Estudio de Persea Americana para la salud total (PATH) (PATH)
14 de octubre de 2016 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Investigación de los efectos del consumo de aguacate en el metabolismo y la cognición: un enfoque de sistemas
El trabajo propuesto investigará los efectos de los aguacates sobre la obesidad abdominal y el control glucémico entre adultos con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo propuesto investigará los efectos de los aguacates sobre la obesidad abdominal y el control glucémico entre adultos con sobrepeso/obesidad.
Además, se evaluarán los cambios en la composición de la microbiota GI y la función cognitiva para comprender de manera integral los beneficios sistémicos del consumo de aguacate en la función intestinal y cerebral.
Este estudio de investigación tiene dos objetivos: 1) Determinar los efectos del consumo regular de aguacate sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico, específicamente, la obesidad abdominal y el control glucémico, en adultos con sobrepeso y obesidad; y 2) investigar las implicaciones de la ingesta de aguacate en las medidas de la composición de la microbiota GI y la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois, Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Ginger Reeser, MS, RD
- Correo electrónico: pathstudy@illinois.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Entre las edades de 25-45 años en el momento del consentimiento
- Índice de masa corporal ≥27,5 kg/m2
- Visión normal o corregida a normal basada en el estándar mínimo 20/20 para completar la tarea cognitiva (visión por debajo de 20/20).
- Capacidad para dejar muestras fecales dentro de los 15 minutos posteriores a la defecación
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- El consumo de tabaco
- Alergia o intolerancia al aguacate
- Alergias alimentarias, intolerancia a la lactosa
- Alergia al latex
- Diagnóstico previo de enfermedad metabólica y gastrointestinal (enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 1 o tipo 2, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, hepatitis, VIH, cáncer, etc.) .)
- Diagnóstico previo de discapacidad cognitiva o física, incluido TDAH, asma grave, epilepsia, enfermedad renal crónica y dependencia de una silla de ruedas/caminar
- Uso de cualquier medicamento antipsicótico, antidepresivo, ansiolítico o ADD/ADHD
- Uso de medicamentos que alteran la función intestinal normal y el metabolismo (por ejemplo, uso reciente de antibióticos, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, diuréticos, anticonvulsivos).
- IMC alto que no es representativo de sobrepeso u obesidad (p. individuos entrenados en resistencia, jugadores de fútbol)
- Cirugía bariátrica malabsortiva previa (es decir, bypass gástrico, gastrectomía en manga) o cirugía bariátrica restrictiva (es decir, banda gástrica ajustable) en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida de intervención
Las comidas de intervención contendrán 1 aguacate grande y se consumirán diariamente durante 12 semanas.
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Las comidas de intervención contendrán 1 aguacate grande.
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Comparador de placebos: Comida de control
Las comidas de control serán isocalóricas a las comidas de intervención pero sin aguacate.
También se consumirán diariamente durante 12 semanas.
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Las comidas de control serán isocalóricas a las comidas de intervención pero no contendrán aguacate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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DEXA estimará los cambios en la composición abdominal y corporal total, incluido el tejido adiposo visceral y subcutáneo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El control glucémico se evaluará mediante pruebas de tolerancia oral a la glucosa y hemoglobina A1c.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La resistencia a la insulina se evaluará mediante el índice Homeostasis Assessment Model (HOMA).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante el índice insulinogénico, la tasa de depuración metabólica de Stumvoll, la sensibilidad a la insulina por glucosa oral y el índice de Matsuda.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota gastrointestinal y ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La taxonomía microbiana se evaluará mediante secuenciación de alto rendimiento y los ácidos grasos de cadena corta se cuantificarán mediante cromatografía de gases y espectrometría de masas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La función cognitiva se evaluará mediante tareas que miden el control cognitivo prefrontal y las redes de memoria relacional del hipocampo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Luteína retinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La luteína retinal se evaluará utilizando la densidad óptica del pigmento macular.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Luteína sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La luteína sérica se evaluará mediante muestras de sangre venosa.
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Línea de base, 12 semanas
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Panel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos se evaluarán mediante muestras de sangre venosa.
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Línea de base, 12 semanas
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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REE se medirá por calorimetría indirecta.
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Línea de base, 12 semanas
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Evaluación neuroeléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Se realizará una evaluación neuroeléctrica durante las tareas cognitivas utilizando un amplificador de electroencefalograma (EEG).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Análisis de ADN
Periodo de tiempo: Base
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Los marcadores genéticos relacionados con la obesidad y la función cognitiva se evaluarán mediante muestras de sangre para determinar los efectos mediadores de la genética en los cambios relacionados con los resultados del estudio.
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Base
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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La ingesta dietética se evaluará utilizando registros de dieta de 7 días al inicio, 4, 8 y 12 semanas y mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos de 30 días del NCI NHANES al inicio y a las 12 semanas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Sueño y fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El sueño y la fatiga se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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Línea de base, 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La actividad física se medirá durante períodos de 7 días mediante un acelerómetro montado en la cintura.
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Línea de base, 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La presión arterial se medirá utilizando un manguito de presión arterial automático.
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Línea de base, 12 semanas
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las enzimas hepáticas se evaluarán utilizando muestras de sangre venosa.
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Línea de base, 12 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los marcadores de inflamación como la proteína c reactiva (PCR) se evaluarán mediante muestras de sangre venosa.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khan NA, Edwards CG, Thompson SV, Hannon BA, Burke SK, Walk ADM, Mackenzie RWA, Reeser GE, Fiese BH, Burd NA, Holscher HD. Avocado Consumption, Abdominal Adiposity, and Oral Glucose Tolerance Among Persons with Overweight and Obesity. J Nutr. 2021 Sep 4;151(9):2513-2521. doi: 10.1093/jn/nxab187.
- Thompson SV, Bailey MA, Taylor AM, Kaczmarek JL, Mysonhimer AR, Edwards CG, Reeser GE, Burd NA, Khan NA, Holscher HD. Avocado Consumption Alters Gastrointestinal Bacteria Abundance and Microbial Metabolite Concentrations among Adults with Overweight or Obesity: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2021 Apr 8;151(4):753-762. doi: 10.1093/jn/nxaa219.
- Edwards CG, Walk AM, Thompson SV, Reeser GE, Erdman JW Jr, Burd NA, Holscher HD, Khan NA. Effects of 12-week avocado consumption on cognitive function among adults with overweight and obesity. Int J Psychophysiol. 2020 Feb;148:13-24. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2019.12.006. Epub 2019 Dec 14.
- Jones AR, Robbs CM, Edwards CG, Walk AM, Thompson SV, Reeser GE, Holscher HD, Khan NA. Retinal Morphometric Markers of Crystallized and Fluid Intelligence Among Adults With Overweight and Obesity. Front Psychol. 2018 Dec 21;9:2650. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02650. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .