Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persea Americana voor Total Health (PATH) -onderzoek (PATH)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign

Onderzoek naar de effecten van avocado-inname op metabolisme en cognitie: een systeembenadering

Het voorgestelde werk zal de effecten van avocado's op abdominale obesitas en glykemische controle bij volwassenen met overgewicht/obesitas onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde werk zal de effecten van avocado's op abdominale obesitas en glykemische controle bij volwassenen met overgewicht/obesitas onderzoeken. Verder zullen veranderingen in de samenstelling van de GI-microbiota en de cognitieve functie worden beoordeeld om de systemische voordelen van avocado-consumptie op de darm- en hersenfunctie volledig te begrijpen. Dit onderzoek heeft twee doelen: 1) Het bepalen van de effecten van regelmatige avocado-inname op risicofactoren voor het metabool syndroom, met name abdominale obesitas en glykemische controle, bij volwassenen met overgewicht en obesitas; en 2) om de implicaties van avocado-inname op metingen van GI-microbiota-samenstelling en cognitieve functie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Tussen de 25 en 45 jaar op het moment van toestemming
  • Lichaamsmassa-index ≥27,5 kg/m2
  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht op basis van de minimale 20/20-standaard om de cognitieve taak te voltooien (onder 20/20 zicht).
  • Mogelijkheid om fecaal monster af te geven binnen 15 minuten na ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Tabak gebruik
  • Avocado-allergie of -intolerantie
  • Voedselallergieën, lactose-intolerantie
  • Allergie voor latex
  • Voorafgaande diagnose van metabole en gastro-intestinale aandoeningen (cardiovasculaire aandoeningen en diabetes type 1 of type 2, chronische obstipatie, diarree, ziekte van Crohn, coeliakie, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, hepatitis, HIV, kanker, enz. .)
  • Voorafgaande diagnose van cognitieve of fysieke handicap, waaronder ADHD, ernstige astma, epilepsie, chronische nierziekte en afhankelijkheid van een rolstoel/lopen
  • Gebruik van antipsychotica, antidepressiva, angststoornissen of ADD/ADHD-medicatie
  • Gebruik van medicijnen die de normale darmfunctie en het metabolisme veranderen (bijv. Recent gebruik van antibiotica, laxeermiddelen, klysma's, middelen tegen diarree, narcotica, antacida, krampstillers, diuretica, anticonvulsiva).
  • Hoge BMI die niet representatief is voor overgewicht of obesitas (bijv. weerstand getrainde individuen, voetballers)
  • Eerdere malabsorptieve bariatrische chirurgie (d.w.z. gastric bypass, sleeve gastrectomie) of restrictieve bariatrische chirurgie (d.w.z. verstelbare maagband) in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie maaltijd
Interventiemaaltijden bevatten 1 grote avocado en worden 12 weken lang dagelijks geconsumeerd.
Ander: Avocado
De interventiemaaltijden bevatten 1 grote avocado.
Placebo-vergelijker: Controle maaltijd
Controlemaaltijden zijn isocalorisch ten opzichte van de interventiemaaltijden, maar zonder avocado. Ze zullen ook gedurende 12 weken dagelijks worden geconsumeerd.
Ander: Controle
De controlemaaltijden zijn isocalorisch ten opzichte van de interventiemaaltijden, maar bevatten geen avocado.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obesitas in de buik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in de samenstelling van de buik en het hele lichaam, inclusief visceraal en onderhuids vetweefsel, worden geschat door DEXA.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Glykemische controle zal worden beoordeeld met behulp van orale glucosetolerantietests en hemoglobine A1c.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Insulineresistentie zal worden geëvalueerd met behulp van de Homeostasis Assessment Model (HOMA) -index.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld aan de hand van de insulinogene index, de Stumvoll-metabolische klaringssnelheid, de orale glucose-insulinegevoeligheid en de Matsuda-index.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de gastro-intestinale microbiota en vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Microbiële taxonomie zal worden beoordeeld met behulp van sequencing met hoge doorvoer en vetzuren met een korte keten zullen worden gekwantificeerd met behulp van gaschromatografie en massaspectrometrie.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De cognitieve functie zal worden geëvalueerd met behulp van taken die prefrontale cognitieve controle en hippocampale relationele geheugennetwerken meten.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Luteïne in het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Retinale luteïne wordt beoordeeld met behulp van Macular Pigment Optical Density.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Serum Luteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Serum luteïne zal worden beoordeeld met behulp van veneuze bloedmonsters.
Basislijn, 12 weken
Bloedlipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden worden beoordeeld met behulp van veneuze bloedmonsters.
Basislijn, 12 weken
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
REE wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie.
Basislijn, 12 weken
Neuro-elektrische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Een neuro-elektrische beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens cognitieve taken met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) versterker.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
DNA-analyses
Tijdsspanne: Basislijn
Genetische markers gerelateerd aan obesitas en cognitieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters om de mediërende effecten van genetica op veranderingen gerelateerd aan studieresultaten te bepalen.
Basislijn
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De inname via de voeding zal worden geëvalueerd met behulp van 7-daagse dieetrecords bij aanvang, 4, 8 en 12 weken en door NCI NHANES 30-daagse voedselfrequentievragenlijsten bij aanvang en 12 weken.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Slaap en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Slaap en vermoeidheid worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Basislijn, 12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Lichamelijke activiteit wordt gedurende 7 dagen gemeten door middel van een versnellingsmeter op de taille.
Basislijn, 12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De bloeddruk wordt gemeten met een automatische bloeddrukmanchet.
Basislijn, 12 weken
Lever enzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Leverenzymen worden beoordeeld met behulp van veneuze bloedmonsters.
Basislijn, 12 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Markers van ontsteking zoals c-reactief proteïne (CRP) zullen worden beoordeeld met behulp van veneuze bloedmonsters.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Medewerkers

Hass Avocado Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren