脛骨骨折予後の遠位骨端の予後因子の研究
脛骨骨折の遠位骨端の予後因子に関する多施設研究
背景: 脛骨遠位端の骨端骨折は、複雑な損傷メカニズムのため、子供の骨端損傷で非常に一般的であり、しばしば成長遅延および関節変形につながり、患者の身体的および精神的損傷はより大きくなります。また、骨端損傷の修復には、より高い基準が必要であり、修正がより困難であり、治療効果を向上させ、後遺症を予防する方法が積極的に探索されています. 当院の小児整形外科では、末期発育障害、関節変形などの患者さんの予後に対する、遠位損傷の機序である脛骨骨端骨折、初期および残存変位、治療などの要因が及ぼす影響について、多施設共同で前向き研究を行う予定です。そして足首機能。
方法と分析: 整形外科南小児科 (武漢連合病院、武漢同済病院、湖南小児病院、武漢婦人小児病院、佛山漢方医院の整形外科小児科を含む) の多センター共同研究グループに参加する。 、深セン小児病院、広州市女性および小児医療センター)、多センター研究ネットワークの形成、包含および除外基準、グループ化およびフォローアップ時間、方法を含むプログラムの作成。 ワーキンググループ会議に参加し、専門家の意見を聴取して研究プログラムを改善し、脛骨遠位端骨端線骨折の追跡表を作成し、各病院の医療倫理委員会の承認を得て実施を開始しています。 病院はプロジェクト実施の全過程を監督し、リアルタイム報告システムを構築する責任を負っており、中医学佛山病院整形外科の小児科の責任者が無作為検査を行う。 TCMの佛山病院の小児整形外科部門が実施したデータ収集、データ入力、および統計分析の完了後。
倫理と推進:研究は、南小児整形外科多センター共同研究グループの病院医療倫理委員会によって承認されています。 研究の過程で子供たちのためにシングルブラインド法が行われます。 研究データは全参加ユニットで共有され、共同で研究成果を推進しています。
登録: 米国 NIH ClinicalTrials.gov で研究を登録および更新します。 Webサイト。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 骨端および骨端板はすべて未熟な骨格成長メカニズムであり、骨端板損傷とも呼ばれる骨端板損傷、骨端板を通る骨折線も骨端または骨幹端に広がる可能性があります。 骨端板の結合は正常な腱、靭帯、または関節包よりも弱いため、骨端損傷の子供は一般的です。 遠位脛骨骨端損傷は、骨端損傷の約 25% ~ 38% を占めていました。 脛骨損傷の遠位骨端の損傷後、しばしば成長遅延および関節変形につながるため、患者の身体的および精神的損傷はより大きくなります。 この病気の病因は複雑であり、多くの関連要因があります。 疾患の関連因子の研究は、予後を評価するのに有益であり、早期介入を助長し、重篤な後遺症の発生または発症を回避するのに有益であり、臨床診療において積極的な意義を持っています。
この病気は多くの要因に関連しており、この病気の深刻な症例は少ないため、多センターの協力は十分な症例の収集に役立ち、客観的で効果的な結果を分析して達成し、多センターのトピックを確立します。
設計と概要 骨端線の成長段階では、骨端線プレートは通常の腱、靭帯、または関節包よりも弱く結合するため、骨端線プレートは損傷を受けやすくなります。 すべての骨端複合体は、それぞれの骨端と骨端板で構成されており、その成長と血液供給は相互に依存しており、損傷があれば互いに補強し合う可能性があります。 骨端の周りのランヴィエ地区は骨化する能力を持っています。 骨橋を形成しやすく、損傷後の成長停止と角変形が起こりやすい。 骨端骨折は関節内骨折に属し、タイムリーにリセットされず、合併症を起こしやすい。 骨端損傷を伴う骨折の子供の約 15% は、男の子の数が女の子よりも多く、怪我の可能性が高くなります。これは、男性の骨端プレートの閉鎖時間が女性よりも遅いためです。 骨端線損傷のX線症状は、より複雑ですが、骨端線と転位の対応する位置の骨格と骨端線の拡大が最も重要であり、わずかなシフトおよび(または)骨端線の拡大は最も無視されやすいです、同時に健康な側をX線で撮影する必要があります。
理論的には、骨端成長板と関節面が関与する骨折は、2 種類の合併症で容易に発生します。 2つ目は、遠位脛骨関節面の損傷が足首関節の変性変化と骨関節炎を引き起こすことです。 Salter Harris によると、骨端損傷のタイプは 5 つのタイプに分類され、脛骨遠位端骨端損傷では I、II タイプが臨床で一般的です。 したがって、最大の問題は、骨橋の形成、早期骨端閉鎖、成長停止、角変形です。 現在の文献から、最も重要な関連要因は、損傷のメカニズムと変位の程度にあることが、リアリー JT の研究によって示されています。価値。 足首骨折Lauge-Hansen partingは、1950年にLauge-Hansenの医師によって提唱された足首骨折の分類体系で、変形を引き起こす損傷部位と暴力に応じて、90%~95%の症例の損傷メカニズムを迅速に評価することができ、広く普及しています。使用済み。 その臨床的意義は次のとおりです。 1 骨折を発見し、損傷を分類し、靭帯損傷の診断を行うことができます。 2ガイド整体整復。 一般的な原則は次のとおりです。閉鎖整復と骨折は、反対の力のメカニズムを持っています.3 脛骨遠位骨端骨折の場合、損傷の重症度と軟部組織が埋め込まれたリスクの存在も理解できます。 したがって、ラウゲ・ハンセン分類と予後の相関について研究する必要があると考えられる。 骨折変位と予後の相関関係はずれの程度にあり、大多数の医師は2mm未満のずれは許容できると考えており、2mmを超えるずれについては意見が分かれています。 Gonc U らは、足首関節骨折は、通常、小児および青年の脛骨および腓骨骨端を含むと考えています。 それらは成長停止では発生しませんが、それでも外傷性関節炎につながる可能性があります. したがって、2 mm 以上の残存変位については、外科的治療が必要です。 また、David podeszwa Da は、残留変位が 3mm を超える場合、多くの場合、軟部組織に埋め込まれていることを意味し、骨端の早期閉鎖の可能性を高める可能性があると考えています。 Russo F は最も悲観的で、S - H タイプ II 脛骨遠位端骨端骨折のシフトは困難な問題であると考えています。 骨端早期閉鎖率は非常に高い (> 43%)。 切開や解剖学的な再配置、埋め込まれた組織の除去を行ったとしても、PPC の発生率を下げることはできず、その後の手術のリスクを高める可能性があります。
JOHN A.O GDEN 氏が指摘するように、「骨端分離はできるだけ早くリセットする必要があります。遅延 1 d ごとに、すぐに修復されるため難易度が上がります。 10 日以上経過した II 型骨端損傷の場合、過剰な力を使用しないと手作業による整復は成功しませんが、軟骨の骨端板を損傷し、初期の骨端骨を損傷する可能性があります。医師は後で((7-10 d)後、それを癒合不全にしたほうがよいでしょう。強力な技術や外科的再配置を使用することはできません。明らかな骨端線の成長が停止しないようにし、残りの変形を治癒してから、適切な矯正骨切り術を使用することができます. この見解は広く同意されています。 選択基準では、7日以内に怪我をしたケースを選択しました。 また、Risser ilium epiphyseal ossification sign は骨年齢の決定に一般的に使用される方法であり、JiShiJun の小児骨科学では「腸骨稜の骨化は通常、四肢の縦方向の成長の停止に一致する」と考えられており、これが重要です。このトピックの包含および除外基準で成長の可能性を決定するための指標であるため、Risser サイン V 度の遠位脛骨骨端線の成長が停止すると、四肢の長さと角度が固定されたと信じる理由があります。
グループ化 最初の手動整復後の骨折の残留変位に従って、患者をグループに分けます。
グループ A: 残存変位が 2mm 以下、閉鎖整復および創外固定 (スプリント、石膏または牽引、創外固定のフレームなど) を選択 グループ B: 残存変位が 2 ~ 4mm、手動もう一度リセットしますが、まだ 2 ~ 4 mm の間であり、各ユニットの協力によりクローズド リダクションが選択されます。
グループ C: 残りのシフトは 2 ~ 4 mm の間で、手動リセットは再び 2 ~ 4 mm の間で、各ユニットが協力してクローズド リダクションを選択します。
グループ D: 残存変位が 4mm を超え、開放整復および内固定。
評価基準 OVADIAらによる評価基準:優良、健康側と同様の基本的な関節機能の回復、症状なし、または関節屈曲範囲が健康側の75%以上、歩行後の軽度の痛みと腫れ、通常の作業を復元します。良好、関節屈曲範囲は健康側の 50% ~ 70%、関節は軽度の痛み、歩行後に著しく腫れ、重労働に参加できない。関節の屈曲範囲は健康側の 25% ~ 50% であり、関節は明らかな腫れと痛みがあり、歩行が困難であり、最後に関節固定術を受け入れることができます。不良、関節可動域が健康側の 25% 未満、関節が著しく腫れ、痛み、こわばり、歩くことができず、最後に関節固定術を受け入れる。
データ収集 従来の臨床検査の後、病院へ、患側の前後および側面のフィルム、対側の脛骨腓骨 (足首を含む) および骨盤の後前方の X 線写真を X 線撮影し、患部の足首を CT (骨折変位測定、脛骨骨端半径ベクトル) でスキャンします。と横径と断面)。 包含基準、除外基準に従って症例を選択する 患側の X 線フィルム、最初の手動縮小後の残留変位を測定した後の変位の程度に従って、患者をグループに分けます。
手術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1~5年のグループ分けに従って治療を行います。骨端の; 1~5年、脛骨の短縮または角度、OVADIAの有効性評価および足首機能評価(「AOFAS Ankle-Hindfoot Scale」の表を使用)を測定するごとに、5年まで、および他の脛骨遠位骨端線閉鎖まで側。
組織と実施 プロジェクトは、TCM 小児整形外科の佛山病院によって作成され、南小児整形外科多施設研究グループに提出されます。 プロジェクトの設計については、病院の専門家によって議論され、修正されます。 プロジェクトは、病院の医療倫理委員会による承認のために提出されます。 次に、専門家がこのトピックの科学的、実現可能性を決定してクリアした後、さまざまなユニットが協力協定に署名し、研究は米国NIH ClinicalTrials.govに登録されます。 状況に応じて更新します。
実施の過程で、南部小児整形外科多施設研究会は、研究で現れた問題や困難をタイムリーに解決するために、電子メール、WeChat、電話、出張などの協力手段を通じて、相互に通信し、協議し、このプロジェクトの実施を確実にするために、四半期ごとの全体会議のほかに。
データの収集と管理 統計分析 TCM 小児整形外科の佛山病院は、脛骨遠位骨端線骨折追跡表を策定し、協力ユニットごとに送信して、骨端線が早期に閉鎖された患者がいるかどうかを記録し、ある場合は、患肢の短縮長を記録し、角変形の角度、および足首肢機能(外反、内反および背部伸張、底屈)を記録し、痛み指数を評価し、OVADIA などの評価基準に従ってランク付けします。 プロジェクトの実施中、データは協力単位によってタイムリーに、正確かつ客観的に表に記入され、各項目の記録を残すことは真剣に行われ、定期的なフォローアップが行われます。 同時に、モニターをセットアップし、定期的またはランダムにテストセンターに行って、元のデータが本物で効果的であることを確認します。 TCMの佛山病院が選んだ会計担当者は、二重入力を行い、データ入力が正しいことを確認します。 疑わしい場合、モニターは調査してからデータを返します。 SPSS16.0を使用してデータを入力し、通常の測定データを平均±標準偏差で記述し、t検定による群間平均、計数データ、カイ2乗、最後にロジスティック回帰モデルで多因子分析を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yueming Guo, benco
- 電話番号:0086-13827710333
- メール:guo_yueming2008@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhiyuan Wang, master
- 電話番号:0086-18928613202
- メール:milo-8008@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7日以内の新鮮な骨折
- 閉鎖骨折
- タイプ S-H I または II
- 片側の四肢骨折、骨折の他の部分や損傷なし
- 下肢の反対側は正常でした
- 骨端が閉じておらず、Risser サイン 0 ~ IV 度
- 代謝性、遺伝性性疾患などはありません。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 古い骨折、8 日以上。
- 開放損傷
- タイプ S-H III または IV または V
- 複数の骨折と怪我
- 反対側の肢は異常でした
- 骨端閉鎖またはRisser sign V度
- 代謝性疾患または遺伝性疾患がある
- フォローアップに間に合わず、インフォームド コンセントに署名することに同意しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2mm以下
残留変位が 2mm 以下
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合板、石膏、または外部固定サポートを使用して固定するマニピュレーションで処理
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2~4mmの間
残りのシフトは 2 ~ 4 mm で、手動リセットも 2 ~ 4 mm です。
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合板、石膏、または外部固定サポートを使用して固定するマニピュレーションで処理
他の名前:
開放整復と内固定
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アクティブコンパレータ:4mm以上
残留変位が 4mm を超える
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開放整復と内固定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OVADIAの評価基準と経年変化
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年(初期の骨端線閉鎖により四肢の短縮や角度が徐々に進行するとOVADIAのグレードが低下すると考えられます)
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優良、関節機能の回復は基本的に健康側と同じで、何の症状もなく、または関節の屈曲範囲が健康側の 75% を超えており、歩行後に軽度の痛みと腫れがあり、通常の仕事を回復します。良好、関節屈曲範囲は健康側の 50% ~ 70%、関節は軽度の痛み、歩行後に著しく腫れ、重労働に参加できない。関節の屈曲範囲は健康側の 25% ~ 50% であり、関節は明らかな腫れと痛みがあり、歩行が困難であり、最後に関節固定術を受け入れることができます。不良、関節可動域が健康側の 25% 未満、関節が著しく腫れ、痛み、こわばり、歩くことができず、最後に関節固定術を受け入れる。
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1年、2年、3年、4年、5年(初期の骨端線閉鎖により四肢の短縮や角度が徐々に進行するとOVADIAのグレードが低下すると考えられます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨端の早期閉鎖
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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はい・いいえ
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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四肢短縮
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年
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2 つの脛骨の長さの違い
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1年、2年、3年、4年、5年
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足関節機能と経年変化
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年(早期の骨端線閉鎖により四肢の短縮や角度が徐々に進行すると、AOFAS Ankle-Hindfoot Scaleのスコアも低下すると考えられます)
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AOFAS Ankle-Hindfoot Scale を使用してスコアを付けます
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1年、2年、3年、4年、5年(早期の骨端線閉鎖により四肢の短縮や角度が徐々に進行すると、AOFAS Ankle-Hindfoot Scaleのスコアも低下すると考えられます)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yueming Guo, benco、Director of pediatric orthopaedic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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