Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Persea Americana for Total Health (PATH ). (PATH)

14 października 2016 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Badanie wpływu spożycia awokado na metabolizm i funkcje poznawcze: podejście systemowe

Proponowana praca będzie dotyczyć wpływu awokado na otyłość brzuszną i kontrolę glikemii wśród osób dorosłych z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowana praca będzie dotyczyć wpływu awokado na otyłość brzuszną i kontrolę glikemii wśród osób dorosłych z nadwagą/otyłością. Ponadto oceniane będą zmiany w składzie mikroflory przewodu pokarmowego i funkcjach poznawczych, aby kompleksowo zrozumieć ogólnoustrojowe korzyści wynikające ze spożycia awokado dla funkcji jelit i mózgu. To badanie ma dwa cele: 1) określenie wpływu regularnego spożywania awokado na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, w szczególności na otyłość brzuszną i kontrolę glikemii, wśród osób dorosłych z nadwagą i otyłością; oraz 2) zbadanie wpływu spożycia awokado na pomiary składu mikroflory przewodu pokarmowego i funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • W wieku od 25 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Wskaźnik masy ciała ≥27,5kg/m2
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o minimalny standard 20/20 w celu wykonania zadania poznawczego (widzenie poniżej 20/20).
  • Możliwość oddania próbki kału w ciągu 15 minut od wypróżnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Używanie tytoniu
  • Alergia lub nietolerancja awokado
  • Alergie pokarmowe, nietolerancja laktozy
  • Alergia na lateks
  • Wcześniejsza diagnostyka chorób metabolicznych i żołądkowo-jelitowych (choroby układu krążenia i cukrzyca typu 1 lub 2, przewlekłe zaparcia, biegunki, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby, HIV, rak itp.) .)
  • Wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności poznawczej lub fizycznej, w tym ADHD, ciężkiej astmy, padaczki, przewlekłej choroby nerek i uzależnienia od wózka inwalidzkiego/chodzenia
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub leków na ADD/ADHD
  • Stosowanie leków, które zmieniają prawidłową czynność jelit i metabolizm (np. niedawne stosowanie antybiotyków, środków przeczyszczających, lewatyw, leków przeciwbiegunkowych, narkotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, przeciwskurczowych, moczopędnych, przeciwdrgawkowych).
  • Wysoki BMI, który nie jest reprezentatywny dla nadwagi lub otyłości (np. osoby trenujące opór, piłkarze)
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna związana z zespołem złego wchłaniania (tj. pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka) lub restrykcyjna chirurgia bariatryczna (np. regulowaną opaskę żołądkową) w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek interwencyjny
Posiłki interwencyjne będą zawierały 1 duże awokado i będą spożywane codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Awokado
Posiłki interwencyjne będą zawierać 1 duże awokado.
Komparator placebo: Posiłek kontrolny
Posiłki kontrolne będą izokaloryczne w stosunku do posiłków interwencyjnych, ale bez awokado. Będą również spożywane codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Kontrola
Posiłki kontrolne będą izokaloryczne w stosunku do posiłków interwencyjnych, ale nie będą zawierać awokado.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość brzuszna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w składzie jamy brzusznej i całego ciała, w tym trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej, zostaną oszacowane przez DEXA.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kontrola glikemii zostanie oceniona za pomocą doustnych testów tolerancji glukozy i hemoglobiny A1c.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Homeostasis Assessment Model (HOMA).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika insulinogennego, wskaźnika klirensu metabolicznego Stumvoll, wrażliwości na insulinę w doustnej glukozie oraz wskaźnika Matsudy.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory przewodu pokarmowego i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Taksonomia drobnoustrojów zostanie oceniona przy użyciu wysokowydajnego sekwencjonowania, a krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe zostaną określone ilościowo przy użyciu chromatografii gazowej i spektrometrii mas.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zadań, które mierzą przedczołową kontrolę poznawczą i relacyjne sieci pamięci hipokampa.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Luteina siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Luteina siatkówki zostanie oceniona za pomocą gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Serum Luteina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Poziom luteiny w surowicy zostanie oceniony na podstawie próbek krwi żylnej.
Linia bazowa, 12 tygodni
Panel lipidowy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy zostaną ocenione na podstawie próbek krwi żylnej.
Linia bazowa, 12 tygodni
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
REE będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej.
Linia bazowa, 12 tygodni
Ocena neuroelektryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ocena neuroelektryczna zostanie przeprowadzona podczas zadań poznawczych przy użyciu wzmacniacza elektroencefalogramu (EEG).
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Analizy DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery genetyczne związane z otyłością i funkcjami poznawczymi zostaną ocenione za pomocą próbek krwi w celu określenia pośredniego wpływu genetyki na zmiany związane z wynikami badań.
Linia bazowa
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Spożycie w diecie zostanie ocenione za pomocą 7-dniowych zapisów diety na początku, 4, 8 i 12 tygodni oraz za pomocą 30-dniowych kwestionariuszy częstotliwości spożywania pokarmów NCI NHANES na początku i 12 tygodni.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Sen i zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Sen i zmęczenie zostaną ocenione za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Linia bazowa, 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni za pomocą akcelerometru zamontowanego na pasie.
Linia bazowa, 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Enzymy wątrobowe zostaną ocenione za pomocą próbek krwi żylnej.
Linia bazowa, 12 tygodni
Markery zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Markery stanu zapalnego, takie jak białko c-reaktywne (CRP), zostaną ocenione za pomocą próbek krwi żylnej.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Hass Avocado Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj