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Tizanidin und oberflächliche zervikale Blockade bei Schmerzen nach Thyreoidektomie (PTUSGSCB)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Ali Ahiskalioglu, Atatürk University

Präventive Einzeldosis Tizanidin und ultraschallgesteuerte oberflächliche zervikale Blockade bei Schmerzen nach Thyreoidektomie

Eine Schilddrüsenoperation ist ein ziemlich schmerzhafter Eingriff, der in einem empfindlichen Hautbereich des menschlichen Körpers durchgeführt wird. Wenn die Schmerzen nicht angemessen behandelt werden, kann eine Schilddrüsenoperation zu schweren postoperativen Schmerzen und Beschwerden für die Patienten führen.

a2-Agonisten sind sympatholytische und zentral wirkende Antihypertensiva. Neben ihrer blutdrucksenkenden Wirkung werden a2-Agonisten in der Anästhesie auch wegen ihrer sedierenden und analgetischen Wirkung eingesetzt. Tizanidin ist ein zentral wirkender a2-Agonist mit muskelrelaxierenden, sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften. Dieses Medikament wird häufig zur Behandlung von Spastik eingesetzt und wurde kürzlich zur Behandlung von Schmerzen im Bewegungsapparat eingesetzt.

Die Ultraschallführung (USA) während der Regionalanästhesiepraxis war ein revolutionärer Fortschritt zur Verbesserung des Erfolgs und der Sicherheit der Regionalanästhesie. Analgetische Wirkung der oberflächlichen Zervikalplexusblockade (SCPB) nach US-Richtlinien bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, wurde bisher nicht berichtet.

Das Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirkung einer präemptiven oralen Einzeldosis Tizanidin und der US-Richtlinie SCPB bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Schilddrüsenoperation unterziehen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass: Tizanidin und US-geführte SCPB die Schmerzwerte, den Analgetikaverbrauch und die mit Analgetika verbundenen Nebenwirkungen reduzieren können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiologists mit physiologischem Zustand I-III, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • Blutungsstörungen
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Patienten, die chronische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • wiederkehrender Kropf
  • Notfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe Placebo (Gruppe P) erhält 1 Stunde vor der Operation Placebo und eine bilaterale oberflächliche zervikale Blockade mit 10 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite
Gruppe Placebo: erhält 1 Stunde vor der Operation eine Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
USG-geführte SCPB mit Kochsalzlösung beidseitig 10 ml auf jeder Seite
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Tizanidin
Gruppe Tizanidin (Gruppe T) erhält 6 mg Tizanidin 1 Stunde vor der Operation und einer bilateralen oberflächlichen zervikalen Blockade mit 0,25 % Bupivacain 10 ml auf jeder Seite
Gruppe T: 6 mg Tizanidin 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Sirdalud MR
Die Gruppe Bupivacain erhält eine USG-geführte SCPB mit %0,25 Bupivacain, bilateral 10 ml auf jeder Seite
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Die Gruppe Bupivacain erhält 1 Stunde vor der Operation ein Placebo und eine bilaterale oberflächliche zervikale Blockade mit 0,25 % Bupivacain 10 ml auf jeder Seite
Gruppe Placebo: erhält 1 Stunde vor der Operation eine Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
Die Gruppe Bupivacain erhält eine USG-geführte SCPB mit %0,25 Bupivacain, bilateral 10 ml auf jeder Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative erste Stunde
Postoperative Schmerzen werden in der ersten Stunde nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
postoperative erste Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative zweite Stunde
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der zweiten Stunde nach der Operation bewertet.
postoperative zweite Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativ 12. Stunde
Postoperative Schmerzen werden 12 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
postoperativ 12. Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative 4. Stunde
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 4. Stunde nach der Operation bewertet.
postoperative 4. Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperative 8. Stunde
Postoperative Schmerzen werden mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in der 8. Stunde nach der Operation bewertet.
postoperative 8. Stunde
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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