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Étude Persea Americana for Total Health (PATH) (PATH)

14 octobre 2016 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign

Enquête sur les effets de la consommation d'avocat sur le métabolisme et la cognition : une approche systémique

Le travail proposé étudiera les effets des avocats sur l'obésité abdominale et le contrôle glycémique chez les adultes en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail proposé étudiera les effets des avocats sur l'obésité abdominale et le contrôle glycémique chez les adultes en surpoids/obèses. En outre, les changements dans la composition du microbiote gastro-intestinal et la fonction cognitive seront évalués pour comprendre de manière exhaustive les avantages systémiques de la consommation d'avocat sur les fonctions intestinales et cérébrales. Cette étude de recherche a deux objectifs : 1) Déterminer les effets de la consommation régulière d'avocats sur les facteurs de risque du syndrome métabolique, en particulier l'obésité abdominale et le contrôle glycémique, chez les adultes en surpoids et obèses ; et 2) étudier les implications de la consommation d'avocat sur les mesures de la composition du microbiote GI et de la fonction cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Entre 25 et 45 ans au moment du consentement
  • Indice de masse corporelle ≥27,5 kg/m2
  • Vision normale ou corrigée à la normale basée sur la norme minimale de 20/20 afin de réaliser la tâche cognitive (vision inférieure à 20/20).
  • Capacité de déposer un échantillon fécal dans les 15 minutes suivant la défécation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Tabagisme
  • Allergie ou intolérance à l'avocat
  • Allergies alimentaires, intolérance au lactose
  • Allergie au latex
  • Diagnostic antérieur de maladie métabolique et gastro-intestinale (maladie cardiovasculaire et diabète de type 1 ou de type 2, constipation chronique, diarrhée, maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite, VIH, cancer, etc. .)
  • Diagnostic antérieur de handicap cognitif ou physique, y compris TDAH, asthme sévère, épilepsie, maladie rénale chronique et dépendance à un fauteuil roulant/à la marche
  • Utilisation de tout médicament antipsychotique, antidépresseur, anti-anxiété ou TDA/TDAH
  • Utilisation de médicaments qui altèrent la fonction et le métabolisme intestinaux normaux (par exemple, utilisation récente d'antibiotiques, laxatifs, lavements, agents antidiarrhéiques, narcotiques, antiacides, antispasmodiques, diurétiques, anticonvulsivants).
  • IMC élevé qui n'est pas représentatif d'un surpoids ou d'une obésité (par ex. personnes formées à la résistance, joueurs de football)
  • Antécédents de chirurgie bariatrique malabsorptive (c.-à-d. pontage gastrique, sleeve gastrectomie) ou chirurgie bariatrique restrictive (c.-à-d. anneau gastrique ajustable) au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas d'intervention
Les repas d'intervention contiendront 1 gros avocat et seront consommés quotidiennement pendant 12 semaines.
Autre: Avocat
Les repas d'intervention contiendront 1 gros avocat.
Comparateur placebo: Repas témoin
Les repas témoins seront isocaloriques aux repas d'intervention mais sans avocat. Ils seront également consommés quotidiennement pendant 12 semaines.
Autre: Contrôle
Les repas témoins seront isocaloriques aux repas d'intervention mais ne contiendront pas d'avocat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obésité abdominale
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les modifications de la composition abdominale et corporelle, y compris les tissus adipeux viscéraux et sous-cutanés, seront estimées par DEXA.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Contrôle glycémique
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le contrôle glycémique sera évalué à l'aide de tests oraux de tolérance au glucose et d'hémoglobine A1c.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Résistance à l'insuline
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La résistance à l'insuline sera évaluée à l'aide de l'indice du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA).
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines
La sensibilité à l'insuline sera évaluée à l'aide de l'indice insulinogénique, du taux de clairance métabolique de Stumvoll, de la sensibilité à l'insuline par voie orale et de l'indice de Matsuda.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote gastro-intestinal et acides gras à chaîne courte
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La taxonomie microbienne sera évaluée à l'aide d'un séquençage à haut débit et les acides gras à chaîne courte seront quantifiés à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse et de la spectrométrie de masse.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Fonction cognitive
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de tâches qui mesurent le contrôle cognitif préfrontal et les réseaux de mémoire relationnelle hippocampique.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Lutéine rétinienne
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
La lutéine rétinienne sera évaluée à l'aide de la densité optique du pigment maculaire.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Lutéine sérique
Délai: Base de référence, 12 semaines
La lutéine sérique sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang veineux.
Base de référence, 12 semaines
Bilan des lipides sanguins
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, les triglycérides seront évalués à l'aide d'échantillons de sang veineux.
Base de référence, 12 semaines
Dépenses d'énergie de repos
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les ETR seront mesurés par calorimétrie indirecte.
Base de référence, 12 semaines
Évaluation neuroélectrique
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Une évaluation neuroélectrique sera effectuée lors de tâches cognitives à l'aide d'un amplificateur d'électroencéphalogramme (EEG).
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Analyses ADN
Délai: Ligne de base
Les marqueurs génétiques liés à l'obésité et à la fonction cognitive seront évalués à l'aide d'échantillons sanguins afin de déterminer les effets médiateurs de la génétique sur les changements liés aux résultats de l'étude.
Ligne de base
L'apport alimentaire
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'apport alimentaire sera évalué à l'aide d'enregistrements de régime de 7 jours au départ, de 4, 8 et 12 semaines et par des questionnaires de fréquence alimentaire de 30 jours du NCI NHANES au départ et à 12 semaines.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Sommeil et fatigue
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le sommeil et la fatigue seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Base de référence, 12 semaines
Activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'activité physique sera mesurée sur des périodes de 7 jours par un accéléromètre monté sur la taille.
Base de référence, 12 semaines
Pression artérielle
Délai: Base de référence, 12 semaines
La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatique.
Base de référence, 12 semaines
Des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les enzymes hépatiques seront évaluées à l'aide d'échantillons de sang veineux.
Base de référence, 12 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence, 12 semaines
Des marqueurs d'inflammation tels que la protéine C-réactive (CRP) seront évalués à l'aide d'échantillons de sang veineux.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaborateurs

Hass Avocado Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16277

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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