- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723825
Undersøgelse af prognostiske faktorer for den distale epifyse af tibiafrakturprognosen
En multicenterundersøgelse af prognostiske faktorer ved den distale epifyse af skinnebensfrakturen
Baggrund: Epifyse af distale ende af tibia fraktur er ret almindelig hos børn epifyse skade, på grund af den komplekse skade mekanisme og ofte fører til væksthæmning og led deformitet, patientens fysiske og mentale skader større; også genopretning af epifyseskader kræver højere standard og sværere at fikse, og metoder udforskes aktivt for at forbedre den helbredende effekt og forhindre følgesygdomme. Vores pædiatriske ortopædiske hospitalsafdeling forventer at udføre prospektiv undersøgelse gennem multicenter for at studere indflydelsen af faktorer såsom tibia epifysefraktur af distale skades mekanisme og initial og resterende forskydning og behandling osv. på patienters prognose for senvækstforstyrrelser, leddeformitet og ankelfunktion.
Metoder og analyse: At deltage i multicenterforskningssamarbejdsgruppen for den sydlige pædiatriske afdeling for ortopædi (inklusive pædiatrisk ortopædisk afdeling på Wuhan Union Hospital, Wuhan Tongji Hospital, Hunan Children's Hospital, Wuhan kvinde- og børnehospital, Foshan Hospital for traditionel kinesisk medicin , Shenzhen børnehospital, Guangzhou by kvinder og børns Medical Center), dannelsen af multicenter forskningsnetværk, skriveprogram, herunder inklusions- og udelukkelseskriterier, gruppering og opfølgningstid, metode. At deltage i arbejdsgruppemødet, lytte til ekspertens udtalelser for at forbedre forskningsprogrammer, formulere sporingstabellen for distal tibial epifysefraktur og begynde at implementere efter godkendt af den medicinske etiske komité på hvert hospital. Hospitalet er ansvarlig for tilsyn i hele processen med projektimplementering og opbygning af realtidsrapporteringssystemet, og det er den ansvarlige person på den pædiatriske afdeling for ortopædi på Foshan Hospital i TCM til at udføre den tilfældige inspektion. Efter afslutningen af dataindsamling, dataindtastning og statistisk analyse udført af den pædiatriske afdeling for ortopædi i Foshan Hospital i TCM.
Etik og forfremmelse: Forskningen er godkendt af hospitalets medicinske etiske komité i den sydlige pædiatriske ortopædiske multicenter kooperative forskningsgruppe. Enkeltblindmetode udføres for børn i løbet af undersøgelsen. Forskningsdata deles af alle deltagende enheder og fælles promovering af forskningsresultater.
Registrering: For at registrere og opdatere undersøgelsen på USA NIH ClinicalTrials.gov internet side.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Epifyse- og epifyseplade er alle umodne skeletvækstmekanismer, epifysepladeskaden også kendt som epifyseskader, frakturlinje gennem epifysepladen kan også spredes til epifysen eller metafysen. Epifysepladens forbindelse er svagere end normale sener, ledbånd eller ledkapsler, så børn med epifyseskader er almindelige. Distale tibiale epifyseskader udgjorde omkring 25%-38% af epifyseskaderne. Fordi efter skaden af den distale epifyse af tibia skaden ofte fører til væksthæmning og led deformitet, patientens fysiske og psykiske skader større. På grund af kompleksiteten af patogenesen af denne sygdom, og der er mange relaterede faktorer. Forskningen i relaterede faktorer af sygdommen er gavnlig for at evaluere prognosen, og befordrende for tidlig intervention, fordel for at undgå forekomst eller udvikling af alvorlige følgesygdomme, har positiv betydning i klinisk praksis.
Fordi sygdommen er relateret til mange faktorer, og de alvorlige tilfælde af denne sygdom er mindre, er multicentersamarbejdet befordrende for indsamling af tilstrækkelige tilfælde til at analysere og opnå de objektive og effektive resultater, så etablere multicenteremnet.
Design og overblik I epifysevækststadiet forbinder epifysepladen svagere end normale sener, ledbånd eller ledkapsler, så epifysepladen er mere sårbar over for at blive skadet. Hvert epifysekompleks er sammensat af hver epifyse og epifyseplade, dets vækst og blodforsyning er indbyrdes afhængige, hvilket enhver skade kan forstærke hinanden. Ranvier-distriktet omkring epifysen har evnen til at forbene. Det er let at danne en knoglebro og vækststop og vinkeldeformitet efter skade. Epifysefraktur er tilhører intraartikulære frakturer, såsom ikke rettidig nulstilling, tilbøjelige til komplikationer. Omkring 15% af børn med frakturer, der involverer epifyseskader, er antallet af drenge mere end piger, da chancen for skader er større, dette skyldes, at mænds epifyseplade lukketid senere end kvinders. X-ray manifestation af epifyse skader, mens mere komplekse, men epifys og rygraden af den tilsvarende position af dislokation og epifyse linje udvidelse er den vigtigste, en lille skift og (eller) epiphyseal linje udvidelse er den nemmeste at blive ignoreret , skal røntgenfotografere den raske side samtidig.
I teorien opstår brud, der involverer epifysevækstpladen og artikulær overflade, let i to slags komplikationer: først distal tibia epifyseal for tidlig lukning forårsager valgus eller varus malleolus og lemmerforkortelse; den anden er den distale tibiale artikulære overflade beskadigelse forårsager ankelleddets degenerative ændringer og knoglegigt. Ifølge Salter Harris blev knogleepityseskadetyper opdelt i fem typer, og i den distale tibiale epifyse er skade I, II type almindelige i klinikken. Derfor er det største problem dannelsen af knoglebroen, tidlig epifyselukning, hvilket resulterer i vækststop, vinkeldeformitet. Fra den nuværende litteratur er de vigtigste relaterede faktorer i skadet mekanisme og grad af forskydning. Leary JT's forskning viser: den initiale frakturforskydning og skadesmekanisme til bestemmelse af udvikling af PPC efter fraktur af epifyse i den distale ende af tibia kan have en signifikant prædiktiv. værdi. Ankelbrud Lauge - Hansen afsked er ankelbrud klassifikationssystem fremsat af Lauge - Hansen læger i 1950 i henhold til skadestilling og vold, der forårsager misdannelse, i stand til hurtigt at vurdere skadesmekanismen i 90% - 95% tilfælde, og har været udbredt Brugt. Dens kliniske betydning ligger i: 1 finde brud og klassificere skade og være i stand til at stille diagnosen ledbåndsskade. 2 guide manipulerende reduktion. Det generelle princip er: lukket manipulerende reduktion og brud har den modsatte kraftmekanisme.3 for den distale tibiale epifysefraktur, kan også forstå alvorligheden af skaden og eksistensen af risikoen for indlejret blødt væv. Derfor mener vi, at det er nødvendigt at forske i Lauge Hansens klassifikation og korrelation af prognose. Forholdet mellem brudforskydningen og korrelationen af prognose er i omfanget af skiftet, langt de fleste læger mener, at mindre end 2 mm skift kan accepteres, og at skifte mere end 2 mm er der forskellige meninger. Gonc U et al mener ankelledsbrud normalt involverer tibia og fibulære epifyser hos børn og unge. Selvom de ikke forekommer med vækststop, men kan stadig føre til traumatisk gigt. Ved mere end 2 mm resterende forskydning er der derfor behov for kirurgisk behandling. Og David podeszwa Da mener er større end 3 mm resterende forskydning betyder ofte indlejret med blødt væv, kan øge tidlig lukning af epifyse af sandsynlighed. Russo F er den mest pessimistiske, han mener, at et skift af S - H type Ⅱ tibial distal epifysefraktur er et udfordrende problem. Hyppigheden af epifyseal tidlig lukning er meget høj (> 43%). Selvom incision og anatomisk repositionering, fjernelse af indlejret organisation, heller ikke kan reducere forekomsten af PPC, og kan øge risikoen for efterfølgende operation.
I betragtning af designet, hvad JOHN A.O GDEN påpeger, "epifyseadskillelse bør nulstilles så hurtigt som muligt, hver forsinkelse på 1 d vil øge vanskeligheden, da den snart repareres. For type II epifyseskader efter mere end 10 dage, hvis du ikke bruger overdreven kraft, kan manuel reduktion ikke lykkes, men det kan beskadige brusk epifysepladen og beskadige den tidlige osteotylus, derfor for type II epifyseskader, der ser en læge senere (efter (7-10 d), måtte hellere lade det være malunion, og kan ikke bruge kraftfuld teknik eller kirurgisk repositionering, for ikke at forårsage åbenbar epifysevækst stoppet, helbreder de resterende deformiteter kan derefter bruge den passende korrektion osteotomi". Der er bred enighed om dette synspunkt. I inklusionskriterierne valgte vi tilfælde, der skader inden for 7 dage. Derudover er Risser ilium epiphyseal ossification-tegnet en almindeligt anvendt metode til bestemmelse af knoglealderen, JiShiJuns pædiatriske knoglevidenskab mener "forbening af crista iliaca er normalt i overensstemmelse med stop af lemmers langsgående vækst", dette er det vigtige. indeks til bestemmelse af vækstpotentiale i inkludere og udelukke kriterier i dette emne, så der er grund til at tro, at når et Risser-tegn V grader stopper distal tibial epifysevækst, fast lemlængde og vinkel.
Gruppering Inddel patienterne i grupper efter den resterende forskydning af bruddet efter den første manuelle reduktion.
Gruppe A: den resterende forskydning er mindre end eller lig med 2 mm, vælg lukket reduktion og ekstern fiksering (såsom skinne, gips eller træk, ramme for ekstern fiksering osv.) Gruppe B: den resterende forskydning er mellem 2-4 mm, manuel nulstil igen, som stadig mellem 2-4 mm, samarbejdet mellem hver enhed for at vælge lukket reduktion.
Gruppe C: den resterende forskydning er mellem 2-4 mm, manuel nulstilling igen, som stadig mellem 2-4 mm, samarbejdet mellem hver enhed for at vælge lukket reduktion.
Gruppe D: resterende forskydning er større end 4 mm, åben reduktion og intern fiksering.
Evalueringskriterier I henhold til OVADIA et al' evalueringskriterier: fremragende, fælles funktion genoprette grundlæggende i overensstemmelse med den for den raske side, uden nogen symptomer, eller fælles fleksion rækkevidde er mere end 75% af den raske side, let øm og hævet efter gang, genoprette normalt arbejde; Godt, ledbøjningsområde er 50% - 70% af den raske side, led er let ømhed, markant hævet efter gang, ude af stand til at deltage i det tunge fysiske arbejde; Kan, fælles fleksion rækkevidde er 25% - 50% af den raske side, fælles er tydelig hævelse og smerte, gangbesvær, og acceptere ledarthrodese i slutningen; Dårlig ledområde er mindre end 25% af den raske side, leddet er markant hævet, smerte, stivhed, ude af stand til at gå og acceptere ledarthrodese i slutningen.
Dataindsamling Til hospitalet efter konventionelle laboratorieundersøgelser, røntgen den anteroposteriore og laterale film af den berørte side, den kontralaterale tibiofibula (inklusive ankel) og posteroanterior røntgenbillede af bækkenet, skan den berørte ankel med CT (frakturforskydningsmåling, tibial epifyseal radiusvektor og den tværgående diameter og tværsnit). Udvælg tilfælde efter inklusionskriterierne, eksklusionskriterier Inddel patienterne i grupper efter røntgenfilmene på den berørte side, graden af forskydning efter måling af resterende forskydning efter den første manuelle reduktion.
Behandlet i henhold til grupperingen, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1-5 år efter operationsopfølgning. Mellem 3 til 12 måneder, hver gang der blev taget røntgenfilm på begge ankler, skal du observere om der er den tidlige lukning af epifyse; 1 til 5 år, hver gang vi måler om skinnebensforkortelsen eller -vinklen, OVADIA-effektivitetsvurdering og ankelfunktionsevaluering (ved hjælp af tabellen "AOFAS ankel-bagfodsskala"), indtil 5 år lang og den distale tibiale epifyselukning af den anden side.
Organisation og implementering Projekterne vil blive skrevet af Foshan Hospital af TCM pædiatrisk ortopædisk og indsendt til den sydlige pædiatriske ortopædiske multicenter studiegruppe. Projektdesignet vil blive diskuteret, ændret af hospitalets eksperter. Projekterne vil blive forelagt til godkendelse af hospitalets lægeetiske komité. Derefter underskriver de forskellige enheder en samarbejdsaftale, efter at eksperterne har fastslået og klarlagt den videnskabelige, gennemførligheden af dette emne, og undersøgelsen vil blive registreret på USA NIH ClinicalTrials.gov hjemmeside og opdateret i henhold til situationen.
Under implementeringsprocessen vil den sydlige pædiatriske ortopædiske multicenter-studiegruppe kommunikere og rådføre sig med hinanden for rettidigt at løse de problemer og vanskeligheder, der dukkede op i forskningen via e-mail, WeChat og telefon, selv på en forretningsrejse og andre måder at samarbejde på, udover plenarmødet hvert kvartal, for at sikre gennemførelsen af dette projekt.
Dataindsamling og styring Statistisk analyse Foshan Hospital of TCM pædiatrisk ortopædi formulerede tibial distale epifysefraktursporingstabellen og sendte den til hver samarbejdsenhed for at registrere, om der er patienters epifyse lukket tidligt, og hvis der er, noter afkortningslængden af det berørte lem og vinklingsdeformitet, og registrer ankelens lemmerfunktion (valgus, varus og rygstræk, plantarfleksion), vurder smerteindekset og rangord i henhold til evalueringskriterierne for OVADIA osv. Under gennemførelsen af projektet, bør dataene udfyldes i tabellen rettidigt, nøjagtigt og objektivt af kooperativ enhed, for at holde et register over hvert punkt skal være alvorligt ikke udeladelser, og regelmæssig opfølgning. Samtidig skal du opsætte monitoren, regelmæssigt eller tilfældigt gå til testcenteret for at kontrollere og sikre, at de originale data er ægte og effektive. Regnskabspersonale valgte af Foshan Hospital i TCM til at udføre dobbeltindtastningen, sikre, at dataindtastningen er korrekt. Hvis du er i tvivl, vil monitoren undersøge og returnere dataene. Brug SPSS16.0 til at indtaste dataene og beskriv normale måledata med middel +/- standardafvigelse, gennemsnit mellem gruppen ved t-test, tælledata, med chi-kvadrat, endelig med logistisk regressionsmodel til analyse af multifaktor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yueming Guo, benco
- Telefonnummer: 0086-13827710333
- E-mail: guo_yueming2008@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiyuan Wang, master
- Telefonnummer: 0086-18928613202
- E-mail: milo-8008@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De friske brud, inden for 7 dage
- Lukket brud
- Type S-H I eller II
- Ensidigt lemmerbrud, ingen andre dele af frakturerne eller skader
- På den anden side af underekstremiteten var normal
- Epifyse er ikke lukket og Risser tegn 0-IV grader
- Ingen metaboliske, genetiske kønssygdomme mv.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gammel fraktur, mere end 8 dage.
- Åben skade
- Type S-H III eller IV eller V
- Flere brud og skader
- Det kontralaterale lem var unormalt
- Epifyselukning eller Risser tegn V grad
- Der er metaboliske eller genetiske sygdomme
- Accepter ikke at underskrive informeret samtykke, ikke til tiden til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mindre eller lig med 2 mm
den resterende forskydning er mindre end eller lig med 2 mm
|
Behandlet med Manipulatio, ved hjælp af krydsfiner, gips eller ekstern fikseringsstøtte til fastgørelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Mellem 2-4 mm
den resterende forskydning er mellem 2-4 mm, manuel nulstilling igen, som stadig mellem 2-4 mm
|
Behandlet med Manipulatio, ved hjælp af krydsfiner, gips eller ekstern fikseringsstøtte til fastgørelse
Andre navne:
Åben reduktion og intern fiksering
|
|
Aktiv komparator: Større end 4 mm
den resterende forskydning er større end 4 mm
|
Åben reduktion og intern fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringskriterier for OVADIA og ændringen over tid
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror, at udvikling gradvist af lemmerforkortelse eller vinkel på grund af tidlig epifyselukning vil resultere i en sænket grad af OVADIA)
|
Fremragende, fælles funktion genoprette grundlæggende i overensstemmelse med, at den sunde side, uden nogen symptomer, eller fælles bøjning rækkevidde er mere end 75% af den sunde side, mild øm og hævet efter at gå, genoprette normalt arbejde; Godt, ledbøjningsområde er 50% - 70% af den raske side, led er let ømhed, markant hævet efter gang, ude af stand til at deltage i det tunge fysiske arbejde; Kan, fælles fleksion rækkevidde er 25% - 50% af den raske side, fælles er tydelig hævelse og smerte, gangbesvær, og acceptere ledarthrodese i slutningen; Dårlig ledområde er mindre end 25% af den raske side, leddet er markant hævet, smerte, stivhed, ude af stand til at gå og acceptere ledarthrodese i slutningen.
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror, at udvikling gradvist af lemmerforkortelse eller vinkel på grund af tidlig epifyselukning vil resultere i en sænket grad af OVADIA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig lukning af epifyse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ja Nej
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Afkortning af lemmer
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
Længdeforskellen mellem de to skinneben
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
|
|
Ankelledsfunktion og ændring over tid
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror, at udvikling gradvist af lemmerforkortelse eller vinkel på grund af tidlig epifyselukning vil også resultere i en lavere score på AOFAS ankel-bagfodsskala)
|
Brug AOFAS ankel-bagfodsskala til at score
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år (Vi tror, at udvikling gradvist af lemmerforkortelse eller vinkel på grund af tidlig epifyselukning vil også resultere i en lavere score på AOFAS ankel-bagfodsskala)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 456074139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .