Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение прогностических факторов дистального эпифиза большеберцовой кости Прогноз перелома

24 марта 2016 г. обновлено: Yueming Guo, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Многоцентровое исследование прогностических факторов перелома дистального эпифиза большеберцовой кости

Актуальность: Перелом эпифиза дистального конца большеберцовой кости довольно часто встречается у детей с травмой эпифиза, из-за сложного механизма повреждения и часто приводит к задержке роста и деформации сустава, физический и психический ущерб пациента больше; также восстановление повреждения эпифиза требует более высоких стандартов и более сложно фиксируется, и активно изучаются методы улучшения лечебного эффекта и предотвращения последствий. Педиатрическое отделение ортопедии нашего госпиталя планирует провести проспективное исследование через мультицентр для изучения влияния таких факторов, как перелом эпифиза большеберцовой кости, механизм дистального повреждения, начальное и остаточное смещение и лечение и т. д., на прогноз пациентов с поздними нарушениями роста, деформацией суставов и функции голеностопного сустава.

Методы и анализ: Присоединиться к многоцентровой исследовательской группе Южного педиатрического отделения ортопедии (включая педиатрическое отделение ортопедии больницы Ухань Юнион, больницы Ухань Тунцзи, детской больницы Хунани, женской и детской больницы Уханя, больницы традиционной китайской медицины Фошань). , Шэньчжэньская детская больница, город Гуанчжоу женский и детский медицинский центр), формирование многоцентровой исследовательской сети, программа написания, включая критерии включения и исключения, группирование и время наблюдения, метод. Участие в заседании рабочей группы, выслушивание мнений экспертов по совершенствованию исследовательских программ, формулирование таблицы отслеживания дистального эпифизарного перелома большеберцовой кости и начало ее реализации после одобрения комитетом по медицинской этике каждой больницы. Больница отвечает за надзор за всем процессом реализации проекта и за создание системы отчетности в режиме реального времени, а за проведение выборочной проверки отвечает педиатрическое отделение ортопедии Фошаньской больницы традиционной китайской медицины. После завершения сбора данных ввод данных и статистический анализ проводился детским отделением ортопедии Фошаньской больницы ТКМ.

Этика и продвижение: исследование одобрено больничным комитетом по медицинской этике южной педиатрической ортопедической многоцентровой кооперативной исследовательской группы. Однократный слепой метод проводится детям в процессе исследования. Данные исследований передаются всем участвующим подразделениям и совместно продвигают результаты исследований.

Регистрация: для регистрации и обновления исследования на веб-сайте NIH ClinicalTrials.gov США. Веб-сайт.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Эпифизарная пластинка и эпифизарная пластинка представляют собой незрелый механизм роста скелета, травма эпифизарной пластинки, также известная как эпифизарная травма, линия перелома через эпифизарную пластинку также может распространяться на эпифиз или метафиз. Соединение эпифизарной пластинки слабее, чем нормальное сухожилие, связка или капсула сустава, поэтому у детей эпифизарные повреждения встречаются часто. Повреждения дистального эпифиза большеберцовой кости составляют около 25-38% повреждений эпифиза. Поскольку после травмы дистального эпифиза большеберцовой кости травма часто приводит к задержке роста и деформации сустава, физические и психические повреждения больного больше. Из-за сложности патогенеза этого заболевания существует множество сопутствующих факторов. Исследование сопутствующих факторов заболевания полезно для оценки прогноза и способствует раннему вмешательству, помогает избежать возникновения или развития тяжелых последствий, имеет положительное значение в клинической практике.

Поскольку заболевание связано со многими факторами, а серьезных случаев этого заболевания меньше, многоцентровое сотрудничество способствует сбору достаточного количества случаев для анализа и достижения объективных и эффективных результатов, поэтому установите многоцентровую тему.

Дизайн и общий обзор На стадии эпифизарного роста эпифизарная пластинка соединяется слабее, чем нормальные сухожилия, связки или суставная капсула, поэтому эпифизарная пластинка более уязвима для травм. Каждый эпифизарный комплекс состоит из каждого эпифиза и эпифизарной пластинки, его рост и кровоснабжение взаимозависимы, и любые повреждения могут усиливать друг друга. Район Ранвье вокруг эпифиза имеет способность к окостенению. Легко сформировать костный мост, остановить рост и угловую деформацию после травмы. Эпифизарный перелом относится к внутрисуставным переломам, так как своевременно не вправляется, склонен к осложнениям. Около 15% детей с переломами связаны с повреждением эпифиза, количество мальчиков больше, чем девочек, так как вероятность травмы больше, это связано с тем, что у мужчин время закрытия эпифизарной пластинки позже, чем у женщин. Рентгенологические проявления эпифизарных повреждений, хотя и более сложны, но наиболее важны эпифизарно-позвоночные соответствующие позиции вывиха и уширения эпифизарной линии, незначительное смещение и (или) уширение эпифизарной линии легче всего не заметить , следует одновременно сделать рентген здоровой стороны.

Теоретически перелом эпифизарной пластинки роста и суставной поверхности легко возникает при двух видах осложнений: во-первых, преждевременное закрытие эпифиза дистального отдела большеберцовой кости вызывает вальгусную или варусную лодыжку и укорочение конечности; второй дистальный суставной поверхности большеберцовой кости вызывает дегенеративные изменения голеностопного сустава и артрит кости. По Солтеру-Харрису типы повреждения эпифиза кости были разделены на пять типов, причем при повреждениях дистального эпифиза большеберцовой кости в клинике часто встречались I, II тип. Поэтому самой большой проблемой является формирование костного моста, раннее закрытие эпифизов, приводящее к остановке роста, угловой деформации. Из современной литературы наиболее важными связанными факторами являются механизм повреждения и степень смещения. Исследование Лири Дж.Т. показывает: начальное смещение перелома и механизм повреждения для определения развития ППК после перелома эпифиза дистального конца большеберцовой кости могут иметь значительное прогностическое значение. ценить. Перелом лодыжки Лауге-Хансен-расставание - это система классификации переломов лодыжки, предложенная врачами Лауге-Хансена в 1950 году в соответствии с положением повреждения и насилием, вызывающим деформацию, способная быстро оценить механизм повреждения в 90% - 95% случаев, и широко используется использовал. Его клиническое значение заключается в следующем: 1 найти перелом и классифицировать повреждение, а также поставить диагноз повреждения связок. 2 направляющих манипулятивного сокращения. Общий принцип таков: закрытая манипулятивная репозиция и перелом имеют противоположный силовой механизм.3 для перелома дистального эпифиза большеберцовой кости также можно понять тяжесть травмы и наличие риска защемления мягких тканей. Поэтому мы считаем необходимым провести исследования по классификации Лауге-Хансена и корреляции прогноза. Взаимосвязь между смещением перелома и корреляцией прогноза заключается в степени смещения, подавляющее большинство врачей считают допустимым смещение менее 2 мм, а для смещения более 2 мм существуют разные мнения. Gonc U и соавт. считают, что перелом голеностопного сустава обычно затрагивает эпифизы большеберцовой кости и малоберцовой кости у детей и подростков. Хотя они не возникают при остановке роста, но все же могут привести к травматическому артриту. Поэтому при остаточном смещении более 2 мм возникает необходимость хирургического лечения. И Дэвид podeszwa Da считает, что остаточное смещение более 3 мм часто означает погружение в мягкие ткани, может увеличить вероятность раннего закрытия эпифиза. Russo F наиболее пессимистичен, он считает, что сдвиг S-H типа Ⅱ большеберцового дистального эпифизарного перелома является сложной проблемой. Частота раннего закрытия эпифизов очень высока (> 43%). Даже при разрезе и анатомической репозиции удаление встроенной организации также не может снизить частоту ППК и может увеличить риск последующего хирургического вмешательства.

Учитывая дизайн, на что указывает ДЖОН А. О. ГДЕН, «эпифизарное разделение должно быть сброшено как можно скорее, каждая задержка на 1 день будет увеличивать сложность, поскольку оно скоро восстановится. Для эпифизарных повреждений типа II после более чем 10 дней, если вы не применяете чрезмерную силу, ручное вправление не может быть успешным, однако это может привести к повреждению эпифизарной пластинки хряща и повреждению раннего остеотиля, поэтому для эпифизарных повреждений типа II, которые видят врачу позже (через (7-10 дней) лучше пусть это будет неправильный сращение, и нельзя использовать мощную технику или хирургическую репозицию, чтобы не вызвать явную остановку эпифизарного роста, заживление остаточных деформаций, затем можно использовать соответствующую коррекционную остеотомию». Это мнение широко распространено. В качестве критериев включения мы выбрали случаи, которые травмировали в течение 7 дней. Кроме того, признак эпифизарного окостенения подвздошной кости Риссера является широко используемым методом для определения костного возраста, педиатрическая наука о костях JiShiJun считает, что «окостенение гребня подвздошной кости обычно соответствует остановке продольного роста конечностей», это важно индекс для определения потенциала роста в критериях включения и исключения в данной теме, поэтому есть основания полагать, что при признаке Риссера V степени рост дистального эпифиза большеберцовой кости прекращается, фиксируются длина конечности и угол.

Группирование Разделите пациентов на группы в соответствии с остаточным смещением перелома после первого ручного вправления.

Группа A: остаточное смещение меньше или равно 2 мм, выберите закрытую репозицию и внешнюю фиксацию (например, шину, гипс или вытяжение, каркас внешней фиксации и т. д.) Группа B: остаточное смещение в пределах 2-4 мм, ручная сброс еще раз, так как все еще между 2-4 мм, сотрудничество каждого блока, чтобы выбрать закрытое сокращение.

Группа C: остаточный сдвиг составляет от 2 до 4 мм, еще раз ручной сброс, так как все еще между 2-4 мм, сотрудничество каждого блока, чтобы выбрать закрытое сокращение.

Группа D: остаточное смещение более 4 мм, открытая репозиция и внутренняя фиксация.

Критерии оценки В соответствии с критериями оценки OVADIA и др.: отлично, функция сустава восстанавливается в основном в соответствии со здоровой стороной, без каких-либо симптомов, или диапазон сгибания сустава составляет более 75% здоровой стороны, легкая болезненность и припухлость после ходьбы, восстановить нормальную работу; Хороший, сгибание в суставе 50-70% от здоровой стороны, сустав слабо болезненный, резко припухший после ходьбы, не может выполнять тяжелую физическую работу; Может, диапазон сгибания сустава составляет 25% - 50% от здоровой стороны, сустав очевидный отек и боль, трудности при ходьбе, в конце принимается артродез сустава; Плохой, суставной диапазон составляет менее 25% здоровой стороны, сустав заметно опухший, боль, скованность, не может ходить, в конце принять артродез сустава.

Сбор данных В больницу после стандартных лабораторных исследований, рентгенограммы передне-задней и боковой пленки пораженной стороны, контралатеральной большеберцовой кости (включая лодыжку) и задне-передней рентгенограммы таза, сканирование пораженной лодыжки с помощью КТ (измерение смещения перелома, эпифизарный радиус-вектор большеберцовой кости) поперечный диаметр и поперечное сечение). Отбирать случаи по критериям включения, критериям исключения. Разделить пациентов на группы по рентгенограммам пораженной стороны, степени смещения после измерения остаточного смещения после первого ручного вправления.

Лечение в соответствии с группировкой, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1-5 лет после операции. В период от 3 до 12 месяцев каждый раз, когда брали рентгеновские снимки на обеих лодыжках, наблюдайте, есть ли раннее закрытие эпифиза; От 1 до 5 лет, каждый раз, когда мы измеряем укорочение или угол большеберцовой кости, оцениваем эффективность OVADIA и оценку функции голеностопного сустава (используя таблицу «Шкала AOFAS Ankle-Hindfoot Scale»), до 5 лет и закрытие дистального эпифиза большеберцовой кости другого сторона.

Организация и реализация Проекты будут написаны Фошанской больницей педиатрической ортопедии ТКМ и представлены в южную педиатрическую многоцентровую исследовательскую группу. Дизайн проекта будет обсуждаться, дорабатываться специалистами больницы. Проекты будут представлены на утверждение больничного комитета по медицинской этике. Затем различные подразделения подписывают соглашение о сотрудничестве после того, как эксперты определят и прояснят научную целесообразность этой темы, и исследование будет зарегистрировано на сайте NIH ClinicalTrials.gov США. сайте и обновляется по ситуации.

В процессе реализации южная детская ортопедическая многоцентровая исследовательская группа будет общаться и консультироваться друг с другом для своевременного решения проблем и трудностей, возникших в исследовании, по электронной почте, WeChat и телефону, даже в командировке и другими способами сотрудничества, помимо пленарного заседания каждый квартал, для обеспечения реализации этого проекта.

Сбор и обработка данных Статистический анализ Детская ортопедическая больница Фошань разработала таблицу отслеживания дистальных эпифизарных переломов большеберцовой кости и отправила ее каждому кооперативному подразделению, чтобы записать, есть ли пациенты с ранним закрытием эпифиза, и, если есть, записать длину укорочения пораженной конечности и угловой деформации, а также записывать функцию голеностопного сустава (вальгусное, варусное и обратное растяжение, подошвенное сгибание), оценивать индекс боли и ранг в соответствии с критериями оценки OVADIA и т. д. В ходе реализации проекта данные в таблицу должны быть своевременно, точно и объективно заполнены кооперативным подразделением, вести учет по каждому пункту, должны быть серьезные не пропуски, а регулярное отслеживание. В то же время настройте монитор, регулярно или случайным образом посещайте центр тестирования, чтобы проверить и убедиться, что исходные данные реальны и эффективны. Бухгалтерский персонал, выбранный больницей традиционной китайской медицины в Фошане, выполняет двойную запись, обеспечивая правильность ввода данных. Если есть сомнения, монитор проведет расследование и вернет данные. Используйте SPSS16.0 для ввода данных и описания нормальных данных измерений со средним значением +/- стандартное отклонение, средним значением между группами по t-критерию, данными подсчета, с хи-квадратом и, наконец, с помощью модели логистической регрессии для многофакторного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yueming Guo, benco
  • Номер телефона: 0086-13827710333
  • Электронная почта: guo_yueming2008@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhiyuan Wang, master
  • Номер телефона: 0086-18928613202
  • Электронная почта: milo-8008@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свежие переломы в течение 7 дней
  • Закрытый перелом
  • Тип S-H I или II
  • Односторонний перелом конечности, переломов и повреждений других частей нет.
  • С другой стороны нижняя конечность была в норме
  • Эпифиз не закрыт, симптом Риссера 0-IV степени.
  • Отсутствие метаболических, генетических половых заболеваний и т.д.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Старый перелом, более 8 дней.
  • Открытая травма
  • Тип S-H III или IV или V
  • Множественные переломы и травмы
  • Противоположная конечность была аномальной
  • Эпифизарное закрытие или симптом Риссера V степени
  • Имеются метаболические или генетические заболевания
  • Не соглашайтесь подписать информированное согласие, не вовремя для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Меньше или равно 2 мм
остаточное смещение меньше или равно 2 мм
Обработка Manipulatio с использованием фанеры, гипса или внешней фиксации для закрепления
Другие имена:
  • Манипулятивная редукция и внешняя фиксация
Плацебо Компаратор: Между 2-4мм
остаточное смещение находится в пределах 2-4 мм, еще раз ручной сброс, так как все еще между 2-4 мм
Обработка Manipulatio с использованием фанеры, гипса или внешней фиксации для закрепления
Другие имена:
  • Манипулятивная редукция и внешняя фиксация
Открытая репозиция и внутренняя фиксация
Активный компаратор: Более 4 мм
остаточное смещение больше 4 мм
Открытая репозиция и внутренняя фиксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки OVADIA и их изменение с течением времени
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет (мы считаем, что постепенное развитие укорочения или угла конечности из-за раннего эпифизарного закрытия приведет к снижению степени OVADIA)
Отлично, функция сустава восстанавливается в основном в соответствии со здоровой стороной, без каких-либо симптомов, или диапазон сгибания сустава составляет более 75% здоровой стороны, легкая боль и отек после ходьбы, восстановление нормальной работы; Хороший, сгибание в суставе 50-70% от здоровой стороны, сустав слабо болезненный, резко припухший после ходьбы, не может выполнять тяжелую физическую работу; Может, диапазон сгибания сустава составляет 25% - 50% от здоровой стороны, сустав очевидный отек и боль, трудности при ходьбе, в конце принимается артродез сустава; Плохой, суставной диапазон составляет менее 25% здоровой стороны, сустав заметно опухший, боль, скованность, не может ходить, в конце принять артродез сустава.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет (мы считаем, что постепенное развитие укорочения или угла конечности из-за раннего эпифизарного закрытия приведет к снижению степени OVADIA)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее закрытие эпифиза
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Да нет
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Укорачивание конечностей
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Разница в длине двух голеней
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Функция голеностопного сустава и ее изменение во времени
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Используйте шкалу голеностопного сустава AOFAS для оценки
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 456074139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться