- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02723825
Studie van prognostische factoren van de distale epifyse van de tibiafractuurprognose
Een multicenter studie van prognostische factoren van de distale epifyse van de tibiafractuur
Achtergrond: Epifyse van het distale uiteinde van de tibiafractuur komt vrij vaak voor bij epifyseletsel bij kinderen, vanwege het complexe schademechanisme en leidt vaak tot groeiachterstand en gewrichtsmisvorming, de fysieke en mentale schade van de patiënt groter; ook het herstel van epifyseletsel vereist een hogere standaard en is moeilijker te repareren, en er worden actief methoden onderzocht om het curatieve effect te verbeteren en de gevolgen te voorkomen. Onze pediatrische afdeling orthopedie van het ziekenhuis verwacht een prospectieve studie uit te voeren via meerdere centra om de invloed te bestuderen van factoren zoals de tibia-epifysfractuur van het distale letselmechanisme en initiële en resterende verplaatsing en behandeling enz. op de prognose van patiënten van late groeistoornissen, gewrichtsmisvorming en enkelfunctie.
Methoden en analyse: toetreden tot de multicenter onderzoekssamenwerkingsgroep van de zuidelijke pediatrische afdeling orthopedie (inclusief de pediatrische afdeling orthopedie van het Wuhan Union Hospital, Wuhan Tongji Hospital, Hunan Children's Hospital, Wuhan Women and Children's Hospital, Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine , Shenzhen kinderziekenhuis, Guangzhou City Women's and Children's Medical Center), de vorming van een multicenter onderzoeksnetwerk, schrijfprogramma, inclusief de in- en uitsluitingscriteria, groepering en follow-up tijd, methode. Deelnemen aan de werkgroepvergadering, luisteren naar de mening van de expert om onderzoeksprogramma's te verbeteren, de volgtabel van distale tibiale epifysaire fractuur formuleren en beginnen met implementeren na goedkeuring door de medisch-ethische commissie van elk ziekenhuis. Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor supervisie tijdens het hele proces van projectimplementatie en het bouwen van het real-time rapportagesysteem, en het is de verantwoordelijke persoon van de pediatrische afdeling orthopedie van het Foshan Hospital van TCM om de willekeurige inspectie uit te voeren. Na voltooiing van de gegevensverzameling, gegevensinvoer en statistische analyse uitgevoerd door de pediatrische afdeling orthopedie in het Foshan-ziekenhuis van TCM.
Ethiek en promotie: Het onderzoek is goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van het ziekenhuis van de multicenter coöperatieve onderzoeksgroep kinderorthopedie in het zuiden. Enkelblinde methode wordt uitgevoerd voor kinderen in de loop van het onderzoek. Onderzoeksdata wordt gedeeld door alle deelnemende eenheden en gezamenlijke promotie van onderzoeksresultaten.
Registratie: om de studie te registreren en bij te werken op de Amerikaanse NIH ClinicalTrials.gov website.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Epifysaire en epifysaire plaat zijn allemaal onrijpe skeletgroeimechanismen, de epifysaire plaatverwonding ook bekend als epifysaire verwondingen, breuklijn door de epifysaire plaat kan zich ook verspreiden naar de epifyse of metafyse. De verbinding van de epifysaire plaat is zwakker dan die van normale pezen, ligamenten of gewrichtscapsules, dus kinderen met epifysaire verwondingen komen vaak voor. Distale tibiale epifysaire letsels waren goed voor ongeveer 25% - 38% van de epifysaire letsels. Omdat na het letsel van de distale epifyse van het scheenbeen letsel vaak leidt tot groeiachterstand en gewrichtsmisvorming, is de fysieke en mentale schade van de patiënt groter. Vanwege de complexiteit van de pathogenese van deze ziekte, en er zijn veel gerelateerde factoren. Het onderzoek naar gerelateerde factoren van de ziekte is nuttig om de prognose te evalueren, en bevorderlijk voor vroege interventie, voordeel om het optreden of de ontwikkeling van ernstige gevolgen te voorkomen, heeft een positieve betekenis in de klinische praktijk.
Omdat de ziekte met veel factoren verband houdt en er minder ernstige gevallen van deze ziekte zijn, is de samenwerking tussen meerdere centra bevorderlijk voor het verzamelen van voldoende gevallen om de objectieve en effectieve resultaten te analyseren en te bereiken, dus vestig het onderwerp met meerdere centra.
Ontwerp en overzicht In de epifysaire groeifase verbindt de epifysaire plaat zwakker dan normale pezen, ligamenten of gewrichtscapsule, dus de epifysaire plaat is kwetsbaarder voor verwondingen. Elk epifysaire complex is samengesteld uit elke epifyse en epifysaire plaat, de groei en bloedtoevoer zijn onderling afhankelijk, waardoor eventuele schade elkaar kan versterken. Het Ranvier-district rond de epifyse heeft het vermogen om te verstarren. Het is gemakkelijk om een botbrug en groeistop en hoekvervorming te vormen na een blessure. Epifysaire fractuur behoort tot intra-articulaire fracturen, zoals niet tijdig resetten, vatbaar voor complicaties. Ongeveer 15% van de kinderen met breuken waarbij de epifysaire letsels betrokken zijn, het aantal jongens is meer dan dat van meisjes, aangezien de kans op letsel groter is, dit komt doordat de epifysaire plaat bij mannen later sluit dan bij vrouwen. Röntgenmanifestatie van epifysaire verwondingen, hoewel complexer, maar de epifysaire en ruggengraat van de overeenkomstige positie van de dislocatie en epifysaire lijnverbreding is het belangrijkste, een lichte verschuiving en (of) epifysaire lijnverbreding is het gemakkelijkst te negeren , moet tegelijkertijd de gezonde kant worden geröntgend.
In theorie treedt een breuk waarbij de epifysaire groeiplaat en het gewrichtsoppervlak betrokken zijn gemakkelijk op bij twee soorten complicaties: ten eerste distale tibia epifysaire voortijdige sluiting veroorzaakt valgus of varus malleolus en verkorting van ledematen; de tweede is de schade aan het distale tibiale gewrichtsoppervlak die degeneratieve veranderingen in het enkelgewricht en botartritis veroorzaakt. Volgens Salter Harris werden de soorten botepifyse-letsels onderverdeeld in vijf typen, en bij de distale tibiale epifyse-letsels komen type I en II veel voor in de kliniek. Daarom is het grootste probleem de vorming van de botbrug, vroege epifysaire sluiting, resulterend in groeistilstand, hoekige misvorming. Uit de huidige literatuur zijn de belangrijkste gerelateerde factoren het verwondingsmechanisme en de mate van verplaatsing. Het onderzoek van Leary JT toont aan: het initiële breukverplaatsings- en schademechanisme voor het bepalen van de ontwikkeling van PPC na de fractuur van de epifyse van het distale uiteinde van de tibia kan een significante voorspellende waarde hebben. waarde. Enkelfractuur Lauge - Hansen-scheiding is een classificatiesysteem voor enkelfracturen dat in 1950 door Lauge - Hansen-artsen naar voren is gebracht op basis van de schadepositie en het geweld dat misvorming veroorzaakt, in staat om snel het schademechanisme van 90% - 95% gevallen te beoordelen, en is op grote schaal gebruikt gebruikt. De klinische betekenis ervan ligt in: 1 fractuur vinden en letsel classificeren en de diagnose van ligamentletsel kunnen stellen. 2 gids manipulatieve reductie. Het algemene principe is: gesloten manipulatieve reductie en breuk hebben het tegenovergestelde krachtmechanisme.3 voor de distale tibiale epifysefractuur, kan ook de ernst van de verwonding en het bestaan van het risico van ingebed zacht weefsel begrijpen. Daarom denken we dat het nodig is om onderzoek te doen naar de Lauge Hansen-classificatie en correlatie van prognose. De relatie tussen de breukverplaatsing en de correlatie van de prognose ligt in de mate van de verschuiving, de overgrote meerderheid van de artsen denkt dat een verschuiving van minder dan 2 mm kan worden geaccepteerd, en om meer dan 2 mm te verschuiven, zijn er verschillende meningen. Gonc U et al denken dat enkelgewrichtsfracturen meestal de tibia en fibulaire epifysen bij kinderen en adolescenten aantasten. Hoewel ze niet voorkomen bij groeistilstand, kunnen ze toch leiden tot traumatische artritis. Daarom is er voor meer dan 2 mm resterende verplaatsing een chirurgische behandeling nodig. En David podeszwa Da denkt dat een resterende verplaatsing van meer dan 3 mm vaak betekent ingebed in zacht weefsel, kan de vroege sluiting van de epifyse waarschijnlijker maken. Russo F de meest pessimistische, hij denkt dat een verschuiving van de S - H type Ⅱ tibiale distale epifysaire fractuur een uitdagend probleem is. Het percentage vroege sluiting van de epifysairschijven is zeer hoog (> 43%). Zelfs als incisie en anatomische herpositionering, verwijdering van ingebedde organisatie, ook de incidentie van PPC niet kan verminderen en het risico op een volgende operatie kan vergroten.
Overwogen in het ontwerp, wat JOHN A.O GDEN opmerkt: "epifysaire scheiding moet zo snel mogelijk worden gereset, elke vertraging 1 d zal de moeilijkheid vergroten omdat het snel herstelt. Voor type II epifysaire verwondingen na meer dan 10 dagen, als u geen overmatige kracht gebruikt, kan handmatige reductie niet succesvol zijn, maar het kan de epifysaire plaat van het kraakbeen beschadigen en de vroege osteotylus beschadigen, daarom voor type II epifysaire verwondingen die een arts later (na (7-10 d) kan het beter malunion zijn, en kan geen krachtige techniek of chirurgische herpositionering gebruiken, opdat de duidelijke epifysaire groei niet stopt, geneest de resterende misvormingen en kan dan de juiste correctie-osteotomie gebruiken ". Deze visie wordt algemeen aanvaard. In de inclusiecriteria hebben we gevallen gekozen die binnen 7 dagen verwonden. Bovendien is het Risser ilium epifyseale ossificatieteken een veelgebruikte methode voor het bepalen van de botleeftijd. JiShiJun's pediatrische botwetenschap denkt dat "ossificatie van de crista iliaca meestal in overeenstemming is met de stop van de longitudinale groei van ledematen", dit is de belangrijke index voor het bepalen van het groeipotentieel in inclusie- en exclusiecriteria in dit onderwerp, dus er is reden om aan te nemen dat wanneer een Risser-teken V graden distale tibiale epifysaire groei stopte, de lengte en hoek van de ledematen vaststonden.
Groepering Verdeel de patiënten in groepen volgens de resterende verplaatsing van de fractuur na de eerste handmatige reductie.
Groep A: de resterende verplaatsing is minder dan of gelijk aan 2 mm, selecteer gesloten reductie en externe fixatie (zoals spalk, gips of tractie, frame van externe fixatie, enz.) Groep B: de resterende verplaatsing is tussen 2-4 mm, handmatig opnieuw instellen, zoals nog steeds tussen 2-4 mm, de samenwerking van elke eenheid om gesloten reductie te kiezen.
Groep C: de resterende verschuiving ligt tussen 2-4 mm, handmatige reset nogmaals, zoals nog steeds tussen 2-4 mm, de samenwerking van elke eenheid om gesloten reductie te kiezen.
Groep D: restverplaatsing groter dan 4 mm, open reductie en interne fixatie.
Beoordelingscriteria Volgens de beoordelingscriteria van OVADIA et al: uitstekend, herstel van de gewrichtsfunctie basis consistent met die van de gezonde kant, zonder enige symptomen, of gewrichtsflexiebereik is meer dan 75% van de gezonde kant, lichte pijn en zwelling na lopen, normaal werk herstellen; Goed, gewrichtsflexiebereik is 50% - 70% van de gezonde kant, gewricht is milde pijn, duidelijk gezwollen na het lopen, niet in staat om het zware fysieke werk bij te wonen; Kan, gewrichtsflexiebereik is 25% - 50% van de gezonde kant, gewricht is duidelijke zwelling en pijn, moeite met lopen en accepteert aan het einde gewrichtsarthrodese; Slecht, gewrichtsbereik is minder dan 25% van de gezonde kant, gewricht is duidelijk gezwollen, pijn, stijfheid, niet in staat om te lopen en aan het einde gewrichtsartrodese te accepteren.
Gegevensverzameling Naar ziekenhuis na conventionele laboratoriumtests, röntgenfoto van de anteroposterieure en laterale film van de aangedane zijde, de contralaterale tibiofibula (inclusief enkel) en postero-anterior röntgenfoto van het bekken, scan de aangedane enkel met CT (fractuurverplaatsingsmeting, tibiale epifysaire radiusvector en de dwarsdiameter en dwarsdoorsnede). Selecteer gevallen volgens de inclusiecriteria, uitsluitingscriteria Verdeel de patiënten in groepen volgens de röntgenfilms van de aangedane zijde, de mate van verplaatsing na meting van de resterende verplaatsing na de eerste handmatige reductie.
Behandeld volgens de groepering, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1-5 jaar na de follow-up van de operatie. Tussen 3 en 12 maanden, elke keer dat er röntgenfoto's van beide enkels werden gemaakt, kijk of er een vroege sluiting is van epifyse; 1 tot 5 jaar, elke keer meten we of de scheenbeenverkorting of -hoek, OVADIA-werkzaamheidsbeoordeling en enkelfunctie-evaluatie (met behulp van de tabel van "AOFAS Ankle-Hindfoot Scale"), tot 5 jaar lang en de distale tibiale epifysaire sluiting van de andere kant.
Organisatie en uitvoering De projecten zullen worden geschreven door Foshan Hospital van TCM pediatrische orthopedie en worden voorgelegd aan de multicenter studiegroep pediatrische orthopedie in het zuiden. Het projectontwerp wordt besproken, aangepast door de ziekenhuisexperts. De projecten worden ter goedkeuring voorgelegd aan de medisch-ethische commissie van het ziekenhuis. Vervolgens ondertekenen de verschillende eenheden een samenwerkingsovereenkomst nadat de experts de haalbaarheid van dit onderwerp hebben vastgesteld en duidelijk hebben gemaakt, en de studie zal worden geregistreerd op de Amerikaanse NIH ClinicalTrials.gov website en bijgewerkt volgens de situatie.
Tijdens het implementatieproces zal de zuidelijke pediatrische orthopedische multicenter-studiegroep communiceren en met elkaar overleggen om de problemen en moeilijkheden die in het onderzoek naar voren kwamen tijdig op te lossen via e-mail, WeChat en telefoon, zelfs tijdens een zakenreis en andere manieren van samenwerking. naast de plenaire vergadering elk kwartaal, om de uitvoering van dit project te verzekeren.
Gegevensverzameling en -beheer Statistische analyse Foshan Hospital of TCM pediatrische orthopedie formuleerde de tibiale distale epifysaire fractuurvolgtabel en stuurde deze naar elke coöperatieve eenheid om vast te leggen of de epifyse van de patiënt vroegtijdig gesloten is, en zo ja, noteer de verkorting van de aangedane ledemaat en hoek van angulatiemisvorming, en noteer de enkelledemaatfunctie (valgus, varus en rugrek, plantairflexie), beoordeel de pijnindex en rangschik volgens de evaluatiecriteria van OVADIA enz. Tijdens de uitvoering van het project moeten de gegevens tijdig, nauwkeurig en objectief per coöperatieve eenheid in de tabel worden ingevuld, om een register bij te houden van elk item zullen serieus geen weglatingen zijn, en regelmatige follow-up. Stel tegelijkertijd de monitor in, ga regelmatig of willekeurig naar het testcentrum om te controleren en ervoor te zorgen dat de originele gegevens echt en effectief zijn. Boekhoudkundig personeel dat door het Foshan Hospital van TCM is gekozen om de dubbele invoer uit te voeren, zorgt ervoor dat de gegevensinvoer correct is. Bij twijfel zal de monitor het onderzoeken en de gegevens retourneren. Gebruik de SPSS16.0 om de gegevens in te voeren en beschrijf normale meetgegevens met gemiddelde +/- standaarddeviatie, gemiddelde tussen de groep door t-test, telgegevens, met chikwadraat, tenslotte met Logistisch regressiemodel voor analyse met meerdere factoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yueming Guo, benco
- Telefoonnummer: 0086-13827710333
- E-mail: guo_yueming2008@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhiyuan Wang, master
- Telefoonnummer: 0086-18928613202
- E-mail: milo-8008@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De verse fracturen, binnen 7 dagen
- Gesloten breuk
- Type S-H I of II
- Eenzijdige ledemaatfractuur, geen andere delen van de breuken of schade
- Aan de andere kant van de onderste extremiteit was normaal
- Epifyse is niet gesloten en Risser teken 0-IV graden
- Geen metabolische, genetische geslachtsziektes enz.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Oude breuk, meer dan 8 dagen.
- Open blessure
- Type S-H III of IV of V
- Meerdere breuken en verwondingen
- Het contralaterale been was abnormaal
- Epifysaire sluiting of Risser-teken V-graad
- Er zijn metabole of genetische ziekten
- Ga niet akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, niet op tijd om op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Minder of gelijk aan 2 mm
de resterende verplaatsing is kleiner dan of gelijk aan 2 mm
|
Behandeld met Manipulatio, met behulp van multiplex, gips of externe fixatiesteun om vast te zetten
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Tussen 2-4 mm
de resterende verschuiving ligt tussen 2-4 mm, handmatige reset nogmaals, nog steeds tussen 2-4 mm
|
Behandeld met Manipulatio, met behulp van multiplex, gips of externe fixatiesteun om vast te zetten
Andere namen:
Open reductie en interne fixatie
|
Actieve vergelijker: Groter dan 4 mm
de resterende verplaatsing is groter dan 4 mm
|
Open reductie en interne fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatiecriteria van OVADIA en de verandering in de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Uitstekend, de gewrichtsfunctie herstelt de basis consistent met die van de gezonde kant, zonder enige symptomen, of het gewrichtsflexiebereik is meer dan 75% van de gezonde kant, milde pijn en gezwollen na het lopen, herstelt het normale werk; Goed, gewrichtsflexiebereik is 50% - 70% van de gezonde kant, gewricht is milde pijn, duidelijk gezwollen na het lopen, niet in staat om het zware fysieke werk bij te wonen; Kan, gewrichtsflexiebereik is 25% - 50% van de gezonde kant, gewricht is duidelijke zwelling en pijn, moeite met lopen en accepteert aan het einde gewrichtsarthrodese; Slecht, gewrichtsbereik is minder dan 25% van de gezonde kant, gewricht is duidelijk gezwollen, pijn, stijfheid, niet in staat om te lopen en aan het einde gewrichtsartrodese te accepteren.
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege sluiting van epifyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Ja nee
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Ledematen verkorten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Het lengteverschil tussen de twee tibia
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Enkelgewrichtsfunctie en de verandering in de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Gebruik AOFAS Ankle-Hindfoot Scale om te scoren
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yueming Guo, benco, Director of pediatric orthopaedic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Russo F, Moor MA, Mubarak SJ, Pennock AT. Salter-Harris II fractures of the distal tibia: does surgical management reduce the risk of premature physeal closure? J Pediatr Orthop. 2013 Jul-Aug;33(5):524-9. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182880279.
- Leary JT, Handling M, Talerico M, Yong L, Bowe JA. Physeal fractures of the distal tibia: predictive factors of premature physeal closure and growth arrest. J Pediatr Orthop. 2009 Jun;29(4):356-61. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181a6bfe8.
- Podeszwa DA, Mubarak SJ. Physeal fractures of the distal tibia and fibula (Salter-Harris Type I, II, III, and IV fractures). J Pediatr Orthop. 2012 Jun;32 Suppl 1:S62-8. doi: 10.1097/BPO.0b013e318254c7e5.
- Gonc U, Kayaalp A. [Ankle fractures in children and adolescents]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2004;38 Suppl 1:127-37. Turkish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 456074139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gesloten reductie
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
Zimmer BiometIngetrokkenDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenJohannes Gutenberg University Mainz; Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Ventilator Long; PasgeborenDuitsland
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Rabin Medical CenterMedtronicVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid