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Tizanidine et bloc cervical superficiel sur la douleur après thyroïdectomie (PTUSGSCB)

19 décembre 2016 mis à jour par: Ali Ahiskalioglu, Atatürk University

Tizanidine à dose unique préemptive et bloc cervical superficiel guidé par échographie sur la douleur après une thyroïdectomie

La chirurgie de la thyroïde est une procédure assez douloureuse effectuée dans une zone cutanée sensible du corps humain. À moins que la douleur ne soit traitée de manière adéquate, la chirurgie thyroïdienne peut entraîner une douleur et un inconfort postopératoires sévères pour les patients.

Les a2-agonistes sont des antihypertenseurs sympatholytiques et à action centrale. Outre leur effet hypotenseur, les agonistes a2 sont également utilisés en pratique anesthésique pour leurs effets sédatifs et antalgiques. La tizanidine est un agoniste a2 à action centrale avec des propriétés myorelaxantes, sédatives et anxiolytiques. Ce médicament est largement utilisé pour le traitement de la spasticité et a récemment été utilisé pour traiter les douleurs musculo-squelettiques.

Le guidage par ultrasons (US) pendant les pratiques d'anesthésie régionale a été une avancée révolutionnaire pour améliorer le succès et la sécurité de l'anesthésie régionale. L'effet analgésique du bloc du plexus cervical superficiel (SCPB) guidé par les États-Unis chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne n'a pas encore été rapporté.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet analgésique de la tizanidine orale préemptive à dose unique et de la SCPB de guidage US chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne élective. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que : la tizanidine et la SCPB guidée par échographie peuvent réduire les scores de douleur, la consommation d'analgésiques et les effets secondaires liés aux analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turquie, 25100
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist subissant une thyroïdectomie

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique
  • troubles de la coagulation
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • patients sous anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques
  • goitre récurrent
  • cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo (groupe P) recevra un placebo 1 heure avant la chirurgie et un bloc cervical superficiel bilatéral avec une solution saline 10 ml de chaque côté
Médicament: Placebo
Groupe Placebo : recevra une pilule placebo 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Pilule placebo
Médicament: Saline
SCPB guidé par USG avec une solution saline bilatéralement 10 ml de chaque côté
Autres noms:
  • Bloc salin
EXPÉRIMENTAL: Tizanidine
Le groupe Tizanidine (Groupe T) recevra 6 mg de tizanidine 1 heure avant la chirurgie et un bloc cervical superficiel bilatéral avec %0,25 bupivacaïne 10 ml de chaque côté
Médicament: Tizanidine
Groupe T : 6 mg de tizanidine1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Sirdalud MR
Médicament: Bupivacaïne
Le groupe bupivacaïne recevra une SCPB guidée par USG avec %0,25 bupivacaïne bilatéralement 10 ml de chaque côté
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
Groupe La bupivacaïne recevra un placebo 1 heure avant la chirurgie et un bloc cervical superficiel bilatéral avec %0,25 bupivacaïne 10 ml de chaque côté
Médicament: Placebo
Groupe Placebo : recevra une pilule placebo 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Pilule placebo
Médicament: Bupivacaïne
Le groupe bupivacaïne recevra une SCPB guidée par USG avec %0,25 bupivacaïne bilatéralement 10 ml de chaque côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur
Délai: première heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la première heure après l'opération.
première heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: deuxième heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la deuxième heure après l'opération.
deuxième heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 12ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 12e heure après l'opération.
12ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 4ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 4ème heure postopératoire.
4ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 8ème heure postopératoire
La douleur post-opératoire sera évaluée avec un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 8e heure après l'opération.
8ème heure postopératoire
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 24ème heure postopératoire
La douleur postopératoire sera évaluée avec un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la 24e heure après l'opération.
24ème heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures
Consommation totale d'opioïdes sur les 24 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atatürk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTF ANESTHESIA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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