Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persea Americana for total helse (PATH) studie (PATH)

14. oktober 2016 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Undersøkelse av effekten av avokadoinntak på metabolisme og kognisjon: en systemtilnærming

Det foreslåtte arbeidet vil undersøke effekten av avokado på abdominal fedme og glykemisk kontroll blant overvektige/fedme voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte arbeidet vil undersøke effekten av avokado på abdominal fedme og glykemisk kontroll blant overvektige/fedme voksne. Videre vil endringer i GI-mikrobiotasammensetning og kognitiv funksjon bli vurdert for å forstå systemiske fordeler av avokadoforbruk på tarm- og hjernefunksjon. Denne forskningsstudien har to mål: 1) Å bestemme effekten av regelmessig avokadoinntak på risikofaktorer for metabolsk syndrom, spesielt abdominal fedme og glykemisk kontroll, blant overvektige og overvektige voksne; og 2) å undersøke implikasjonene av avokadoinntak på mål på GI-mikrobiotasammensetning og kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Mellom alderen 25-45 år på tidspunktet for samtykke
  • Kroppsmasseindeks ≥27,5 kg/m2
  • Normalt eller korrigert til normalt syn basert på minimum 20/20-standarden for å fullføre den kognitive oppgaven (under 20/20 syn).
  • Evne til å slippe avføringsprøve innen 15 minutter etter avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Tobakksbruk
  • Avokadoallergi eller intoleranse
  • Matallergier, laktoseintoleranse
  • Lateksallergi
  • Tidligere diagnostisering av metabolsk og gastrointestinal sykdom (kardiovaskulær sykdom og diabetes type 1 eller type 2, kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, mage- eller tolvfingertarmsår, hepatitt, HIV, kreft, etc. .)
  • Tidligere diagnose av kognitiv eller fysisk funksjonshemming, inkludert ADHD, alvorlig astma, epilepsi, kronisk nyresykdom og avhengighet av rullestol/gågang
  • Bruk av antipsykotiske, antidepressiva, anti-angst- eller ADD/ADHD-medisiner
  • Bruk av medisiner som endrer normal tarmfunksjon og metabolisme (f.eks. nylig bruk av antibiotika, avføringsmidler, klyster, midler mot diaré, narkotiske midler, syrenøytraliserende midler, krampestillende midler, diuretika, antikonvulsiva).
  • Høy BMI som ikke er representativ for overvekt eller fedme (f. motstandstrene individer, fotballspillere)
  • Tidligere malabsorptiv bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass, sleeve gastrectomy) eller restriktiv fedmekirurgi (dvs. justerbart magebånd) i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsmåltid
Intervensjonsmåltider vil inneholde 1 stor avokado og inntas daglig i 12 uker.
Annen: Avokado
Intervensjonsmåltidene vil inneholde 1 stor avokado.
Placebo komparator: Kontrollmåltid
Kontrollmåltider vil være isokaloriske til intervensjonsmåltidene, men uten avokado. De vil også bli konsumert daglig i 12 uker.
Annen: Kontroll
Kontrollmåltidene vil være isokaloriske til intervensjonsmåltidene, men vil ikke inneholde avokado.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fedme
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer i abdominal og helkroppssammensetning inkludert visceralt og subkutant fettvev vil bli estimert av DEXA.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved bruk av orale glukosetoleransetester og hemoglobin A1c.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Insulinresistens vil bli evaluert ved hjelp av Homeostase Assessment Model (HOMA)-indeksen.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Insulinsensitivitet vil bli vurdert ved å bruke den insulinogene indeksen, Stumvoll Metabolic Clearance Rate, Oral Glucose Insulin Sensitivity og Matsuda Index.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal mikrobiotasammensetning og kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Mikrobiell taksonomi vil bli vurdert ved hjelp av sekvensering med høy gjennomstrømning og kortkjedede fettsyrer vil bli kvantifisert ved bruk av gasskromatografi og massespektrometri.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Kognitiv funksjon vil bli evaluert ved hjelp av oppgaver som måler prefrontal kognitiv kontroll og hippocampale relasjonsminnenettverk.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Retinal lutein
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Retinallutein vil bli vurdert ved bruk av makulært pigment optisk tetthet.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Serum lutein
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Serumlutein vil bli vurdert ved hjelp av venøse blodprøver.
Utgangspunkt, 12 uker
Blodlipidpanel
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider vil bli vurdert ved hjelp av venøse blodprøver.
Utgangspunkt, 12 uker
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
REE vil bli målt ved indirekte kalorimetri.
Utgangspunkt, 12 uker
Nevroelektrisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
En nevroelektrisk vurdering vil bli utført under kognitive oppgaver ved hjelp av en elektroencefalogram (EEG) forsterker.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
DNA-analyser
Tidsramme: Grunnlinje
Genetiske markører relatert til fedme og kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver for å bestemme de medierende effektene av genetikk på endringer relatert til studieresultater.
Grunnlinje
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Diettinntak vil bli evaluert ved å bruke 7-dagers diettregistreringer ved baseline, 4, 8 og 12 uker og av NCI NHANES 30-dagers matfrekvensspørreskjema ved baseline og 12 uker.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Søvn og tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Søvn og tretthet vil bli evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Utgangspunkt, 12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt over 7 dagers perioder med et midjemontert akselerometer.
Utgangspunkt, 12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett.
Utgangspunkt, 12 uker
Leverenzymer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Leverenzymer vil bli vurdert ved hjelp av venøse blodprøver.
Utgangspunkt, 12 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Markører for betennelse som c-reaktivt protein (CRP) vil bli vurdert ved hjelp av venøse blodprøver.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbeidspartnere

Hass Avocado Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere