Tizanidina y bloqueo cervical superficial en el dolor postiroidectomía (PTUSGSCB)
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University
Dosis única preventiva de tizanidina y bloqueo cervical superficial guiado por ultrasonido en el dolor después de la tiroidectomía
La cirugía de tiroides es un procedimiento bastante doloroso que se realiza en un área sensible de la piel del cuerpo humano. A menos que el dolor se trate adecuadamente, la cirugía de tiroides puede causar dolor postoperatorio intenso y molestias para los pacientes.
Los agonistas a2 son agentes antihipertensivos simpaticolíticos y de acción central. Además de su efecto hipotensor, los agonistas a2 también se utilizan en la práctica anestésica por sus efectos sedantes y analgésicos. La tizanidina es un agonista α2 de acción central con propiedades relajantes musculares, sedantes y ansiolíticas. Este medicamento se usa ampliamente para el tratamiento de la espasticidad y recientemente se ha usado para tratar afecciones de dolor musculoesquelético.
La guía por ultrasonido (US) durante las prácticas de anestesia regional ha sido un avance revolucionario para mejorar el éxito y la seguridad de la anestesia regional. El efecto analgésico del bloqueo del plexo cervical superficial (SCPB) guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía tiroidea aún no se ha informado.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto analgésico de la dosis única oral preventiva de tizanidina y la SCPB guiada por EE. UU. en pacientes sometidos a cirugía tiroidea electiva. La hipótesis de los investigadores es que: la tizanidina y la SCPB guiada por ecografía pueden reducir las puntuaciones de dolor, el consumo de analgésicos y los efectos secundarios relacionados con los analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum
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Yakutiye, Erzurum, Pavo, 25100
- Ataturk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado fisiológico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos en pacientes sometidos a tiroidectomía
Criterio de exclusión:
- dolor crónico
- trastornos hemorrágicos
- insuficiencia renal o hepática
- pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos crónicos
- bocio recurrente
- Casos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo Placebo (Grupo P) recibirá placebo 1 hora antes de la cirugía y bloqueo cervical superficial bilateral con solución salina 10 ml en cada lado
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Grupo Placebo: recibirá una pastilla de placebo 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
SCPB guiado por USG con solución salina bilateralmente 10 ml en cada lado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tizanidina
Grupo Tizanidina (Grupo T) recibirá 6 mg de tizanidina 1 hora antes de la cirugía y bloqueo cervical superficial bilateral con bupivacaína al %0,25 10 ml cada lado
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Grupo T: 6 mg de tizanidina 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
El grupo Bupivacaína recibirá SCPB guiado por USG con %0,25 de bupivacaína bilateralmente 10 ml en cada lado
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína
Grupo Bupivacaína recibirá placebo 1 hora antes de la cirugía y bloqueo cervical superficial bilateral con %0.25 bupivacaína 10ml cada lado
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Grupo Placebo: recibirá una pastilla de placebo 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
El grupo Bupivacaína recibirá SCPB guiado por USG con %0,25 de bupivacaína bilateralmente 10 ml en cada lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la primera hora después de la operación.
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primera hora postoperatoria
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: segunda hora postoperatoria
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El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la segunda hora después de la operación.
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segunda hora postoperatoria
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio hora 12
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El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 12 horas después de la operación.
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postoperatorio hora 12
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ta hora
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El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la cuarta hora después de la operación.
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postoperatorio 4ta hora
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio octava hora
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El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 8 horas después de la operación.
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postoperatorio octava hora
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 24 horas del posoperatorio.
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo total de opioides primeras 24 horas
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Consumo total de opioides primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Ahiskalioglu, Ass.Prof., Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yazicioglu D, Caparlar C, Akkaya T, Mercan U, Kulacoglu H. Tizanidine for the management of acute postoperative pain after inguinal hernia repair: A placebo-controlled double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):215-22. doi: 10.1097/EJA.0000000000000371.
- Talakoub R, Abbasi S, Maghami E, Zavareh SM. The effect of oral tizanidine on postoperative pain relief after elective laparoscopic cholecystectomy. Adv Biomed Res. 2016 Feb 8;5:19. doi: 10.4103/2277-9175.175905. eCollection 2016.
- Gurkan Y, Tas Z, Toker K, Solak M. Ultrasound guided bilateral cervical plexus block reduces postoperative opioid consumption following thyroid surgery. J Clin Monit Comput. 2015 Oct;29(5):579-84. doi: 10.1007/s10877-014-9635-x. Epub 2014 Oct 26.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Oral Ahiskalioglu E, Dostbil A, Doymus O, Karadeniz E, Ari MA, Sengoz F, Alici HA, Celik EC. Ultrasound-guided bilateral superficial cervical block and preemptive single-dose oral tizanidine for post-thyroidectomy pain: a randomized-controlled double-blind study. J Anesth. 2018 Apr;32(2):219-226. doi: 10.1007/s00540-018-2468-x. Epub 2018 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Bupivacaína
- Tizanidina
Otros números de identificación del estudio
- AUTF ANESTHESIA
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