekciós osteotómiát." Ez a nézet széles körben elfogadott. A felvételi kritériumok között olyan eseteket választottunk, amelyek 7 napon belül sérülést okoznak. Ezenkívül a Risser ilium epifízis csontosodási jele egy általánosan használt módszer a csontkor meghatározására, JiShiJun gyermekgyógyászati tudománya szerint "a crista iliaca csontosodása általában összhangban van a végtagok longitudinális növekedésének leállásával", ez a fontos. index a növekedési potenciál meghatározásához ebben a témában a beillesztési és kizárási kritériumokban, így okkal feltételezhető, hogy amikor a Risser-jel V fok disztális sípcsont epiphysealis növekedés leállt, rögzített végtaghossz és szög.
Csoportosítás Ossza a betegeket csoportokba a törés maradék elmozdulása szerint az első kézi csökkentés után.
A csoport: a maradék elmozdulás legfeljebb 2 mm, válassza a zárt redukciót és a külső rögzítést (pl. sín, vakolat vagy vontatás, külső rögzítő keret stb.) B csoport: a maradék eltolás 2-4 mm között van, kézi reset újra, mint még mindig 2-4mm között, az együttműködés az egyes egységek választani zárt csökkentés.
C csoport: a maradék eltolás 2-4mm között van, kézi visszaállítás még egyszer, mint továbbra is 2-4mm között, az egyes egységek együttműködése a zárt redukciót választja.
D csoport: a maradék elmozdulás nagyobb, mint 4 mm, nyitott redukció és belső rögzítés.
Értékelési kritériumok OVADIA és munkatársai értékelési kritériumai szerint: kiváló, az ízületi funkció alapvetően az egészséges oldalnak megfelelően helyreáll, tünetek nélkül, vagy az ízületi hajlítási tartomány meghaladja az egészséges oldal 75%-át, enyhe fájdalom és járás után duzzadt, a normál munka helyreállítása; Jó, ízületi hajlítási tartománya az egészséges oldal 50-70%-a, az ízület enyhe fájdalmas, járás után erősen duzzadt, a nehéz fizikai munkát nem tudja ellátni; Lehet, ízületi hajlítási tartomány 25% - 50% az egészséges oldalon, ízületi nyilvánvaló duzzanat és fájdalom, járási nehézségek, és elfogadja az ízületi arthrodesis a végén; Gyenge, ízületi távolság kevesebb, mint az egészséges oldal 25%-a, az ízület erősen duzzadt, fájdalom, merevség, járásképtelenség, a végén ízületi arthrodesis.
Adatgyűjtés Hagyományos laboratóriumi vizsgálatok után a kórházba az érintett oldal anteroposterior és lateralis filmjét, az ellenoldali tibiofibulát (beleértve a bokát is) és a medence posteroanterior röntgenfelvételét, az érintett bokát CT-vel (törés elmozdulás mérése, tibialis epiphysealis radius vektor) valamint a keresztirányú átmérő és keresztmetszet). Az esetek kiválasztása a befogadási kritériumok, kizárási kritériumok szerint Ossza csoportokba a betegeket az érintett oldal röntgenfilmjei, az első kézi csökkentés utáni maradék elmozdulás mérése utáni elmozdulás mértéke szerint.
Csoportosítás szerint kezelve, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1-5 év műtét utáni követés. 3-12 hónap között minden alkalommal, amikor mindkét bokáról röntgenfilmet készítettek, figyelje meg, hogy van-e korai záródás epifízis; 1-5 év, minden alkalommal, amikor megmérjük a sípcsont rövidülését vagy szögét, OVADIA hatékonysági értékelést és bokafunkció értékelést (az "AOFAS Ankle-Hindfoot Skála" táblázatával), 5 éves korig és a másik distalis tibia epiphysealis záródását oldal.
Szervezés és végrehajtás A projekteket a Foshan Hospital of TCM gyermekortopédia írja, és benyújtja a déli gyermekortopédiai multicentrikus tanulmányi csoportnak. A projekttervet a kórház szakemberei megvitatják, módosítják. A projekteket jóváhagyásra a kórházi orvosetikai bizottság fogja benyújtani. Ezután a különböző egységek együttműködési megállapodást írnak alá, miután a szakértők meghatározzák és tudományosan tisztázzák a téma megvalósíthatóságát, és a tanulmányt az Egyesült Államok NIH ClinicalTrials.gov webhelyén regisztrálják. weboldalt, és a helyzetnek megfelelően frissítjük.
A megvalósítás során a déli gyermekortopédiai multicentrikus tanulmányi csoport e-mailben, WeChat-en és telefonon keresztül kommunikál és konzultál egymással a kutatás során felmerült problémák, nehézségek időben történő megoldása érdekében, akár üzleti úton, illetve egyéb együttműködési módokon is. negyedévente a plenáris ülésen kívül e projekt megvalósításának biztosítására.
Adatgyűjtés és -kezelés Statisztikai elemzés A Foshan Hospital of TCM gyermekortopédia elkészítette a tibia distalis epiphysealis törés nyomkövető táblázatát, és minden együttműködő egységnek elküldi, hogy rögzítse, van-e korán zárt epifízis beteg, és ha van, akkor rögzítse az érintett végtag rövidülési hosszát és szögszögdeformitás, rögzíti a boka végtag funkcióját (valgus, varus és hát nyújtás, talphajlítás), felméri a fájdalom indexét és rangsorát az OVADIA értékelési szempontjai szerint stb. A projekt megvalósítása során a táblázatot szövetkezeti egységenként kellő időben, pontosan és objektíven kell kitölteni, az egyes tételek nyilvántartása komolyan nem lehet mulasztás, rendszeres nyomon követés. Ezzel egyidejűleg állítsa be a monitort, rendszeresen vagy véletlenszerűen menjen a tesztközpontba, hogy ellenőrizze és megbizonyosodjon arról, hogy az eredeti adatok valódiak és hatékonyak. A TCM Foshan Kórháza által választott számviteli személyzet a kettős bejegyzés elvégzésére, az adatbevitel helyességének biztosítására. Ha kétségei vannak, a monitor megvizsgálja, majd visszaküldi az adatokat. Használja az SPSS16.0-t az adatok bevitelére, és írja le a normál mérési adatokat átlag + / - szórással, átlag a csoportok között t-próbával, adatok számlálásával, khi-négyzet segítségével, végül logisztikus regressziós modellel többtényezős elemzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueming Guo, benco
- Telefonszám: 0086-13827710333
- E-mail: guo_yueming2008@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhiyuan Wang, master
- Telefonszám: 0086-18928613202
- E-mail: milo-8008@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A friss törések, 7 napon belül
- Zárt törés
- S-H I vagy II típusú
- Egyoldali végtagtörés, a törések vagy sérülések egyéb részei nincsenek
- Az alsó végtag másik oldalán normális volt
- Az epiphysis nincs zárva, és Risser jele 0-IV fok
- Nincsenek anyagcsere-, genetikai eredetű nemi betegségek stb.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Régi törés, több mint 8 nap.
- Nyílt sérülés
- S-H III vagy IV vagy V típus
- Többszörös törés és sérülés
- Az ellenoldali végtag kóros volt
- Epifizeális záródás vagy Risser jel V fok
- Vannak anyagcsere- vagy genetikai betegségek
- Ne járuljon hozzá a tájékozott beleegyezés aláírásához, ne legyen időben a nyomon követés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Kisebb vagy egyenlő 2 mm
a maradék elmozdulás kisebb vagy egyenlő, mint 2 mm
|
Manipulatióval kezelve, rétegelt lemez, gipsszel vagy külső rögzítő támasztékkal a fixhez
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2-4 mm között
a maradék eltolás 2-4mm között van, kézi visszaállítás még egyszer, mint még mindig 2-4mm között
|
Manipulatióval kezelve, rétegelt lemez, gipsszel vagy külső rögzítő támasztékkal a fixhez
Más nevek:
Nyitott redukció és belső rögzítés
|
Aktív összehasonlító: 4 mm-nél nagyobb
a maradék elmozdulás nagyobb, mint 4 mm
|
Nyitott redukció és belső rögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OVADIA értékelési kritériumai és az időbeli változás
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év (szerintünk, hogy a végtagok korai epifíziszáródása miatt fokozatosan kialakuló rövidülése vagy szöge az OVADIA fokozatos csökkenését eredményezi)
|
Kiváló, Az ízületi funkció visszaállítása az egészséges oldalakéval összhangban van, minden tünet nélkül, vagy az ízületi hajlítási tartomány több mint 75%-a az egészséges oldalnak, enyhe fájdalmas és séta után duzzadt, helyreállítja a normális munkát; Jó, ízületi hajlítási tartománya az egészséges oldal 50-70%-a, az ízület enyhe fájdalmas, járás után erősen duzzadt, a nehéz fizikai munkát nem tudja ellátni; Lehet, ízületi hajlítási tartomány 25% - 50% az egészséges oldalon, ízületi nyilvánvaló duzzanat és fájdalom, járási nehézségek, és elfogadja az ízületi arthrodesis a végén; Gyenge, ízületi távolság kevesebb, mint az egészséges oldal 25%-a, az ízület erősen duzzadt, fájdalom, merevség, járásképtelenség, a végén ízületi arthrodesis.
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év (szerintünk, hogy a végtagok korai epifíziszáródása miatt fokozatosan kialakuló rövidülése vagy szöge az OVADIA fokozatos csökkenését eredményezi)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epifízis korai lezárása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Igen nem
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Végtag rövidülése
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A két sípcsont közötti hosszkülönbség
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év
|
A bokaízület működése és időbeli változása
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év (Úgy gondoljuk, hogy a végtagok korai záródása miatt fokozatosan kialakuló végtag rövidülése vagy szöge az AOFAS boka-hátulláb skála alacsonyabb pontszámát is eredményezi)
|
Használja az AOFAS Boka-Hindláb skálát a pontozáshoz
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év (Úgy gondoljuk, hogy a végtagok korai záródása miatt fokozatosan kialakuló végtag rövidülése vagy szöge az AOFAS boka-hátulláb skála alacsonyabb pontszámát is eredményezi)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 456074139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .