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Étude des facteurs pronostiques de l'épiphyse distale du pronostic de fracture du tibia

24 mars 2016 mis à jour par: Yueming Guo, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Une étude multicentrique des facteurs pronostiques de l'épiphyse distale de la fracture du tibia

Contexte : L'épiphyse de l'extrémité distale de la fracture du tibia est assez fréquente chez les enfants. blessure à l'épiphyse, en raison du mécanisme de dommage complexe et conduit souvent à un retard de croissance et à une déformation articulaire, les dommages physiques et mentaux du patient sont plus importants ; la restauration des lésions de l'épiphyse nécessite également des normes plus élevées et plus difficiles à réparer, et des méthodes sont activement explorées pour améliorer l'effet curatif et prévenir les séquelles. Notre service d'orthopédie pédiatrique de l'hôpital prévoit de mener une étude prospective dans plusieurs centres pour étudier l'influence de facteurs tels que la fracture de l'épiphyse du tibia du mécanisme de la blessure distale et le déplacement et le traitement initiaux et résiduels, etc. sur le pronostic des patients des troubles de croissance tardive, déformation articulaire et la fonction de la cheville.

Méthodes et analyse : Rejoindre le groupe de collaboration de recherche multicentrique du département d'orthopédie pédiatrique du sud (y compris le département pédiatrique d'orthopédie de l'hôpital Union de Wuhan, l'hôpital Wuhan Tongji, l'hôpital pour enfants du Hunan, l'hôpital pour femmes et enfants de Wuhan, l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Foshan , hôpital pour enfants de Shenzhen, centre médical pour femmes et enfants de la ville de Guangzhou), formation d'un réseau de recherche multicentrique, programme d'écriture, y compris les critères d'inclusion et d'exclusion, temps de regroupement et de suivi, méthode. Participer à la réunion du groupe de travail, écouter les avis des experts pour améliorer les programmes de recherche, formuler le tableau de suivi des fractures épiphysaires tibiales distales, et commencer à mettre en œuvre après approbation par le comité d'éthique médicale de chaque hôpital. L'hôpital est responsable de la supervision de l'ensemble du processus de mise en œuvre du projet et de la construction du système de rapport en temps réel, et c'est la personne responsable du service pédiatrique d'orthopédie de l'hôpital Foshan de TCM qui effectue l'inspection aléatoire. Après l'achèvement de la collecte des données, la saisie des données et l'analyse statistique effectuée par le service pédiatrique d'orthopédie de l'hôpital Foshan de TCM.

Ethique et valorisation : La recherche est validée par le comité d'éthique médicale hospitalière du groupement de recherche coopérative multicentrique orthopédie pédiatrique sud. La méthode en simple aveugle est réalisée pour les enfants au cours de l'étude. Les données de recherche sont partagées par toutes les unités participantes et la promotion conjointe des résultats de la recherche.

Inscription : pour enregistrer et mettre à jour l'étude sur le site NIH ClinicalTrials.gov des États-Unis site Internet.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Introduction Les plaques épiphysaires et épiphysaires sont toutes des mécanismes de croissance squelettique immatures, la lésion de la plaque épiphysaire également connue sous le nom de lésions épiphysaires, la ligne de fracture à travers la plaque épiphysaire peut également se propager à l'épiphyse ou à la métaphyse. La connexion de la plaque épiphysaire est plus faible que le tendon, le ligament ou la capsule articulaire normaux, de sorte que les enfants de lésions épiphysaires sont courants. Les lésions épiphysaires tibiales distales représentaient environ 25 à 38 % des lésions épiphysaires. Parce qu'après la blessure de l'épiphyse distale de la blessure au tibia entraîne souvent un retard de croissance et une déformation des articulations, les dommages physiques et mentaux du patient sont plus importants. En raison de la complexité de la pathogenèse de cette maladie, il existe de nombreux facteurs connexes. La recherche des facteurs connexes de la maladie est bénéfique pour évaluer le pronostic, et propice à une intervention précoce, bénéfique pour éviter la survenue ou le développement de séquelles sévères, a une signification positive dans la pratique clinique.

Étant donné que la maladie est liée à de nombreux facteurs et que les cas graves de cette maladie sont moins nombreux, la coopération multicentrique est propice à la collecte de cas suffisants pour analyser et atteindre des résultats objectifs et efficaces, afin d'établir le sujet multicentrique.

Conception et vue d'ensemble Au stade de croissance épiphysaire, la plaque épiphysaire relie des tendons, des ligaments ou une capsule articulaire plus faibles que la normale, de sorte que la plaque épiphysaire est plus vulnérable aux blessures. Chaque complexe épiphysaire est composé de chaque épiphyse et plaque épiphysaire, sa croissance et son apport sanguin sont interdépendants, tout dommage pouvant se renforcer mutuellement. Le quartier de Ranvier autour de l'épiphyse a la capacité de s'ossifier. Il est facile de former un pont osseux et un arrêt de la croissance et une déformation angulaire après une blessure. La fracture épiphysaire appartient aux fractures intra-articulaires, telles que la réinitialisation non opportune, sujette aux complications. Environ 15% des enfants avec des fractures impliquant des blessures épiphysaires, le nombre de garçons est supérieur à celui des filles, car le risque de blessure est plus élevé, car le temps de fermeture de la plaque épiphysaire des hommes est plus tardif que celui des femmes. Manifestation aux rayons X des lésions épiphysaires, bien que plus complexes, mais l'épiphyse et l'épine dorsale de la position correspondante de la luxation et l'élargissement de la ligne épiphysaire sont les plus importants, un léger décalage et (ou) l'élargissement de la ligne épiphysaire est le plus facile à ignorer , doit radiographier le côté sain en même temps.

En théorie, une fracture impliquant la plaque de croissance épiphysaire et la surface articulaire se produit facilement dans deux types de complications : la première fermeture prématurée de l'épiphyse distale du tibia provoque un valgus ou un varus malléole et un raccourcissement des membres ; la seconde est la lésion de la surface articulaire tibiale distale qui provoque des modifications dégénératives de l'articulation de la cheville et une arthrite osseuse. Selon Salter Harris, les types de lésions de l'épiphyse osseuse ont été divisés en cinq types, et dans les lésions de l'épiphyse tibiale distale, les types I et II sont courants en clinique. Par conséquent, le plus gros problème est la formation du pont osseux, la fermeture épiphysaire précoce, entraînant un arrêt de la croissance, une déformation angulaire. D'après la littérature actuelle, les facteurs connexes les plus importants concernent le mécanisme blessé et le degré de déplacement. Les recherches de Leary JT montrent : le déplacement initial de la fracture et le mécanisme d'endommagement pour déterminer le développement de la PPC après la fracture de l'épiphyse de l'extrémité distale du tibia peuvent avoir un effet prédictif significatif. valeur. Fracture de la cheville La séparation de Lauge - Hansen est un système de classification des fractures de la cheville proposé par les médecins de Lauge - Hansen en 1950 en fonction de la position des dommages et de la violence qui causent la déformation, capable d'évaluer rapidement le mécanisme des dommages de 90% à 95% des cas, et a été largement utilisé. Son intérêt clinique réside dans : 1 retrouver une fracture et classer une lésion et être capable de poser le diagnostic de lésion ligamentaire. 2 guides de réduction manuelle. Le principe général est le suivant : la réduction manuelle fermée et la fracture ont le mécanisme de force opposé.3 pour la fracture de l'épiphyse tibiale distale, on peut aussi comprendre la gravité de la blessure et l'existence du risque d'incrustation des tissus mous. Par conséquent, nous pensons qu'il est nécessaire de rechercher la classification de Lauge Hansen et la corrélation du pronostic. La relation entre le déplacement de la fracture et la corrélation du pronostic réside dans l'étendue du déplacement, la grande majorité des médecins pensent qu'un déplacement de moins de 2 mm peut être accepté, et pour un déplacement de plus de 2 mm, les opinions divergent. Gonc U et al pensent que la fracture de l'articulation de la cheville implique généralement les épiphyses du tibia et du péroné chez les enfants et les adolescents. Bien qu'ils ne se produisent pas avec un arrêt de croissance, ils peuvent néanmoins conduire à une arthrite traumatique. Par conséquent, pour plus de 2 mm de déplacement résiduel, un traitement chirurgical est nécessaire. Et David Podeszwa Da pense que le déplacement résiduel supérieur à 3 mm signifie souvent intégré dans les tissus mous, peut augmenter la fermeture précoce de l'épiphyse de probabilité. Russo F le plus pessimiste, il pense qu'un déplacement de la fracture épiphysaire distale tibiale de type S - H Ⅱ est un problème difficile. Le taux de fermeture épiphysaire précoce est très élevé (> 43%). Même si l'incision et le repositionnement anatomique, la suppression de l'organisation intégrée, ne peut pas non plus réduire l'incidence de la PPC et peut augmenter le risque d'une intervention chirurgicale ultérieure.

Considéré dans la conception, ce que souligne JOHN A.O GDEN "la séparation épiphysaire doit être réinitialisée dès que possible, chaque retard 1d augmentera la difficulté car elle se répare bientôt. Pour les lésions épiphysaires de type II après plus de 10 jours, si vous n'utilisez pas une force excessive, la réduction manuelle ne peut pas réussir, mais cela pourrait endommager la plaque épiphysaire du cartilage et endommager l'ostéotyle précoce, par conséquent, pour les lésions épiphysaires de type II qui voient un médecin plus tard (après (7-10 j), il vaut mieux que ce soit un cal vicieux, et ne peut pas utiliser une technique puissante ou un repositionnement chirurgical, de peur de provoquer un arrêt évident de la croissance épiphysaire, guérit les déformations résiduelles peut alors utiliser l'ostéotomie de correction appropriée". Ce point de vue est largement accepté. Dans les critères d'inclusion, nous avons choisi les cas qui se blessent dans les 7 jours. De plus, le signe d'ossification épiphysaire de Risser ilium est une méthode couramment utilisée pour déterminer l'âge osseux, la science osseuse pédiatrique de JiShiJun pense que "l'ossification de la crista iliaca est généralement conforme à l'arrêt de la croissance longitudinale des membres", c'est l'important index pour déterminer le potentiel de croissance dans les critères d'inclusion et d'exclusion dans ce sujet, il y a donc des raisons de croire que lorsqu'un signe de Risser V degrés la croissance épiphysaire tibiale distale s'est arrêtée, la longueur et l'angle des membres fixes.

Regroupement Répartir les patients en groupes selon le déplacement résiduel de la fracture après la première réduction manuelle.

Groupe A : le déplacement résiduel est inférieur ou égal à 2 mm, sélectionnez une réduction fermée et une fixation externe (telle qu'une attelle, un plâtre ou une traction, un cadre de fixation externe, etc.) Groupe B : le déplacement résiduel est compris entre 2 et 4 mm, manuel réinitialiser une fois de plus, comme toujours entre 2 et 4 mm, la coopération de chaque unité pour choisir la réduction fermée.

Groupe C : le décalage résiduel est compris entre 2 et 4 mm, réarmement manuel une fois de plus, comme toujours entre 2 et 4 mm, la coopération de chaque unité pour choisir la réduction fermée.

Groupe D : déplacement résiduel supérieur à 4 mm, réduction ouverte et ostéosynthèse.

Critères d'évaluation Selon les critères d'évaluation d'OVADIA et al' : excellent, restauration de la fonction articulaire de base cohérente avec celle du côté sain, sans aucun symptôme, ou amplitude de flexion articulaire supérieure à 75 % du côté sain, légère douleur et gonflement après la marche, rétablir le travail normal ; Bon, la plage de flexion articulaire est de 50 % à 70 % du côté sain, l'articulation est une légère douleur, nettement enflée après la marche, incapable d'assister au travail physique lourd ; Can, la plage de flexion articulaire est de 25% à 50% du côté sain, l'articulation est un gonflement et une douleur évidents, une difficulté à marcher et accepte l'arthrodèse articulaire à la fin; Pauvre, l'amplitude articulaire est inférieure à 25 % du côté sain, l'articulation est nettement enflée, douleur, raideur, incapable de marcher et accepte l'arthrodèse articulaire à la fin.

Recueil des données A l'hôpital après examens biologiques classiques, radiographier le cliché antéropostérieur et latéral du côté atteint, le tibiofibule controlatéral (y compris la cheville) et radiographie postéro-antérieure du bassin, scanner la cheville atteinte au scanner (mesure du déplacement de la fracture, vecteur rayon épiphysaire tibial et le diamètre transversal et la section transversale). Sélectionner les cas selon les critères d'inclusion, les critères d'exclusion Diviser les patients en groupes selon les films radiographiques du côté affecté, le degré de déplacement après avoir mesuré le déplacement résiduel après la première réduction manuelle.

Traité selon le regroupement, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 à 5 ans après la chirurgie de suivi. Entre 3 à 12 mois, à chaque fois que des clichés radiographiques ont été réalisés sur les deux chevilles, observer s'il y a la fermeture précoce de l'épiphyse ; 1 à 5 ans, à chaque fois on mesure si le raccourcissement ou l'angle du tibia, l'évaluation de l'efficacité d'OVADIA et l'évaluation de la fonction de la cheville (à l'aide du tableau de "l'échelle cheville-arrière-pied AOFAS"), jusqu'à 5 ans et la fermeture épiphysaire tibiale distale de l'autre côté.

Organisation et mise en œuvre Les projets seront rédigés par l'hôpital Foshan d'orthopédie pédiatrique MTC et soumis au groupe d'étude multicentrique orthopédique pédiatrique sud. La conception du projet sera discutée, modifiée par les experts hospitaliers. Les projets seront soumis à l'approbation du comité d'éthique médicale hospitalier. Ensuite, les différentes unités signent un accord de coopération après que les experts ont déterminé et validé scientifiquement la faisabilité de ce sujet, et l'étude sera enregistrée sur le site américain NIH ClinicalTrials.gov. site web et mis à jour en fonction de la situation.

Dans le processus de mise en œuvre, le groupe d'étude multicentrique orthopédique pédiatrique du sud communiquera et se consultera pour résoudre en temps opportun les problèmes et les difficultés apparus dans la recherche par e-mail, WeChat et téléphone, même lors d'un voyage d'affaires et d'autres moyens de collaboration, outre la réunion plénière chaque trimestre, pour assurer la mise en œuvre de ce projet.

Collecte et gestion des données Analyse statistique L'hôpital orthopédique pédiatrique Foshan de TCM a formulé le tableau de suivi des fractures épiphysaires distales du tibia et l'a envoyé à chaque unité coopérative pour enregistrer s'il y a des patients épiphysaires fermés tôt, et s'il y en a, enregistrer la longueur de raccourcissement du membre affecté et angle de déformation de l'angulation et enregistrer la fonction du membre de la cheville (valgus, varus et étirement du dos, flexion plantaire), évaluer l'indice de douleur et le classer selon les critères d'évaluation d'OVADIA, etc. Lors de la mise en œuvre du projet, les données doivent être remplies dans le tableau en temps opportun, avec précision et objectivité par unité coopérative, pour garder une trace de chaque élément ne doit pas être sérieusement omis, et un suivi régulier. En même temps, configurez le moniteur, rendez-vous régulièrement ou au hasard au centre de test pour vérifier et vous assurer que les données d'origine sont réelles et efficaces. Le personnel comptable choisi par l'hôpital Foshan de TCM pour effectuer la double saisie, s'assure que la saisie des données est correcte. En cas de doute, le moniteur enquêtera puis renverra les données. Utilisez le SPSS16.0 pour saisir les données et décrivez les données de mesure normales avec moyenne +/- écart-type, moyenne entre le groupe par test t, données de comptage, avec chi-carré, enfin avec modèle de régression logistique pour l'analyse multifactorielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhiyuan Wang, master
  • Numéro de téléphone: 0086-18928613202
  • E-mail: milo-8008@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les fractures fraîches, dans les 7 jours
  • Rupture fermée
  • Type SH I ou II
  • Fracture unilatérale d'un membre, aucune autre partie des fractures ou des dommages
  • De l'autre côté du membre inférieur était normal
  • L'épiphyse n'est pas fermée et signe Risser 0-IV degrés
  • Pas de maladies sexuelles métaboliques, génétiques, etc.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fracture ancienne, plus de 8 jours.
  • Blessure ouverte
  • Type S-H III ou IV ou V
  • Fractures et blessures multiples
  • Le membre controlatéral était anormal
  • Fermeture épiphysaire ou signe de Risser degré V
  • Il existe des maladies métaboliques ou génétiques
  • Ne pas accepter de signer un consentement éclairé, pas à temps pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Inférieur ou égal à 2 mm
le déplacement résiduel est inférieur ou égal à 2mm
Traité avec Manipulatio, en utilisant du contreplaqué, du gypse ou un support de fixation externe pour fixer
Autres noms:
  • Réduction manipulatrice et Fixation externe
Comparateur placebo: Entre 2-4mm
le décalage résiduel est compris entre 2 et 4 mm, réarmement manuel une fois de plus, toujours entre 2 et 4 mm
Traité avec Manipulatio, en utilisant du contreplaqué, du gypse ou un support de fixation externe pour fixer
Autres noms:
  • Réduction manipulatrice et Fixation externe
Réduction ouverte et fixation interne
Comparateur actif: Supérieur à 4 mm
le déplacement résiduel est supérieur à 4mm
Réduction ouverte et fixation interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation d'OVADIA et évolution dans le temps
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans (nous pensons que le développement progressif d'un raccourcissement ou d'un angle des membres en raison d'une fermeture épiphysaire précoce entraînera une diminution du degré d'OVADIA)
Excellente, la fonction articulaire restaure la base compatible avec celle du côté sain, sans aucun symptôme, ou la plage de flexion articulaire est supérieure à 75 % du côté sain, légèrement douloureuse et enflée après la marche, rétablit le travail normal ; Bon, la plage de flexion articulaire est de 50 % à 70 % du côté sain, l'articulation est une légère douleur, nettement enflée après la marche, incapable d'assister au travail physique lourd ; Can, la plage de flexion articulaire est de 25% à 50% du côté sain, l'articulation est un gonflement et une douleur évidents, une difficulté à marcher et accepte l'arthrodèse articulaire à la fin; Pauvre, l'amplitude articulaire est inférieure à 25 % du côté sain, l'articulation est nettement enflée, douleur, raideur, incapable de marcher et accepte l'arthrodèse articulaire à la fin.
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans (nous pensons que le développement progressif d'un raccourcissement ou d'un angle des membres en raison d'une fermeture épiphysaire précoce entraînera une diminution du degré d'OVADIA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture précoce de l'épiphyse
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Oui Non
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Raccourcissement des membres
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
La différence de longueur entre les deux tibias
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Fonction de l'articulation de la cheville et évolution dans le temps
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans (nous pensons que le développement progressif du raccourcissement ou de l'angle des membres en raison de la fermeture épiphysaire précoce entraînera également un score inférieur de l'échelle AOFAS cheville-arrière-pied)
Utilisez l'échelle cheville-arrière-pied AOFAS pour marquer
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans (nous pensons que le développement progressif du raccourcissement ou de l'angle des membres en raison de la fermeture épiphysaire précoce entraînera également un score inférieur de l'échelle AOFAS cheville-arrière-pied)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 456074139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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