- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02725359
Tizanidin und oberflächliche zervikale Blockade bei Schmerzen nach Thyreoidektomie (PTUSGSCB)
Präventive Einzeldosis Tizanidin und ultraschallgesteuerte oberflächliche zervikale Blockade bei Schmerzen nach Thyreoidektomie
Eine Schilddrüsenoperation ist ein ziemlich schmerzhafter Eingriff, der in einem empfindlichen Hautbereich des menschlichen Körpers durchgeführt wird. Wenn die Schmerzen nicht angemessen behandelt werden, kann eine Schilddrüsenoperation zu schweren postoperativen Schmerzen und Beschwerden für die Patienten führen.
a2-Agonisten sind sympatholytische und zentral wirkende Antihypertensiva. Neben ihrer blutdrucksenkenden Wirkung werden a2-Agonisten in der Anästhesie auch wegen ihrer sedierenden und analgetischen Wirkung eingesetzt. Tizanidin ist ein zentral wirkender a2-Agonist mit muskelrelaxierenden, sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften. Dieses Medikament wird häufig zur Behandlung von Spastik eingesetzt und wurde kürzlich zur Behandlung von Schmerzen im Bewegungsapparat eingesetzt.
Die Ultraschallführung (USA) während der Regionalanästhesiepraxis war ein revolutionärer Fortschritt zur Verbesserung des Erfolgs und der Sicherheit der Regionalanästhesie. Analgetische Wirkung der oberflächlichen Zervikalplexusblockade (SCPB) nach US-Richtlinien bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, wurde bisher nicht berichtet.
Das Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirkung einer präemptiven oralen Einzeldosis Tizanidin und der US-Richtlinie SCPB bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Schilddrüsenoperation unterziehen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: Tizanidin und US-geführte SCPB die Schmerzwerte, den Analgetikaverbrauch und die mit Analgetika verbundenen Nebenwirkungen reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Truthahn, 25100
- Ataturk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiologists mit physiologischem Zustand I-III, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- chronischer Schmerz
- Blutungsstörungen
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Patienten, die chronische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- wiederkehrender Kropf
- Notfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe Placebo (Gruppe P) erhält 1 Stunde vor der Operation Placebo und eine bilaterale oberflächliche zervikale Blockade mit 10 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite
|
Gruppe Placebo: erhält 1 Stunde vor der Operation eine Placebo-Pille
Andere Namen:
USG-geführte SCPB mit Kochsalzlösung beidseitig 10 ml auf jeder Seite
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Tizanidin
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) erhält 6 mg Tizanidin 1 Stunde vor der Operation und einer bilateralen oberflächlichen zervikalen Blockade mit 0,25 % Bupivacain 10 ml auf jeder Seite
|
Gruppe T: 6 mg Tizanidin 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
Die Gruppe Bupivacain erhält eine USG-geführte SCPB mit %0,25 Bupivacain, bilateral 10 ml auf jeder Seite
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Die Gruppe Bupivacain erhält 1 Stunde vor der Operation ein Placebo und eine bilaterale oberflächliche zervikale Blockade mit 0,25 % Bupivacain 10 ml auf jeder Seite
|
Gruppe Placebo: erhält 1 Stunde vor der Operation eine Placebo-Pille
Andere Namen:
Die Gruppe Bupivacain erhält eine USG-geführte SCPB mit %0,25 Bupivacain, bilateral 10 ml auf jeder Seite
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative erste Stunde
|
Postoperative Schmerzen werden in der ersten Stunde nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
|
postoperative erste Stunde
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative zweite Stunde
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der zweiten Stunde nach der Operation bewertet.
|
postoperative zweite Stunde
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativ 12. Stunde
|
Postoperative Schmerzen werden 12 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
|
postoperativ 12. Stunde
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 4. Stunde nach der Operation bewertet.
|
postoperative 4. Stunde
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative 8. Stunde
|
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 8. Stunde nach der Operation bewertet.
|
postoperative 8. Stunde
|
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
|
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
- Talakoub R, Abbasi S, Maghami E, Zavareh SM. The effect of oral tizanidine on postoperative pain relief after elective laparoscopic cholecystectomy. Adv Biomed Res. 2016 Feb 8;5:19. doi: 10.4103/2277-9175.175905. eCollection 2016.
- Gurkan Y, Tas Z, Toker K, Solak M. Ultrasound guided bilateral cervical plexus block reduces postoperative opioid consumption following thyroid surgery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):579-84. doi: 10.1007/s10877-014-9635-x. Epub 2014 Oct 26.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Dostbil A, Doymus O, Karadeniz E, Ari MA, Sengoz F, Alici HA, Celik EC. Ultrasound-guided bilateral superficial cervical block and preemptive single-dose oral tizanidine for post-thyroidectomy pain: a randomized-controlled double-blind study. J Anesth. 2018 Apr;32(2):219-226. doi: 10.1007/s00540-018-2468-x. Epub 2018 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Bupivacain
- Tizanidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTF ANESTHESIA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien