- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723825
Estudio de Factores Pronósticos de la Epífisis Distal de la Fractura de Tibia Pronóstico
Un estudio multicéntrico de factores pronósticos de la epífisis distal de la fractura de tibia
Antecedentes: la fractura de la epífisis del extremo distal de la tibia es bastante común en los niños, debido al mecanismo de daño complejo y, a menudo, conduce a un retraso del crecimiento y deformidad de la articulación, el daño físico y mental del paciente es mayor; Además, la restauración de la lesión de la epífisis requiere un estándar más alto y más difícil de reparar, y se están explorando activamente métodos para mejorar el efecto curativo y prevenir las secuelas. El departamento de ortopedia pediátrica de nuestro hospital espera realizar un estudio prospectivo a través de varios centros para estudiar la influencia de factores como la fractura de la epífisis de la tibia del mecanismo de la lesión distal y el desplazamiento inicial y residual y el tratamiento, etc. en el pronóstico de los pacientes con trastornos del crecimiento tardío, deformidad articular y función del tobillo.
Métodos y análisis: Para unirse al grupo de colaboración de investigación multicéntrico del departamento de ortopedia pediátrica del sur (incluido el Departamento de ortopedia pediátrica del Hospital de la Unión de Wuhan, el Hospital de Wuhan Tongji, el Hospital de niños de Hunan, el Hospital de mujeres y niños de Wuhan, el Hospital de medicina tradicional china de Foshan , Hospital infantil de Shenzhen, Centro médico para mujeres y niños de la ciudad de Guangzhou), la formación de una red de investigación multicéntrica, programa de escritura, incluidos los criterios de inclusión y exclusión, tiempo de agrupación y seguimiento, método. Participar en la reunión del grupo de trabajo, escuchar las opiniones de los expertos para mejorar los programas de investigación, formular la tabla de seguimiento de la fractura epifisaria tibial distal y comenzar a implementar después de la aprobación del comité de ética médica de cada hospital. El hospital es responsable de la supervisión en todo el proceso de implementación del proyecto y la construcción del sistema de informes en tiempo real, y es la persona responsable del departamento de ortopedia pediátrica del Hospital Foshan de TCM para realizar la inspección aleatoria. Después de completar la recopilación de datos, el ingreso de datos y el análisis estadístico realizado por el departamento pediátrico de ortopedia en el Hospital Foshan de TCM.
Ética y promoción: La investigación es aprobada por el comité de ética médica del hospital del grupo de investigación cooperativo multicéntrico de ortopedia pediátrica del sur. El método simple ciego se realiza para los niños en el curso del estudio. Los datos de la investigación son compartidos por todas las unidades participantes y la promoción conjunta de los resultados de la investigación.
Registro: para registrar y actualizar el estudio en los Estados Unidos NIH ClinicalTrials.gov sitio web.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La placa epifisaria y la placa epifisaria son mecanismos de crecimiento esquelético inmaduro, la lesión de la placa epifisaria también conocida como lesiones epifisarias, la línea de fractura a través de la placa epifisaria también puede extenderse a la epífisis o la metáfisis. La conexión de la placa epifisaria es más débil que el tendón, el ligamento o la cápsula articular normales, por lo que los niños con lesiones epifisarias son comunes. Las lesiones epifisarias tibiales distales representaron alrededor del 25% al 38% de las lesiones epifisarias. Debido a que después de la lesión de la epífisis distal de la lesión de la tibia, a menudo se produce un retraso en el crecimiento y una deformidad de las articulaciones, el daño físico y mental del paciente es mayor. Debido a la complejidad de la patogenia de esta enfermedad, existen muchos factores relacionados. La investigación de los factores relacionados con la enfermedad es beneficiosa para evaluar el pronóstico y conducente a una intervención temprana, beneficiosa para evitar la aparición o el desarrollo de secuelas graves, tiene un significado positivo en la práctica clínica.
Debido a que la enfermedad está relacionada con muchos factores, y los casos graves de esta enfermedad son menos, la cooperación multicéntrica conduce a la recopilación de suficientes casos para analizar y lograr resultados objetivos y efectivos, por lo que se establece el tema multicéntrico.
Diseño y descripción general En la etapa de crecimiento epifisario, la placa epifisaria conecta tendones, ligamentos o cápsula articular más débiles que lo normal, por lo que la placa epifisaria es más vulnerable a las lesiones. Todo complejo epifisario está compuesto por cada epífisis y placa epifisaria, su crecimiento y aporte sanguíneo son interdependientes, por lo que cualquier daño puede reforzarse entre sí. El distrito de Ranvier alrededor de la epífisis tiene la capacidad de osificarse. Es fácil formar un puente óseo y detener el crecimiento y deformidad angular después de una lesión. La fractura epifisaria pertenece a las fracturas intraarticulares, como el reinicio no oportuno, propenso a complicaciones. Alrededor del 15% de los niños con fracturas que involucran lesiones epifisarias, la cantidad de niños es mayor que la de niñas, ya que la probabilidad de lesión es mayor, esto se debe a que el tiempo de cierre de la placa epifisaria de los hombres es más tardío que el de las mujeres. La manifestación de rayos X de las lesiones epifisarias, aunque más complejas, pero la epífisis y la columna vertebral de la posición correspondiente de la dislocación y el ensanchamiento de la línea epifisaria son las más importantes, un ligero cambio y (o) el ensanchamiento de la línea epifisaria es el más fácil de ignorar , debe radiografiar el lado sano al mismo tiempo.
En teoría, la fractura que involucra el cartílago de crecimiento epifisario y la superficie articular se produce fácilmente en dos tipos de complicaciones: primero, el cierre prematuro de la epífisis de la tibia distal causa maléolo en valgo o varo y acortamiento de la extremidad; el segundo es el daño de la superficie articular tibial distal que causa cambios degenerativos en la articulación del tobillo y artritis ósea. Según Salter Harris, los tipos de lesión de la epífisis ósea se dividieron en cinco tipos, y en la lesión de la epífisis tibial distal tipo I, tipo II son comunes en la clínica. Por lo tanto, el mayor problema es la formación del puente óseo, el cierre temprano de las epífisis, lo que resulta en la detención del crecimiento, la deformidad angular. De la literatura actual, los factores relacionados más importantes están en el mecanismo lesionado y el grado de desplazamiento. La investigación de Leary JT muestra: el desplazamiento inicial de la fractura y el mecanismo de daño para determinar el desarrollo de CPP después de la fractura de la epífisis del extremo distal de la tibia puede tener un valor predictivo significativo. valor. Fractura de tobillo Lauge - La partición de Hansen es un sistema de clasificación de fracturas de tobillo presentado por los médicos de Lauge - Hansen en 1950 según la posición del daño y la violencia que causan la deformidad, capaz de evaluar rápidamente el mecanismo de daño del 90% - 95% de los casos, y ha sido ampliamente usado. Su importancia clínica radica en: 1º Encontrar la fractura y clasificar la lesión y poder hacer el diagnóstico de lesión ligamentaria. 2 guías de reducción manipulativa. El principio general es: la reducción manipulativa cerrada y la fractura tienen el mecanismo de fuerza opuesto.3 para la fractura de epífisis tibial distal, también se puede entender la gravedad de la lesión y la existencia del riesgo de incrustación de partes blandas. Por lo tanto, pensamos que es necesario investigar sobre la clasificación de Lauge Hansen y la correlación del pronóstico. La relación entre el desplazamiento de la fractura y la correlación del pronóstico está en la extensión del desplazamiento, la gran mayoría de los médicos piensan que se puede aceptar un desplazamiento de menos de 2 mm, y para un desplazamiento de más de 2 mm, hay diferentes opiniones. Gonc U et al piensan que la fractura de la articulación del tobillo generalmente involucra la tibia y las epífisis del peroné en niños y adolescentes. Aunque no ocurren con la detención del crecimiento, aún pueden provocar artritis traumática. Por lo tanto, para más de 2 mm de desplazamiento residual existe la necesidad de tratamiento quirúrgico. Y David podeszwa Da piensa que un desplazamiento residual superior a 3 mm a menudo significa incrustado con tejido blando, puede aumentar el cierre temprano de la epífisis de probabilidad. Russo F, el más pesimista, piensa que un cambio de la fractura epífisaria distal tibial tipo S - H Ⅱ es un problema desafiante. La tasa de cierre temprano de las epífisis es muy alta (> 43%). Incluso si la incisión y el reposicionamiento anatómico, la eliminación de la organización incrustada, tampoco pueden reducir la incidencia de CPP y pueden aumentar el riesgo de una cirugía posterior.
Considerado en el diseño, lo que señala JOHN A.O GDEN “se debe restablecer la separación epifisaria lo antes posible, cada retraso 1 d aumentará la dificultad ya que se repara pronto. Para lesiones epifisarias tipo II después de más de 10 días, si no se usa una fuerza excesiva no se puede lograr la reducción manual con éxito, sin embargo podría dañar el cartílago de la placa epifisaria y dañar el osteotilo temprano, por lo tanto, para lesiones epifisarias tipo II que ven un médico más tarde (después de (7-10 d), es mejor dejar que sea consolidación defectuosa, y no puede usar una técnica poderosa o reposicionamiento quirúrgico, para que no se detenga el crecimiento epifisario obvio, cura las deformidades residuales y luego puede usar la osteotomía de corrección adecuada). Esta opinión es ampliamente aceptada. En los criterios de inclusión elegimos los casos que lesionaran dentro de los 7 días. Además, el signo de osificación epifisaria de Risser ilion es un método comúnmente utilizado para determinar la edad ósea, la ciencia ósea pediátrica de JiShiJun piensa que "la osificación de la crista iliaca suele estar de acuerdo con la detención del crecimiento longitudinal de las extremidades", este es el importante índice para determinar el potencial de crecimiento en los criterios de inclusión y exclusión en este tema, por lo que hay motivos para creer que cuando un signo de Risser V grados se detiene el crecimiento de la epífisis tibial distal, se fija la longitud y el ángulo de la extremidad.
Agrupamiento Divida a los pacientes en grupos según el desplazamiento residual de la fractura después de la primera reducción manual.
Grupo A: el desplazamiento residual es menor o igual a 2 mm, seleccione reducción cerrada y fijación externa (como férula, yeso o tracción, marco de fijación externa, etc.) Grupo B: el desplazamiento residual es entre 2-4 mm, manual reinicie una vez más, como todavía entre 2-4 mm, la cooperación de cada unidad para elegir la reducción cerrada.
Grupo C: el cambio residual está entre 2-4 mm, restablecimiento manual una vez más, como todavía entre 2-4 mm, la cooperación de cada unidad para elegir la reducción cerrada.
Grupo D: desplazamiento residual mayor a 4mm, reducción abierta y fijación interna.
Criterios de evaluación Según los criterios de evaluación de OVADIA et al': excelente, función articular restaurada básica consistente con la del lado sano, sin ningún síntoma, o el rango de flexión articular es más del 75% del lado sano, dolor leve e hinchado después de caminar, restaurar el trabajo normal; Bueno, el rango de flexión de la articulación es del 50% al 70% del lado sano, la articulación tiene un dolor leve, se hincha notablemente después de caminar, no puede asistir al trabajo físico pesado; Can, el rango de flexión de la articulación es del 25% al 50% del lado sano, la articulación es evidente hinchazón y dolor, dificultad para caminar y acepta la artrodesis de la articulación al final; Pobre, el rango de la articulación es inferior al 25% del lado sano, la articulación está notablemente hinchada, tiene dolor, rigidez, no puede caminar y acepta la artrodesis de la articulación al final.
Recopilación de datos Al hospital después de las pruebas de laboratorio convencionales, radiografíe la película anteroposterior y lateral del lado afectado, el peroné contralateral (incluido el tobillo) y la radiografía posteroanterior de la pelvis, escanee el tobillo afectado con TC (medición de desplazamiento de fractura, vector de radio epifisario tibial y el diámetro transversal y la sección transversal). Seleccionar casos según los criterios de inclusión, criterios de exclusión Dividir a los pacientes en grupos según las radiografías del lado afectado, el grado de desplazamiento después de medir el desplazamiento residual después de la primera reducción manual.
Tratado según el agrupamiento, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1-5 años después de la cirugía seguimiento. Entre 3 a 12 meses, cada vez que se tomaron radiografías de ambos tobillos, observar si hay cierre temprano. de epífisis; 1 a 5 años, cada vez que medimos si el acortamiento o el ángulo de la tibia, la evaluación de la eficacia de OVADIA y la evaluación de la función del tobillo (utilizando la tabla de "Escala de tobillo-retropié de AOFAS"), hasta los 5 años de duración y el cierre de la epífisis tibial distal del otro lado.
Organización e implementación Los proyectos serán redactados por el Hospital Foshan de medicina tradicional china ortopédica pediátrica y presentados al grupo de estudio multicéntrico de ortopedia pediátrica del sur. Se discutirá el diseño del proyecto, modificado por los expertos del hospital. Los proyectos serán sometidos a la aprobación del comité de ética médica del hospital. Luego, las distintas unidades firman un acuerdo de cooperación después de que los expertos determinen y aclaren científicamente la viabilidad de este tema, y el estudio se registrará en los Estados Unidos NIH ClinicalTrials.gov sitio web y actualizado de acuerdo a la situación.
En el proceso de implementación, el grupo de estudio multicéntrico de ortopedia pediátrica del sur se comunicará y consultará entre sí para resolver oportunamente los problemas y dificultades que surjan en la investigación a través del correo electrónico, WeChat y teléfono, incluso en un viaje de negocios y otros medios de colaboración. además de la reunión plenaria cada trimestre, para garantizar la ejecución de este proyecto.
Recopilación y gestión de datos Análisis estadístico Foshan Hospital of TCM ortopédico pediátrico formuló la tabla de seguimiento de fracturas epifisarias tibiales distales y la envió a cada unidad cooperativa para registrar si hay pacientes con cierre epifisario temprano y, si lo hay, registrar la longitud de acortamiento de la extremidad afectada y ángulo de deformidad de la angulación, y registre la función de la extremidad del tobillo (valgo, varo y estiramiento de la espalda, flexión plantar), evalúe el índice de dolor y clasifique de acuerdo con los criterios de evaluación de OVADIA, etc. Durante la implementación del proyecto, los datos deben ser llenados en la tabla de manera oportuna, precisa y objetiva por unidad cooperativa, para llevar un registro de cada elemento, no habrá omisiones serias y un seguimiento regular. Al mismo tiempo, configure el monitor, vaya regularmente o al azar al centro de pruebas para verificar y asegurarse de que los datos originales sean reales y efectivos. El personal de contabilidad elegido por el Hospital Foshan de TCM para hacer la entrada doble, asegúrese de que la entrada de datos sea correcta. En caso de duda, el monitor investigará y luego devolverá los datos. Use SPSS16.0 para ingresar los datos y describa los datos de medición normales con media +/- desviación estándar, promedio entre el grupo por prueba t, conteo de datos, con chi-cuadrado, finalmente con modelo de regresión logística para análisis multifactor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueming Guo, benco
- Número de teléfono: 0086-13827710333
- Correo electrónico: guo_yueming2008@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyuan Wang, master
- Número de teléfono: 0086-18928613202
- Correo electrónico: milo-8008@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las fracturas frescas, dentro de los 7 días.
- Fractura cerrada
- Tipo S-H I o II
- Fractura de extremidad unilateral, sin otras partes de las fracturas o daños
- En el otro lado de la extremidad inferior era normal
- La epífisis no está cerrada y el signo de Risser 0-IV grados
- Sin enfermedades metabólicas, genéticas sexuales, etc.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fractura antigua, más de 8 días.
- lesión abierta
- Tipo S-H III o IV o V
- Múltiples fracturas y lesiones.
- La extremidad contralateral era anormal.
- Cierre epifisario o signo de Risser V grado
- Hay enfermedades metabólicas o genéticas.
- No está de acuerdo en firmar el consentimiento informado, no a tiempo para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Menor o igual a 2mm
el desplazamiento residual es menor o igual a 2 mm
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Tratado con Manipulatio, utilizando madera contrachapada, yeso o soporte de fijación externa para fijar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Entre 2-4mm
el cambio residual está entre 2-4 mm, restablecimiento manual una vez más, como todavía entre 2-4 mm
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Tratado con Manipulatio, utilizando madera contrachapada, yeso o soporte de fijación externa para fijar
Otros nombres:
Reducción abierta y fijación interna
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Comparador activo: Mayor de 4 mm
el desplazamiento residual es superior a 4 mm
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Reducción abierta y fijación interna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de evaluación de OVADIA y el cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: 1 año,2años,3años,4años,5años
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Excelente, la función articular restaura la base consistente con la del lado sano, sin ningún síntoma, o el rango de flexión articular es más del 75% del lado sano, dolor leve e hinchado después de caminar, restaura el trabajo normal; Bueno, el rango de flexión de la articulación es del 50% al 70% del lado sano, la articulación tiene un dolor leve, se hincha notablemente después de caminar, no puede asistir al trabajo físico pesado; Can, el rango de flexión de la articulación es del 25% al 50% del lado sano, la articulación es evidente hinchazón y dolor, dificultad para caminar y acepta la artrodesis de la articulación al final; Pobre, el rango de la articulación es inferior al 25% del lado sano, la articulación está notablemente hinchada, tiene dolor, rigidez, no puede caminar y acepta la artrodesis de la articulación al final.
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1 año,2años,3años,4años,5años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre temprano de la epífisis
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Sí No
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Acortamiento de extremidades
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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La diferencia de longitud entre las dos tibias.
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
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Función de la articulación del tobillo y el cambio con el tiempo.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años (Creemos que el desarrollo gradual de acortamiento o ángulo de las extremidades debido al cierre temprano de la epífisis también dará como resultado una puntuación más baja en la escala AOFAS de tobillo-retropié)
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Utilice la escala AOFAS de tobillo y retropié para puntuar
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1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años (Creemos que el desarrollo gradual de acortamiento o ángulo de las extremidades debido al cierre temprano de la epífisis también dará como resultado una puntuación más baja en la escala AOFAS de tobillo-retropié)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
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Otros números de identificación del estudio
- 456074139
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