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Persea Americana for Total Health (PATH)-Studie (PATH)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Untersuchung der Auswirkungen der Avocado-Einnahme auf Stoffwechsel und Kognition: Ein Systemansatz

Die vorgeschlagene Arbeit wird die Auswirkungen von Avocados auf die abdominale Fettleibigkeit und die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Arbeit wird die Auswirkungen von Avocados auf die abdominale Fettleibigkeit und die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen untersuchen. Darüber hinaus werden Veränderungen in der Zusammensetzung der GI-Mikrobiota und der kognitiven Funktion bewertet, um die systemischen Vorteile des Avocadokonsums auf die Darm- und Gehirnfunktion umfassend zu verstehen. Diese Forschungsstudie hat zwei Ziele: 1) Bestimmung der Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von Avocado auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms, insbesondere abdominale Fettleibigkeit und glykämische Kontrolle, bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen; und 2) um die Auswirkungen der Avocadoaufnahme auf die Zusammensetzung der GI-Mikrobiota und die kognitive Funktion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Zwischen 25 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Body-Mass-Index ≥27,5kg/m2
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen basierend auf dem minimalen 20/20-Standard, um die kognitive Aufgabe zu erfüllen (unter 20/20-Sehvermögen).
  • Möglichkeit, eine Stuhlprobe innerhalb von 15 Minuten nach dem Stuhlgang abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Tabakkonsum
  • Avocadoallergie oder -unverträglichkeit
  • Lebensmittelallergien, Laktoseintoleranz
  • Latex Allergie
  • Frühere Diagnose von Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Hepatitis, HIV, Krebs usw .)
  • Frühere Diagnose einer kognitiven oder körperlichen Behinderung, einschließlich ADHS, schwerem Asthma, Epilepsie, chronischer Nierenerkrankung und Rollstuhl-/Gehabhängigkeit
  • Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva, Anti-Angst- oder ADS/ADHS-Medikamenten
  • Verwendung von Medikamenten, die die normale Darmfunktion und den Stoffwechsel verändern (z. B. kürzliche Verwendung von Antibiotika, Abführmitteln, Einläufen, Antidiarrhoika, Narkotika, Antazida, Antispasmodika, Diuretika, Antikonvulsiva).
  • Hoher BMI, der nicht repräsentativ für Übergewicht oder Fettleibigkeit ist (z. Widerstandstrainierte, Fußballspieler)
  • Frühere malabsorptive bariatrische Operation (d. h. Magenbypass, Schlauchmagen) oder restriktiver bariatrischer Chirurgie (d.h. verstellbares Magenband) innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsmahlzeit
Interventionsmahlzeiten enthalten 1 große Avocado und werden 12 Wochen lang täglich verzehrt.
Sonstiges: Avocado
Die Interventionsmahlzeiten enthalten 1 große Avocado.
Placebo-Komparator: Kontrollmahlzeit
Die Kontrollmahlzeiten sind isokalorisch zu den Interventionsmahlzeiten, jedoch ohne Avocado. Sie werden auch täglich für 12 Wochen konsumiert.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollmahlzeiten sind isokalorisch zu den Interventionsmahlzeiten, enthalten jedoch keine Avocado.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Bauch- und Ganzkörperzusammensetzung, einschließlich viszeralem und subkutanem Fettgewebe, werden von DEXA geschätzt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die glykämische Kontrolle wird mit oralen Glukosetoleranztests und Hämoglobin A1c beurteilt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Insulinresistenz wird anhand des Homeostasis Assessment Model (HOMA)-Index bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Insulinsensitivität wird anhand des insulinogenen Index, der metabolischen Clearance-Rate von Stumvoll, der oralen Glukose-Insulinsensitivität und des Matsuda-Index bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota und kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die mikrobielle Taxonomie wird mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung bewertet und kurzkettige Fettsäuren werden mittels Gaschromatographie und Massenspektrometrie quantifiziert.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die kognitive Funktion wird anhand von Aufgaben bewertet, die die präfrontale kognitive Kontrolle und die relationalen Gedächtnisnetzwerke des Hippocampus messen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Retinales Lutein
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Das retinale Lutein wird anhand der optischen Dichte des Makulapigments bestimmt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Serum-Lutein
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Serumlutein wird anhand von venösen Blutproben bestimmt.
Grundlinie, 12 Wochen
Blut-Lipid-Panel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride werden anhand von venösen Blutproben bestimmt.
Grundlinie, 12 Wochen
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
REE wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Neuroelektrische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Eine neuroelektrische Bewertung wird während kognitiver Aufgaben unter Verwendung eines Elektroenzephalogramm (EEG)-Verstärkers durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
DNA-Analysen
Zeitfenster: Grundlinie
Genetische Marker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und kognitiven Funktionen werden anhand von Blutproben bewertet, um die vermittelnden Wirkungen der Genetik auf Veränderungen im Zusammenhang mit den Studienergebnissen zu bestimmen.
Grundlinie
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 7-tägigen Ernährungsaufzeichnungen zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen und anhand von NCI NHANES-Fragebögen zur 30-tägigen Ernährungshäufigkeit zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Schlaf und Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Schlaf und Müdigkeit werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Grundlinie, 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einem an der Taille befestigten Beschleunigungsmesser gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Blutdruck wird mit einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen.
Grundlinie, 12 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Leberenzyme werden anhand von venösen Blutproben bestimmt.
Grundlinie, 12 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Entzündungsmarker wie c-reaktives Protein (CRP) werden anhand von venösen Blutproben bestimmt.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Hass Avocado Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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