Tizanidin a povrchový cervikální blok bolesti po tyreoidektomii (PTUSGSCB)
19. prosince 2016 aktualizováno: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University
Preemptivní jednorázová dávka tizanidinu a povrchový cervikální blok řízený ultrazvukem při bolesti po tyreoidektomii
Operace štítné žlázy je poměrně bolestivý zákrok prováděný v citlivé oblasti kůže lidského těla. Pokud není bolest adekvátně léčena, může operace štítné žlázy způsobit pacientům silnou pooperační bolest a nepohodlí.
a2-agonisté jsou sympatolytická a centrálně působící antihypertenziva. Kromě hypotenzního účinku se a2-agonisté používají také v anestetické praxi pro své sedativní a analgetické účinky. Tizanidin je centrálně působící a2-agonista se svalovými relaxačními, sedativními a anxiolytickými vlastnostmi. Tento lék je široce používán pro léčbu spasticity a nedávno byl používán k léčbě muskuloskeletálních bolestivých stavů.
Ultrazvukové (US) vedení během postupů regionální anestezie představuje revoluční pokrok ve zlepšení úspěchu a bezpečnosti regionální anestezie. Analgetický účinek US naváděcího superficiálního cervikálního plexu (SCPB) u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy nebyl dosud popsán.
Cílem této studie bylo zhodnotit analgetický účinek preemptivního perorálního jednorázového tizanidinu a podle doporučení US SCPB u pacientů podstupujících elektivní operaci štítné žlázy. Vyšetřovatelé předpokládají, že: Tizanidin a US řízený SCPB mohou snížit skóre bolesti, spotřebu analgetik a vedlejší účinky související s analgetiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Krocan, 25100
- Atatürk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů ve fyziologickém stavu I-III pacientů podstupujících tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- krvácivé poruchy
- renální nebo jaterní nedostatečnost
- pacientů s chronickými nesteroidními protizánětlivými léky
- recidivující struma
- nouzové případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina placebo (skupina P) dostane placebo 1 hodinu před operací a bilaterální povrchový cervikální blok s fyziologickým roztokem 10 ml na každou stranu
|
Skupinové placebo: dostane placebo pilulku 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
USG vedený SCPB s fyziologickým roztokem bilaterálně 10 ml na každou stranu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tizanidin
Skupina tizanidin (skupina T) bude dostávat 6 mg tizanidinu 1 hodinu před operací a bilaterálním povrchovým cervikálním blokem s %0,25 bupivakainu 10 ml na každou stranu
|
Skupina T: 6 mg tizanidinu 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
Skupině Bupivakain bude podán USG naváděný SCPB s %0,25 bupivakainu bilaterálně 10 ml na každou stranu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
Skupina Bupivakain dostane placebo 1 hodinu před operací a bilaterální povrchový cervikální blok s %0,25 bupivakainu 10 ml na každou stranu
|
Skupinové placebo: dostane placebo pilulku 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
Skupině Bupivakain bude podán USG naváděný SCPB s %0,25 bupivakainu bilaterálně 10 ml na každou stranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační první hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) v první hodině po operaci.
|
pooperační první hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační druhá hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) druhou hodinu po operaci.
|
pooperační druhá hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 12. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) ve 12. hodině po operaci.
|
pooperační 12. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 4. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 4. hodinu po operaci.
|
pooperační 4. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 8. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 8. hodinu po operaci.
|
pooperační 8. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) 24. hodinu po operaci.
|
pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin celková spotřeba opioidů
|
Prvních 24 hodin celková spotřeba opioidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
- Talakoub R, Abbasi S, Maghami E, Zavareh SM. The effect of oral tizanidine on postoperative pain relief after elective laparoscopic cholecystectomy. Adv Biomed Res. 2016 Feb 8;5:19. doi: 10.4103/2277-9175.175905. eCollection 2016.
- Gurkan Y, Tas Z, Toker K, Solak M. Ultrasound guided bilateral cervical plexus block reduces postoperative opioid consumption following thyroid surgery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):579-84. doi: 10.1007/s10877-014-9635-x. Epub 2014 Oct 26.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Dostbil A, Doymus O, Karadeniz E, Ari MA, Sengoz F, Alici HA, Celik EC. Ultrasound-guided bilateral superficial cervical block and preemptive single-dose oral tizanidine for post-thyroidectomy pain: a randomized-controlled double-blind study. J Anesth. 2018 Apr;32(2):219-226. doi: 10.1007/s00540-018-2468-x. Epub 2018 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Bupivakain
- Tizanidin
Další identifikační čísla studie
- AUTF ANESTHESIA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .