- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723825
Estudo dos Fatores Prognósticos da Epífise Distal do Prognóstico da Fratura da Tíbia
Um estudo multicêntrico de fatores prognósticos da fratura da epífise distal da tíbia
Antecedentes: A fratura da epífise da extremidade distal da tíbia é bastante comum em lesões da epífise em crianças, devido ao complexo mecanismo de dano e muitas vezes leva ao retardo do crescimento e deformidade articular, o dano físico e mental do paciente é maior; também a restauração da lesão da epífise requer padrão mais alto e mais difícil de corrigir, e métodos estão sendo ativamente explorados para melhorar o efeito curativo e prevenir as sequelas. Nosso departamento de ortopedia pediátrica do hospital espera realizar um estudo prospectivo multicêntrico para estudar a influência de fatores como a fratura da epífise da tíbia do mecanismo de lesão distal e deslocamento inicial e residual e tratamento etc. no prognóstico dos pacientes de distúrbios de crescimento tardio, deformidade articular e função do tornozelo.
Métodos e análise: Juntar-se ao grupo de colaboração de pesquisa multicêntrico do departamento de pediatria do sul de ortopedia (incluindo o Departamento Pediátrico de ortopedia do Wuhan Union Hospital, Wuhan Tongji Hospital, Hunan Children's Hospital, Wuhan Women and Children's Hospital, Foshan Hospital de Medicina Tradicional Chinesa , Shenzhen Children's Hospital, Guangzhou City Women and Children's Medical Center), a formação de rede de pesquisa multicentro, programa de redação, incluindo critérios de inclusão e exclusão, tempo de agrupamento e acompanhamento, método. Participar da reunião do grupo de trabalho, ouvir as opiniões dos especialistas para aprimorar os programas de pesquisa, formular a tabela de rastreamento da fratura epifisária da tíbia distal e começar a implementá-la após aprovação pelo comitê de ética médica de cada hospital. O hospital é responsável pela supervisão em todo o processo de implementação do projeto e construção do sistema de relatórios em tempo real, e é a pessoa responsável pelo departamento pediátrico de ortopedia do Hospital Foshan de TCM para fazer a inspeção aleatória. Após a conclusão da coleta de dados, entrada de dados e análise estatística realizada pelo departamento de ortopedia pediátrica do Hospital Foshan de TCM.
Ética e promoção: A pesquisa é aprovada pelo comitê de ética médica hospitalar do grupo cooperativo multicêntrico de ortopedia pediátrica do sul. O método cego simples é realizado para crianças no decorrer do estudo. Os dados da pesquisa são compartilhados por todas as unidades participantes e promovem conjuntamente os resultados da pesquisa.
Registro: Para registrar e atualizar o estudo no NIH ClinicalTrials.gov dos Estados Unidos local na rede Internet.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As placas epifisária e epifisária são todos mecanismos de crescimento esquelético imaturo, a lesão da placa epifisária também conhecida como lesões epifisárias, linha de fratura através da placa epifisária também pode se espalhar para a epífise ou metáfise. A conexão da placa epifisária é mais fraca do que o tendão normal, ligamento ou cápsula articular, de modo que os filhos de lesões epifisárias são comuns. As lesões epifisárias da tíbia distal representaram cerca de 25% a 38% das lesões epifisárias. Porque após a lesão da epífise distal da lesão da tíbia, muitas vezes leva ao retardo de crescimento e deformidade articular, o dano físico e mental do paciente é maior. Devido à complexidade da patogênese desta doença, existem muitos fatores relacionados. A pesquisa de fatores relacionados à doença é um benefício para avaliar o prognóstico, e favorecer a intervenção precoce, benefício para evitar a ocorrência ou desenvolvimento de sequelas graves, tem significado positivo na prática clínica.
Como a doença está relacionada a muitos fatores e os casos graves dessa doença são menores, a cooperação multicêntrica é propícia à coleta de casos suficientes para analisar e alcançar resultados objetivos e efetivos, portanto, estabeleça o tópico multicêntrico.
Desenho e visão geral No estágio de crescimento epifisário, a placa epifisária se conecta mais fracamente do que os tendões, ligamentos ou cápsula articular normais, de modo que a placa epifisária é mais vulnerável a lesões. Cada complexo epifisário é composto por cada epífise e placa epifisária, seu crescimento e suprimento sanguíneo são interdependentes, e qualquer dano pode reforçar um ao outro. O distrito de Ranvier ao redor da epífise tem a capacidade de ossificar. É fácil formar uma ponte óssea e interromper o crescimento e deformidade angular após a lesão. Fratura epifisária pertence a fraturas intra-articulares, como redefinição não oportuna, propensa a complicações. Cerca de 15% das crianças com fraturas envolvendo as lesões epifisárias, o número de meninos é maior que o de meninas, pois a chance de lesão é maior, isso porque o tempo de fechamento da placa epifisária dos homens é mais tardio que o das mulheres. Manifestação de raios-X de lesões epifisárias, embora mais complexas, mas a epifisária e a espinha dorsal da posição correspondente da luxação e o alargamento da linha epifisária são os mais importantes, uma ligeira mudança e (ou) alargamento da linha epifisária é o mais fácil de ser ignorado , deve radiografar o lado saudável ao mesmo tempo.
Em teoria, a fratura envolvendo a placa de crescimento epifisária e a superfície articular ocorre facilmente em dois tipos de complicações: primeiro fechamento prematuro da epífise da tíbia distal causa valgo ou varo maléolo e encurtamento do membro; o segundo é o dano da superfície articular da tíbia distal que causa alterações degenerativas da articulação do tornozelo e artrite óssea. De acordo com Salter Harris, os tipos de lesão da epífise óssea foram divididos em cinco tipos, e na lesão da epífise tibial distal I, tipo II são comuns na clínica. Portanto, o maior problema é a formação da ponte óssea, fechamento epifisário precoce, resultando em parada de crescimento, deformidade angular. A partir da literatura atual, os fatores relacionados mais importantes estão no mecanismo lesado e no grau de deslocamento A pesquisa de Leary JT mostra: o deslocamento inicial da fratura e o mecanismo de dano para determinar o desenvolvimento de PPC após a fratura da epífise da extremidade distal da tíbia podem ter um significado preditivo significativo valor. Fratura do tornozelo Lauge - a separação de Hansen é o sistema de classificação de fratura do tornozelo apresentado pelos médicos Lauge - Hansen em 1950 de acordo com a posição do dano e violência que causam deformidade, capaz de avaliar rapidamente o mecanismo de dano de 90% - 95% dos casos e tem sido amplamente usado. Seu significado clínico reside em: 1 encontrar fratura e classificar a lesão e ser capaz de fazer o diagnóstico de lesão ligamentar. 2 guia redução manipulativa. O princípio geral é: redução manipulativa fechada e fratura têm o mecanismo de força oposto.3 para a fratura da epífise tibial distal, também pode compreender a gravidade da lesão e a existência do risco de tecidos moles embutidos. Portanto, pensamos, é necessário pesquisar sobre a classificação de Lauge Hansen e correlação de prognóstico. A relação entre o deslocamento da fratura e a correlação do prognóstico está na extensão do deslocamento, a grande maioria dos médicos acha que o deslocamento inferior a 2 mm pode ser aceito e, para deslocar mais de 2 mm, há opiniões diferentes. Gonc U et al pensam que a fratura da articulação do tornozelo geralmente envolve a tíbia e as epífises da fíbula em crianças e adolescentes. Embora não ocorram com interrupção do crescimento, ainda podem levar à artrite traumática. Portanto, para mais de 2 mm de deslocamento residual há necessidade de tratamento cirúrgico. E David podeszwa Da pensa que é maior do que 3 mm de deslocamento residual, muitas vezes significa embutido com tecido mole, pode aumentar o fechamento precoce da epífise de probabilidade. Russo F o mais pessimista, ele acha que uma mudança do tipo S - H Ⅱ fratura epifisária distal da tíbia é um problema desafiador. A taxa de fechamento epifisário precoce é muito alta (> 43%). Mesmo que a incisão e o reposicionamento anatômico, a remoção da organização embutida, também não reduzam a incidência de CPP e possam aumentar o risco de cirurgia subsequente.
Considerado no projeto, o que JOHN A.O GDEN aponta "a separação epifisária deve ser redefinida o mais rápido possível, cada atraso de 1 d aumentará a dificuldade, pois será reparado logo. Para lesões epifisárias do tipo II após mais de 10 d, se você não usar força excessiva não pode fazer a redução manual com sucesso, porém pode danificar a placa epifisária da cartilagem e danificar o osteótilo inicial, portanto, para lesões epifisárias do tipo II que apresentam um médico mais tarde (após (7-10 d), é melhor deixar que seja má união, e não pode usar técnica poderosa ou reposicionamento cirúrgico, para evitar que o crescimento epifisário óbvio pare, cura as deformidades residuais, então use a osteotomia de correção apropriada". Essa visão é amplamente aceita. Nos critérios de inclusão foram escolhidos os casos que apresentaram lesão em até 7 dias. Além disso, o sinal de ossificação epifisária do ílio de Risser é um método comumente usado para determinar a idade óssea, a ciência óssea pediátrica de JiShiJun acredita que "a ossificação da crista ilíaca geralmente está em conformidade com a parada do crescimento longitudinal dos membros", esta é a importante índice para determinar o potencial de crescimento nos critérios de inclusão e exclusão neste tópico, portanto, há motivos para acreditar que, quando um sinal de Risser em V graus, o crescimento epifisário tibial distal parou, o comprimento e o ângulo fixos do membro.
Agrupamento Divida os pacientes em grupos de acordo com o deslocamento residual da fratura após a primeira redução manual.
Grupo A: o deslocamento residual é menor ou igual a 2mm, selecione redução fechada e fixação externa (como tala, gesso ou tração, quadro de fixação externa, etc.) Grupo B: o deslocamento residual está entre 2-4mm, manual redefina mais uma vez, ainda entre 2-4 mm, a cooperação de cada unidade para escolher a redução fechada.
Grupo C: o deslocamento residual está entre 2-4 mm, reinicialização manual mais uma vez, ainda entre 2-4 mm, a cooperação de cada unidade para escolher a redução fechada.
Grupo D: deslocamento residual maior que 4mm, redução aberta e fixação interna.
Critérios de avaliação De acordo com os critérios de avaliação de OVADIA et al': excelente, Restauração da função articular básica consistente com a do lado saudável, sem quaisquer sintomas, ou amplitude de flexão articular superior a 75% do lado saudável, dor leve e edemaciada após caminhar, restaurar o trabalho normal; Bom, a amplitude de flexão da articulação é de 50% a 70% do lado saudável, a articulação apresenta leve dor, marcadamente inchada após caminhar, incapaz de realizar trabalho físico pesado; Pode, a amplitude de flexão articular é de 25% a 50% do lado saudável, a articulação apresenta inchaço e dor óbvios, dificuldade para caminhar e aceita artrodese articular no final; Ruim, amplitude articular é inferior a 25% do lado saudável, articulação marcadamente inchada, dor, rigidez, incapaz de andar e aceita artrodese articular no final.
Coleta de dados Para o hospital após exames laboratoriais convencionais, radiografia do filme anteroposterior e lateral do lado afetado, da tíbiofíbula contralateral (incluindo tornozelo) e radiografia posteroanterior da pelve, varredura do tornozelo afetado com TC (medição do deslocamento da fratura, vetor do raio epifisário da tíbia e o diâmetro transversal e seção transversal). Selecionar casos de acordo com os critérios de inclusão, critérios de exclusão Dividir os pacientes em grupos de acordo com as radiografias do lado afetado, o grau de deslocamento após medir o deslocamento residual após a primeira redução manual.
Tratado de acordo com o agrupamento, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1-5 anos após o seguimento da cirurgia. Entre 3 a 12 meses, cada vez que as radiografias foram tiradas em ambos os tornozelos, observe se há fechamento precoce de epífise; 1 a 5 anos, cada vez que medimos se o encurtamento ou ângulo da tíbia, avaliação da eficácia OVADIA e avaliação da função do tornozelo (usando a tabela de "AOFAS Ankle-Hindfoot Scale"), até 5 anos de duração e o fechamento epifisário da tíbia distal do outro lado.
Organização e implementação Os projetos serão escritos pelo Foshan Hospital of TCM pediátrica ortopédica e submetidos ao grupo de estudo multicêntrico ortopédico pediátrico do sul. O desenho do projeto será discutido, modificado pelos especialistas do hospital. Os projetos serão submetidos à aprovação do comitê de ética médica do hospital. Em seguida, as várias unidades assinam um acordo de cooperação após os especialistas determinarem e esclarecerem cientificamente a viabilidade deste tópico, e o estudo será registrado no NIH ClinicalTrials.gov dos Estados Unidos site e atualizado de acordo com a situação.
No processo de implementação, o grupo de estudo multicêntrico ortopédico pediátrico do sul se comunicará e consultará uns aos outros para resolver oportunamente os problemas e dificuldades surgidos na pesquisa por e-mail, WeChat e telefone, mesmo em viagem de negócios e outros meios de colaboração, além da reunião plenária a cada trimestre, para garantir a implementação deste projeto.
Coleta e gerenciamento de dados Análise estatística Foshan Hospital de MTC ortopédica pediátrica formulou a tabela de rastreamento de fratura epifisária distal da tíbia e a enviou a todas as unidades cooperativas para registrar se há pacientes epifisários fechados precocemente e, se houver, registre o encurtamento do comprimento do membro afetado e ângulo da deformidade da angulação e registrar a função do membro do tornozelo (valgo, varo e alongamento das costas, flexão plantar), avaliar o índice de dor e classificar de acordo com os critérios de avaliação da OVADIA etc. Durante a execução do projeto, os dados devem ser preenchidos na tabela em tempo hábil, com precisão e objetividade por unidade cooperativa, para manter um registro de cada item deve haver sérios não omissões, e acompanhamento regular. Ao mesmo tempo, configure o monitor, vá regularmente ou aleatoriamente ao centro de teste para verificar e garantir que os dados originais sejam reais e eficazes. O pessoal de contabilidade escolhido pelo Foshan Hospital of TCM para fazer a entrada dupla, certifique-se de que a entrada de dados esteja correta. Em caso de dúvida, o monitor investigará e retornará os dados. Use o SPSS16.0 para inserir os dados e descreva os dados de medição normal com média + / - desvio padrão, média entre o grupo pelo teste t, dados de contagem, com qui-quadrado, finalmente com modelo de regressão logística para análise multifatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yueming Guo, benco
- Número de telefone: 0086-13827710333
- E-mail: guo_yueming2008@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyuan Wang, master
- Número de telefone: 0086-18928613202
- E-mail: milo-8008@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As fraturas recentes, dentro de 7 dias
- fratura fechada
- Tipo S-H I ou II
- Fratura unilateral do membro, sem outras partes das fraturas ou danos
- Do outro lado da extremidade inferior estava normal
- A epífise não está fechada e sinal de Risser 0-IV graus
- Sem doenças sexuais metabólicas, genéticas, etc.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fratura antiga, mais de 8 dias.
- Lesão aberta
- Tipo S-H III ou IV ou V
- Múltiplas fraturas e lesões
- O membro contralateral estava anormal
- Fechamento epifisário ou sinal de Risser grau V
- Existem doenças metabólicas ou genéticas
- Não concorde em assinar o consentimento informado, não a tempo de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Menor ou igual a 2mm
o deslocamento residual é menor ou igual a 2 mm
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Tratados com Manipulatio, utilizando compensado, gesso ou suporte de fixação externa para fixa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Entre 2-4mm
o deslocamento residual está entre 2-4 mm, reinicialização manual mais uma vez, ainda entre 2-4 mm
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Tratados com Manipulatio, utilizando compensado, gesso ou suporte de fixação externa para fixa
Outros nomes:
Redução aberta e fixação interna
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Comparador Ativo: Maior que 4mm
o deslocamento residual é maior que 4mm
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Redução aberta e fixação interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de avaliação da OVADIA e a mudança ao longo do tempo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos (pensamos que o desenvolvimento gradual de encurtamento ou ângulo do membro devido ao fechamento epifisário precoce resultará em um grau reduzido de OVADIA)
|
Excelente, Restauração da função articular básica consistente com a do lado saudável, sem nenhum sintoma, ou amplitude de flexão articular superior a 75% do lado saudável, leve dor e inchaço após caminhar, restaure o trabalho normal; Bom, a amplitude de flexão da articulação é de 50% a 70% do lado saudável, a articulação apresenta leve dor, marcadamente inchada após caminhar, incapaz de realizar trabalho físico pesado; Pode, a amplitude de flexão articular é de 25% a 50% do lado saudável, a articulação apresenta inchaço e dor óbvios, dificuldade para caminhar e aceita artrodese articular no final; Ruim, amplitude articular é inferior a 25% do lado saudável, articulação marcadamente inchada, dor, rigidez, incapaz de andar e aceita artrodese articular no final.
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos (pensamos que o desenvolvimento gradual de encurtamento ou ângulo do membro devido ao fechamento epifisário precoce resultará em um grau reduzido de OVADIA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento precoce da epífise
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Sim não
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Encurtamento de membros
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
A diferença de comprimento entre as duas tíbias
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Função da articulação do tornozelo e a mudança ao longo do tempo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos (pensamos que o desenvolvimento gradual de encurtamento ou ângulo do membro devido ao fechamento epifisário precoce também resultará em uma pontuação mais baixa da Escala AOFAS Tornozelo-Hindfoot)
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Use a Escala Tornozelo-Hindpé AOFAS para pontuar
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos (pensamos que o desenvolvimento gradual de encurtamento ou ângulo do membro devido ao fechamento epifisário precoce também resultará em uma pontuação mais baixa da Escala AOFAS Tornozelo-Hindfoot)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 456074139
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