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경골 골절 예후 원위 골단의 예후 인자 연구

2016년 3월 24일 업데이트: Yueming Guo, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

경골 골절 원위 골단의 예후 인자에 대한 다기관 연구

배경: 경골 원위부 골절의 골단은 복잡한 손상 메커니즘으로 인해 어린이 골단 손상에서 매우 흔하며 종종 성장 지연 및 관절 변형으로 이어지며 환자의 신체적 정신적 손상이 더 큽니다. 또한 골단부 손상 복원은 보다 높은 기준과 어려운 고정이 요구되며, 치료효과를 높이고 후유증을 예방하기 위한 방법들이 활발히 연구되고 있다. 우리 병원 소아정형외과는 다기관을 통한 전향적 연구를 통해 원위부 손상의 기전인 경골단부 골절과 초기 및 잔류 변위, 치료 등의 요인이 후기 성장장애, 관절 변형 환자의 예후에 미치는 영향을 연구할 예정이다. 그리고 발목 기능.

방법 및 분석: 남쪽 소아 정형외과(우한 연합 병원 정형외과 소아과, 우한 통지 병원, 후난 어린이 병원, 우한 여성 및 어린이 병원, 불산 중의약 병원의 다센터 연구 협력 그룹에 참여하기 위해) , 심천 어린이 병원, 광저우시 여성 및 어린이 의료 센터), 다중 센터 연구 네트워크의 형성, 포함 및 제외 기준, 그룹화 및 후속 시간, 방법을 포함한 프로그램 작성. 워킹그룹 회의 참여, 연구 프로그램 개선을 위한 전문가 의견 청취, 원위 경골 골단 골절 추적표 작성, 각 병원 의료윤리위원회 승인 후 시행 시작. 병원은 프로젝트 실시 전 과정에 대한 감독을 담당하고 실시간 보고 시스템을 구축하며 무작위 검사를 수행하는 것은 TCM 포산 병원 정형외과 소아과 책임자입니다. 데이터 수집 완료 후 TCM 포산 병원 정형외과 소아과에서 데이터 입력 및 통계 분석을 수행했습니다.

윤리 및 홍보: 연구는 남소아정형외과 다기관 협동연구단 병원의료윤리위원회의 승인을 받았습니다. 단일 맹검 방법은 연구 과정에서 어린이를 위해 수행됩니다. 연구 데이터는 모든 참여 단위에서 공유되고 연구 결과를 공동으로 홍보합니다.

등록: 미국 NIH ClinicalTrials.gov에 연구 등록 및 업데이트 웹사이트.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

소개 Epiphyseal 및 Epiphyseal 판은 모두 미성숙 골격 성장 메커니즘이며, epiphyseal 손상으로도 알려진 epiphyseal plate 손상, epiphyseal plate를 통한 골절선도 epiphysis 또는 metaphysis로 퍼질 수 있습니다. Epiphyseal plate의 연결은 정상적인 힘줄, 인대 또는 관절낭보다 약하기 때문에 epiphyseal 손상의 어린이가 일반적입니다. 원위 경골 골단 손상은 골단 손상의 약 25%-38%를 차지했습니다. 경골 손상의 원위 골단 손상 후 종종 성장 지연 및 관절 기형으로 이어지기 때문에 환자의 신체적, 정신적 손상이 더 커집니다. 이 질병의 병인의 복잡성 때문에 많은 관련 요인이 있습니다. 질병의 관련 인자에 대한 연구는 예후를 평가하는 데 도움이 되고, 조기 개입에 도움이 되고, 심각한 후유증의 발생 또는 발달을 피하는 데 도움이 되며, 임상 실습에서 긍정적인 의미를 갖습니다.

질병은 많은 요인과 관련되어 있고 이 질병의 중증 사례는 적기 때문에 다기관 협력은 객관적이고 효과적인 결과를 분석하고 달성하기 위해 충분한 사례 수집에 도움이 되므로 다기관 주제를 설정합니다.

설계 및 개요 골단 성장기에는 골단판이 정상적인 힘줄, 인대 또는 관절낭보다 약하게 연결되어 있어 골단판이 손상되기 쉽습니다. 모든 골단 복합체는 각각의 골단과 골단 판으로 구성되며 성장과 혈액 공급은 상호 의존적이며 손상이 있으면 서로를 강화할 수 있습니다. epiphysis 주변의 Ranvier 지구에는 골화 능력이 있습니다. 부상 후 뼈 다리와 성장 정지 및 각도 변형을 형성하기 쉽습니다. 골단 골절은 합병증이 발생하기 쉬운 적시에 재설정되지 않는 것과 같은 관절 내 골절에 속합니다. 골단부 손상과 관련된 골절이 있는 어린이의 약 15%는 남아의 수가 여아보다 더 많습니다. 부상의 가능성이 더 높기 때문입니다. 이는 남성의 골단판 폐쇄 시간이 여성보다 늦기 때문입니다. 골단 손상의 X-선 징후는 더 복잡하지만 탈구 및 골단 라인 확장의 해당 위치의 골단 및 백본이 가장 중요하며 약간의 이동 및(또는) 골단 라인 확장이 가장 무시하기 쉽습니다. , 동시에 건강한 면을 엑스레이로 촬영해야 합니다.

이론적으로 골단부 성장판과 관절면의 골절은 두 가지 합병증으로 쉽게 발생한다. 두 번째는 원위 경골 관절 표면 손상으로 인해 발목 관절의 퇴행성 변화와 골관절염이 발생합니다. Salter Harris에 따르면 골단부 손상 유형은 5가지 유형으로 나뉘며 원위 경골단부 손상은 I, II 유형이 임상에서 흔히 발생한다. 따라서 가장 큰 문제는 뼈 다리의 형성, 골단의 조기 폐쇄로 인해 성장 정지, 각 변형이 발생합니다. 현재 문헌에서 가장 중요한 관련 요인은 부상 메커니즘과 변위 정도에 있습니다. Leary JT의 연구에 따르면 경골 원위 말단의 골단 골절 후 PPC의 발달을 결정하는 초기 골절 변위 및 손상 메커니즘은 상당한 예측 가능성을 가질 수 있습니다. 값. 발목 골절 Lauge-Hansen parting은 1950년 Lauge-Hansen 의사들이 기형을 일으키는 손상 위치와 격렬에 따라 제시한 발목 골절 분류 체계로, 90%~95% 사례의 손상 메커니즘을 신속하게 평가할 수 있으며 널리 사용되고 있습니다. 사용된. 그것의 임상적 중요성은 다음과 같습니다. 1 골절을 찾고 부상을 분류하고 인대 부상을 진단할 수 있습니다. 2 가이드 조작 감소. 일반적인 원칙은 다음과 같습니다. 폐쇄형 도수 정복과 골절은 반대 힘의 메커니즘을 가집니다.3 원위 경골 골단 골절의 경우 손상의 심각성과 연조직이 매립될 위험이 있는지도 이해할 수 있습니다. 따라서 lauge Hansen 분류와 예후의 상관관계에 대한 연구가 필요하다고 생각한다. 골절 변위와 예후의 상관 관계는 이동의 정도에 있으며, 대다수의 의사는 2mm 미만의 이동이 허용될 수 있다고 생각하며, 2mm 이상의 이동에 대해서는 다른 의견이 있습니다. Gonc U 등은 일반적으로 어린이와 청소년의 경골과 비골 골단을 포함하는 발목 관절 골절을 생각합니다. 그들은 성장 정지와 함께 발생하지 않지만 여전히 외상성 관절염으로 이어질 수 있습니다. 따라서 2mm 이상의 잔류 변위는 수술적 치료가 필요합니다. 그리고 David podeszwa Da는 3mm보다 큰 잔여 변위가 종종 연조직에 묻혀 있음을 의미하고 확률의 epiphysis의 조기 폐쇄를 증가시킬 수 있다고 생각합니다. 가장 비관적인 Russo F는 S-H형 Ⅱ형 경골 원위 골단 골절의 이동이 어려운 문제라고 생각합니다. epiphyseal early closure 비율이 매우 높습니다(> 43%). 절개 및 해부학적 재배치, 내장 조직 제거도 PPC 발생률을 감소시킬 수 없으며 후속 수술의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

디자인에서 고려한 JOHN A.O GDEN은 "골단 분리는 가능한 한 빨리 재설정되어야 하며 각 지연 1d는 곧 복구됨에 따라 난이도를 증가시킬 것입니다. II형 골단부 손상의 경우 10일 이상 경과 후 과도한 힘을 사용하지 않으면 도수 정복에 성공할 수 없으나 연골 골단판을 손상시키고 초기 골단을 손상시킬 수 있으므로 2형 골단부 손상의 경우 의사는 나중에((7-10일 후) 부정유합으로 두는 것이 좋으며 강력한 기술이나 외과적 재배치를 사용할 수 없습니다. 명백한 골단 성장이 중단되지 않도록 잔여 기형을 치유한 다음 적절한 교정 절골술을 사용할 수 있습니다." 이 견해는 널리 동의됩니다. 포함 기준에서 우리는 7일 이내에 부상을 입은 경우를 선택했습니다. 또한 Risser ilium epiphyseal ossification sign은 뼈 나이를 결정하는 데 일반적으로 사용되는 방법이며 JiShiJun의 소아 뼈 과학은 "장골 크리스털의 골화는 일반적으로 사지의 세로 성장 중지와 일치한다"고 생각하며 이것이 중요합니다. 이 항목의 포함 및 제외 기준에서 성장 잠재력을 결정하기 위한 지표이므로 Risser 기호 V도 원위 경골 골단 성장이 중지되면 사지 길이 및 각도가 고정된다고 믿을 만한 이유가 있습니다.

그룹화 첫 번째 수동 정복 후 골절의 잔류 변위에 따라 환자를 그룹으로 나눕니다.

그룹 A: 잔류 변위가 2mm 이하, 폐쇄 정복 및 외부 고정 선택(예: 부목, 석고 또는 견인, 외부 고정 프레임 등) 그룹 B: 잔류 이동이 2-4mm 사이, 수동 다시 한 번 재설정, 여전히 2-4mm 사이, 폐쇄 감소를 선택하는 각 단위의 협력.

그룹 C: 나머지 시프트는 2-4mm 사이, 다시 한 번 수동 재설정, 여전히 2-4mm 사이, 폐쇄 축소를 선택하는 각 단위의 협력.

그룹 D: 잔존 변위가 4mm보다 크고 개방 정복 및 내부 고정.

평가기준 OVADIA 등의 평가기준에 의거: 우수, 관절 기능 회복 기본적으로 건강한 쪽과 일치, 증상 없음 또는 관절 굴곡 범위가 건강한 쪽의 75% 이상, 보행 후 경미한 통증 및 부기, 정상적인 작업을 복원하십시오. 양호, 관절 굴곡 범위는 건강한 쪽의 50% - 70%이며, 관절은 경미한 통증, 보행 후 현저하게 부음, 무거운 육체 노동에 참석할 수 없음; 관절 굴곡 범위는 건강한 쪽의 25% - 50%이며, 관절은 명백한 부종과 통증, 걷기 어려움, 마지막에 관절 관절 고정술을 받아들입니다. 나쁨, 관절 범위가 건강한 쪽의 25% 미만, 관절이 현저하게 부어 오르고, 통증, 뻣뻣함, 걸을 수 없음, 마지막에 관절 고정술 허용.

데이터 수집 기존의 실험실 검사 후 병원으로, 환측의 전후방 및 측면 필름, 반대측 경골 비골(발목 포함) 및 골반의 후방 전방 방사선 사진, CT(골절 변위 측정, 경골 골단 반경 벡터)로 환측 발목 스캔 및 가로 직경 및 단면). 포함 기준, 제외 기준에 따라 사례 선택 환측의 X-ray 필름, 첫 번째 수동 정복 후 잔류 변위 측정 후 변위 정도에 따라 환자를 그룹으로 나눕니다.

수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 1~5년 경과 후 그룹에 따라 치료를 합니다. 골단; 1~5년마다 경골의 단축 여부를 측정할 때마다 OVADIA 효능 평가 및 발목 기능 평가("AOFAS Ankle-Hindfoot Scale"의 표 사용), 5년까지 길고 원위 경골 골단 폐쇄 옆.

조직 및 구현 프로젝트는 TCM 소아 정형외과의 Foshan 병원에서 작성하고 남쪽 소아 정형외과 다기관 연구 그룹에 제출합니다. 프로젝트 설계는 병원 전문가에 의해 논의되고 수정될 것입니다. 프로젝트는 병원 의료 윤리 위원회의 승인을 위해 제출됩니다. 그런 다음 전문가가 이 주제의 타당성을 과학적으로 결정하고 명확하게 한 후 다양한 단위가 협력 계약에 서명하고 연구는 미국 NIH ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 웹 사이트 및 상황에 따라 업데이트됩니다.

추진과정에서 남방소아정형외과 다기관연구회는 출장 등 협업수단에서도 이메일, 위챗, 전화 등을 통해 연구에 나타난 문제점과 어려움을 적시에 해결하기 위해 서로 소통하고 협의하며, 이 프로젝트의 구현을 보장하기 위해 매 분기 본회의 외에.

데이터 수집 및 관리 통계 분석 TCM 소아 정형 외과 포산 병원은 경골 원위 골단 골절 추적 테이블을 공식화하고 모든 협력 단위를 보내 골단이 조기에 닫히는 환자가 있는지 기록하고, 있다면 영향을 받는 사지의 단축 길이를 기록하고 각도 기형의 각도, 발목 사지 기능(외반, 내반 및 등 스트레칭, 발바닥 굴곡)을 기록하고, OVADIA 등의 평가 기준에 따라 통증 지수 및 순위를 평가합니다. 프로젝트를 실시하는 동안 협력 단위에서 적시에 정확하고 객관적으로 데이터를 테이블에 채워야 하며 각 항목을 심각하게 누락하지 않고 기록하고 정기적으로 후속 조치를 취해야 합니다. 동시에 모니터를 설정하고 정기적으로 또는 무작위로 테스트 센터로 이동하여 원본 데이터가 실제적이고 효과적인지 확인하고 확인하십시오. Foshan Hospital of TCM에서 선택한 회계 직원이 이중 입력을 수행하고 데이터 입력이 올바른지 확인합니다. 의심스러운 경우 모니터에서 조사한 다음 데이터를 반환합니다. SPSS16.0을 이용하여 데이터를 입력하고 정상 측정 데이터를 평균 +/- 표준편차, 그룹간 평균을 t 검정, 카운팅 데이터로 기술하고, 카이제곱으로 최종적으로 로지스틱 회귀모형으로 다중요인을 분석한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhiyuan Wang, master
  • 전화번호: 0086-18928613202
  • 이메일: milo-8008@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신선한 골절, 7일 이내
  • 폐쇄 골절
  • 유형 S-H I 또는 II
  • 편측 사지 골절, 골절 또는 손상의 다른 부분 없음
  • 하지 반대편은 정상이었다.
  • Epiphysis가 닫히지 않고 Risser sign 0-IV도
  • 대사성, 유전성 성병 등이 없습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 오래된 골절, 8일 이상.
  • 열린 부상
  • 유형 S-H III 또는 IV 또는 V
  • 다발성 골절 및 부상
  • 반대쪽 다리가 비정상이었습니다
  • Epiphyseal closure 또는 Risser sign V도
  • 대사 또는 유전 질환이 있습니다
  • 후속 조치 시간이 아닌 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2mm 이하
잔여 진지변환은 2mm 이하입니다
합판, 석고 또는 고정에 외부 고정 지지대를 사용하여 Manipulatio로 치료
다른 이름들:
  • 조작 축소 및 외부 고정
위약 비교기: 2-4mm 사이
잔류 시프트는 2-4mm 사이, 다시 한 번 수동 재설정, 여전히 2-4mm 사이
합판, 석고 또는 고정에 외부 고정 지지대를 사용하여 Manipulatio로 치료
다른 이름들:
  • 조작 축소 및 외부 고정
개방 축소 및 내부 고정
활성 비교기: 4mm 이상
잔류 변위가 4mm보다 큽니다.
개방 축소 및 내부 고정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OVADIA의 평가 기준과 시간 경과에 따른 변화
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년(조기 골단 폐쇄로 인해 사지 단축이나 사지각이 점차적으로 발달하여 OVADIA의 등급이 낮아지는 것으로 생각됨)
훌륭함, 관절 기능은 건강한 쪽과 기본적으로 일치하며, 증상이 없거나 관절 굴곡 범위가 건강한 쪽의 75% 이상이고, 걷기 후 경미한 쓰라림과 부어오름이 정상 작업으로 회복됩니다. 양호, 관절 굴곡 범위는 건강한 쪽의 50% - 70%이며, 관절은 경미한 통증, 보행 후 현저하게 부음, 무거운 육체 노동에 참석할 수 없음; 관절 굴곡 범위는 건강한 쪽의 25% - 50%이며, 관절은 명백한 부종과 통증, 걷기 어려움, 마지막에 관절 관절 고정술을 받아들입니다. 나쁨, 관절 범위가 건강한 쪽의 25% 미만, 관절이 현저하게 부어 오르고, 통증, 뻣뻣함, 걸을 수 없음, 마지막에 관절 고정술 허용.
1년, 2년, 3년, 4년, 5년(조기 골단 폐쇄로 인해 사지 단축이나 사지각이 점차적으로 발달하여 OVADIA의 등급이 낮아지는 것으로 생각됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epiphysis의 조기 폐쇄
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
예 아니오
3개월, 6개월, 9개월, 12개월
사지 단축
기간: 1년,2년,3년,4년,5년
두 경골의 길이 차이
1년,2년,3년,4년,5년
발목 관절의 기능과 시간 경과에 따른 변화
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년(조기 골단 폐쇄로 인해 사지 단축이나 각이 점진적으로 발달하는 것도 AOFAS Ankle-Hindfoot Scale의 낮은 점수를 초래할 것이라고 생각합니다)
AOFAS Ankle-Hindfoot Scale을 사용하여 득점
1년, 2년, 3년, 4년, 5년(조기 골단 폐쇄로 인해 사지 단축이나 각이 점진적으로 발달하는 것도 AOFAS Ankle-Hindfoot Scale의 낮은 점수를 초래할 것이라고 생각합니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 456074139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄형 환원에 대한 임상 시험

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